АТОРВАСТАТИН ПЕНСА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Аторвастатин Пенса 20мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема лекарства.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка:

1. Что такое Аторвастатин Пенса и для чего он используется
2. Прежде чем принимать Аторвастатин Пенса
3. Как принимать Аторвастатин Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аторвастатина Пенса
6. Дополнительная информация

1. Что такое АТОРВАСТАТИН ПЕНСА и для чего он используется

Аторвастатин Пенса относится к группе лекарств, известных как статины, которые являются лекарствами, регулирующими уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Пенса используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения в образе жизни сами по себе не дали результата. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Пенса также может быть использован для снижения этого риска, даже если ваши уровни холестерина нормальны. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. ПЕРЕД ПРИЕМОМ АТОРВАСТАТИНА ПЕНСА

Не принимайтеАторвастатин Пенса

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к аторвастатину или к любому другому подобному лекарству, используемому для снижения уровня липидов в крови, или к любому из других компонентов этого лекарства – см. подробности в разделе 6.
• Если у вас есть или была какая-либо болезнь, влияющая на печень.
• Если у вас есть или были необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени.
• Если вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции.
• Если вы беременны или пытаетесь забеременеть.
• Если вы кормите грудью.
• Если вы используете комбинацию глекапревира/пибрентасвira для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Аторвастатина Пенса.

• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту, (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и Аторвастатина Пенса может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• если у вас был以前 инсульт с кровоизлиянием в мозг или если у вас есть небольшие кисты с жидкостью в мозге, вызванные以前 инсультом.
• если у вас есть проблемы с почками.
• если у вас есть гипотиреоз (снижение активности щитовидной железы).
• если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личные или семейные анамнезы мышечных проблем.
• если у вас были以前 мышечные проблемы во время лечения другими лекарствами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами).
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• если у вас есть анамнез проблем с печенью.
• если вам более 70 лет.
• если у вас есть или была миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать болезнь или вызывать развитие миастении (см. раздел 4).

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Возможно, будут необходимы дополнительные анализы и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Аторвастатина Пенса, если:

• У вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.

В любом из этих случаев ваш врач может указать вам, следует ли проводить анализ крови до и, возможно, во время лечения Аторвастатином Пенса, чтобы предсказать риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиза), увеличивается при совместном приеме определенных лекарств (см. раздел 2 «Применение других лекарств»).

Во время приема этого лекарства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Другие лекарства и Аторвастатин Пенса

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Существуют некоторые лекарства, которые могут повлиять на правильное действие Аторвастатина Пенса или эффекты этих лекарств могут быть изменены Аторвастатином Пенса. Этот тип взаимодействия может уменьшить эффект одного или обоих лекарств. Альтернативно это совместное применение может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное повреждение, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• Лекарства, используемые для изменения функции вашей иммунной системы, например, циклоспорин.
• Определенные антибиотики или противогрибковые лекарства, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиевая кислота.
• Другие лекарства для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestипол.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем; лекарства для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амiodарон.
• Лекарства, используемые для лечения СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и т. д.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира.
• Другие лекарства, известные как взаимодействующие с Аторвастатином Пенса, включают эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стрипентол (антиконвульсант для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (используемый для лечения подагры) и антациды (продукты для изжоги, содержащие алюминий или магний).

• Лекарства, полученные без рецепта: трава Святого Иоанна.
• Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо прекратить прием этого лекарства. Ваш врач укажет вам, когда можно возобновить лечение Аторвастатином Пенса. Применение Аторвастатина Пенса с фузидиевой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• Даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных и кожно-слойных инфекций с осложнениями и бактериальными инфекциями в крови).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Применение Аторвастатина Пенса с пищей и напитками

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатина Пенса. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить эффекты Аторвастатина Пенса.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого лекарства. См. подробности в разделе 2 «Особые меры предосторожности при применении Аторвастатина Пенса».

Беременность и лактация

Не принимайте Аторвастатин Пенса, если вы беременны, предполагаете, что можете быть беременной или если вы пытаетесь забеременеть.

Не принимайте Аторвастатин Пенса, если вы детородного возраста, если только вы не используете адекватные меры контрацепции.

Не принимайте Аторвастатин Пенса, если вы кормите грудью.

Не было доказано, что Аторвастатин Пенса безопасен во время беременности и лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте, если это лекарство влияет на вашу способность водить. Не используйте инструменты или машины, если это лекарство влияет на вашу способность их использовать.

Важная информация о некоторых компонентах Аторвастатина Пенса:

Это лекарство содержит лактозу и сахарозу. Если ваш врач указал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать АТОРВАСТАТИН ПЕНСА

До начала лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать во время лечения Аторвастатином Пенса.

Начальная доза Аторвастатина Пенса обычно составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей от 10 лет. Ваш врач может увеличить ее, если это необходимо, до дозы, которая вам нужна. Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза Аторвастатина Пенса составляет 80 мг один раз в день для взрослых и 20 мг один раз в день для детей.

Таблетки Аторвастатина Пенса должны быть проглочены целиком с стаканом воды и могут быть приняты в любое время суток с или без пищи. Однако постарайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Следуйте точно инструкциям вашего врача по применению Аторвастатина Пенса. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Ваш врач решит, как долго вы будете принимать Аторвастатин Пенса

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект Аторвастатина Пенса слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли слишком много Аторвастатина Пенса

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатина Пенса (более вашей обычной дневной дозы), проконсультируйтесь с вашим врачом или ближайшей больницей или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Аторвастатин Пенса

Если вы забыли принять дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Аторвастатином Пенса

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства или если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Аторвастатин Пенса может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Редко: встречаются у 1-10 из 10 000 пациентов:

• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызвать значительные трудности с дыханием.

• Серьезная болезнь с сильной эксфолиацией и воспалением кожи; пузыри на коже, во рту, гениталиях и глазах, и лихорадка. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут образовывать пузыри.

• Мышечная слабость, боль при пальпации, боль или разрыв или изменение цвета мочи на красно-коричневый и особенно, если у вас одновременно есть недомогание или высокая лихорадка, может быть вызвана аномальным разрушением мышц, которое может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов:

• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая кожную сыпь, артрит и эффекты на кровяные клетки).
• Если вы испытываете проблемы с кровотечением или неожиданными синяками, это может указывать на проблему с печенью. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.

Частота не известна:

• Постоянная мышечная слабость.
• Серьезная миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или дыханием.

Другие возможные побочные эффекты Аторвастатина Пенса:

Частые побочные эффекты (встречаются у 1-10 из 100 пациентов) включают:

• воспаление носовых пазух, боль в горле, носовые кровотечения
• аллергические реакции
• повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), повышение креатинкиназы в крови
• головная боль
• тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• результаты анализов крови, которые могут показать аномальную функцию печени.

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1-10 из 1000 пациентов) включают:

• анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, продолжайте внимательно следить за уровнем сахара в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения вкуса, потеря памяти
• размытое зрение
• звон в ушах и/или голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
• гепатит (воспаление печени)
• сыпь, кожная сыпь и зуд, укусы, выпадение волос
• боль в шее, мышечная усталость
• усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, воспаление, особенно на ногах (отек), повышение температуры
• положительные результаты анализов мочи на белые кровяные клетки.

Очень редкие побочные эффекты (встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов) включают:

• изменения зрения
• неожиданные кровотечения или синяки
• желтуха (желтый цвет кожи и белков глаз)
• повреждение сухожилий
• кожная сыпь или язвы во рту (лекарственная эритема)
• кожные поражения красного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов) включают:

• аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, коллапс
• потеря слуха
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин и женщин).

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (лекарств такого же типа):

• Расстройства сна, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Сексуальная дисфункция
• Депрессия
• Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадку
• Диабет: более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможный побочный эффект, не упомянутый в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение АТОРВАСТАТИНА ПЕНСА

Храните в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте Аторвастатин Пенса после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Аторвастатина Пенса

• Активное вещество - аторвастатин.

Каждая пленкообразная таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

Остальные компоненты (вспомогательные вещества) являются: лактоза моногидрат (лактоза), стеарат магния, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), коллоидная безводная диоксид кремния, бутилгидроксианизол (Е-320), кросповидон, гидрогенкарбонат натрия, сахароза, триэстер сорбитана, стеарат макрогола 40, диметикон и 2-Бром-2-нитропропан-1,3-диол.

Пленочное покрытие Аторвастатина Пенса содержит лактозу моногидрат (лактозу), гипромеллозу (Е-464), диоксид титана (Е-171) и макрогол 4000.

Внешний видАторвастатина Пенсаи содержимое упаковки

Пленкообразные таблетки Аторвастатина Пенса 20 мг являются цилиндрическими, биконвексными, с насечкой, делящимися, белыми и маркированными кодом «AT2».

Аторвастатин Пенса 20 мг выпускается в упаковках с блистерами, содержащими 28 пленкообразных таблеток, и в клинических упаковках, содержащих 500 пленкообразных таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель

Лаборатории Cinfa, S.A.

C/ Олаз-Чипи, 10 – Промышленная зона Арета

31620 Уарте – Памплона (Наварра)

Или

Galenicum Health, S.L.U.

Сант Габриэль, 50

Эсплугес де Льобрегат, 08950 Барселона

Испания

Или

SAG Manufacturing, S.L.U.

Шоссе N-I, км 36

Сан-Агустин-де-Гуадаликс, 28750 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:август 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/