АТОРВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект:информация для пациента

АторвастатинФармаКомбикс10мгкомпримидосрецуемые

Прочитайтевсепроспектпатодокументепередначальнымлекарствому, потомучтоватьликоментоватьликомулекарства.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержаниепроспекта:

1. Что такое Аторвастатин Фарма Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатин Фарма Комбикс
3. Как принимать Аторвастатин Фарма Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аторвастатин Фарма Комбикс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Фарма Комбикс и для чего он используется

Аторвастатин Фарма Комбикс относится к группе препаратов, известных как статины, которые являются препаратами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатин Фарма Комбикс используется для снижения липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения в образе жизни сами по себе не дали результата. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Фарма Комбикс также может быть использован для снижения этого риска, даже если ваши уровни холестерина нормальны. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатин Фарма Комбикс

НепринимайтеАторвастатинФармаКомбикс

• если вы аллергичны к аторвастатину, к любому другому подобному препарату, используемому для снижения липидов в крови, или к любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если у вас есть или было какое-либо заболевание, влияющее на печень
• если у вас есть или было необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени
• если вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции
• если вы беременны или планируете стать беременной
• если вы кормите грудью.
• если вы используете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С.

Предупрежденияиосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Аторвастатин Фарма Комбикс.

По следующим причинам Аторвастатин Фарма Комбикс может не подходить вам:

• если у вас был предыдущий инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас есть небольшие кисты с жидкостью в мозге, вызванные предыдущими инсультами
• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть гипотиреоз (недостаточная активность щитовидной железы)
• если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личные или семейные анамнезы мышечных проблем
• если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими препаратами для снижения липидов (например, другой статиной или фибратами)
• если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя
• если у вас есть анамнез проблем с печенью
• если вам более 70 лет.
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиевую кислоту, (используемый для лечения бактериальной инфекции) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и Аторвастатин Фарма Комбикс может вызывать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом Аторвастатин Фарма Комбикс

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

В любом из этих случаев ваш врач может указать вам, следует ли проводить анализ крови до и, возможно, во время лечения Аторвастатин Фарма Комбикс для предсказания риска развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), увеличивается при одновременном приеме определенных препаратов (см. раздел 2 «Прием Аторвастатин Фарма Комбикс с другими препаратами»).

Пока вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

ПриемАторвастатинаФармаКомбикссдругимипрепаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Существуют некоторые препараты, которые могут повлиять на правильное функционирование Аторвастатин Фарма Комбикс или эффекты этих препаратов могут быть изменены Аторвастатин Фарма Комбикс. Этот тип взаимодействия может уменьшить эффект одного или обоих препаратов. Альтернативно это совместное использование может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая важное мышечное повреждение, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• Препараты, используемые для изменения функционирования вашей иммунной системы, например, циклоспорин.
• Определенные антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиевая кислота.
• Другие препараты для регулирования липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestипол.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амiodарон.
• Препараты, используемые для лечения СIDA, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и т. д.
• Некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира.
• Другие препараты, которые, как известно, взаимодействуют с аторвастатином, включают эзетимиб (препарат, снижающий уровень холестерина), варфарин (препарат, снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стрипентол (противоэпилептический препарат для лечения эпилепсии), циметидин (препарат, используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающий препарат), колхицин (препарат, используемый для лечения подагры) и антациды (продукты для изжоги, содержащие алюминий или магний).
• Препараты, полученные без рецепта: трава Святого Иоанна.
• Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо прекратить использование этого препарата. Ваш врач укажет вам, когда можно возобновить лечение Аторвастатин Фарма Комбикс. Использование Аторвастатин Фарма Комбикс с фузидиевой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• Даптомицин (препарат, используемый для лечения кожных инфекций и инфекций кожи с осложнениями и бактериями в крови).

ПриемАторвастатинаФармаКомбиксспитателями, напиткамииалкоголь

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатин Фарма Комбикс. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Сокгрейпомело

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов сока грейпфрута в день, поскольку в больших количествах сок грейпфрута может изменить эффекты Аторвастатин Фарма Комбикс.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. См. подробности в разделе 2 «Предупреждения и предосторожности».

Беременность, лактацияи фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте Аторвастатин Фарма Комбикс, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или если вы пытаетесь стать беременной.

Не принимайте Аторвастатин Фарма Комбикс, если вы в возрасте фертильности и не принимаете адекватные меры контрацепции.

Не принимайте Аторвастатин Фарма Комбикс, если вы кормите грудью.

Не было доказано, что Аторвастатин Фарма Комбикс безопасен во время беременности и лактации.

Водительныеустройствоииспользованиемашин

Не управляйте транспортными средствами, если этот препарат влияет на вашу способность управлять. Не используйте инструменты или машины, если этот препарат влияет на вашу способность использовать их.

АторвастатинФармаКомбикссодержитлактозу. Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Аторвастатин Фарма Комбикс

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать во время лечения Аторвастатин Фарма Комбикс.

Начальная доза обычно составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей старше 10 лет. Ваш врач может увеличить ее, если это необходимо, до дозы, которую вам нужно. Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза составляет 80 мг один раз в день для взрослых и 20 мг один раз в день для детей.

Таблетки следует глотать целиком с стаканом воды и можно принимать в любое время суток с или без еды. Однако постарайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Ваш врач решит, как долго вам необходимо принимать аторвастатин.

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект Аторвастатин Фарма Комбикс слишком сильный или слишком слабый.

ЕсливыпринятебольшеАторвастатинаФармаКомбикс, чемвыназначено

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

ЕсливызабылиприемАторвастатинаФармаКомбикс

Если вы забыли принять дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

ЕсливыпрерванулилечениелекарствомАторвастатинаФармаКомбикс

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редко: встречаются у 1-10 из 10 000 пациентов:

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может привести к значительной трудности дыхания.

• Серьезное заболевание с тяжелым отслоением и воспалением кожи; пузырьки на коже, во рту, гениталиях и глазах, и лихорадка. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях и подошвах, которые могут образовывать пузырьки.

• Мышечная слабость, чувствительность, боль, разрыв или изменение цвета мочи на красно-коричневый и, в частности, если у вас также есть недомогание или высокая температура, это может быть вызвано аномальным разрывом мышц (рабдомиолиз). Аномальный разрыв мышц не всегда проходит, даже после прекращения приема аторвастатина, и может быть потенциально смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов:

• Если вы испытываете проблемы с кровотечением или неожиданными синяками, это может указывать на проблему с печенью. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, проблемы с суставами и эффекты на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты аторвастатина:

Частые побочные эффекты (встречаются у 1-10 из 100 пациентов) включают:

• воспаление носовых проходов, боль в горле, носовые кровотечения
• аллергические реакции
• повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), повышение креатинкиназы в крови
• головная боль
• тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• результаты анализов крови, которые могут показать аномальную функцию печени

Побочные эффекты, встречающиеся нечасто (встречаются у 1-10 из 1 000 пациентов), включают:

• анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, вы должны продолжать внимательно следить за уровнем сахара в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения в вкусе, потеря памяти
• размытое зрение
• звон в ушах и/или голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
• гепатит (воспаление печени)
• сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, мышечная усталость
• усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах (отек), повышение температуры
• положительные тесты мочи на белые кровяные клетки

Побочные эффекты, встречающиеся редко (встречаются у 1-10 из 10 000 пациентов), включают:

• изменения зрения
• неожиданные кровотечения или синяки
• желтуха (желтый цвет кожи и белого глаза)
• повреждение сухожилий
• кожная сыпь или язвы во рту (лекарственная реакция)
• кожные поражения пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Побочные эффекты, встречающиеся очень редко (встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов), включают:

• аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, коллапс
• потеря слуха
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин и женщин).

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов того же типа):

• сексуальные проблемы
• депрессия
• дыхательные проблемы, такие как постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадка
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете этот препарат.

Побочные эффекты, частота которых неизвестна:

• Постоянная мышечная слабость.
• Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Сообщениепобочныхэффектов

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Аторвастатина Фарма Комбикс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатина Фарма Комбикс

• Активное вещество - аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг аторвастатина (в виде тригидрата кальция аторвастатина).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), осажденный карбонат кальция (Е509), натрия крахмалгликолят, моногидрат лактозы, гидроксипропилцеллюлоза (Е463) и стеарат магния (Е470b)

Покрытие таблетки: Opadry белый YS17040 (гипромеллоза (Е464), макрогол 8000 (Е1521), диоксид титана (Е171) и тальк (Е553b)).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белого или бледно-белого цвета, круглые, биконвексные, с надписью «10» на одной стороне и гладкие на другой.

Блистерные упаковки OPA/Al/PVC-Алюминий (стандартные или перфорированные).

Упаковки по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.L.U. С/Бадахос, 2. Здание 2. 28223 Позуэло де Аляркон (Мадрид)Испания

Ответственный за производство

Зидус ФранцияZAC Les Hautes PaturesПарк д'активите де Пеплье25 Rue des Peupliers92000 НантеррФранция

или

Центр Специализированных Фармацевтических Изделий

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Сен-Аман Талленде

Франция

Дата последнего пересмотра этой инструкции:октябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.