АТОРВАСТАТИН ПЕНСА 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Аторвастатина Пенса 40мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема лекарства.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка:

1. Что такое Аторвастатина Пенса и для чего она используется
2. Прежде чем принимать Аторвастатину Пенса
3. Как принимать Аторвастатину Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аторвастатины Пенса
6. Дополнительная информация

1. Что такое АТОРВАСТАТИНА ПЕНСА и для чего она используется

Аторвастатина Пенса относится к группе лекарств, известных как статины, которые являются лекарствами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатина Пенса используется для снижения липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения в образе жизни сами по себе не дали результата. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатина Пенса также может быть использована для снижения этого риска, даже если ваши уровни холестерина нормальны. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. ПЕРЕД ПРИЕМОМ АТОРВАСТАТИНЫ ПЕНСА

Не принимайтеАторвастатину Пенса

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к аторвастатине или к любому другому подобному лекарству, используемому для снижения липидов в крови, или к любому из других компонентов этого лекарства – см. подробности в разделе 6.
• Если у вас есть или было какое-либо заболевание, влияющее на печень.
• Если у вас есть или были необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени.
• Если вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции.
• Если вы беременны или пытаетесь забеременеть.
• Если вы кормите грудью.
• Если вы используете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Аторвастатины Пенса.

• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту, (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и Аторвастатины Пенса может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• если у вас был предыдущий инсульт с кровоизлиянием в мозг или если у вас есть небольшие кисты с жидкостью в мозге, вызванные предыдущими инсультами.
• если у вас есть проблемы с почками.
• если у вас есть гипотиреоз (гипофункция щитовидной железы).
• если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личная или семейная история мышечных проблем.
• если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими лекарствами для снижения липидов (например, другими статинами или фибратами).
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• если у вас есть история проблем с печенью.
• если вам более 70 лет.
• если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Аторвастатины Пенса, если:

• У вас тяжелая дыхательная недостаточность.

В любом из этих случаев ваш врач может указать вам, следует ли проводить анализ крови до и, возможно, во время лечения Аторвастатиной Пенса, чтобы предсказать риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиза), увеличивается при одновременном приеме определенных лекарств (см. раздел 2 «Применение других лекарств»).

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Другие лекарства и Аторвастатина Пенса

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Существуют некоторые лекарства, которые могут повлиять на правильное функционирование Аторвастатины Пенса или эффекты этих лекарств могут быть изменены Аторвастатиной Пенса. Этот тип взаимодействия может уменьшить эффект одного или обоих лекарств. Альтернативно это совместное использование может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное повреждение, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• Лекарства, используемые для изменения функционирования вашей иммунной системы, например, циклоспорин.
• Определенные антибиотики или противогрибковые лекарства, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиевая кислота.
• Другие лекарства для регулирования липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestипол.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем; лекарства для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и т. д.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира
• Другие лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с Аторвастатиной Пенса, включают эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стрипентол (антиконвульсант для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (используемый для лечения подагры) и антациды (продукты для диспепсии, содержащие алюминий или магний).

• Лекарства, полученные без рецепта: трава Святого Иоанна.
• Если вам необходимо принимать пероральный фузидиевый кислоту для лечения бактериальной инфекции, вам придется прекратить использование этого лекарства. Ваш врач укажет вам, когда можно возобновить лечение Аторвастатиной Пенса. Использование Аторвастатины Пенса с фузидиевой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• Даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных и кожно-структурных инфекций с осложнениями и бактериями в крови).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Прием Аторвастатины Пенса с пищей и напитками

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатины Пенса. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить эффекты Аторвастатины Пенса.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого лекарства. См. подробности в разделе 2 «Будьте осторожны с Аторвастатиной Пенса».

Беременность и лактация

Не принимайте Аторвастатину Пенса, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или если вы пытаетесь забеременеть.

Не принимайте Аторвастатину Пенса, если вы детородного возраста, если только вы не используете адекватные меры контрацепции.

Не принимайте Аторвастатину Пенса, если вы кормите грудью.

Не было доказано, что Аторвастатина Пенса безопасна во время беременности и лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте, если это лекарство влияет на вашу способность водить. Не используйте инструменты или машины, если это лекарство влияет на вашу способность их использовать.

Важная информация о некоторых компонентах Аторвастатины Пенса:

Это лекарство содержит лактозу и сахарозу. Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать АТОРВАСТАТИНУ ПЕНСА

До начала лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать во время лечения Аторвастатиной Пенса.

Начальная доза Аторвастатины Пенса обычно составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей от 10 лет. Ваш врач может увеличить ее, если это необходимо, до дозы, которая вам нужна. Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза Аторвастатины Пенса составляет 80 мг один раз в день для взрослых и 20 мг один раз в день для детей.

Таблетки Аторвастатины Пенса следует проглатывать целиком с стаканом воды и можно принимать в любое время суток с или без пищи. Однако постарайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Следуйте точно инструкциям вашего врача по приему Аторвастатины Пенса. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Ваш врач решит, как долго вам необходимо принимать Аторвастатину Пенса

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект Аторвастатины Пенса слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли слишком много Аторвастатины Пенса

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатины Пенса (более вашей обычной дневной дозы), проконсультируйтесь с вашим врачом или ближайшей больницей или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Аторвастатину Пенса

Если вы забыли принять дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Аторвастатиной Пенса

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства или если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Аторвастатина Пенса может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Редко: встречаются у 1-10 из 10 000 пациентов:

• Серьезная аллергическая реакция, которая вызывает отек лица, языка и горла, что может привести к значительному затруднению дыхания.

• Серьезное заболевание с сильной эксфолиацией и воспалением кожи; пузыри на коже, во рту, гениталиях и глазах, и лихорадка. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут образовывать пузыри.

• Слабость в мышцах, боль при пальпации, боль или разрыв или изменение цвета мочи на красно-коричневый, и особенно, если у вас также есть дискомфорт или высокая лихорадка, может быть вызвана аномальным разрушением мышц, что может быть смертельным и привести к проблемам с почками.

Очень редко: встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов:

• Синдром, подобный системной красной волчанке (который включает кожную сыпь, нарушения суставов и эффекты на кровяные клетки).
• Если вы испытываете проблемы с кровотечением или неожиданными синяками, это может указывать на проблему с печенью. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.

Частота не известна:

• Постоянная мышечная слабость.
• Серьезная миастения (заболевание, которое вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (заболевание, которое вызывает слабость глазных мышц).
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Другие возможные побочные эффекты Аторвастатины Пенса:

Частые побочные эффекты (встречаются у 1-10 из 100 пациентов) включают:

• воспаление носовых проходов, боль в горле, носовые кровотечения
• аллергические реакции
• повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), повышение креатинкиназы в крови
• головная боль
• тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• результаты анализов крови, которые могут показать аномальную функцию печени.

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1-10 из 1000 пациентов) включают:

• анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, вы должны продолжать внимательно следить за уровнем сахара в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения вкуса, потеря памяти
• размытое зрение
• звон в ушах и/или голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое вызывает боль в животе)
• гепатит (воспаление печени)
• сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, мышечная усталость
• усталость, чувство дискомфорта, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах (отек), повышение температуры
• положительные тесты мочи на белые кровяные клетки.

Очень редкие побочные эффекты (встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов) включают:

• нарушения зрения
• неожиданные кровотечения или синяки
• желтуха (желтый цвет кожи и белого глаза)
• повреждение сухожилий
• кожная сыпь или язвы во рту (лекарственный лихеноидный反应)
• кожные поражения красного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов) включают:

• аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапные свистящие звуки при дыхании и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• потеря слуха
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин и женщин).

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (лекарств того же типа):

• Расстройства сна, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Сексуальная дисфункция
• Депрессия
• Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку
• Диабет: это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не упомянутые в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение АТОРВАСТАТИНЫ ПЕНСА

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте Аторвастатину Пенса после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Аторвастатина Пенса

• Активное вещество - аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

Остальные компоненты (вспомогательные вещества) являются: лактоза моногидрат (лактоза), стеарат магния, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), коллоидная безводная диоксид кремния, бутилгидроксианизол (Е-320), кросповидон, гидрогенкарбонат натрия, сахароза, триэстерат сорбитана, стеарат макрогола 40, диметикон и 2-Бром-2-Нитропропан-1,3-диол.

Покрытие Аторвастатина Пенса содержит лактозу моногидрат (лактозу), гипромеллозу (Е-464), диоксид титана (Е-171) и макрогол 4000.

Внешний видАторвастатина Пенсаи содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, Аторвастатина Пенса 40 мг являются цилиндрическими, биконвексными, ребристыми, делящимися, белыми и маркированными кодом «AT4».

Аторвастатин Пенса 40 мг выпускается в упаковках с блистерами, содержащими 28 таблеток, покрытых пленкой, и в клинических упаковках, содержащих 500 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель

Лаборатории Cinfa, S.A.

C/ Олаз-Чипи, 10 – Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте – Памплона (Наварра)

Или

Galenicum Health, S.L.U.

Сант Габриэль, 50

Эсплугес де Льобрегат. 08950 Барселона

Испания

Или

SAG Manufacturing, S.L.U.

Крта N-I, Km. 36

Сан Агустин де Гуадаликс, 28750 Мадрид

Испания

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:август 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/