Противопоказания: информация для пользователя

Аторвастатина ТекниГен 80мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь лист информационных материалов внимательно, прежде чем начать принимать препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот лист информационных материалов, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информационных материалов. См. Раздел 4.

1. Что такое Аторвастатина ТекниГен и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Аторвастатина ТекниГен

3. Как принимать Аторвастатина ТекниГен

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Аторвастатина ТекниГен

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Аторвастатина ТекниГен относится к группе препаратов, известных как статины, которые являются лекарствами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатина ТекниГен используется для снижения липидов, таких как холестерин и триглицериды в крови, когда низкожирная диета и изменения образа жизни в одиночку не привели к успеху. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатина ТекниГен также может использоваться для снижения этого риска даже если ваши уровни холестерина нормальные. Во время лечения необходимо следовать стандартной низкожирной диете.

Не принимайте Аторвастатину ТекниГен, если:

• вы аллергины (чувствительны) нааторвастатинуили на любой другой препарат, используемый для снижения липидов в крови или на любой другой компонент этого препарата – см. раздел 6.
• у вас есть или имелись заболевания, затрагивающие печень.
• у вас есть или имелись аномальные результаты тестов на функцию печени.
• вы женщина в фертильном возрасте и не используете подходящие контрацептивы.
• вы беременны или планируете беременность.
• вы кормите грудью.
• вы используете комбинацию глекапревира/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Аторвастатину ТекниГен.

• Если вы принимали или принимаете влюбых7дней препарат, содержащийкислотуфусидиу(используемый для лечения бактериальных инфекций) черезоралоиливнтры.Сочетаниекислоты фусидиуи Аторвастатину ТекниГенможет привести к серьезным мышечным проблемам(рabdomiolis).
• Если у вас есть или имелись миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании), или миастения оculi (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

По следующим причинамАторвастатина ТекниГенможет не быть подходящим для вас, если:

• вы имели предыдущий инсульт с кровотечением в мозге или у вас есть небольшие кровоизлияния в мозге из-за предыдущих инсультов.
• у вас есть проблемы с почками.
• у вас есть гипотиреоз (сниженная функция щитовидной железы).
• у вас есть повторяющиеся или безобъяснимые мышечные боли, семейная или личная история мышечных проблем.
• вы имели мышечные проблемы в прошлом во время лечения другими препаратами для снижения липидов (например, другой статином или фибратом).
• вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• у вас есть предыдущая история проблем с печенью.
• у вас более 70 лет.

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Аторвастатину ТекниГен, если:

• у вас есть серьезная дыхательная недостаточность.

В то время, когда вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, ожирение и высокое кровяное давление.

В любом из этих случаев ваш врачможет назначить анализ крови перед и, возможно, во время лечения Аторвастатиной ТекниГендля предсказания риска развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолизис), увеличивается, когда одновременно принимаются определенные препараты (см. раздел 2“Использование других препаратов”).

Сообщайте вашему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Использование Аторвастатина ТекниГен с другими препаратами

Сообщайте вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Есть некоторые препараты, которые могут повлиять на правильную работу Аторвастатина ТекниГенили эффекты этих препаратов могут быть изменены Аторвастатиной ТекниГен.Этот тип взаимодействия может снизить эффект одного или обоих препаратов. Альтернативно, совместное использование может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное разрушение, известное как рабдомиолизис, описанное в разделе 4:

• Даптомицин (препарат, используемый для лечения кожных и подкожных инфекций и бактерий в крови).
• Препараты, используемые для модификации функции вашего иммунной системы, например циклоспорин.
• Некоторые антибиотики или противовирусные препараты, например, эритромицин, кларитромицин,телитромицин,кетоконазол, итаконазол,вориконазол,флуконазол, посаконазол,рифампицин, кислота фусидовая.
• Если вы должны принимать кислота фусидовая перорально для лечения бактериальной инфекции, вы должны прекратить прием этого препарата. Врач вам скажет, когда вы можете начать снова принимать Аторвастатину ТекниГен.Использование Аторвастатина ТекниГен с кислота фусидоваяможет привести к мышечным проблемам, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для более подробной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.
• Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestipol.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например,амлодипин,дитилазем; препараты для регулирования вашего сердечного ритма, например, дигоксина, верапамил, амиодарон
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например,ритонавир, лопинавир, атацавир, индинавир, дарунавир и т. д.
• Другие препараты, которые известно, что они взаимодействуют с Аторвастатиной ТекниГен, включают эзетимиб (что снижает холестерин),варфарин (что снижает свертываемость крови), противозачаточные таблетки, истрипентол(противосудорожное средство для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения жжения в желудке и язвы желудка), феназон (анальгетик) и противоотечные препараты (продукты для снятия боли в животе, содержащие алюминий или магний)

• Нелегальные препараты: трава святого Иоанна.
• Некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинация элбасвир/гразопревир

Принятие Аторвастатина ТекниГен с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатина ТекниГен.Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Сок лимона

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов сока лимона в день, поскольку в больших количествах сок лимона может изменить действие Аторвастатина ТекниГен.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. См. подробности в разделе 2 “Будьте осторожны с Аторвастатиной ТекниГен”.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы думаете, что можете быть беременны, или если вы планируете беременность, consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте Аторвастатину ТекниГен, если вы женщина в фертильном возрасте, не используете подходящие контрацептивы.

Не установлено безопасность Аторвастатина ТекниГен во время беременности и грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Не вождение, если этот препарат влияет на вашу способность вождения. Не управляйте инструментами или машинами, если этот препарат влияет на вашу способность управлять ими.

Аторвастатина ТекниГен содержит лактозу и сахарозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, consultуйте с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, consultуйте с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Перед началом лечения, ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать и во время лечения Аторвастатину ТекниГен.

Нормальная начальная доза Аторвастатину ТекниГен составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей старше 10 лет. Ваш врач может увеличить ее, если это необходимо, до необходимой вам дозы. Ваш врач будет корректировать дозу через интервалы в 4 недели или более. Максимальная доза Аторвастатину ТекниГен составляет 80 мг один раз в день для взрослых и 20 мг один раз в день для детей.

Пилки Аторвастатину ТекниГен следует проглатывать целиком с водой и можно принимать в любое время дня с или без пищи. Однако старайтесь принимать все дни свой таблетку в одно и то же время.

Ваш врач решит продолжительность лечения Аторвастатину ТекниГен.

Попросите врача, если вы думаете, что эффект Аторвастатину ТекниГен слишком сильный или слишком слабый.

Если вы принимаете больше Аторвастатину ТекниГен, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток Аторвастатину ТекниГен (более вашей обычной ежедневной дозы), обратитесь к врачу или ближайшей больнице или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Аторвастатину ТекниГен

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Аторвастатину ТекниГен

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого препарата или вы хотите прервать лечение, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Аторвастатина ТекниГен может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любое из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов:

• Грозная аллергическая реакция, вызывающая опухание лица, языка и гортани, что может привести к сильной затрудненности дыхания.

• Грозная болезнь с тяжелой отслоением кожи и воспалением; пузырьки на коже, в рот, гениталиях и глазах, и высокая температура. Кожная эрозия с розовыми- красными пятнами, особенно на ладонях или стопах, которые могут образовывать пузырьки.

• Слабость мышц, боль при пальпации, боль или разрыв или изменение цвета мочи на коричнево-красный и особенно, если одновременно у вас есть недомогание или высокая температура, это может быть вызвано аномальным разрывом мышц, который может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редкие:могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов:

• Если у вас возникают проблемы с неожиданными или необычными кровотечениями или гематомами, это может указывать на проблемы с печенью. Вы должны проконсультироваться с врачом как можно скорее.
• Синдром типа лупуса (включая эрозию, артритические нарушения и влияние на кровяные клетки)

Другие возможные побочные эффекты от Аторвастатина ТекниГен:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Искривление носовых пазух, боль в горле, кровотечение из носа
• Аллергические реакции
• Увеличение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), увеличение уровня креатин-фосфокиназы в крови
• Боль в голове
• Тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• Боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• Результаты анализов крови, которые могут показать аномальное функционирование печени

Небольшие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Потеря аппетита, увеличение веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, продолжайте тщательно следить за уровнем сахара в крови)
• Песни, бессонница
• Кружение, онемение или мурашки в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения вкуса, потеря памяти
• Заблуденность зрения
• Звон в ушах и/или голове
• Рвота, изжога, верхняя и нижняя боль в животе, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое вызывает боль в животе)
• Гепатит (воспаление печени)
• Эрозия кожи, эрозия кожи и зуд, волосы, выпадение волос
• Боль в шее, мышечная усталость
• Усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, воспаление, особенно в коленях (отек), повышение температуры
• Положительные результаты анализов мочи на белые кровяные тельца

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов):

• Изменения зрения
• Нечаянные кровотечения или синяки
• Колестазис (желтуха кожи и белков глаз)
• Травма сухожилия
• Эрозия кожи или язвы в рот
• Лезионирование кожи пурпурного цвета (знаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов):

• Аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапные свистящие звуки при дыхании и боль или сдавление в груди, опухание век, лица, губ, рта, языка или гортани, затруднение дыхания, коллапс
• Потеря слуха
• Гинекомастия (увеличение груди у мужчин и женщин)

Недостаточно известная частота (не может быть оценена частота на основе доступных данных): Постоянная мышечная слабость.

Миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания).

Миастения ока (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз).

Обратитесь к врачу, если у вас есть мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (лекарств того же типа):

• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Дисфункция половой
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая постоянную кашель и/или затруднение дыхания или высокая температура
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление. Врач будет следить за вами, пока вы будете принимать это лекарство.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 30º C.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности (CAD), указанной на блистере и упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав АторвастатинаTecniGen 80 мг

- Основным действующим веществом является аторвастатин.

Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Другие компоненты (экзipientы) следующие:

Ядро:

Моногидрат лактозы,

Магния стеарат,

Соединение лаурилсульфата натрия,

Микрокристаллическая целлюлоза (E-460)

Анидровая коллоидная кремнезём,

Бутилгидрокситолуен (E-320),

Кросповидон,

Содовая гидрогенкарбонат

Сахароза,

Триэстера сорбитана (E-436),

Макрогол-40-эстера стеарата,

Диметикон,

2-Бром-2-нитропропан-1,3-дiol,

Гипромелоза (E-464),

Диоксид титана (E-171),

Макрогол-4000.

Покрытие:

Моногидрат лактозы

Гипромелоза (E-464)

Диоксид титана (E-171)

Макрогол-4000 (Opadry OYL-28900 White)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Аторвастатина TecniGen 80 мг покрытые пленочной оболочкой представляют собой овальные, биконвексные таблетки белого цвета.

Аторвастатина TecniGen 80 мг представлен в упаковках с блистерами, содержащими 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Название регистрации и ответственное лицо по производству

Название регистрации

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A

Аvenida de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madрид) ESPAÑА

Ответственное лицо по производству

Atlantic Pharma – Produções Farmacêutica, S.A.

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Португалия

Дата последней проверки этого проспекта: Август 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/