АТОРВАСТАТИН МАБО 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Аторвастатин Мабо 10мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое Аторвастатин Мабо и для чего он используется
2. Прежде чем принимать Аторвастатин Мабо
3. Как принимать Аторвастатин Мабо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аторвастатина Мабо
6. Дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин МАБО и для чего он используется

Аторвастатин Мабо относится к группе препаратов, известных как статины, которые являются препаратами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатин Мабо используется для снижения липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения в образе жизни сами по себе не дали результата. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Мабо также может быть использован для снижения этого риска, даже если ваши уровни холестерина нормальны. Во время лечения следует соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Прежде чем принимать Аторвастатин МАБО

Не принимайте Аторвастатин Мабо

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к аторвастатину или к любому другому препарату, подобному ему, используемому для снижения липидов в крови, или к любому из других компонентов этого препарата – см. подробности в разделе 6.
• если вы используете комбинацию глекапревира/пибрентасвир для лечения гепатита С.
• Если у вас есть или было какое-либо заболевание, которое влияет на печень.
• Если у вас есть или были необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени.
• Если вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции.
• Если вы беременны или пытаетесь забеременеть
• Если вы кормите грудью

Будьте осторожны с Аторвастатином Мабо

По следующим причинам Аторвастатин Мабо может не подходить вам:

• если у вас был предыдущий инсульт с кровоизлиянием в мозг или если у вас есть небольшие кисты с жидкостью в мозге, вызванные предыдущими инсультами,
• если у вас есть проблемы с почками,
• если у вас есть щитовидная железа с низкой активностью (гипотиреоз),
• если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личные или семейные анамнезы проблем с мышцами,
• если у вас были ранее проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения липидов (например, с другой статиной или фибратами),
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• если у вас есть анамнез проблем с печенью,
• если вам более 70 лет.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Аторвастатина Мабо

• Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиевую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций), перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и Аторвастатина Мабо может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• Если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).

Пока вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

В любом из этих случаев ваш врач может указать вам, следует ли проводить анализ крови до и, возможно, во время лечения Аторвастатином Мабо, чтобы предсказать риск побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), увеличивается, когда принимаются определенные препараты одновременно (см. раздел 2 «Применение других препаратов»).

Применение других препаратов

Существуют некоторые препараты, которые могут повлиять на правильное функционирование Аторвастатина Мабо или эффекты этих препаратов могут быть изменены Аторвастатином Мабо. Этот тип взаимодействия может уменьшить эффект одного или обоих препаратов. Альтернативно это совместное применение может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное повреждение, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• Препараты, используемые для изменения функционирования вашей иммунной системы, например, циклоспорин
• Определенные антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиевая кислота.
• Другие препараты для регулирования липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestипол.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или высокого кровяного давления, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амiodарон
• Препараты, используемые для лечения СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и т. д.
• Некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира.
• Другие препараты, известные как взаимодействующие с Аторвастатином Мабо, включают эзетимиб (препарат, снижающий холестерин), варфарин (препарат, снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептический препарат для лечения эпилепсии), циметидин (препарат, используемый для изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающий препарат) и антациды (продукты для изжоги, содержащие алюминий или магний).
• Препараты, полученные без рецепта: трава Святого Иоанна
• даптомицин (препарат, используемый для лечения кожных инфекций и инфекций кожи с осложнениями и бактериями в крови).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется прекратить использование этого препарата. Ваш врач укажет вам, когда можно возобновить лечение Аторвастатином Мабо. Применение Аторвастатина Мабо с фузидиевой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

ПрименениеАторвастатина Мабос продуктами питания и напитками

См. раздел 3 для инструкций по применению Аторвастатина Мабо. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить эффекты Аторвастатина Мабо.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. См. подробности в разделе 2 «Будьте осторожны с Аторвастатином Мабо».

Беременность и лактация

Не принимайте Аторвастатин Мабо, если вы беременны, предполагаете, что можете быть беременной или если вы пытаетесь забеременеть.

Не принимайте Аторвастатин Мабо, если вы женщина детородного возраста, а не принимаете адекватные меры контрацепции.

Не принимайте Аторвастатин Мабо, если вы кормите грудью.

Не доказана безопасность Аторвастатина Мабо во время беременности и лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортным средством, если этот препарат влияет на вашу способность управлять. Не используйте инструменты или машины, если этот препарат влияет на вашу способность их использовать.

Аторвастатин МАБО содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Аторвастатин МАБО

Прежде чем начать лечение, ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать во время лечения Аторвастатином Мабо.

Начальная доза Аторвастатина Мабо обычно составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей от 10 лет. Ваш врач может увеличить ее, если это необходимо, до дозы, которую вам нужно. Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза Аторвастатина Мабо составляет 80 мг один раз в день для взрослых и 20 мг один раз в день для детей.

Таблетки Аторвастатина Мабо следует глотать целиком с стаканом воды и можно принимать в любое время суток с или без еды. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Следуйте точно инструкциям вашего врача по применению Аторвастатина Мабо. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Ваш врач решит, как долго вы будете принимать Аторвастатин Мабо

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект Аторвастатина Мабо слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли слишком много Аторвастатина Мабо

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатина Мабо (более вашей обычной суточной дозы), проконсультируйтесь с вашим врачом или ближайшей больницей или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Аторвастатин Мабо

Если вы забыли принять дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Аторвастатином Мабо

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата или если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Аторвастатин Мабо может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и сообщите об этом вашему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую больницу.

Редко: встречаются у 1-10 из 10 000 пациентов:

• Серьезная аллергическая реакция, которая вызывает отек лица, языка и горла, что может привести к сильной трудности дыхания.

• Серьезное заболевание с сильной эксфолиацией и воспалением кожи; пузыри на коже, во рту, гениталиях и глазах, и лихорадка. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях и подошвах, которые могут образовывать пузыри.

• Слабость в мышцах, боль при пальпации, боль или разрыв, изменение цвета мочи на красно-коричневый и особенно, если у вас одновременно есть недомогание или высокая лихорадка, это может быть вызвано аномальным разрывом мышц, который может быть смертельным и вызвать проблемы с почками.

Очень редко: встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов:

• Если вы испытываете проблемы с кровотечением или неожиданными синяками, это может указывать на проблему с печенью. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.

• Синдром заболевания, подобного системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения суставов и эффекты на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты Аторвастатина Мабо:

Частые побочные эффекты (встречаются у 1-10 из 100 пациентов) включают:

• воспаление носовых пазух, боль в горле, носовые кровотечения,
• аллергические реакции,
• увеличение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), увеличение креатинкиназы в крови,
• головная боль,
• тошнота, запор, газы, изжога, диарея,
• боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине,
• результаты анализов крови, которые могут показать аномальную функцию печени.

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1-10 из 1000 пациентов) включают:

• анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, вы должны продолжать внимательно следить за уровнем сахара в крови),
• расстройства сна, включая бессонницу и кошмары,
• головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения вкуса, потеря памяти,
• размытое зрение,
• звон в ушах и/или голове,
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе),
• гепатит (воспаление печени),
• сыпь, кожная сыпь и зуд, акне, выпадение волос,
• боль в шее, мышечная усталость,
• усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах (отек), повышение температуры,
• положительные тесты мочи на белые кровяные клетки.

Очень редкие побочные эффекты (встречаются у 1-10 из 10 000 пациентов) включают:

• нарушения зрения,
• неожиданные кровотечения или синяки,
• желтуха (желтый цвет кожи и белого глаза),
• повреждение сухожилий
• кожная сыпь или язвы во рту (лекарственная эритема),
• кожные поражения пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов) включают:

• аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или сдавление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, коллапс,
• потеря слуха,
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин и женщин).

Частота неизвестна: (не может быть оценена из доступных данных):

• Постоянная мышечная слабость.
• Серьезная миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или дыханием.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов того же типа):

• Сексуальная дисфункция.
• Депрессия.
• Проблемы с дыханием, такие как постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадка.

Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете этот препарат.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека, веб-сайт: www.notificaram.es.Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Аторвастатина МАБО

Держите вне досягаемости и виду детей.

Храните при температуре ниже 30°C.

Не используйте Аторвастатин Мабо после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Аторвастатина Мабо

• Активное вещество - аторвастатин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг аторвастатина (в виде тригидрата аторвастатина кальция).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза, ангидровый содий карбонат, мальтоза, натрий кроскармеллоза и магний стеарат.
• Покрытие Аторвастатина Мабо содержит гипромеллозу (фармакоат 606), гидроксипропилцеллюлозу, триэтилцитрат, полисорбат 80 и диоксид титана (E-171).

Внешний вид Аторвастатина Мабо и содержание упаковки

Таблетки Аторвастатина Мабо 10 мг, покрытые пленкой, имеют эллиптическую форму, биконвексную и белый цвет.

Аторвастатин Мабо 10 мг выпускается в упаковках с блистерами, содержащими 28 таблеток, покрытых пленкой, и в клинических упаковках, содержащих 500 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг

MABO-FARMA, S.A.

улица Вия де лос Побладос, 3, Эдифисио 6

28033 Мадрид,

Испания.

Производитель

TEVA PHARMA, S.L.U.

Полигон Индустриал Малпика, Калле С номер 4.

50016 Сарагоса, Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: октябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/