Протокол:информация для пациента

АторвастатинаPharmaCombix10мгкомпримированных порцийрецепторовеFG

Прочитайтевсеэтодотогокаквыначнетеприниматьэтотпрепарат,потому чтовнемсодержитсяважнаяинформациядля вас.

• Читайтеэтотпротокол,ивозвращайтеськнемуснова.
• Еслиувасестькакие-либовопросы,обратитеськвашемуврачуилифармацевту.
• Этотпрепаратпредназначентолькодля вас,инедавайтеегодругимлюдям,укоторыхмогутбытьдругиесимптомы,икоторыемогутпотребоватьдругойподхода.
• Есливыиспытываетекакие-либопобочныеэффекты,обратитеськвашемуврачуилифармацевту,дажееслионинеуказанывэтомпротоколе.

Содержаниепротокола:

1.ЧтотакоеАторвастатинаPharmaCombixидлякогоонпредназначен

2.ЧтонужнознатьпередначаломприемаАторвастатинаPharmaCombix

3.КакприниматьАторвастатинаPharmaCombix

4.Возможныепобочныеэффекты

5.РекомендациипоприменениюАторвастатинаPharmaCombix

6.Содержаниеупаковкиидополнительнаяинформация

АторвастатинаФармаКомбикспринадлежит к группе препаратов, известных как статины, которые являются препаратами, регулирующими липиды (жиры).

АторвастатинаФармаКомбиксиспользуется для снижения липидов, таких как холестерин и триглицериды в крови, когда низкожирная диета и изменения образа жизни в одиночку не привели к успеху. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, АторвастатинаФармаКомбикстакже может использоваться для снижения этого риска даже если ваши уровни холестерина нормальные. Во время лечения необходимо следовать стандартной низкожирной диете.

Не принимайте АторвастатинуPharmaCombix

• если вы аллергины на Аторвастатину, на другой препарат, подобный Аторвастатине, используемый для снижения уровня липидов в крови или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• если у вас есть или имели болезнь, затрагивающая печень.
• если у вас есть или имели аномальные результаты анализов крови на функцию печени.
• если вы женщина в фертильном возрасте и не используете подходящие контрацептивы.
• если вы беременны или планируете беременность.
• если вы кормите грудью.
• если вы используете комбинацию Глекапревира/Пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Аторвастатина Pharma Combix.

По следующим причинам Аторвастатина Pharma Combix может не быть подходящим для вас:

• если у вас было предыдущее инсультное кровоизлияние или у вас есть небольшие скопления жидкости в мозге из-за предыдущих инсультов.
• если у вас есть проблемы с почками.
• если у вас гипотиреоз (низкая активность щитовидной железы).
• если у вас повторяющиеся или безосновательные мышечные боли, семейная или личная история мышечных проблем.
• если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другой статин или фибрат).
• если у вас миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания) или миастения оculi (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).
• если вы регулярно выпиваете большие количества алкоголя.
• если у вас есть история проблем с печенью.
• если вам более 70 лет.
• Если вы принимали или принимаете в последние 7 дней другой препарат, содержащий сильные вещества, используемый для лечения бактериальной инфекции.

Сообщайте своему врачу или фармацевту перед началом приема Аторвастатина Pharma Combix.

• если у вас есть серьезная дыхательная недостаточность.
• если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

В любом из этих случаев ваш врач может назначить анализ крови перед и, возможно, во время лечения Аторвастатина Pharma Combix для предсказания риска развития мышечных побочных эффектов. Известно, что риск развития мышечных побочных эффектов (например, рабдомиолиза) увеличивается, когда принимаются определенные препараты одновременно (см. раздел 2 «Принимайте Аторвастатину Pharma Combix с другими препаратами»).

В то время, когда вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск развития диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое кровяное давление.

Принимайте Аторвастатину Pharma Combix с другими препаратами

Сообщайте своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете использовать другой препарат.

Есть некоторые препараты, которые могут повлиять на правильную работу Аторвастатина Pharma Combix или эффекты этих препаратов могут быть изменены Аторвастатиной Pharma Combix. Этот тип взаимодействия может снизить эффект одного или обоих препаратов. Альтернативно, этот совместный прием может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное расстройство, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• Препараты, используемые для изменения функции вашего иммунной системы, например циклоспорин.
• Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итаконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол, рифампицин, ацидофусидин.
• Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestipol.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амилодипин, дилтиазем; препараты для регулирования вашего сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атацавир, индинавир, дарунавир и т. д.
• Некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, босепревир и комбинация элбасвир/гразопревир.
• Другие препараты, которые известно, что они взаимодействуют с Аторвастатиной, включая эзетимиб (что снижает уровень холестерина), варфарин (что снижает свертываемость крови), противозачаточные таблетки, стирепентол (противосудорожный препарат для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения жжения в желудке и язвы), феназон (аналгетик), колхицин (используемый для лечения подагры) и противоотечные препараты (продукты для снятия отечности, содержащие алюминий или магний).
• Препараты, полученные без рецепта: трава святого Иоанна.
• Если вы должны принимать ацидофусидин орально для лечения бактериальной инфекции, вам придется прекратить принимать этот препарат.Ваш врач скажет вам, когда вы сможете начать снова принимать Аторвастатину Pharma Combix. Использование Аторвастатина Pharma Combix с ацидофусидином может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизу). Для дополнительной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• Даптомицин (препарат, используемый для лечения кожных и подкожных инфекций с осложнениями и бактерий, присутствующих в крови).

Принимайте Аторвастатину Pharma Combix с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатина Pharma Combix. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Зимный сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов зимного сока в день, поскольку в больших количествах зимний сок может изменить действие Аторвастатина Pharma Combix.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. См. подробности в разделе 2 «Предупреждения и предостережения».

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы думаете, что можете быть беременны, или если вы планируете беременность, посоветуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте Аторвастатину Pharma Combix, если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность.

Не принимайте Аторвастатину Pharma Combix, если вы женщина в фертильном возрасте, не используете подходящие контрацептивы.

Не принимайте Аторвастатину Pharma Combix, если вы кормите грудью.

Не установлено безопасность Аторвастатина Pharma Combix во время беременности и грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Не водите машину, если этот препарат влияет на вашу способность вождения. Не управляйте инструментами или машинами, если этот препарат влияет на вашу способность управлять ими.

Аторвастатина Pharma Combix содержит лактозу. Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнения, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать и во время лечения Аторвастатином Pharma Combix.

Нормальная начальная доза составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей старше 10 лет. Врач может увеличить ее, если это необходимо, до необходимой вам дозы. Врач будет корректировать дозу через интервалы в 4 недели или более. Максимальная доза составляет 80 мг один раз в день для взрослых и 20 мг один раз в день для детей.

Плоские таблетки следует проглатывать целиком с водой и можно принимать в любое время дня с или без пищи. Однако попытайтесь принимать все таблетки в один и тот же час.

Врач решит продолжительность лечения Аторвастатиной.

Попросите врача, если вы думаете, что действие Аторвастатина Pharma Combix слишком сильное или слишком слабое.

Если вы принимаете больше Аторвастатина Pharma Combix, чем следует

В случае передозировки или неправильного использования, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы пропустили прием Аторвастатина Pharma Combix

Если вы пропустили одну дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Аторвастатина Pharma Combix

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата или вы хотите прекратить лечение, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Редкие: затрагивают от 1 до 10 из 10 000 пациентов:

• Грубая аллергическая реакция, вызывающая опухание лица, языка и гортани, что может привести к значительной затрудненности дыхания.

• Грубая болезнь с сильной отслоением и воспалением кожи; пузырьки на коже, губах, гениталиях и глазах, и лихорадка. Кожная эрозия с розовыми- красными пятнами, особенно на ладонях или стопах, которые могут образовывать пузырьки.

• Слабость мышц, чувствительность, боль, разрыв или изменение цвета мочи на коричнево-красный и особенно, если одновременно у вас есть недомогание или высокая лихорадка, это может быть вызвано аномальным разрывом мышц (рабдомиолизисом). Аномальный разрыв мышц не всегда исчезает даже после того, как вы перестали принимать аторвастатин, и может быть потенциально смертелен и вызывать проблемы с почками.

Очень редкие: затрагивают менее 1 из 10 000 пациентов:

• Если у вас возникают проблемы с неожиданными или необычными кровотечениями или гематомами, это может указывать на проблемы с печенью. Обратитесь к своему врачу как можно скорее.
• Синдром типа лупуса (который включает в себя эрозию, проблемы с суставами и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты от аторвастатина:

Побочные эффекты часто встречаются (затрагивают от 1 до 10 из 100 пациентов) включают:

•инфекция носовых пазух, боль в горле, кровотечение из носа

•аллергические реакции

•повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнями сахара в крови), повышение уровня креатинфосфокиназы в крови

•головная боль

•тошнота, запор, газы, изжога, диарея

•боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине

•результаты анализов крови, которые могут показать аномальное функционирование печени

Побочные эффекты редко встречаются (затрагивают от 1 до 10 из 1 000 пациентов) включают:

•анорексия (потеря аппетита), увеличение веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, продолжайте тщательно следить за уровнями сахара в крови)

•проблемы с сном, бессонница

•головокружение, онемение или жжение в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения вкуса, потеря памяти

•зametennost' в глазах

•звон в ушах и/или голове

•рвота, изжога, верхняя и нижняя боль в животе, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое вызывает боль в животе)

•гепатит (воспаление печени)

•эрозия, кожная эрозия и зуд, волосы, выпадение волос

•боль в шее, мышечная усталость

•усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, воспаление, особенно в коленях (отек), повышение температуры

•положительные результаты анализов мочи на белые кровяные тельца

Побочные эффекты редко встречаются (затрагивают от 1 до 10 из 10 000 пациентов) включают:

•изменения зрения

•неожиданные кровотечения или синяки

•colestasis (желтуха кожи и белков глаз)

•травма сухожилия

•эрозия кожи или язвы в ротовой полости (реакция на лекарство)

•кожные высыпания пурпурного цвета (знаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Побочные эффекты очень редко встречаются (затрагивают менее 1 из 10 000 пациентов) включают:

•аллергическая реакция - симптомы могут включать в себя резкий свист при дыхании и боль или опрыскивание в груди, опухание век, лица, губ, рта, языка или гортани, затруднение дыхания, коллапс

•потеря слуха

•гинекомастия (увеличение груди у мужчин и женщин).

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (лекарств того же типа):

•трудности с половым актом

•депрессия

•проблемы с дыханием, такие как постоянная кашель и/или затруднение дыхания или лихорадка

•диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление. Врач будет следить за вами, пока вы будете принимать это лекарство.

Побочные эффекты неизвестной частоты:

• Постоянная мышечная слабость.
• Грубая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаза (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитеето лекарствовоблежимоментахиделаминакоми.

Неразматенакоетоеможноения.

Неиспользутелекарствовопросседеламипоследепушегравы.Лечениедопументахвопроссeделамивопроссeмесяцы.

Лекарствынедебентывопrosдesaгüesнiабасуру. Депозителекарствыилекарствы,котоryенeцeсtnoutoyuneSIGREпоintaфарmaciiy. Воprosвоprosвоpytoyuneдепозитesилекарствы,котоryенeцeсtnoutoyune. Депозитeвasирadaэteвasопeratoryuneмedicine).

Состав АторвастатинаPharmaCombix

• Активное вещество - аторвастатина.

В каждой таблетке покрытой пленочной оболочкой содержится 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

• Другие компоненты (excipientes) являются:

Ядро таблетки: Микрокристаллическая целлюлоза (E460i), осажденный кальциевый карбонат (E509), кроскармелоза натрия, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза (E463) и магния стеарат (E470b)

Покрытие таблетки: Opadry белый YS17040 (гипромелоза(E464),макрогол8000 (E1521), диоксид титана(E171) и тальк (E553b)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки покрытые пленочной оболочкой, белые или бледно-белые, круглые, биконвексные, с тиснением «10» на одной стороне и гладкие на другой.

Блистеры из ОПА/Ал/ПВК-Алюминия (стандартные или перфорированные).

Упаковки по 28 таблеток.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Лаборатории Combix, S.L.U.
C/Badajoz, 2. Эдифицио 2.
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
Испания

Ответственное за производство

Zydus France
ZAC Les Hautes Patures
Парк деятельности Peupliers
25 Rue des Peupliers
92000 Nanterre
Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франция

Датапоследней проверки этого проспекта:октябрь 2024

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Продуктов Здоровья (AEMPS)http://www.aemps.gob.es.