АТОРВАСТАТИН ТАРБИС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Тарбис20мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое Аторвастатин Тарбис и для чего он используется
2. Прежде чем принимать Аторвастатин Тарбис
3. Как принимать Аторвастатин Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аторвастатина Тарбис
6. Дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Тарбис и для чего он используется

Аторвастатин Тарбис относится к группе препаратов, известных как статины, которые являются препаратами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатин Тарбис используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения в образе жизни сами по себе не дали результата. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Тарбис также может быть использован для снижения этого риска, даже если ваши уровни холестерина нормальны. Во время лечения следует соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Прежде чем принимать Аторвастатин Тарбис

Не принимайте Аторвастатин Тарбис

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к аторвастатину или любому другому подобному препарату, используемому для снижения уровня липидов в крови, или к любому из других компонентов этого препарата – см. подробности в разделе 6.
• Если у вас есть или было какое-либо заболевание, которое влияет на печень.
• Если у вас есть или было необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени.
• Если вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции.
• Если вы беременны или пытаетесь забеременеть
• Если вы кормите грудью
• Если вы используете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С.

Будьте особенно осторожны с Аторвастатином Тарбис

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Аторвастатина Тарбис.

По следующим причинам Аторвастатин Тарбис может не подходить вам:

• если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которое в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать появление миастении (см. раздел 4).
• если у вас был предыдущий инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас есть небольшие кисты с жидкостью в мозге, вызванные предыдущими инсультами
• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть гипотиреоз (снижение активности щитовидной железы)
• если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личная или семейная история мышечных проблем
• если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другой статиной или фибратами)
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиевую кислоту, (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и Аторвастатина Тарбис может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя
• если у вас есть история проблем с печенью
• если вам более 70 лет

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Аторвастатина Тарбис

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.

В любом из этих случаев ваш врач может указать вам, следует ли проводить анализ крови до и, возможно, во время лечения Аторвастатином Тарбис для предсказания риска развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиза), увеличивается при одновременном приеме определенных препаратов (см. раздел 2 «Применение других препаратов»).

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и препараты для диагностики и лечения этой проблемы

Во время приема этого препарата ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Применение Аторвастатина с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Существуют некоторые препараты, которые могут повлиять на правильное функционирование Аторвастатина Тарбис или эффекты этих препаратов могут быть изменены Аторвастатином Тарбис. Этот тип взаимодействия может снизить эффект одного или обоих препаратов. Альтернативно это совместное применение может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное повреждение, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• Препараты, используемые для изменения функционирования вашей иммунной системы, например, циклоспорин
• Определенные антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, .
• Если вам необходимо принимать перорально фузидиевую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо прекратить использование этого препарата. Ваш врач укажет вам, когда можно возобновить лечение Аторвастатином Тарбис. Применение Аторвастатина Тарбис с фузидиевой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestипол.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон
• Препараты, используемые для лечения СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и т. д.
• Некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира.
• Другие препараты, известные как взаимодействующие с Аторвастатином Тарбис, включают эзетимиб (понижающий уровень холестерина), варфарин (понижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (антиконвульсант для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающий), колхицин (используемый для лечения подагры) и антациды (продукты для диспепсии, содержащие алюминий или магний)

• Препараты, отпускаемые без рецепта: зверобой.

Применение Аторвастатина Тарбис с пищей и напитками

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатина Тарбис. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить эффекты Аторвастатина Тарбис.

Алкоголь

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема этого препарата. См. подробности в разделе 2 «Будьте особенно осторожны с Аторвастатином Тарбис».

Беременность и лактация

Не принимайте Аторвастатин Тарбис, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или если вы пытаетесь забеременеть.

Не принимайте Аторвастатин Тарбис, если вы способны к деторождению, если только вы не используете адекватные меры контрацепции.

Не принимайте Аторвастатин Тарбис, если вы кормите грудью.

Безопасность Аторвастатина Тарбис во время беременности и лактации не была установлена.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами, если этот препарат влияет на вашу способность управлять. Не используйте инструменты или машины, если этот препарат влияет на вашу способность их использовать.

3. Как принимать Аторвастатин Тарбис

До начала лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать во время лечения Аторвастатином Тарбис.

Начальная доза Аторвастатина Тарбис обычно составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей от 10 лет. Ваш врач может увеличить ее, если это необходимо, до дозы, которая вам нужна. Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза Аторвастатина Тарбис составляет 80 мг один раз в день для взрослых и 20 мг один раз в день для детей.

Таблетки Аторвастатина Тарбис следует глотать целиком с стаканом воды и можно принимать в любое время суток с или без пищи. Однако постарайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Следуйте точно инструкциям вашего врача по приему Аторвастатина Тарбис. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Ваш врач решит, как долго вы будете принимать Аторвастатин Тарбис

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект Аторвастатина Тарбис слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли слишком много Аторвастатина Тарбис

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатина Тарбис (более вашей обычной дневной дозы), проконсультируйтесь с вашим врачом или ближайшей больницей или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили прием Аторвастатина Тарбис

Если вы пропустили прием одной дозы, примите следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Аторвастатином Тарбис

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата или если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Аторвастатин Тарбис может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметили любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Редкие: затрагивают от 1 до 10 из 10 000 пациентов:

• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может привести к значительному затруднению дыхания.

• Серьезное заболевание с тяжелой эксфолиацией и воспалением кожи; пузырьки на коже, во рту, гениталиях и глазах, и лихорадка. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут образовывать пузырьки.

• Слабость в мышцах, боль при пальпации, боль, разрыв мышц или изменение цвета мочи на красно-коричневый, и особенно, если у вас также есть недомогание или высокая лихорадка, это может быть вызвано аномальным разрывом мышц, который может быть смертельным и вызвать проблемы с почками.

Очень редкие: затрагивают менее 1 из 10 000 пациентов:

• Если вы испытываете проблемы с кровотечением или неожиданными синяками, это может указывать на проблему с печенью. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.

Другие возможные побочные эффекты Аторвастатина Тарбис:

Частые побочные эффекты (затрагивают от 1 до 10 из 100 пациентов) включают:

• воспаление носовых проходов, боль в горле, носовые кровотечения
• аллергические реакции
• повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), повышение креатинкиназы в крови
• головная боль
• тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• результаты анализов крови, которые могут показать аномальную функцию печени

Редкие побочные эффекты (затрагивают от 1 до 10 из 1000 пациентов) включают:

• анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, вы должны продолжать внимательно следить за уровнем сахара в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения в вкусе, потеря памяти
• размытое зрение
• звон в ушах и/или голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
• гепатит (воспаление печени)
• сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, мышечная усталость
• усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах (отек), повышение температуры
• положительные тесты мочи на белые кровяные клетки

Редкие побочные эффекты (затрагивают от 1 до 10 из 10 000 пациентов) включают:

• нарушения зрения
• неожиданные кровотечения или синяки
• желтуха (желтый цвет кожи и белого глаза)
• повреждение сухожилий

Очень редкие побочные эффекты (затрагивают менее 1 из 10 000 пациентов) включают:

• аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• потеря слуха
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин и женщин).

Заболевание, подобное системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения суставов и эффекты на кровяные клетки).

Частота не известна: Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов того же типа):

• Сексуальные проблемы
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадка
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.
• Постоянная мышечная слабость
• Серьезная миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Аторвастатина Тарбис

Храните в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C

Не используйте Аторвастатин Тарбис после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в punto SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Аторвастатина Тарбис

• Активное вещество - аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг аторвастатина (в виде тригидрата аторвастатина кальция).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза, ангидросода, мальтоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния

Пленочная оболочка Аторвастатина Тарбис содержит гипромеллозу, гидроксипропилцеллюлозу, триэтилцитрат, полисорбат 80, диоксид титана (Е-171).

Внешний вид Аторвастатина Тарбис и содержание упаковки

Таблетки Аторвастатина Тарбис 20 мг, покрытые пленочной оболочкой, имеют эллиптическую форму, являются вогнутыми и белыми.

Аторвастатин Тарбис 20 мг выпускается в упаковках с блистерами, содержащими 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и в клинических упаковках, содержащих 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона. Испания

Ответственный за производство:

TEVA PHARMA, S.L.U.

Полигон Малпика, улица С номер 4.

50016 Сарагоса. Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/