Atorvastatina sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пользователя

Аторвастатина Сандоз 10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Аторвастатина Сандоз и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Аторвастатина Сандоз

3. Как использовать Аторвастатина Сандоз

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Аторвастатина Сандоз

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Аторвастатина относится к группе препаратов, известных как статины, которые являются лекарствами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатина используется для снижения липидов, таких как холестерин и триглицериды в крови, когда низкожирная диета и изменения образа жизни в одиночку не привели к успеху. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, этот препарат также может использоваться для снижения этого риска даже если ваши уровни холестерина нормальные. Во время лечения необходимо следовать стандартной низкожирной диете.

Не принимайте Аторвастатину Сандоз

• если вы аллергины на аторвастатину или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе6)
• если у вас есть или имелись заболевания, которые затрагивают печень
• если у вас есть или имелись аномальные результаты в анализах крови на функцию печени
• если вы женщина в фертильном возрасте и не используете подходящие контрацептивы
• если вы беременны или планируете беременность
• если вы кормите грудью
• если вы используете комбинацию глепсавира/пибрентасвир для лечения гепатита С

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого препарата:

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность
• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусидин (используемый для лечения бактериальной инфекции) перорально или инъекционно. Сочетание ацидофусидина и аторвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису)
• если у вас был предыдущий инсульт с кровотечением в мозге или у вас есть небольшие скопления жидкости в мозге из-за предыдущих инсультов
• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас гипотиреоз (низкая активность щитовидной железы)
• если у вас повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, семейная или личная история мышечных проблем
• если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими препаратами для снижения липидов (например, другими «статинами» или «фибратами»)
• если у вас или у ваших родственников есть миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании), или миастения оculis (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя
• если у вас есть история проблем с печенью
• если вам более 70 лет

В любом из этих случаев ваш врач может порекомендовать сделать анализ крови перед началом и, возможно, во время лечения этим препаратомдля предсказания риска развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолизиса), увеличивается при одновременном приеме некоторых препаратов (см. раздел2 “Другие препараты и Аторвастатина Сандоз”).

Сообщите также своему врачу или фармацевту, если у вас есть мышечная слабость, поскольку для диагностики и лечения этого заболевания могут потребоваться дополнительные исследования и препараты.

В то время, когда вы будете принимать этот препарат, ваш врач будет тщательно следить за вами, если у вас есть диабет или есть риск развития диабета. Если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, вы имеете лишний вес и гипертонию, то есть риск развития диабета.

Другие препараты и Аторвастатина Сандоз

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Есть некоторые препаратыкоторыемогут повлиять на правильную работу аторвастатина или эффекты этих препаратов могут быть изменены аторвастатином. Этот тип взаимодействия может снизить эффект одного или обоих препаратов. Альтернативно, совместное использование может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное разрушение, известное как рабдомиолизис, описанное в разделе4:

• Препараты, используемые для модификации функции вашего иммунной системы, например циклоспорин.
• Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итаконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол, рифампицин, ацидофусидин.
• Другие препараты для регулирования уровней липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestipol.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования вашего сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
• Летермовир, препарат, который помогает предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом.
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атацавир, индинавир, дарунавир, комбинация тирпанавира/ритонавира и т. д.
• Некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир,бокеprevir икомбинация элбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир.
• Даптомицин (препарат, используемый для лечения кожных и подкожных инфекций с осложнениями и бактериями в крови).
• Другие препараты, которые известно, что они взаимодействуют с этим препаратом, включая эзетимиб (что снижает холестерин), варфарин (что снижает свертываемость крови), контрацептивы, стирепентол (антиконвульсив для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения жжения в желудке и язвы желудка), феназон (анальгетик),колхицин (используемый для лечения подагры) иантиациды (продукты для снятия жжения в желудке, содержащие алюминий или магний)).
• Препараты, полученные без рецепта: трава Сан-Иоанна.
• Если у вас нужно принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, то вам нужно временно прекратить прием этого препарата. Врач вам скажет, когда безопасно для вас начать снова принимать аторвастатину. Использование аторвастатина с ацидофусидином может привести очень редко к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.

Принятие Аторвастатина Сандоз с пищей и напитками

См. раздел3 для инструкций по приему этого препарата. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Сок помело

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов сока помело в день, поскольку в больших количествах сок помело может изменить действие этого препарата.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. См. подробности в разделе 2 “Предупреждения и предостережения”.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Обычно этот препарат не влияет на способность вести машину или управлять машиной. Однаконе везите, если этот препарат влияет на вашу способность вести машину. Не управляйте инструментами или машинами, если этот препарат влияет на вашу способность управлять ими.

Аторвастатина Сандоз содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, “без натрия”.

Перед началом лечения, ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать и во время лечения этим препаратом.

Нормальная начальная доза этого препарата составляет 10мг один раз в день для взрослых и детей старше 10лет. Врач может увеличить ее, если это необходимо, до необходимой вам дозы. Врач будет корректировать дозу каждые 4недели или чаще. Максимальная доза этого препарата составляет 80мг один раз в день.

Пилки Аторвастатина следует проглатывать целиком с водой и можно принимать в любое время дня с или без пищи. Однако, старайтесь принимать все таблетки в одно и то же время каждый день.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач решит продолжительность лечения Аторвастатиной Сандоз

Обратитесь к врачу, если вы думаете, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое.

Если вы принимаете больше Аторвастатина Сандоз, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 915 620 420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Аторвастатину Сандоз

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Аторвастатиной Сандоз

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препаратаили вы хотите прервать лечение, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любые изследующих серьезных побочных эффектовили симптомов,остановите принимать эти таблетки и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу..

Редкие: могут повлиять на 1 из каждых 1.000людей.

• Грозная аллергическая реакция, вызывающая опухание лица, языка и гортани, что может привести к сильной затрудненности дыхания.
• Грозная болезнь с сильной отслоением кожи и воспалением; пузырьки на коже, губах, гениталиях и глазах, и высокая температура. Кожная эрозия с розовыми пятнами, особенно на ладонях или стопах, которые могут образовывать пузырьки.

- Слабость мышц, боль при пальпации, боль, разрыв или изменение цвета мочи на коричнево-красный и особенно, если одновременно у вас есть недомогание или высокая температура, может быть вызвана аномальной разрывом мышц (рабдомиолизисом). Аномальная разрыв мышц не всегда исчезает даже после того, как вы перестали приниматьатровастатинуи может быть смертельной и вызывать проблемы с почками.

Очень редкие: могут повлиять на 1 из каждых 10.000людей:

• Если у вас возникают проблемы с неожиданными или необычными кровотечениями или гематомами, это может указывать на проблемы с печенью. Вы должны обратиться к врачу как можно скорее.
• Синдром типа лупуса (что включает в себя эрозию, проблемы с суставами и эффекты на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты от этого препарата:

Частые: могут повлиять на 1 из каждых 10людей:

• Искривление носовых пазух, боль в горле, кровотечение из носа
• Аллергические реакции
• Повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнями сахара в крови), повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови
• Боль в голове
• Тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• Боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• Результаты анализов крови, которые могут показать аномальное функционирование печени

Небольшие: могут повлиять на 1 из каждых 100людей:

• Потеря аппетита, набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, продолжайте тщательно следить за уровнями сахара в крови)
• Песни, бессонница
• Маятникообразное чувство в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения вкуса, потеря памяти
• Заблудившееся зрение
• Звон в ушах и/или голове
• Рвота, изжога, верхняя и нижняя боль в животе, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое вызывает боль в животе)
• Гепатит (воспаление печени)
• Эрозия, эрозия кожи и зуд, волосы, выпадение волос
• Боль в шее, мышечная усталость
• Усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, воспаление, особенно в коленях (отек), повышение температуры
• Положительные результаты анализов мочи на белые кровяные тельца

Редкие: могут повлиять на 1 из каждых 1.000людей:

• Изменения зрения
• Нечаятые кровотечения или синяки
• Колестаз (желтуха кожи и белков глаз)
• Травма сухожилия
• Эрозия кожи или язвы в ротовой полости (реакция на лекарство)
• Лезионирование кожи пурпурного цвета (знаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редкие: могут повлиять на 1 из каждых 10.000пациентов:

• Аллергическая реакция - симптомы могут включать в себя резкие свистящие звуки при дыхании и боль или сдавление в груди, опухание век, лица, губ, рта, языка или гортани, затруднение дыхания, коллапс
• Потеря слуха
• Гинекомастия (увеличение груди у мужчин).

Частота неизвестна:не может быть оценена на основе доступных данных

• Постоянная мышечная слабость.
• Миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения ока (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз).

Обратитесь к врачу, если у вас есть мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Возможные побочные эффекты, сообщенные при использовании некоторых статинов (лекарств той же группы):

• Проблемы с сексом
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая постоянную кашель, затруднение дыхания или высокую температуру.
• Диабет. Этот побочный эффект более частый, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, вы имеете лишний вес и страдаете гипертонией. Врач будет контролировать вас клинически, пока вы будете принимать этот препарат.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Блистер из ПВХ-ПЭ-ПВД/Алюминий - Хранить при температуре ниже 25 ºC.

Блистер из Алюминия/ориентированного полимера -Не хранить при температуре выше 30°C.

Состав Аторвастатина Сандоз

• Активное вещество — аторвастатин.

Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит 10мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрат).

• Другие компоненты:

Лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кальциевый карбонат E-170, коповидаон, кросповидон типаB, кроскармелоза натрия, лаурилсульфат натрия, коллоидная аниhidратная кремнезем, тальк и магниевый стеарат.

Состав покрытия: моно- и дикаприлокапрат глицерина, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана и полимерный ингредиент с макроголом и поливиниловым спиртом.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Аторвастатина Сандоз 10мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG: белые, круглые, биконвексные таблетки с прорезью на одной стороне и маркировкой «10» на другой стороне. Размер каждой таблетки составляет примерно 7,0мм.

Аторвастатина Сандоз доступна в блистерах из ПВХ-ПЭ-ПВД/Алюминия и Алюминия/полимера ориентированного Алюминия/хлорида поливинилового (ПВХ) в упаковках по 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и 100таблеток покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр деловой активности Парк Норте

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Ответственный за производство

Лаборатории Ликонса, С.А.

Полигональный промышленный комплекс Миралькампо. Аvenida Миралькампо, 7

19200 Азукеха де Хенарес – Гвадалахара

Испания

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

-NL: Аторвастатин Ликонса 10/20/40/80 мг пленочно-оболоченные таблетки

-PL: Аторвастатин Медицинский Вэлли

-ES:Аторвастатина Сандоз 10/20/40/80 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

-DE: Аторвастатин Лаборатории Ликонса 10/20/40/80 мг Фильм-таблетки

Дата последней проверки этого проспекта:10/2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/