Противопоказания: информация для пользователя

Аторвастатина Stadagen 10 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Аторвастатина Stadagen 20 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Аторвастатина Stadagen 40 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Аторвастатина Stadagen 80 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Аторвастатина Stadagen и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Аторвастатина Stadagen

3. Как использовать Аторвастатина Stadagen

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Аторвастатина Stadagen

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Аторвастатина принадлежит к группе препаратов, известных как статины, которые являются лекарствами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатина используется для снижения липидов, таких как холестерин и триглицериды в крови, когда низкожирная диета и изменения образа жизни в одиночку не привели к успеху. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, этот препарат также может использоваться для снижения этого риска даже если ваши уровни холестерина нормальные. Во время лечения необходимо следовать стандартной низкожирной диете.

Не принимайте Аторвастатину Стадаген

• если вы аллергины на аторвастатину или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе6).
• если у вас есть или имелись заболевания, которые затрагивают печень.
• если у вас есть или имелись аномальные результаты тестов на функцию печени.
• если вы женщина в фертильном возрасте и не используете подходящие контрацептивы.
• если вы беременны или планируете беременность
• если вы кормите грудью
• если вы используете комбинацию глекапревира/пибрентасвир для лечения гепатита С

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Аторвастатину Стадаген:

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность
• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусидин (используемый для лечения бактериальной инфекции) перорально или внутривенно. Сочетание ацидофусидина и аторвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису)
• если у вас было предыдущее инсультное кровотечение или у вас есть небольшие кровоизлияния в мозге из-за предыдущих инсультов
• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть гипотиреоз (низкая активность щитовидной железы)
• если у вас есть повторяющиеся или безобъяснимые мышечные боли, семейная или личная история мышечных проблем
• если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими препаратами для снижения липидов (например, другими «статинами» или «фибратами»)
• если у вас есть миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании), или миастения оculi (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя
• если у вас есть предыдущая история проблем с печенью
• если вам более 70 лет

В любом из этих случаев ваш врач может порекомендовать сделать анализ крови перед началом и, возможно, во время лечения этим препаратомдля предсказания риска развития мышечных побочных эффектов. Известно, что риск развития мышечных побочных эффектов (например, рабдомиолизиса) увеличивается при одновременном приеме некоторых препаратов (см. раздел2 «Применение Аторвастатину Стадаген с другими препаратами»).

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если у вас есть хроническая мышечная слабость, поскольку для диагностики и лечения этого заболевания могут потребоваться дополнительные исследования и препараты.

В то время, когда вы будете принимать этот препарат, ваш врач будет тщательно следить за вами, если у вас есть диабет или есть риск развития диабета. Если у вас высокие концентрации сахара и жиров в крови, вы имеете лишний вес и гипертонию, то вы можете находиться в группе риска развития диабета.

Применение Аторвастатину Стадаген с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат.

Существуют некоторые препараты, которые могут повлиять на правильную работу аторвастатина или на эффекты этих препаратов могут быть изменены аторвастатином. Этот тип взаимодействия может снизить эффект одного или обоих препаратов. Альтернативно, этот совместный прием может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное разрушение, известное как рабдомиолизис, описанное в разделе4:

• Препараты, используемые для модификации функции вашего иммунной системы, например, циклоспорин.
• Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итаконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол, рифампицин, ацидофусидин.
• Другие препараты для нормализации уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestipol.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для нормализации вашего сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
• Летермовир, препарат, который помогает предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом.
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атацавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и т. д.
• Некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир,бокеprevir и комбинация элбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир.
• Даптомицин (препарат, используемый для лечения кожных и подкожных инфекций с осложнениями и бактериями в крови).
• Другие препараты, которые известны о взаимодействии с этим препаратом, включают эзетимиб (препарат, снижающий уровень холестерина), варфарин (препарат, снижающий свертываемость крови), противозачаточные таблетки, стирепентол (противосудорожный препарат для лечения эпилепсии), циметидин (препарат, используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (анальгетик),колхицин (препарат, используемый для лечения подагры) иантиациды (препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний).
• Препараты, полученные без рецепта: трава святого Иоанна.
• Если у вас есть необходимость принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, то вам придется временно прекратить прием этого препарата. Врач вам скажет, когда безопасно для вас начать принимать аторвастатину снова. Сочетание аторвастатина и ацидофусидина может привести к очень редким случаям мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.

Принятие Аторвастатину Стадаген с пищей и напитками

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатину Стадаген. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Сок лимона

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов сока лимона в день, поскольку в больших количествах сок лимона может изменить действие этого препарата.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. См. подробности в разделе 2 «Предупреждения и предостережения».

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте аторвастатину, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете беременность.

Не принимайте этот препарат, если вы женщина в фертильном возрасте, не используете подходящие контрацептивы.

Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью.

Не установлено безопасность этого препарата во время беременности и грудного вскармливания.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Обычно этот препарат не влияет на способность вести машину или управлять машиной. Однако не везите, если этот препарат влияет на вашу способность вести машину. Не управляйте инструментами или машинами, если этот препарат влияет на вашу способность управлять ими.

Аторвастатина Стадаген содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, то советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Перед началом лечения, ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать и во время лечения этим препаратом.

Нормальная начальная доза этого препарата составляет 10мг один раз в день для взрослых и детей старше 10лет. Врач может увеличить ее, если это необходимо, до необходимой вам дозы. Врач будет корректировать дозу каждые 4недели или чаще. Максимальная доза этого препарата составляет 80мг один раз в день.

Пилки Аторвастатина следует проглатывать целиком с водой и можно принимать в любое время дня с или без пищи. Однако, старайтесь принимать все таблетки в одно и то же время каждый день.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач решит, сколько времени вы будете приниматьАторвастатину Стадаген

Попросите врача, если вы думаете, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое.

Если вы принимаете больше Аторвастатину Стадаген, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, номер 915 620 420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьАторвастатину Стадаген

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение сАторвастатину Стадаген

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препаратаили вы хотите прекратить лечение, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любые изследующих серьезных побочных эффектовили симптомов,остановите принимать эти таблетки и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу..

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1.000людей:

• Грозная аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к затруднению дыхания.
• Грозная болезнь с сильной отслоением кожи и воспалением; пузырьки на коже, в рот, гениталиях и глазах, и высокая температура. Кожная эрозия с розовыми пятнами, особенно на ладонях или стопах, которые могут образовывать пузырьки.

-Слабость мышц, боль при пальпации, боль, разрыв или изменение цвета мочи на красно-коричневый и особенно, если одновременно у вас есть недомогание или высокая температура, это может быть вызвано аномальным разрывом мышц (рабдомиолизисом). Аномальный разрыв мышц не всегда исчезает даже после того, как вы перестали приниматьатровастатинуиможет быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10.000людей:

• Если у вас возникают проблемы с неожиданными или необычными кровотечениями или гематомами, это может указывать на проблемы с печенью. Вы должны обратиться к врачу как можно скорее.
• Синдром типа лупуса (что включает в себя эрозию, проблемы с суставами и эффекты на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты от этого препарата:

Частые: могут повлиять на до 1 из 10людей:

• Искривление носовых пазух, боль в горле, кровотечение из носа
• Аллергические реакции
• Увеличение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнями сахара в крови), увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови
• Боль в голове
• Тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• Боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• Результаты анализов крови, которые могут показать аномальное функционирование печени

Небольшие: могут повлиять на до 1 из 100людей:

• Потеря аппетита, набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, продолжайте тщательно следить за уровнями сахара в крови)
• Песни, бессонница
• Маятниковое чувство в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения вкуса, потеря памяти
• Заблуденность
• Звон в ушах и/или голове
• Рвота, отрыжка, верхняя и нижняя боль в животе, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое вызывает боль в животе)
• Гепатит (воспаление печени)
• Эрозия, эрозия кожи и зуд, волосы, выпадение волос
• Боль в шее, мышечная усталость
• Усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, воспаление, особенно в коленях (отек), повышение температуры
• Положительные результаты анализов мочи на белые кровяные тельца

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1.000людей:

• Изменения зрения
• Нечаянные кровотечения или синяки
• Колетезис (желтуха кожи и белков глаз)
• Травмав связках
• Эрозия кожи или язвы в рот
• Лихорадка

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10.000пациентов:

• Аллергическая реакция - симптомы могут включать в себя резкие свистящие звуки при дыхании и боль или сдавление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• Потеря слуха
• Гинекомастия (увеличение груди у мужчин)

Частота неизвестна:не может быть оценена на основе доступных данных:

• Постоянная мышечная слабость.
• Грипп миастенический (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения окулярная (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас есть мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Возможные побочные эффекты, сообщенные при использовании некоторых статинов (лекарств той же группы):

• Проблемы с половыми функциями
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая постоянную кашель, затруднение дыхания или высокую температуру
• Диабет. Этот побочный эффект более частый, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, вы весите больше и страдаете гипертонией. Врач будет контролировать вас клинически, пока вы будете принимать этот препарат.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и флаконе после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Блистер из ПВХ-ПЭ-ПВД/Алюминия - Хранить при температуре ниже 25 ºC.

Блистер из Алюминия/ориентированной полимиды-Алюминия-Хлорида поливинилхлорида (ПВХ) -Не хранить при температуре выше 30 °C.

Флакон HDPE – Не требует специальных условий хранения.

Состав Аторвастатина Stadagen

• Активное вещество — аторвастатина.

В каждой пленочной таблетке содержится 10мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрат).

В каждой пленочной таблетке содержится 20мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрат).

В каждой пленочной таблетке содержится 40мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрат).

В каждой пленочной таблетке содержится 80мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрат).

• Прочие компоненты:

Мono- и дикапрilocaprato глицерина, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана и полимер инжекционного типа из макрогола и поливинилового спирта.

Лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбонат кальция E170, коповидон, кроссповидон типа B, кроскармелоза натрия, лаурилсульфат натрия, коллоидная аниhidная кремнезем, тальк и магниевый стеарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Аторвастатина Stadagen 10мг пленочные таблетки: белые, круглые, биконвексные таблетки с прорезью на одной стороне и маркировкой «10» на другой стороне. Размер каждой таблетки примерно 7,0мм.

Аторвастатина Stadagen 20мг пленочные таблетки: белые, круглые, биконвексные таблетки с прорезью на одной стороне и маркировкой «20» на другой стороне. Размер каждой таблетки примерно 9,0мм.

Аторвастатина Stadagen 40мг пленочные таблетки: белые, круглые, биконвексные таблетки с прорезью на одной стороне и маркировкой «40» на другой стороне. Размер каждой таблетки примерно 11,0мм.

Аторвастатина Stadagen 80мг пленочные таблетки: белые, круглые, биконвексные таблетки с прорезью на одной стороне и маркировкой «80» на другой стороне. Размер каждой таблетки примерно 13,0 мм.

Аторвастатина Stadagen доступна в блистерах из ПВХ-ПЭ-ПВД/Алюминий и Алюминий/полиамида ориентированного Алюминия-Хлорид поливиниловый (ПВХ) в упаковках по 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и 100 пленочных таблеток.

Аторвастатина Stadagen доступна в флаконах из HDPE в упаковках по 98 пленочных таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Испания

[email protected]

Ответственное лицо за производство

Лаборатории Liconsa, S.A.

Polígono Industrial Miralcampo. Avda. Miralcampo, 7

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:Ноябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/