Прошпект: информация для пациента
Аторвастатин/Эзетимиб Цинфа 10 мг/10 мг твердые капсулы
Аторвастатин/Эзетимиб Цинфа 20 мг/10 мг твердые капсулы
Аторвастатин/Эзетимиб Цинфа 40 мг/10 мг твердые капсулы
Аторвастатин кальций/Эзетимиб
Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Содержание прошпекта
Аторвастатин/Эзетимиб Цинфа содержит два различных активных вещества в одной капсуле. Одним из активных веществ является аторвастатин, который относится к группе статинов, а другим активным веществом является эзетимиб.
Аторвастатин/Эзетимиб Цинфа - это лекарство, используемое у взрослых для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, он повышает концентрацию "хорошего" холестерина (ЛПВП).
Это лекарство действует, снижая уровень холестерина двумя способами: снижает уровень холестерина, всасываемого в пищеварительном тракте, а также уровень холестерина, который ваш организм производит самостоятельно.
Для большинства людей высокие уровни холестерина не влияют на то, как они себя чувствуют, поскольку они не вызывают никаких симптомов. Однако, если их не лечить, жирные отложения могут накапливаться на стенках кровеносных сосудов и сужать их.
Иногда эти суженные кровеносные сосуды могут быть заблокированы, что может прервать кровоснабжение сердца или мозга, что может привести к сердечному приступу или инсульту. Снижая уровень холестерина, можно снизить риск сердечного приступа, инсульта или других проблем со здоровьем.
Это лекарство используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Во время приема этого лекарства вам необходимо придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.
Ваш врач может назначить вам это лекарство, если вы уже принимаете оба лекарства, аторвастатин и эзетимиб, в одном и том же уровне дозировки, а также диету для снижения уровня холестерина, если у вас:
Это лекарство не помогает снижать вес.
Не принимайте Аторвастатин/Эзетимиб Цинфа
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:
Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы испытываете необъяснимые мышечные боли, чувствительность или мышечную слабость во время приема аторвастатина/эзетимиба.Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая разрыв мышц, вызывающий повреждение почек. Известно, что аторвастатин вызывает мышечные проблемы, и также были сообщения о мышечных проблемах с эзетимибом.
Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.
Во время приема этого лекарства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, если у вас есть избыточный вес и высокое кровяное давление.
Сообщите вашему врачу о всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии.
Не следует сочетать прием Аторвастатин/Эзетимиб Цинфа и фибратов (определенных лекарств, снижающих уровень холестерина), поскольку не было изучено сочетанное использование этого лекарства и фибратов.
Дети и подростки
Аторвастатин/Эзетимиб Цинфа не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарства и Аторвастатин/Эзетимиб Цинфа
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.
Существуют некоторые лекарства, которые могут изменить эффект аторвастатина/эзетимиба или эффекты которых могут быть изменены аторвастатином/эзетимибом. Этот тип взаимодействия может снизить эффективность одного или обоих лекарств. С другой стороны, он также может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное расстройство, при котором происходит разрушение мышц, известное как "рабдомиолиз", которое описано в разделе 4:
Прием Аторвастатин/Эзетимиб Цинфа с пищей и алкоголем
См. раздел 3 для получения инструкций о том, как принимать это лекарство. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:
Грейпфрутовый сок
Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества грейпфрутового сока могут изменить эффекты этого лекарства.
Алкоголь
Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема этого лекарства. Для более подробной информации см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности".
Беременность и лактация
Не принимайте аторвастатин/эзетимиб, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременной. Не принимайте это лекарство, если вы можете забеременеть, если только вы не используете надежные методы контрацепции. Если вы забеременели во время приема этого лекарства, немедленно прекратите его прием и сообщите вашему врачу.
Не принимайте аторвастатин/эзетимиб, если вы кормите грудью.
Еще не было доказано, что это лекарство безопасно во время беременности и лактации.
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Вождение и использование машин
Не ожидается, что аторвастатин/эзетимиб будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди могут испытывать головокружение после приема этого лекарства. Если вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с вашим врачом перед управлением транспортными средствами или использованием машин.
Аторвастатин/Эзетимиб Цинфа содержит сахарозу и натрий
Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".
Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.
Вы должны продолжать диету, снижающую уровень холестерина, во время приема этого лекарства.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет одну капсулу указанной дозы.
Принимайте Аторвастатин/Эзетимиб Цинфа один раз в день.
Вы можете принимать капсулы в любое время дня, с пищей или без нее. Однако постарайтесь принимать капсулу в одно и то же время каждый день.
Проглотите каждую капсулу целиком с водой.
Это лекарство не подходит для начала лечения. Начало лечения или коррекция дозы, если необходимо, должны осуществляться путем приема активных веществ отдельно, и только после коррекции доз можно перейти на аторвастатин/эзетимиб соответствующей дозы.
Если ваш врач назначил вам аторвастатин/эзетимиб вместе с другим лекарством, снижающим уровень холестерина, содержащим активное вещество коlestirамин или любой другой препарат, связывающий желчные кислоты, вам необходимо принимать это лекарство не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема препарата, связывающего желчные кислоты.
Если вы приняли слишком много Аторвастатин/Эзетимиб Цинфа
Если вы случайно приняли слишком много капсул (более вашей рекомендованной суточной дозы), свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей для получения медицинской помощи.
В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.
Если вы пропустили прием Аторвастатин/Эзетимиб Цинфа
Если вы пропустили прием одной дозы, просто примите следующую запланированную дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.
Если вы прекратите лечение Аторвастатин/Эзетимиб Цинфа
Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прекратить лечение аторвастатином/эзетимибом. Ваши уровни холестерина могут снова увеличиться, если вы прекратите принимать это лекарство.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу или посетите отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек):
Очень редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 человек):
Другие возможные побочные эффекты
Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек):
Нечастые (могут повлиять до 1 из 100 человек):
Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек):
Очень редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 человек):
Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):
Обратитесь к врачу, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или дыханием.
Возможные побочные эффекты, сообщенные для некоторых статинов:
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.
Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Аторвастатина/Эзетимиба Синфа
Ядро:
Кальций карбонат, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, кроскармеллоза натрия, сахарные шарики (содержащие сахарозу и кукурузный крахмал), тальк, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены, повидон, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.
Оболочка капсулы:
Аторвастатин/Эзетимиб Синфа 10 мг/10 мг твердые капсулы:
Крышка: диоксид титана (E-171), желтый оксид железа (E-172), красный оксид железа (E-172), черный оксид железа (E-172) и желатина.
Тело: диоксид титана (E-171), желтый оксид железа (E-172) и желатина.
Аторвастатин/Эзетимиб Синфа 20 мг/10 мг твердые капсулы:
Крышка: диоксид титана (E-171), красный оксид железа (E-172) и желатина.
Тело: диоксид титана (E-171), желтый оксид железа (E-172) и желатина.
Аторвастатин/Эзетимиб Синфа 40 мг/10 мг твердые капсулы:
Крышка: диоксид титана (E-171), желтый оксид железа (E-172), красный оксид железа (E-172), черный оксид железа (E-172) и желатина.
Тело: диоксид титана (E-171), желтый оксид железа (E-172) и желатина.
Внешний вид Аторвастатина/Эзетимиба Синфа и содержание упаковки
Внешний вид:
Аторвастатин/Эзетимиб Синфа 10 мг/10 мг твердые капсулы
Твердая желатиновая капсула с автозакрытием, не маркированная, размер 0, с крышкой цвета карамели и телом желтого цвета, наполненная гранулами и таблеткой. Длина капсулы составляет примерно 21,7 мм.
Аторвастатин/Эзетимиб Синфа 20 мг/10 мг твердые капсулы
Твердая желатиновая капсула с автозакрытием, не маркированная, размер 0, с крышкой красно-коричневого цвета и телом желтого цвета, наполненная гранулами и таблеткой. Длина капсулы составляет примерно 21,7 мм.
Аторвастатин/Эзетимиб Синфа 40 мг/10 мг твердые капсулы
Твердая желатиновая капсула с автозакрытием, не маркированная, размер 0, с крышкой темно-коричневого цвета и телом желтого цвета, наполненная гранулами и таблеткой. Длина капсулы составляет примерно 21,7 мм.
Наполнение капсулы:
Гранулы IR Аторвастатина: сферические гранулы.
Таблетка эзетимиба 10 мг:
Цилиндрическая таблетка, плоская с фаской, с стилизированной буквой Е, выгравированной на одной стороне таблетки, и 612, выгравированным на другой стороне.
Содержание упаковки:
Блистеры OPA/Al/PVC/Al в упаковках по 30 твердых капсул в картонной коробке.
Владелец разрешения на маркетинг и производитель
Владелец разрешения на маркетинг
Лаборатории Синфа, С.А.
Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета
31620 Уарте (Наварра) – Испания
Производитель
Лаборатории Синфа, С.А.
Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета
31620 Уарте (Наварра) – Испания
или
Эджис Фармацевтика ПЛК, Сайт 2.
1165 Будапешт, Бекеньфельди ут 118-120.
Венгрия
или
Эджис Фармацевтика ПЛК, Сайт 3
9900 Керменд, Матяш кираль уця 65.
Венгрия
Дата последнего пересмотра этого листка: Апрель 2025
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в листок и картонную коробку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html
Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html