АТОРВАСТАТИН ПЛАКАСОД 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция:информация для пациента

Аторвастатин Пласасод 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Пласасод 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Пласасод 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Пласасод 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

аторвастатин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аторвастатин Пласасод и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина Пласасода
3. Как принимать Аторвастатин Пласасод
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Аторвастатина Пласасода

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Пласасод и для чего он используется

Аторвастатин относится к группе лекарств, известных как статины, которые являются лекарствами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатин используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения в образе жизни сами по себе не дали результата. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, аторвастатин также может быть использован для снижения этого риска, даже если ваш уровень холестерина нормальный. Во время лечения следует соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина Пласасода

Не принимайтеАторвастатин Пласасод

• если вы аллергичны к аторвастатину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас есть или было заболевание, которое влияет на печень,
• если у вас есть или были аномальные результаты анализов крови на функцию печени без объяснения,
• если вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции,
• если вы беременны или планируете стать беременной,
• если вы кормите грудью,
• если вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Аторвастатина Пласасода:

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность,
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое фузидовой кислотой (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация фузидовой кислоты и аторвастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз),
• если ранее у вас был инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас есть небольшие кисты с жидкостью в мозге, вызванные предыдущими инсультами,
• если у вас проблемы с почками,
• если ваша щитовидная железа имеет низкую активность (гипотиреоз),
• если у вас были повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личные или семейные истории мышечных проблем,
• если у вас были мышечные проблемы во время лечения другими лекарствами для снижения липидов (например, другой статиной или фибратами),
• если у вас есть или было миастения (заболевание, которое приводит к общей мышечной слабости, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, которое вызывает слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4),
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• если у вас есть истории проблем с печенью,
• если вам более 70 лет.

В любом из этих случаев ваш врач будет нуждаться в анализе крови перед и, возможно, во время лечения аторвастатином, чтобы предсказать риск побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолизом), увеличивается, когда принимаются определенные лекарства одновременно (см. раздел 2 «Другие лекарства и Аторвастатин Пласасод»).

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Другие лекарства и Аторвастатин Пласасод

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Существуют некоторые лекарства, которые могут повлиять на правильное функционирование аторвастатина или эффекты этих лекарств могут быть изменены аторвастатином. Этот тип взаимодействия может уменьшить эффект одного или обоих лекарств. Альтернативно это совместное использование может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное повреждение, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• лекарства, используемые для изменения функционирования иммунной системы, например, циклоспорин,
• определенные антибиотики или противогрибковые лекарства, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин и фузидовая кислота,
• другие лекарства для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты и коlestипол,
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или высокого кровяного давления, например, амлодипин, дилтиазем; лекарства для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амiodарон,
• лектермовир, лекарство, которое помогает предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом,
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация тирпанавир/ритонавир и т. д.,
• некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира, ледипасвир/софосбувир,
• другие лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с аторвастатином, такие как эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (антиконвульсант для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (используемый для лечения подагры) и антациды (продукты для изжоги, содержащие алюминий или магний),
• лекарства, полученные без рецепта: зверобой,
• даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных инфекций и инфекций с осложнениями и бактериями в крови),
• если вам нужно принимать пероральный фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить прием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда вы можете возобновить лечение аторвастатином. Прием аторвастатина в комбинации с фузидовой кислотой может вызвать редко мышечную слабость, боль при пальпации или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Прием Аторвастатина Пласасода с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций о том, как принимать Аторвастатин Пласасод. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить эффекты Аторвастатина Пласасода.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого лекарства. См. подробности в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте аторвастатин, если вы детородного возраста, если только вы не принимаете адекватные меры контрацепции.

Не принимайте аторвастатин, если вы кормите грудью своего ребенка.

Безопасность аторвастатина во время беременности и лактации не была установлена. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Обычно это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако не управляйте транспортным средством, если это лекарство влияет на вашу способность управлять. Не используйте инструменты или машины, если это лекарство влияет на вашу способность работать с ними.

Аторвастатин Пласасод содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

Аторвастатин Пласасод содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Аторвастатин Пласасод

Прежде чем начать лечение, ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать во время лечения аторвастатином.

Начальная доза аторвастатина обычно составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей от 10 лет. Ваш врач может увеличить ее, если это необходимо, до дозы, которая вам нужна. Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза аторвастатина составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки аторвастатина или части таблетки следует проглотить с стаканом воды и можно принимать в любое время суток, с пищей или без нее. Однако постарайтесь принимать таблетку всегда в одно и то же время.

Аторвастатин Пласасод 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Аторвастатин Пласасод 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Аторвастатин Пласасод 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач решит, как долго вы будете принимать Аторвастатин Пласасод

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект аторвастатина слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли слишком много Аторвастатина Пласасода

Если вы случайно приняли слишком много таблеток аторвастатина (более вашей обычной дневной дозы), проконсультируйтесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Аторвастатин Пласасод

Если вы забыли принять дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Аторвастатином Пласасодом

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства или вы хотите прекратить лечение, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов или серьезных симптомов, прекратите принимать эти таблетки и сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редко: могут повлиять до 1 из 1000 человек:

• тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица, языка и горла, что может привести к значительному затруднению дыхания,
• тяжелое заболевание с сильной эксфолиацией и воспалением кожи; пузырьки на коже, во рту, гениталиях и глазах, и лихорадка. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут образовывать пузырьки,
• слабость в мышцах, боль при пальпации, боль или разрыв, или изменение цвета мочи на красно-коричневый и особенно, если у вас одновременно есть недомогание или высокая лихорадка, это может быть вызвано аномальным разрывом мышц (рабдомиолизом). Аномальный разрыв мышц не всегда проходит, даже после прекращения приема аторвастатина, и может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут повлиять до 1 из 10 000 человек:

• если вы испытываете проблемы с кровотечением или неожиданными синяками, усталость, потеря аппетита, боль в животе, чувство болезни или желтый цвет кожи и глаз (желтуха), это может указывать на проблему с печенью. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее,
• синдром, подобный системной красной волчанке (который включает сыпь, нарушения суставов и эффекты на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты Аторвастатина Пласасода

Часто: могут повлиять до 1 из 10 человек:

• воспаление носовых проходов, боль в горле, носовые кровотечения,
• аллергические реакции,
• увеличение уровня сахара в крови (если вы диабетик, продолжайте внимательно следить за уровнем сахара в крови), увеличение креатинкиназы в крови,
• головная боль,
• тошнота, запор, газы, изжога, диарея,
• боль в суставах, воспаление суставов, боль в мышцах, мышечные спазмы и боль в спине,
• результаты анализов крови, которые могут показать аномальную функцию печени.

Не часто: могут повлиять до 1 из 100 человек:

• анорексия (потеря аппетита), увеличение веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, вы должны продолжать внимательно следить за уровнем сахара в крови),
• кошмары, бессонница,
• головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения вкуса, потеря памяти,
• размытое зрение,
• звон в ушах и/или голове,
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое вызывает боль в животе),
• гепатит (воспаление печени),
• сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос,
• боль в шее, мышечная усталость,
• усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, воспаление, особенно на ногах (отек), повышение температуры,
• положительные тесты мочи на белые кровяные клетки.

Редко: могут повлиять до 1 из 1000 человек:

• нарушения зрения,
• неожиданные кровотечения или синяки,
• желтуха (желтый цвет кожи и белого глаза),
• повреждение сухожилий,
• кожная сыпь или язвы во рту (лекарственный лихеноидный синдром),
• кожные поражения красного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит).

Очень редко: могут повлиять до 1 из 10 000 человек:

• аллергическая реакция (симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс),
• потеря слуха,
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин),

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• постоянная мышечная слабость,
• тяжелая миастения (заболевание, которое вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания),
• миастения глаз (заболевание, которое вызывает слабость глазных мышц),

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или падение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Возможные побочные эффекты, сообщенные для некоторых статинов (лекарств того же типа):

• сексуальные проблемы,
• депрессия,
• дыхательные проблемы, такие как постоянный кашель и/или одышка или лихорадка,
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аторвастатина Пласасода

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Бутылки HDPE:

Срок годности после первого открытия бутылки: 6 месяцев.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставАторвастатина Пласасод

• Активное вещество - аторвастатин (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Аторвастатина Пласасод 10 мг таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Аторвастатина Пласасод 20 мг таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Аторвастатина Пласасод 40 мг таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Аторвастатина Пласасод 80 мг таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, карбонат кальция, лактоза (в виде моногидрата), натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Аторвастатина Пласасод 10 мг:

Таблетка, покрытая пленкой, белого или почти белого цвета, круглая, биконвексная, с надписью «A10» на одной стороне и гладкой на другой.

Аторвастатина Пласасод 20 мг:

Таблетка, покрытая пленкой, белого или почти белого цвета, круглая, биконвексная, с надписью «A20» на одной стороне и с риской на другой.

Аторвастатина Пласасод 40 мг:

Таблетка, покрытая пленкой, белого или почти белого цвета, круглая, биконвексная, с надписью «A40» на одной стороне и с крестовиной на другой.

Аторвастатина Пласасод 80 мг:

Таблетка, покрытая пленкой, белого или почти белого цвета, круглая, биконвексная, с надписью «A80» на одной стороне и с крестовиной на другой.

Таблетки, покрытые пленкой, упаковываются в алюминиевые блистеры или в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/алюминия, вставленные в картонную упаковку, или в флаконы из HDPE с крышкой и десикантом.

Размеры упаковок:

Алюминиевый блистер:

Аторвастатина Пласасод 10 мг: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90, 91 или 100 таблеток, покрытых пленкой.

Аторвастатина Пласасод 20 мг: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90, 91 или 100 таблеток, покрытых пленкой.

Аторвастатина Пласасод 40 мг: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90, 91 или 100 таблеток, покрытых пленкой.

Аторвастатина Пласасод 80 мг: 7, 28, 30, 50, 60, 90, 98 или 100 таблеток, покрытых пленкой.

Блистер из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/алюминия:

Аторвастатина Пласасод 10 мг: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90 или 100 таблеток, покрытых пленкой.

Аторвастатина Пласасод 20 мг: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90 или 100 таблеток, покрытых пленкой.

Аторвастатина Пласасод 40 мг: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 63, 90 или 100 таблеток, покрытых пленкой.

Аторвастатина Пласасод 80 мг: 30, 50, 60, 90 или 100 таблеток, покрытых пленкой.

Флаконы:

100 или 250 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Ответственный за производство

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Словения

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220 Lendava

Словения

или

Lek S.A.

16 Podlipie Street, 95-010 Stryków

Польша

или

Lek S.A.

Domaniewska 50C, 02-672 Warszawa

Польша

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Германия

Дата последнего обзора этогопроспекта:май 2025

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/