АТОРВАСТАТИН САН 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Аторвастатин САН 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аторвастатин САН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина САН
3. Как принимать Аторвастатин САН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аторвастатина САН

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин САН и для чего он используется

Аторвастатин САН относится к группе препаратов, известных как статины, которые являются препаратами, регулирующими уровень липидов (жиров).

Аторвастатин используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения в образе жизни сами по себе не дали результата. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, этот препарат также может быть использован для снижения этого риска, даже если ваш уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина САН

Не принимайте Аторвастатин САН

• Если вы аллергичны к аторвастатину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть или было какое-либо заболевание, влияющее на функцию печени.
• Если у вас есть или было необъяснимое изменение результатов анализов крови на функцию печени.
• Если вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции.
• Если вы беременны или планируете беременность.
• Если вы кормите грудью.
• Если вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема аторвастатина.

• Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность
• Если вы принимаете или в течение последних 7 дней принимали или вам вводили перорально или парентерально препарат, называемый фузидовой кислотой (используемой для лечения бактериальных инфекций). Комбинация фузидовой кислоты и аторвастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).

По следующим причинам аторвастатин может не подходить вам:

• Если у вас был предыдущий инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас есть небольшие кисты с жидкостью в мозге, вызванные предыдущими инсультами.
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы).
• Если у вас были повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личные или семейные анамнезы мышечных проблем.
• Если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами).
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если у вас есть анамнез проблем с печенью.
• Если вам более 70 лет.
• Если у вас есть миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать развитие миастении (см. раздел 4).

В любом из этих случаев ваш врач может указать вам, следует ли проводить анализ крови перед и, возможно, во время лечения аторвастатином для предсказания риска развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, увеличивается при совместном приеме определенных препаратов (см. раздел 2 «Прием Аторвастатина САН с другими препаратами»).

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Во время приема этого препарата ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Прием Аторвастатина САН с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Существуют некоторые препараты, которые могут повлиять на правильное функционирование аторвастатина или эффекты этих препаратов могут быть изменены аторвастатином. Этот тип взаимодействия может снизить эффект одного или обоих препаратов. Альтернативно это совместное использование может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное повреждение мышц, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• Препараты, используемые для изменения функции вашей иммунной системы, например, циклоспорин.
• Определенные антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота.
• Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestипол.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или высокого кровяного давления, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
• Летермевир, препарат, помогающий предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом.
• Препараты, используемые для лечения СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.
• Некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира, ледипасвира/софосбувира.
• Другие препараты, которые, как известно, взаимодействуют с аторвастатином, включают эзетимиб (препарат, снижающий уровень холестерина), варфарин (препарат, снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стрипентол (противоэпилептический препарат для лечения эпилепсии), циметидин (препарат, используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающий препарат), колхицин (препарат, используемый для лечения подагры) и антациды (препараты для изжоги, содержащие алюминий или магний).
• Препараты, полученные без рецепта: трава Святого Иоанна
• Если вам необходимо принимать пероральный фузидовый препарат для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач укажет вам, когда можно безопасно возобновить лечение этим препаратом. Прием аторвастатина в комбинации с фузидовой кислотой может вызвать редко мышечную слабость, боль при пальпации или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4
• Даптомицин (препарат, используемый для лечения кожных и кожно-структурных инфекций с осложнениями и бактериями в крови).

Прием Аторвастатина САН с продуктами питания, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатина САН.

Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить эффекты аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. См. подробности в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

• Не принимайте аторвастатин, если вы беременны или если вы планируете беременность.
• Не принимайте аторвастатин, если вы детородного возраста, если только вы не используете адекватные меры контрацепции.
• Не принимайте аторвастатин, если вы кормите грудью.

Не было доказано, что аторвастатин безопасен во время беременности и лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Не управляйте транспортными средствами, если этот препарат влияет на вашу способность управлять. Не работайте с инструментами или машинами, если этот препарат влияет на вашу способность работать с ними.

Аторвастатин САН содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Аторвастатин САН

До начала лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать во время лечения аторвастатином.

Начальная рекомендуемая доза аторвастатина составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей от 10 лет. Ваш врач может увеличить дозу, если это необходимо, до достижения дозы, которая вам нужна. Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза аторвастатина составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки аторвастатина следует проглатывать целиком с стаканом воды и можно принимать в любое время суток с или без пищи. Однако постарайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач решит, как долго вы будете принимать Аторвастатин САН

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект этого препарата слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли слишком много Аторвастатина САН

Если вы случайно приняли слишком много таблеток аторвастатина (более вашей обычной суточной дозы), проконсультируйтесь с вашим врачом или с ближайшей больницей или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Аторвастатин САН

Если вы забыли принять дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Аторвастатином САН

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата или если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу:

Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек):

• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызвать значительные трудности с дыханием.

• Серьезное заболевание с сильной эксфолиацией и воспалением кожи, пузырями на коже, во рту, гениталиях и глазах, и лихорадкой. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут образовывать пузыри.
• Мышечная слабость, чувствительность, боль или разрыв или изменение цвета мочи на красно-коричневый и особенно, если у вас одновременно есть недомогание или высокая лихорадка, может быть вызвано аномальным разрывом мышц (рабдомиолиз). Аномальный разрыв мышц не всегда проходит, даже после прекращения приема аторвастатина, и может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.
• Кожная сыпь или язвы во рту (лекарственная реакция)
• Кожные поражения пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• Если вы испытываете проблемы с кровотечением или неожиданными синяками, это может указывать на проблему с печенью. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая кожную сыпь, суставные расстройства и эффекты на кровяных клетках)

Другие возможные побочные эффекты Аторвастатина САН:

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек):

• Воспаление носовых пазух, боль в горле, носовые кровотечения.
• Аллергические реакции.
• Увеличение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), увеличение креатинкиназы в крови.
• Головные боли.
• Тошнота, запор, газы, изжога, диарея.
• Боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине.
• Результаты анализов крови, которые могут указывать на аномальную функцию печени.

Не часто(могут поражать до 1 из 100 человек):

• Анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, вы должны продолжать внимательно следить за уровнем сахара в крови).
• Кошмары, бессонница.
• Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения в вкусе, потеря памяти.
• Размытое зрение.
• Звон в ушах и/или голове.
• Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе).
• Гепатит (воспаление печени).
• Кожная сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос.
• Боль в шее, мышечная усталость.
• Усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах (отек), повышение температуры.
• Положительные результаты анализов мочи на белые кровяные клетки.

Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек):

• Изменения зрения.
• Неожиданные кровотечения или синяки.
• Холестаз (желтушная окраска кожи и белков глаз).
• Повреждение сухожилий.

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• Аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, коллапс.
• Потеря слуха.
• Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Неизвестно (не может быть оценено на основе доступных данных):

• Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз).
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

• Постоянная мышечная слабость.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов того же типа):

• Сексуальные проблемы.
• Депрессия.
• Проблемы с дыханием, такие как постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадка.
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Аторвастатина САН

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Флаконы из HDPE:

После первой открытия флаконы должны храниться при температуре ниже 25°C.

Упаковки по 28 таблеток: использовать в течение 28 дней после первой открытия флакона.

Упаковки по 100 таблеток: использовать в течение 100 дней после первой открытия флакона.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и препараты, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатина Сан

• Активное вещество - аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 30 мг аторвастатина (в виде тригидрата кальция аторвастатина).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:карбонат кальция (E170), микрокристаллическая целлюлоза (E460), лактоза моногидрат, натрий кроскармеллозы (E468), полисорбат 80 (E433), гидроксипропилцеллюлоза (E463), стеарат магния (E470b).

Покрытие:Opadry YS-1-7040 (белый), гипромеллоза (E464), макрогол 8000, диоксид титана (E171), тальк (E553b), эмульсия симетикона, воск канделлы (E 902).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белые или почти белые, эллиптические, шириной 7 мм и длиной 14 мм, с маркировкой "AS 30" на одной стороне и гладкой на другой стороне таблетки.

Это лекарство выпускается в:

• Блистерные упаковки: алюминиевая ламинированная пленка + ПВХ и полиамид с алюминиевой ламинированной пленкой, покрытой термосварной лаком на внутренней стороне.

Размеры упаковки:

Блистеры: 30, 50 и 100 таблеток, покрытых пленкой.

Количество таблеток в блистере: 10

Количество блистеров в упаковке: кратные 10

• Упаковки из HDPE: матовый белый флакон HDPE с детским замком и десикантом.

Размеры упаковки:

Флаконы: 28 и 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH - Хофддорп, Нидерланды.

Производитель

Terapia S.A.

улица Фабрики, 124

400 632 Клуж-Напока, Румыния

Или

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH - Хофддорп

Нидерланды.

Местный представитель:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла де Каталунья, 53-55

08007 Барселона

ИСПАНИЯ.

Тел: +34 93 342 78 90

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Аторвастатин Eurogenerics 10 мг/20 мг/40 мг/80 мг пленочные таблетки / комприме пелликюле / пленочные таблетки

Германия: АТОРВАСТАТИН БАЗИС 10 мг/20 мг/30 мг/40 мг/60 мг/80 мг пленочные таблетки

Мальта: Аторвастатин 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг и 80 мг пленочные таблетки

Италия: Аторвастатина Сан 10 мг/20 мг/40 мг/80 мг таблетки, покрытые пленкой

Польша: Сторвас СРТ (30 мг/60 мг)

Испания: Аторвастатина Сан 30 мг / 60 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего пересмотра этой инструкции:октябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)