АТОРВАСТАТИН СТАДАГЕН 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Аторвастатин Стадаген 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Аторвастатин Стадаген 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Аторвастатин Стадаген 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Аторвастатин Стадаген 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аторвастатин Стадаген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Аторвастатин Стадаген
3. Как использовать Аторвастатин Стадаген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аторвастатин Стадаген
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Стадаген и для чего он используется

Аторвастатин принадлежит к группе препаратов, известных как статины, которые являются препаратами, регулирующими уровень липидов (жиров).

Аторвастатин используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения в образе жизни не дали результата. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, этот препарат также может быть использован для снижения этого риска, даже если ваш уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатин Стадаген

Не принимайте Аторвастатин Стадаген

• если вы аллергичны к аторвастатину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть или было какое-либо заболевание, которое влияет на функцию печени.
• если у вас есть или были необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени.
• если вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции.
• если вы беременны или планируете стать беременной
• если вы кормите грудью
• если вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Аторвастатин Стадаген:

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиевую кислоту, (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и аторвастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз)
• если у вас был предыдущий инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас есть небольшие кисты с жидкостью в мозге, вызванные предыдущими инсультами
• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы)
• если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личная или семейная история мышечных проблем
• если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами)
• если у вас есть миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя
• если у вас есть история проблем с печенью
• если вам более 70 лет

В любом из этих случаев ваш врач может назначить анализ крови перед и, возможно, во время лечения этим препаратом, чтобы предсказать риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолизом), увеличивается при одновременном приеме определенных препаратов (см. раздел 2 «Применение Аторвастатин Стадаген с другими препаратами»).

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость, поскольку для диагностики и лечения этого расстройства могут потребоваться дополнительные тесты и препараты.

Во время лечения этим препаратом ваш врач будет внимательно следить за вашим состоянием, если у вас есть диабет или риск развития диабета. Если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, вы страдаете ожирением и гипертонией, вы можете быть в группе риска развития диабета.

Применение Аторвастатин Стадаген с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Существуют некоторые препараты, которые могут влиять на правильное функционирование аторвастатина или изменять эффекты этих препаратов. Этот тип взаимодействия может снижать эффективность одного или обоих препаратов. Альтернативно это совместное применение может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное повреждение, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• Препараты, используемые для изменения функции вашей иммунной системы, например, циклоспорин.
• Определенные антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиевая кислота.
• Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestипол.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
• Летермовор, препарат, помогающий предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом.
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация тирпанавира/ритонавира и т. д.
• Некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира, ледипасвира/софосбувира.
• Даптомицин (препарат, используемый для лечения кожных инфекций и инфекций с осложнениями и бактериями в крови).
• Другие препараты, которые известно взаимодействуют с этим препаратом, включают эзетимиб (препарат, снижающий уровень холестерина), варфарин (препарат, снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стрипентол (противоэпилептический препарат для лечения эпилепсии), циметидин (препарат, используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающий препарат), колхицин (препарат, используемый для лечения подагры) и антациды (препараты для изжоги, содержащие алюминий или магний).
• Препараты, полученные без рецепта: зверобой.
• Если вам необходимо принимать пероральный фузидиевый препарат для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач укажет, когда можно безопасно возобновить лечение аторвастатином. Применение аторвастатина с фузидиевой кислотой может очень редко вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Применение Аторвастатин Стадаген с пищей и напитками

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатин Стадаген. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить эффекты этого препарата.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. См. подробности в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и лактация

Не принимайте аторвастатин, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.

Не принимайте этот препарат, если вы способны к деторождению и не используете адекватные меры контрацепции.

Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью.

Безопасность этого препарата во время беременности и лактации не доказана.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако не управляйте транспортными средствами, если этот препарат влияет на вашу способность управлять. Не работайте с инструментами или машинами, если этот препарат влияет на вашу способность работать с ними.

Аторвастатин Стадаген содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Аторвастатин Стадаген

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать во время лечения этим препаратом.

Начальная доза этого препарата составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей старше 10 лет. Ваш врач может увеличить дозу, если это необходимо, до достижения необходимой дозы. Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза этого препарата составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки аторвастатина следует глотать целиком с стаканом воды и можно принимать в любое время суток с или без пищи. Однако постарайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач решит, как долго необходимо принимать Аторвастатин Стадаген

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект этого препарата слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли слишком много Аторвастатин Стадаген

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Аторвастатин Стадаген

Если вы пропустили дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Аторвастатин Стадаген

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайший больничный центр экстренной помощи.

Редко: могут возникать у до 1 из 1000 человек:

• Серьезная аллергическая реакция, которая вызывает отек лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям дыхания.
• Серьезное заболевание с тяжелым отслоением и воспалением кожи; пузыри на коже, во рту, гениталиях и глазах, и лихорадка. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут образовывать пузыри.

• Мышечная слабость, боль при пальпации, боль, разрыв или изменение цвета мочи на красно-коричневый, и особенно, если одновременно у вас есть недомогание или высокая температура, может быть вызвано аномальным разрушением мышц (рабдомиолизом). Аномальное мышечное разрушение не всегда проходит, даже после прекращения приема аторвастатина, и может быть смертельным, вызывая проблемы с почками.

Очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 человек:

• Если вы испытываете проблемы с кровотечением или неожиданными синяками, это может указывать на проблему с печенью. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (который включает сыпь, проблемы с суставами и эффекты на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты этого препарата:

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек:

• воспаление носовых проходов, боль в горле, носовые кровотечения
• аллергические реакции
• повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), повышение креатинкиназы в крови
• головная боль
• тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• результаты анализов крови, которые могут указывать на аномальную функцию печени

Редко: могут возникать у до 1 из 100 человек:

• анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, вы должны продолжать внимательно следить за уровнем сахара в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения вкуса, потеря памяти
• размытое зрение
• звон в ушах и/или голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
• гепатит (воспаление печени)
• сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, мышечная усталость
• усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах (отек), повышение температуры
• положительные результаты анализов мочи на белые кровяные клетки

Очень редко: могут возникать у до 1 из 1000 человек:

• изменения зрения
• неожиданные кровотечения или синяки
• желтуха (желтый цвет кожи и белков глаз)
• повреждение сухожилий
• кожная сыпь или язвы во рту (лекарственный лихеноидный反应)
• кожные поражения красного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов:

• аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• потеря слуха
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных:

• Постоянная мышечная слабость.
• Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Возможные побочные эффекты, зарегистрированные при использовании некоторых статинов (препаратов этой же группы):

• Проблемы с сексом
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель, затруднение дыхания или лихорадку
• Диабет. Этот побочный эффект более часто встречается, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, вы страдаете ожирением и гипертонией. Ваш врач будет следить за вашим состоянием во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Аторвастатин Стадаген

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Блистер из PVC-PE-PVDC/Алюминия - Хранить при температуре ниже 25 °C.

Блистер из Алюминия/полиамида, ориентированной - Не хранить при температуре выше 30 °C.

Флакон HDPE - Не требует специальных условий хранения.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатина Стадаген

• Активное вещество - аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг аторвастатина (в виде тригидрата кальциевой соли аторвастатина).

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 20 мг аторвастатина (в виде тригидрата кальциевой соли аторвастатина).

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 40 мг аторвастатина (в виде тригидрата кальциевой соли аторвастатина).

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 80 мг аторвастатина (в виде тригидрата кальциевой соли аторвастатина).

• Другие компоненты:

Моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, карбонат кальция Е170, коповидон, кросповидон типа Б, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, коллоидная безводная диоксид кремния, тальк и стеарат магния.

Состав покрытия: моно- и диглицерид каприловой и каприновой кислот, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана и сополимер макрогола и поливинилового спирта.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Аторвастатин Стадаген 10 мг таблетки, покрытые пленкой: белые, круглые, биконвексные таблетки с надрезом на одной стороне и маркировкой «10» на другой стороне. Размер каждой таблетки составляет примерно 7,0 мм.

Аторвастатин Стадаген 20 мг таблетки, покрытые пленкой: белые, круглые, биконвексные таблетки с надрезом на одной стороне и маркировкой «20» на другой стороне. Размер каждой таблетки составляет примерно 9,0 мм.

Аторвастатин Стадаген 40 мг таблетки, покрытые пленкой: белые, круглые, биконвексные таблетки с надрезом на одной стороне и маркировкой «40» на другой стороне. Размер каждой таблетки составляет примерно 11,0 мм.

Аторвастатин Стадаген 80 мг таблетки, покрытые пленкой: белые, круглые, биконвексные таблетки с надрезом на одной стороне и маркировкой «80» на другой стороне. Размер каждой таблетки составляет примерно 13,0 мм.

Аторвастатин Стадаген выпускается в блистерах из ПВХ-ПЭ-ПВДЦ/Алюминия и Алюминия/ориентированного полиямидного алюминия-хлорида поливинила (ПВХ) в упаковках по 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых пленкой.

Аторвастатин Стадаген выпускается в флаконах из HDPE в упаковках по 98 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Лаборатории Ликонса, S.A.

Промышленная зона Миралькампо. Авда. Миралькампо, 7

19200 Асукека де Энарес - Гвадалахара

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Ноябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/