АТОРВАСТАТИН СТАДА 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Стада 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Аторвастатин Стада 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Аторвастатин Стада 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Аторвастатин Стада 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Аторвастатин Стада 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Аторвастатин Стада 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аторвастатин Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина Стада
3. Как принимать Аторвастатин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аторвастатина Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Стада и для чего он используется

Аторвастатин относится к группе лекарств, известных как статины, которые являются лекарствами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатин используется для снижения липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения в образе жизни сами по себе не дали результата. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, аторвастатин также может быть использован для снижения этого риска, даже если ваши уровни холестерина нормальны. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина Стада

Не принимайте Аторвастатин Стада

• если вы аллергичны к аторвастатину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть или было какое-либо заболевание, влияющее на печень.
• если у вас есть или было необъяснимое изменение результатов анализов крови на функцию печени.
• если вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции.
• если вы беременны или планируете стать беременной.
• если вы кормите грудью.
• если вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Аторвастатина Стада.

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое фузидовой кислотой (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация фузидовой кислоты и аторвастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• если у вас был предыдущий инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас есть небольшие кисты с жидкостью в мозге, вызванные предыдущими инсультами.
• если у вас есть проблемы с почками.
• если у вас есть гипотиреоз (снижение активности щитовидной железы).
• если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личная или семейная история мышечных проблем.
• если у вас были мышечные проблемы во время лечения другими лекарствами для снижения липидов (например, другими статинами или фибратами).
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• если у вас есть история проблем с печенью.
• если вам более 70 лет.
• если у вас есть миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить состояние или вызвать миастению (см. раздел 4).
• даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных и кожных инфекций с осложнениями и бактериями в крови).

В любом из этих случаев ваш врач может указать вам, следует ли проводить анализ крови до и, возможно, во время лечения аторвастатином, чтобы предсказать риск мышечных побочных эффектов. Известно, что риск мышечных побочных эффектов (например, рабдомиолиза) увеличивается, когда принимаются определенные лекарства одновременно (см. раздел 2 "Другие лекарства и Аторвастатин Стада").

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет следить за тем, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Другие лекарства и Аторвастатин Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Существуют некоторые лекарства, которые могут повлиять на правильное функционирование аторвастатина или эффекты этих лекарств могут быть изменены аторвастатином. Этот тип взаимодействия может уменьшить эффект одного или обоих лекарств. Альтернативно это совместное использование может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное повреждение, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• лекарства, используемые для изменения функционирования вашей иммунной системы, например, циклоспорин.
• определенные антибиотики или противогрибковые лекарства, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота.
• другие лекарства для регулирования липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestипол.
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или высокого кровяного давления, например, амлодипин, дилтиазем; лекарства для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амiodарон.
• летермовир, лекарство, помогающее предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом.
• лекарства, используемые для лечения СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.
• некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира, ледипасвира/софосбувира.
• другие лекарства, известные как взаимодействующие с аторвастатином, включают эзетимиб (снижающий холестерин), варфарин (снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (антиконвульсант для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (используемый для лечения подагры), антациды (продукты для изжоги, содержащие алюминий или магний).
• лекарства, полученные без рецепта: трава Святого Иоанна.
• если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить использование этого лекарства. Ваш врач укажет вам, когда можно безопасно возобновить лечение аторвастатином. Принятие аторвастатина в комбинации с фузидовой кислотой может вызвать редко мышечную слабость, боль при пальпации или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Принятие Аторвастатина Стада с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему аторвастатина. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить эффекты аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого лекарства. См. подробности в разделе 2 "Предостережения и меры предосторожности".

Беременность, лактация и фертильность

• не принимайте аторвастатин, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или если вы пытаетесь стать беременной.
• не принимайте аторвастатин, если вы в возрасте детородного возраста, если только вы не принимаете адекватные меры контрацепции.
• не принимайте аторвастатин, если вы кормите грудью своего ребенка.

Не было доказано, что аторвастатин безопасен во время беременности и лактации. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Обычно это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Не управляйте транспортными средствами, если это лекарство влияет на вашу способность управлять. Не работайте с инструментами или машинами, если это лекарство влияет на вашу способность работать с ними.

Аторвастатин Стада содержит лактозу

Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Аторвастатин Стада содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Аторвастатин Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать во время лечения аторвастатином.

Дозировка

• Обычная начальная доза аторвастатина составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей от 10 лет. Ваш врач может увеличить ее, если это необходимо, до дозы, которая вам нужна. Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза аторвастатина составляет 80 мг один раз в день.

Форма приема

Таблетки аторвастатина следует проглатывать целиком с стаканом воды и можно принимать в любое время суток с или без пищи. Однако постарайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Аторвастатин Стада 30 мг и 60 мг:

Ширину не следует использовать для деления таблетки.

Ваш врач решит, как долго вам необходимо принимать аторвастатин

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект аторвастатина слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли слишком много Аторвастатина Стада

Если вы случайно приняли слишком много таблеток аторвастатина (больше, чем ваша обычная суточная доза), проконсультируйтесь с вашим врачом или ближайшей больницей или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и полную коробку, чтобы персонал больницы мог легко идентифицировать лекарство, которое вы приняли.

Если вы забыли принять Аторвастатин Стада

Если вы забыли принять дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Аторвастатином Стада

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства или если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Редко: могут поражать до 1 из 1000 человек

• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызвать значительные трудности с дыханием.
• Серьезное заболевание с сильной эксфолиацией и воспалением кожи; пузыри на коже, во рту, гениталиях и глазах, и лихорадка. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут образовывать пузыри.
• Мышечная слабость, боль при пальпации, боль, разрыв или изменение цвета мочи на красно-коричневый и особенно, если у вас также есть недомогание или высокая лихорадка, может быть вызвано аномальным разрывом мышц (рабдомиолизом). Аномальный разрыв мышц не всегда проходит, даже после прекращения приема аторвастатина, и может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут поражать до 1 из 10 000 человек

• Если вы испытываете проблемы с кровотечением или неожиданными синяками, это может указывать на проблему с печенью. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, проблемы с суставами и изменения в кровяных клетках).

Другие возможные побочные эффекты аторвастатина:

Часто: могут поражать до 1 из 10 человек

• воспаление носовых проходов, боль в горле, кровотечение из носа
• аллергические реакции
• повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), повышение креатинкиназы в крови
• головная боль
• тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• результаты анализов крови, которые могут показать аномальную функцию печени

Не часто: могут поражать до 1 из 100 человек

• анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, вы должны продолжать внимательно следить за уровнем сахара в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения вкуса, потеря памяти
• размытое зрение
• звон в ушах и/или голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
• гепатит (воспаление печени)
• сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, мышечная усталость
• усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах (отек), повышение температуры
• положительные результаты анализов мочи на белые кровяные клетки

Редко: могут поражать до 1 из 1000 человек

• изменения зрения
• неожиданные кровотечения или синяки
• желтуха (желтый цвет кожи и белого глаза)
• повреждение сухожилий
• кожная сыпь или язвы во рту (лекарственная эритема)
• кожные поражения красного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редко: могут поражать до 1 из 10 000 человек

• аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, коллапс
• потеря слуха
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Неизвестно: частота не может быть оценена из доступных данных

• постоянная мышечная слабость
• тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания)
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (лекарств такого же типа):

• сексуальные проблемы
• депрессия
• дыхательные проблемы, такие как постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадка
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет следить за вами во время приема этого лекарства.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аторвастатина Стада

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатина Стада

• Активное вещество - аторвастатин.

Аторвастатина Стада 10 мг:Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Аторвастатина Стада 20 мг:Каждая пленочная таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Аторвастатина Стада 30 мг:Каждая пленочная таблетка содержит 30 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Аторвастатина Стада 40 мг:Каждая пленочная таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Аторвастатина Стада 60 мг:Каждая пленочная таблетка содержит 60 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Аторвастатина Стада 80 мг:Каждая пленочная таблетка содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

• - Другие компоненты:

Моногидрат лактозы, порошковая целлюлоза, кальций карбонат, прегельтинизированный крахмал, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.

Пленочное покрытие содержит гипромеллозу, макрогол, диоксид титана (E171) и тальк.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Пленочная таблетка.

Аторвастатина Стада 10 мг:Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, диаметр: 6 мм.

Аторвастатина Стада 20 мг:Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, диаметр: 8 мм.

Аторвастатина Стада 30 мг:Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне, диаметр: 9 мм.

Аторвастатина Стада 40 мг:Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, диаметр: 10 мм.

Аторвастатина Стада 60 мг:Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне, диаметр: 11 мм.

Аторвастатина Стада 80 мг:Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, диаметр: 12 мм.

Продаются в упаковках с блистерами OPA/Al/PVC-Al, содержащими 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 (клиническая упаковка), 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 180 и 500 пленочных таблеток или 4х1, 7х1, 10х1, 14х1, 20х1, 28х1, 30х1, 50х1 (клиническая упаковка), 50х1, 56х1, 84х1, 90х1, 98х1, 100х1, 112х1, 120х1, 180х1 и 500х1 пленочных таблеток.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2 – 18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36

1190 Вена

Австрия

или

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтстраат 31-E4814 NE Бреда

Нидерланды

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Уотерфорд Роуд

Клонмел, Ко. Типперэри

Ирландия

или

Coripharma

Рейкьявикюрвегур 78

220 Хафнарфьордур

Исландия

или

STADA M&D SRL

Страса Траскаului nr. 10,

Муниципий Турда,

Жудец Клуж 401135,

Румыния

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Аторвастатин Стада 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг пленочные таблетки

Бельгия: АТОРВАСТАТИНЕГ 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг пленочные таблетки

Чехия: АТОРСТАД 10 мг/ 20 мг пленочные таблетки

Германия: Аторвастатин Стада 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг пленочные таблетки

Дания: Липистад

Испания: Аторвастатина Стада 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/80 мг пленочные таблетки ЕФГ

Аторвастатина Стада 30 мг/ 60 мг пленочные таблетки

Финляндия: Липистад 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг пленочные таблетки

Франция: АТОРВАСТАТИНЕГ 10 мг/ 20 мг/ 40 мг / 80 мг, пленочные таблетки

Люксембург: Аторвастатин Еврогенерикс 10 мг пленочные таблетки

Ирландия: Аторвастатин Клонмел 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг пленочные таблетки

Исландия: Липистад 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг пленочные таблетки

Нидерланды: Аторвастатин СФ 10 мг/ 20 мг/ 30 мг/ 40 мг/ 60 мг/ 80 мг, пленочные таблетки

Португалия: Аторвастатина Циклум 10/20/40/80 мг пленочные таблетки

Швеция: Липистад 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг пленочные таблетки

Словакия: Аторвастатин Стада 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Октябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/