АТОРВАСТАТИН ТАРБИС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Тарбис10мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое Аторвастатин Тарбис и для чего он используется
2. Прежде чем принимать Аторвастатин Тарбис
3. Как принимать Аторвастатин Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аторвастатина Тарбис
6. Дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Тарбис и для чего он используется

Аторвастатин Тарбис относится к группе препаратов, известных как статины, которые являются препаратами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатин Тарбис используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения в образе жизни сами по себе не дали результата. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Тарбис также может быть использован для снижения этого риска, даже если ваш уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Прежде чем принимать Аторвастатин Тарбис

Не принимайте Аторвастатин Тарбис

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к аторвастатину или любому другому подобному препарату, используемому для снижения уровня липидов в крови, или к любому из других компонентов этого препарата – см. подробности в разделе 6.
• Если у вас есть или было любое заболевание, которое влияет на печень.
• Если у вас есть или было аномальные результаты анализов крови на функцию печени без объяснения.
• Если вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции.
• Если вы беременны или пытаетесь забеременеть
• Если вы кормите грудью
• Если вы используете комбинацию глекапревира/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Будьте особенно осторожны с Аторвастатином Тарбис

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Аторвастатина Тарбис.

По следующим причинам Аторвастатин Тарбис может не подходить вам:

• если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать появление миастении (см. раздел 4).
• если у вас был предыдущий инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас есть небольшие кисты с жидкостью в мозге, вызванные предыдущими инсультами
• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть гипотиреоз (снижение активности щитовидной железы)
• если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личная или семейная история мышечных проблем
• если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другой статиной или фибратами)
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиевую кислоту, (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и Аторвастатина Тарбис может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя
• если у вас есть история проблем с печенью
• если вам более 70 лет

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Аторвастатина Тарбис

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.

В любом из этих случаев ваш врач может указать вам, следует ли проводить анализ крови до и, возможно, во время лечения Аторвастатином Тарбис для предсказания риска развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиза), увеличивается при одновременном приеме определенных препаратов (см. раздел 2 «Применение других препаратов»).

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Во время приема этого препарата ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Применение Аторвастатина с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Существуют некоторые препараты, которые могут повлиять на правильное действие Аторвастатина Тарбис или эффекты этих препаратов могут быть изменены Аторвастатином Тарбис. Этот тип взаимодействия может уменьшить эффект одного или обоих препаратов. Альтернативно это совместное применение может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное повреждение, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• Препараты, используемые для изменения работы вашей иммунной системы, например, циклоспорин
• Определенные антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, .
• Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется прекратить использование этого препарата. Ваш врач укажет вам, когда можно возобновить лечение Аторвастатином Тарбис. Применение Аторвастатина Тарбис с фузидиевой кислотой может вызвать мышечные проблемы (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestипол.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или высокого артериального давления, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон
• Препараты, используемые для лечения СIDA, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и т. д.
• Некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира.
• Другие препараты, которые, как известно, взаимодействуют с Аторвастатином Тарбис, включают эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (антиконвульсант для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающий), колхицин (используемый для лечения подагры) и антациды (продукты для изжоги, содержащие алюминий или магний)

• Препараты, полученные без рецепта: трава Святого Иоанна

Применение Аторвастатина Тарбис с пищей и напитками

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатина Тарбис. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить эффекты Аторвастатина Тарбис.

Алкоголь

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема этого препарата. См. подробности в разделе 2 «Будьте особенно осторожны с Аторвастатином Тарбис».

Беременность и лактация

Не принимайте Аторвастатин Тарбис, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или если вы пытаетесь забеременеть.

Не принимайте Аторвастатин Тарбис, если вы детородного возраста, если только вы не принимаете адекватные меры контрацепции.

Не принимайте Аторвастатин Тарбис, если вы кормите грудью.

Не было доказано, что Аторвастатин Тарбис безопасен во время беременности и лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами, если этот препарат влияет на вашу способность управлять. Не используйте инструменты или машины, если этот препарат влияет на вашу способность использовать их.

3. Как принимать Аторвастатин Тарбис

До начала лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать во время лечения Аторвастатином Тарбис.

Начальная доза Аторвастатина Тарбис обычно составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей от 10 лет. Ваш врач может увеличить ее, если это необходимо, до достижения дозы, которая вам нужна. Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза Аторвастатина Тарбис составляет 80 мг один раз в день для взрослых и 20 мг один раз в день для детей.

Таблетки Аторвастатина Тарбис следует проглатывать целиком с стаканом воды и можно принимать в любое время суток с или без пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Следуйте точно инструкциям вашего врача по приему Аторвастатина Тарбис. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Ваш врач решает продолжительность лечения Аторвастатином Тарбис

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект Аторвастатина Тарбис слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли слишком много Аторвастатина Тарбис

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатина Тарбис (более вашей обычной дневной дозы), проконсультируйтесь с вашим врачом или ближайшей больницей или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Аторвастатин Тарбис

Если вы забыли принять дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Аторвастатином Тарбис

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата или если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Аторвастатин Тарбис может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Редко: встречаются у 1-10 из 10 000 пациентов:

• Серьезная аллергическая реакция, которая вызывает отек лица, языка и горла, что может привести к значительному затруднению дыхания.

• Серьезное заболевание с сильной эксфолиацией и воспалением кожи; пузыри на коже, во рту, гениталиях и глазах, и лихорадка. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут образовывать пузыри.

• Слабость в мышцах, боль при пальпации, мышечная боль или изменение цвета мочи на красно-коричневый, и особенно, если у вас также есть недомогание или высокая температура, это может быть вызвано аномальной разрушением мышц, что может быть смертельным и вызвать проблемы с почками.

Очень редко: встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов:

• Если вы испытываете проблемы с кровотечением или неожиданными синяками, это может указывать на проблему с печенью. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.

Другие возможные побочные эффекты Аторвастатина Тарбис:

Частые побочные эффекты (встречаются у 1-10 из 100 пациентов) включают:

• воспаление носовых проходов, боль в горле, носовые кровотечения
• аллергические реакции
• повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), повышение креатинкиназы в крови
• головная боль
• тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• результаты анализов крови, которые могут показать аномальную функцию печени

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1-10 из 1000 пациентов) включают:

• анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, вы должны продолжать внимательно следить за уровнем сахара в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения вкуса, потеря памяти
• размытое зрение
• звон в ушах и/или голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
• гепатит (воспаление печени)
• сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, мышечная усталость
• усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах (отек), повышение температуры
• положительные тесты мочи на белые кровяные клетки

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1-10 из 10 000 пациентов) включают:

• нарушения зрения
• неожиданные кровотечения или синяки
• холестаз (желтушная окраска кожи и белков глаз)
• повреждение сухожилий

Очень редкие побочные эффекты (встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов) включают:

• аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• потеря слуха
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин и женщин).

Заболевание, подобное системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения суставов и эффекты на кровяные клетки).

Частота не известна: Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов того же типа):

• Сексуальные проблемы
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадка
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.
• Постоянная мышечная слабость
• Серьезная миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: а. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Аторвастатина Тарбис

Храните в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C

Не используйте Аторвастатин Тарбис после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Аторвастатина Тарбис

• Активное вещество - аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг аторвастатина (в виде тригидрата аторвастатина кальция).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза, безводный содий карбонат, мальтоза, натрий кроскармеллоза, стеарат магния

Пленочная оболочка Аторвастатина Тарбис содержит гипромеллозу, гидроксипропилцеллюлозу, триэтилцитрат, полисорбат 80, диоксид титана (Е-171).

Внешний вид Аторвастатина Тарбис и содержание упаковки

Таблетки Аторвастатина Тарбис 10 мг, покрытые пленочной оболочкой, имеют эллиптическую форму, являются вогнутыми и белыми.

Аторвастатин Тарбис 10 мг выпускается в упаковках с блистерами, содержащими 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и в клинических упаковках, содержащих 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона. Испания

Ответственный за производство:

TEVA PHARMA, S.L.U.

Полигон Малпика, улица С, дом 4.

50016 Сарагоса. Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: Апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/