АТОРВАСТАТИН ТАРБИС ФАРМА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Аторвастатин Тарбис Фарма 10 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аторвастатин Тарбис Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатин Тарбис Фарма
3. Как принимать Аторвастатин Тарбис Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аторвастатин Тарбис Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Тарбис Фарма и для чего он используется

Аторвастатин принадлежит к группе лекарств, известных как статины, которые являются лекарствами, регулирующими липиды (жиры).

Это лекарство используется для снижения липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения в образе жизни сами по себе не дали результата. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, аторвастатин также может быть использован для снижения этого риска, даже если ваши уровни холестерина нормальны. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатин Тарбис Фарма

Не принимайте Аторвастатин Тарбис Фарма

• если вы аллергичны к аторвастатину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть или было какое-либо заболевание, влияющее на печень.
• если у вас есть или было необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени.
• если вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции.
• если вы беременны или пытаетесь забеременеть.
• если вы кормите грудью.
• если вы используете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства

• Если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать появление миастении (см. раздел 4).

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое фузидовой кислотой (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация фузидовой кислоты и аторвастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• если у вас был предыдущий инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас есть небольшие кисты жидкости в мозге, вызванные предыдущими инсультами.
• если у вас есть проблемы с почками.
• если у вас есть гипотиреоз (гипофункция щитовидной железы).
• если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личные или семейные анамнезы мышечных проблем.
• если у вас были мышечные проблемы во время лечения другими лекарствами для снижения липидов (например, другой статиной или фибратами).
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• если у вас есть анамнез проблем с печенью.
• если вам больше 70 лет.

В любом из этих случаев ваш врач может указать вам, следует ли проводить анализ крови до и, возможно, во время лечения Аторвастатин Тарбис Фарма, чтобы предсказать риск побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), увеличивается, когда принимаются определенные лекарства одновременно (см. раздел 2 "Другие лекарства и Аторвастатин Тарбис Фарма").

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Другие лекарства и Аторвастатин Тарбис Фарма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Существуют некоторые лекарства, которые могут повлиять на правильное функционирование аторвастатина или эффекты этих лекарств могут быть изменены аторвастатином. Этот тип взаимодействия может уменьшить эффект одного или обоих лекарств. Альтернативно это совместное использование может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное повреждение, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• Лекарства, используемые для изменения функционирования вашей иммунной системы, например, циклоспорин.
• Определенные антибиотики или противогрибковые лекарства, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота.
• Другие лекарства для регулирования липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestипол.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем; лекарства для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амiodарон.
• Летермойвир, лекарство, помогающее предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом.
• Лекарства, используемые для лечения СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира, ледипасвир/софосбувир.
• Другие лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с аторвастатином, включают: эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стрипентол (антиконвульсант для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (используемый для лечения подагры) и антациды (продукты для изжоги, содержащие алюминий или магний).
• Лекарства, полученные без рецепта: трава Святого Иоанна. Если вам нужно принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить использование этого лекарства. Ваш врач укажет, когда можно безопасно возобновить лечение Аторвастатин Тарбис Фарма. Принятие аторвастатина в комбинации с фузидовой кислотой может вызвать редко мышечную слабость, боль при пальпации или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• Даптомицин (лекарство, используемое для лечения сложных кожных и кожных структур инфекций, а также бактерий, присутствующих в крови).

Принятие Аторвастатин Тарбис Фарма с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатин Тарбис Фарма.

Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить эффекты этого лекарства.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого лекарства. См. подробности в разделе 2 "Предостережения и меры предосторожности".

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте это лекарство, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть.

Не принимайте это лекарство, если вы детородного возраста и не принимаете адекватные меры контрацепции.

Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью.

Не доказана безопасность аторвастатина во время беременности и лактации. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Обычно это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Не управляйте транспортными средствами, если это лекарство влияет на вашу способность управлять. Не работайте с инструментами или машинами, если это лекарство влияет на вашу способность работать с ними.

Аторвастатин Тарбис Фарма содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Аторвастатин Тарбис Фарма

До начала лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать во время лечения этим лекарством.

Начальная доза этого лекарства составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей старше 10 лет. Ваш врач может увеличить ее, если это необходимо, до достижения дозы, которая вам нужна. Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза аторвастатина составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки аторвастатина должны быть проглочены целиком с стаканом воды и могут быть приняты в любое время дня с или без пищи. Однако постарайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач решит, как долго вы будете принимать Аторвастатин Тарбис Фарма

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект этого лекарства слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли слишком много Аторвастатин Тарбис Фарма

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатин Тарбис Фарма (более вашей обычной дневной дозы), проконсультируйтесь с вашим врачом или с ближайшей больницей или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите оставшиеся таблетки, упаковку и полную коробку, чтобы персонал больницы мог легко идентифицировать лекарство, которое вы приняли.

Если вы забыли принять Аторвастатин Тарбис Фарма

Если вы забыли принять дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Аторвастатин Тарбис Фарма

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов или серьезных симптомов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1000 человек

• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызвать значительные трудности с дыханием.
• Серьезное заболевание с тяжелой эксфолиацией и воспалением кожи; пузыри на коже, во рту, гениталиях и глазах, и лихорадка. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут образовывать пузыри.
• Мышечная слабость, боль при пальпации, боль, разрыв или коричневый цвет мочи и, особенно, если у вас есть недомогание или высокая температура, может быть вызвано аномальным разрывом мышц (рабдомиолиз). Аномальный разрыв мышц не всегда проходит, даже после прекращения приема аторвастатина, и может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

• Если вы испытываете проблемы с кровотечением или неожиданными синяками, это может указывать на проблему с печенью. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, артрит и эффекты на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты Аторвастатин Тарбис Фарма

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• воспаление носовых пазух, боль в горле, носовые кровотечения
• аллергические реакции
• повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), повышение креатинкиназы в крови
• головная боль
• тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• результаты анализов крови, которые могут показать аномальную функцию печени

Не часто: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, вы должны продолжать внимательно следить за уровнем сахара в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения вкуса, потеря памяти
• размытое зрение
• звон в ушах и/или голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
• гепатит (воспаление печени)
• сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, мышечная усталость
• усталость, недомогание, слабость, боль в груди, воспаление, особенно на ногах (отек), повышение температуры
• положительные тесты мочи на белые кровяные клетки

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1000 человек

• изменения зрения
• неожиданные кровотечения или синяки
• холестаз (желтушная окраска кожи и белого глаза)

• повреждение сухожилия
• сыпь, которая может появиться на коже или язвы во рту (лекарственная реакция)

• кожные поражения, сопровождающиеся синяками (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

• аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, коллапс
• потеря слуха
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных:

• постоянная мышечная слабость
• тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания).
• миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или дыханием.

Возможныепобочные эффекты некоторых статинов (лекарств такого же типа):

• сексуальные проблемы
• депрессия
• дыхательные проблемы, такие как постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадка
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарств для человека website: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аторвастатин Тарбис Фарма

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарство, которое вам больше не нужно, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарства, которое вам больше не нужно. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатина Тарбис Фарма

Активное вещество - аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит аторвастатин кальция тригидрат, эквивалентный 10 мг аторвастатина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:Маннитол, лаурилсульфат натрия, коллоидная безводная кремнезем, натрий карбонат (Е500), бутилгидроксианизол, микрокристаллическая целлюлоза, натрий кроскармеллозы (Е468), стеарат магния (Е572)

Покрытие пленкой:Гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой.

Таблетки, покрытые пленкой, биконвексные, белого цвета, овальной формы (приблизительно 9,8 мм в длину и 5,2 мм в ширину) с одной стороны, имеющей рельефную гравировку "10", и другой стороны - гладкой.

Аторвастатин Тарбис Фарма выпускается в блистерных упаковках из алюминия и алюминия, содержащих 28, 30, 50, 90, 98, 100 и 250 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Тарбис Фарма С.Л.

Гран Вия Карлоса III, 94

08028 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

Ворсхотен, 2252TR

Нидерланды

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Аторвастатин Амарокс

Германия: Аторвастатин Амарокс 10 мг, пленочные таблетки

Нидерланды: Аторвастатин Амарокс 10 мг, пленочные таблетки

Испания: Аторвастатин Тарбис Фарма 10 мг, таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Швеция: Аторвастатин Амарокс 10 мг, пленочные таблетки

Дата последнего обзора этой инструкции: сентябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/