АТОРВАСТАТИН КВАЛИГЕН ФАРМА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Аторвастатин Квалиген Фарма 10мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аторвастатин Квалиген Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина Квалиген Фарма
3. Как принимать Аторвастатин Квалиген Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аторвастатина Квалиген Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Квалиген Фарма и для чего он используется

Аторвастатин Квалиген Фарма относится к группе лекарств, известных как статины, которые являются лекарствами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатин Квалиген Фарма используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения в образе жизни сами по себе не дали результата.

Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Квалиген Фарма также может быть использован для снижения этого риска, даже если ваши уровни холестерина нормальны. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина Квалиген Фарма

Не принимайте Аторвастатин Квалиген Фарма:

• если вы используете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С.
• если вы аллергичны к аторвастатину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть или было какое-либо заболевание, которое влияет на печень.
• если у вас есть или были необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени.
• если вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции.
• если вы беременны или пытаетесь забеременеть.
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Аторвастатина Квалиген Фарма.

Следующие являются причинами, по которым Аторвастатин Квалиген Фарма может быть не подходящим для вас

• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое фузидовой кислотой (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация фузидовой кислоты и Аторвастатина Квалиген Фарма может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• если у вас был предыдущий инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас есть небольшие кисты с жидкостью в мозге, вызванные предыдущими инсультами.
• если у вас есть проблемы с почками.
• если у вас есть гипотиреоз (снижение активности щитовидной железы).
• если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личные или семейные анамнезы мышечных проблем.
• если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими лекарствами для снижения липидов (например, другими статинами или фибратами).
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• если у вас есть анамнез проблем с печенью.
• если вам более 70 лет.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Аторвастатина Квалиген Фарма

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность
• если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать появление миастении (см. раздел 4).

В любом из этих случаев ваш врач может указать вам, следует ли проводить анализ крови перед и, возможно, во время лечения Аторвастатином Квалиген Фарма для предсказания риска возникновения побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск возникновения побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолизом), увеличивается при одновременном приеме определенных лекарств (см. раздел 2 «Использование Аторвастатина Квалиген Фарма с другими лекарствами»).

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Использование Аторвастатина Квалиген Фарма с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Существуют некоторые лекарства, которые могут повлиять на правильное функционирование Аторвастатина Квалиген Фарма или эффекты этих лекарств могут быть изменены Аторвастатином Квалиген Фарма. Этот тип взаимодействия может уменьшить эффект одного или обоих лекарств. Альтернативно это совместное использование может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное повреждение, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• Лекарства, используемые для изменения функционирования вашей иммунной системы, например, циклоспорин.
• Определенные антибиотики или противогрибковые лекарства, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота.
• Другие лекарства для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestипол.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или высокого артериального давления, например, амлодипин, дилтиазем; лекарства для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
• Лекарства, используемые для лечения СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира.
• Другие лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с Аторвастатином Квалиген Фарма, включают: эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стрипентол (антиконвульсант для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (используемый для лечения подагры), антациды (продукты для изжоги, содержащие алюминий или магний).

• Лекарства, полученные без рецепта: трава Святого Иоанна.
• Если вам необходимо принимать пероральный фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить использование этого лекарства. Ваш врач укажет, когда можно безопасно возобновить лечение аторвастатином. Прием аторвастатина в комбинации с фузидовой кислотой может вызвать редко мышечную слабость, боль при пальпации или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• Даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных и кожных инфекций с осложнениями и бактериальных инфекций в крови).

ПриемАторвастатина Квалиген Фармас пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатина Квалиген Фарма. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить эффекты Аторвастатина Квалиген Фарма.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого лекарства. См. подробности в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Аторвастатин Квалиген Фарма, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или если вы пытаетесь забеременеть.

Не принимайте Аторвастатин Квалиген Фарма, если вы способны к деторождению и не используете адекватные меры контрацепции.

Не принимайте Аторвастатин Квалиген Фарма, если вы кормите грудью.

Не было доказано, что Аторвастатин Квалиген Фарма безопасен во время беременности и лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Обычно это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако не управляйте транспортными средствами, если это лекарство влияет на вашу способность управлять. Не работайте с инструментами или машинами, если это лекарство влияет на вашу способность работать с ними.

Аторвастатин Квалиген Фарма содержит лактозу и натрий.

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Квалиген Фарма

До начала лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать во время лечения Аторвастатином Квалиген Фарма.

Начальная доза Аторвастатина Квалиген Фарма обычно составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей от 10 лет. Ваш врач может увеличить ее, если это необходимо, до дозы, которую вам нужно. Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза Аторвастатина Квалиген Фарма составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки Аторвастатина Квалиген Фарма следует проглатывать целиком с стаканом воды и можно принимать в любое время суток с или без пищи. Однако постарайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач решит, как долго вы будете приниматьАторвастатин Квалиген Фарма

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект Аторвастатина Квалиген Фарма слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли слишком много Аторвастатина Квалиген Фарма

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатина Квалиген Фарма (более вашей обычной суточной дозы), проконсультируйтесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

Если вы забыли принять Аторвастатин Квалиген Фарма

Если вы забыли принять дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Аторвастатином Квалиген Фарма

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства или если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Редко: могут повлиять до 1 из 1000 человек

• Серьезная аллергическая реакция, которая вызывает отек лица, языка и горла, что может привести к значительному затруднению дыхания.

• Серьезное заболевание с сильной эксфолиацией и воспалением кожи; пузыри на коже, во рту, гениталиях и глазах, и лихорадка. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут образовывать пузыри.

Слабость в мышцах, чувствительность мышц, боль или разрыв мышц, изменение цвета мочи на красно-коричневый и особенно, если это происходит одновременно, чувство недомогания или высокая температура, которое может быть вызвано аномальным разрушением мышц (рабдомиолизом). Разрыв мышц не всегда проходит, даже после прекращения приема аторвастатина, и может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут повлиять до 1 из 10 000 человек

• Если вы испытываете проблемы с кровотечением или неожиданными синяками, это может указывать на проблему с печенью. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.

Другие возможные побочные эффекты Аторвастатина Квалиген Фарма:

Часто (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• воспаление носовых проходов, боль в горле, носовое кровотечение
• аллергические реакции
• повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), повышение креатинкиназы в крови
• головная боль
• тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• результаты анализов крови, которые могут показать аномальную функцию печени

Редко (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, вы должны продолжать внимательно следить за уровнем сахара в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения в вкусе, потеря памяти
• размытое зрение
• звон в ушах и/или голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
• гепатит (воспаление печени)
• сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, мышечная усталость
• усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, отек, особенно в лодыжках (отек), повышение температуры
• положительные тесты мочи на белые кровяные клетки

Очень редко (могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• нарушения зрения
• неожиданные кровотечения или синяки
• желтуха (желтый цвет кожи и белого глаза)
• повреждение сухожилий
• кожная сыпь или язвы во рту (лекарственная реакция, подобная лихену)
• кожные поражения красного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Частота неизвестна: не может быть оценена из доступных данных:

• Постоянная мышечная слабость
• Серьезная миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (лекарств того же типа):

• сексуальные проблемы
• депрессия
• проблемы с дыханием, такие как постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадка
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аторвастатина Квалиген Фарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после {CAD}. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатина Квалиген Фарма

• Активное вещество - аторвастатин.
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг аторвастатина (в виде тригидрата кальция аторвастатина).

Остальные компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблетки: Микрокристаллическая целлюлоза, Моногидрат лактозы, Карбонат кальция, Гидроксипропилцеллюлоза, Кроскармеллоза натрия типа А, Коллоидная гидрофобная силика и СтEARАТ магния.

Покрытие: Гипромеллоза (Е464), Макрогол, Диоксид титана (Е171), Тальк (Е553b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Аторвастатин Квалиген Фарма 10 мг таблетки, покрытые пленкой: белые, овальные, маркированные цифрой 10 с одной стороны и буквами "АТВ" с другой стороны.

ПА/Алю/ПВХ-Алюминиевые блистеры: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10х20) и 500 таблеток, покрытых пленкой.

ПВХ/ПВДЦ-Алюминиевые блистеры: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10х20) и 500 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Аvenida Барселона, 69

08970 Сант-Хоан-Деспи

Барселона - Испания

Ответственное лицо за производство

Haupt Pharma Latina S.R.L

Борго Сан Микеле С С 156 КМ 47

Латина, 600 04100

Италия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Октябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/