АТОРВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект:информация для пациента

АторвастатинаФармаКомбикс20мгкомпримидосрецуемыертов

Прочитайтевсепроспектпродуктадокторапевтаментаминствуетсяпередначальнымлечениемедикамента, потомучтосводительнуюинформациюотносительнуюинструктуруюпациентаприлическогопроспектапредначальнымлечениемедикамента.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Аторвастатина Фарма Комбикс и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина Фарма Комбикс
3. Как принимать Аторвастатина Фарма Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аторвастатина Фарма Комбикс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатина Фарма Комбикс и для чего она используется

Аторвастатина Фарма Комбикс относится к группе препаратов, известных как статины, которые являются препаратами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатина Фарма Комбикс используется для снижения липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения в образе жизни сами по себе не дали результата. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатина Фарма Комбикс также может быть использована для снижения этого риска, даже если ваши уровни холестерина нормальны. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина Фарма Комбикс

Не принимайте АторвастатинуФармаКомбикс

• если вы аллергичны к аторвастатине, к любому другому препарату, подобному используемому для снижения липидов в крови, или к любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если у вас есть или было какое-либо заболевание, влияющее на печень
• если у вас есть или было необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени
• если вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции
• если вы беременны или пытаетесь забеременеть
• если вы кормите грудью.
• если вы используете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Аторвастатина Фарма Комбикс.

По следующим причинам Аторвастатина Фарма Комбикс может не быть подходящей для вас:

• если у вас был предыдущий инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас есть небольшие кисты с жидкостью в мозге, вызванные предыдущими инсультами
• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть гипотиреоз (гипофункция щитовидной железы)
• если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личные или семейные анамнезы мышечных проблем
• если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими препаратами для снижения липидов (например, другой статиной или фибратами)
• если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).
• если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя
• если у вас есть анамнез проблем с печенью
• если вам более 70 лет.
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиевую кислоту, (используемый для лечения бактериальной инфекции) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и Аторвастатина Фарма Комбикс может вызывать тяжелые мышечные проблемы (рабдомиолиз).

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом Аторвастатина Фарма Комбикс

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

В любом из этих случаев ваш врач может указать вам, следует ли проводить анализ крови до и, возможно, во время лечения Аторвастатиной Фарма Комбикс, чтобы предсказать риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиза), увеличивается при приеме определенных препаратов одновременно (см. раздел 2 «Прием Аторвастатина Фарма Комбикс с другими препаратами»).

Во время приема этого препарата ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Прием АторвастатинаФармаКомбиксс другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Существуют некоторые препараты, которые могут повлиять на правильное функционирование Аторвастатина Фарма Комбикс или эффекты этих препаратов могут быть изменены Аторвастатиной Фарма Комбикс. Этот тип взаимодействия может уменьшить эффект одного или обоих препаратов. Альтернативно это совместное использование может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая важное ухудшение мышц, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• Препараты, используемые для изменения функционирования вашей иммунной системы, например, циклоспорин.
• Определенные антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиевая кислота.
• Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestипол.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амiodарон.
• Препараты, используемые для лечения СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и т. д.
• Некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира.
• Другие препараты, известные как взаимодействующие с аторвастатиной, включают эзетимиб (понижающий холестерин), варфарин (понижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стрипентол (антиконвульсант для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающий), колхицин (используемый для лечения подагры) и антациды (продукты для изжоги, содержащие алюминий или магний).
• Препараты, полученные без рецепта: зверобой.
• Если вам необходимо принимать пероральный фузидиевый препарат для лечения бактериальной инфекции, вам придется прекратить использование этого препарата. Ваш врач укажет вам, когда можно возобновить лечение Аторвастатиной Фарма Комбикс. Использование Аторвастатина Фарма Комбикс с фузидиевой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• Даптомицин (препарат, используемый для лечения кожных инфекций и инфекций кожи с осложнениями и бактериями, присутствующими в крови).

Прием АторвастатинаФармаКомбиксс продуктами питания, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатина Фарма Комбикс. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить эффекты Аторвастатина Фарма Комбикс.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. См. подробности в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте Аторвастатину Фарма Комбикс, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или если вы пытаетесь забеременеть.

Не принимайте Аторвастатину Фарма Комбикс, если вы детородного возраста и не принимаете адекватные меры контрацепции.

Не принимайте Аторвастатину Фарма Комбикс, если вы кормите грудью своего ребенка.

Не было доказано безопасность Аторвастатина Фарма Комбикс во время беременности и лактации.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортным средством, если этот препарат влияет на вашу способность управлять. Не используйте инструменты или машины, если этот препарат влияет на вашу способность использовать их.

АторвастатинаФармаКомбикссодержит лактозу. Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Аторвастатину Фарма Комбикс

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать во время лечения Аторвастатиной Фарма Комбикс.

Начальная доза обычно составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей от 10 лет. Ваш врач может увеличить ее, если это необходимо, до достижения дозы, которая вам нужна. Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза составляет 80 мг один раз в день для взрослых и 20 мг один раз в день для детей.

Таблетки следует проглатывать целиком с стаканом воды и можно принимать в любое время суток с или без еды. Однако постарайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Ваш врач решит, как долго вы будете принимать аторвастатин.

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект Аторвастатина Фарма Комбикс слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли больше АторвастатинаФармаКомбикс, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу информационной токсикологии, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять АторвастатинуФармаКомбикс

Если вы забыли принять дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение АторвастатинойФармаКомбикс

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата или если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы.

Редко: затрагивают от 1 до 10 из 10 000 пациентов:

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызвать большую трудность с дыханием.
• Серьезное заболевание с сильной эксфолиацией и воспалением кожи; пузыри на коже, во рту, гениталиях и глазах, и лихорадка. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях и подошвах, которые могут образовывать пузыри.
• Мышечная слабость, чувствительность, боль, разрыв или изменение цвета мочи на красно-коричневый и, в частности, если у вас также есть недомогание или высокая лихорадка, это может быть вызвано аномальным разрывом мышц (рабдомиолизом). Аномальный разрыв мышц не всегда проходит, даже после прекращения приема аторвастатина, и может быть потенциально смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: затрагивают менее 1 из 10 000 пациентов:

• Если вы испытываете проблемы с кровотечением или неожиданными синяками, это может указывать на проблему с печенью. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения суставов и эффекты на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты аторвастатина:

Частые побочные эффекты (затрагивают от 1 до 10 из 100 пациентов) включают:

• воспаление носовых пазух, боль в горле, носовые кровотечения
• аллергические реакции
• повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), повышение креатинкиназы в крови
• головная боль
• тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• результаты анализов крови, которые могут показать аномальную функцию печени

Редкие побочные эффекты (затрагивают от 1 до 10 из 1 000 пациентов) включают:

• анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, вы должны продолжать внимательно следить за уровнем сахара в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения в вкусе, потеря памяти
• размытое зрение
• звон в ушах и/или голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
• гепатит (воспаление печени)
• сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, мышечная усталость
• усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах (отек), повышение температуры
• положительные тесты мочи на белые кровяные клетки

Очень редкие побочные эффекты (затрагивают от 1 до 10 из 10 000 пациентов) включают:

• нарушения зрения
• неожиданные кровотечения или синяки
• холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
• повреждение сухожилий
• кожная сыпь или язвы во рту (лекарственная эритема)
• кожные поражения красного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (затрагивают менее 1 из 10 000 пациентов) включают:

• аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапные свистящие звуки при дыхании и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, коллапс
• потеря слуха
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин и женщин).

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов того же типа):

• сексуальные проблемы
• депрессия
• дыхательные проблемы, такие как постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадка
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Постоянная мышечная слабость.
• Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Аторвастатина Фарма Комбикс

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатина Фарма Комбикс

• Активное вещество - аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 20 мг аторвастатина (в виде тригидрата кальция аторвастатина).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), осажденный карбонат кальция (Е509), натрия кроскармеллоза, моногидрат лактозы, гидроксипропилцеллюлоза (Е463) и стеарат магния (Е470b)

Покрытие таблетки: Opadry белый YS17040 (гипромеллоза (Е464), макрогол 8000 (Е1521), диоксид титана (Е171) и тальк (Е553b)).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белого или бледно-белого цвета, круглые, биконвексные, с надписью "20" на одной стороне и гладкие на другой.

Блистерные упаковки OPA/Al/PVC-Алюминий (стандартные или перфорированные).

Упаковки по 28 или 100 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, S.L.U. C/ Бадахос, 2. Здание 2. 28223 Позуэло де Аляркон (Мадрид) Испания

Производитель

Зайдус Франция ZAC Les Hautes Patures Парк д'активите де Пеплье 25 Rue des Peupliers 92000 Нантер Франция

или

Центр Специализированных Фармацевтических Продуктов

ЗАК де Сюзо 35 rue de la Chapelle 63450

Сен-Аман Талленде

Франция

Дата последнего обновления этой инструкции:октябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.