АТОРВАСТАТИН ДАВУРГАМА 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Аторвастатин Давургама 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Давургама 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Давургама 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Аторвастатин Давургама 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Давургама 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Аторвастатин Давургама 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен передаваться другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Аторвастатин Давургама и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатин Давургама
3. Как принимать Аторвастатин Давургама
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аторвастатин Давургама
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Давургама и для чего он используется

Аторвастатин Давургама относится к группе препаратов, известных как статины, которые являются препаратами, регулирующими уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Давургама используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения в образе жизни сами по себе не дали результата. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Давургама также может использоваться для снижения этого риска, даже если ваши уровни холестерина нормальны. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатин Давургама

Не принимайте Аторвастатин Давургама

• если вы аллергичны к аторвастатину или любому другому компоненту этого препарата, указанному в разделе 6.
• если у вас есть или было заболевание, которое влияет на печень.
• если у вас есть или были необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени.
• если вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции
• если вы беременны или планируете стать беременной
• если вы кормите грудью.
• если вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвira для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема аторвастатина:

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, называемый ацидом фузидиком (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация ацида фузидика и этого препарата может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз)
• если у вас был предыдущий инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас есть небольшие кисты с жидкостью в мозге, вызванные предыдущими инсультами
• если у вас проблемы с почками
• если у вас низкая активность щитовидной железы (гипотиреоз)
• если у вас повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личная или семейная история мышечных проблем
• если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами)
• если у вас миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания), или миастения глаз (заболевание, вызывающее мышечную слабость глаз), поскольку статины могут иногда ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4)
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя
• если у вас история проблем с печенью
• если вам более 70 лет

В любом из этих случаев ваш врач может указать вам пройти анализ крови до и, возможно, во время лечения этим препаратом, чтобы предсказать риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиза), увеличивается при одновременном приеме определенных препаратов (см. раздел 2 «Другие препараты и Аторвастатин Давургама».

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Во время приема этого препарата ваш врач будет контролировать развитие у вас диабета или риска развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Другие препараты и Аторвастатин Давургама

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Существуют некоторые препараты, которые могут изменить эффект аторвастатина или эффекты этих препаратов могут быть изменены аторвастатином. Этот тип взаимодействия может уменьшить эффект одного или обоих препаратов. Альтернативно, это может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное состояние, вызывающее мышечную дегенерацию, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• Препараты, используемые для изменения функционирования вашей иммунной системы, например, циклоспорин
• Определенные антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, ацид фузидик
• Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestипол
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амiodарон
• Летермойир, препарат, помогающий предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом

• Препараты, используемые для лечения СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.
• Некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира, ледипасвир/софосбувир.
• Другие препараты, известные как взаимодействующие с аторвастатином, включают: эзетимиб (препарат, снижающий уровень холестерина), варфарин (препарат, снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептический препарат для лечения эпилепсии), циметидин (препарат, используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающий препарат), колхицин (препарат, используемый для лечения подагры) и антациды (препараты для диспепсии, содержащие алюминий или магний)
  • Препараты, полученные без рецепта: трава Святого Иоанна
  • Если вам необходимо принимать пероральный ацид фузидик для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач укажет вам, когда можно безопасно возобновить лечение этим препаратом. Прием аторвастатина в комбинации с ацидом фузидиком может вызвать редко мышечную слабость, боль при пальпации или боль (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4
  • Даптомицин (препарат, используемый для лечения кожных и кожно-структурных инфекций с осложнениями и бактериями в крови)

Прием Аторвастатин Давургама с пищей и напитками

См. раздел 3 для инструкций по приему аторвастатина. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить эффект аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. См. подробности в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и лактация

НЕ принимайте аторвастатин, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.

НЕ принимайте аторвастатин, если вы детородного возраста, а не принимаете адекватные меры контрацепции.

НЕ принимайте аторвастатин, если вы кормите грудью.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Не было доказано безопасность аторвастатина во время беременности и лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако не управляйте транспортными средствами, если этот препарат влияет на вашу способность управления. Не работайте с инструментами или машинами, если этот препарат влияет на вашу способность работать с ними.

Аторвастатин Давургама содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Аторвастатин Давургама

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать во время лечения этим препаратом.

Начальная доза аторвастатина обычно составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей от 10 лет. Ваш врач может увеличить ее, если это необходимо, до дозы, которую вам нужно. Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза аторвастатина составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки Аторвастатин Давургама следует проглатывать целиком с стаканом воды и можно принимать в любое время суток с или без пищи. Однако постарайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Аторвастатин Давургама 20 мг, 40 мг и 80 мг

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Ваш врач решит, как долго вы будете принимать Аторвастатин Давургама

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект этого препарата слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли слишком много Аторвастатин Давургама

Если вы случайно приняли слишком много таблеток аторвастатина (более вашей обычной суточной дозы), проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Аторвастатин Давургама

Если вы забыли принять одну дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время. НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Аторвастатин Давургама

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов или серьезных симптомов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Редко: могут поражать до 1 из 1000 человек

• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может привести к значительному затруднению дыхания.

• Серьезное заболевание с сильной эксфолиацией и воспалением кожи; пузыри на коже, во рту, гениталиях и глазах, и лихорадка. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут образовывать пузыри.

• Слабость, чувствительность, боль или разрыв мышц или коричневый цвет мочи и особенно, если у вас одновременно есть недомогание или высокая температура, может быть вызвано аномальным разрывом мышц (рабдомиолизом). Аномальный разрыв мышц не всегда проходит, даже после прекращения приема аторвастатина, и может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут поражать до 1 из 10 000 человек

• Если вы испытываете проблемы с кровотечением или неожиданными синяками, это может указывать на проблему с печенью. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, артрит и эффекты на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты Аторвастатин Давургама

Часто: могут поражать до 1 из 10 человек

• воспаление носовых проходов, боль в горле, носовые кровотечения
• аллергические реакции
• повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), повышение креатинкиназы в крови
• головная боль
• тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• результаты анализов крови, которые могут показать аномальную функцию печени

Редко: могут поражать до 1 из 100 человек

• анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, продолжайте внимательно следить за уровнем сахара в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения вкуса, потеря памяти
• размытое зрение
• звон в ушах и/или голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
• гепатит (воспаление печени)
• сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, мышечная усталость
• усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах (отек), повышение температуры
• положительные результаты анализов мочи на белые кровяные клетки

Очень редко: могут поражать до 1 из 1000 человек

• нарушения зрения
• неожиданные кровотечения или синяки
• желтуха (желтый цвет кожи и белков глаз)
• повреждение сухожилий
• кожная сыпь или язвы во рту (леккеоидная реакция на препарат)
• кожные поражения красного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редко: могут поражать до 1 из 10 000 человек

• аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или сдавление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• потеря слуха
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных:

• постоянная мышечная слабость.

• тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• миастения глаз (заболевание, вызывающее мышечную слабость глаз).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или дыханием

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов того же типа):

• сексуальные проблемы
• депрессия
• дыхательные проблемы, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадка
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Аторвастатин Давургама

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатина Давургама

• Активное вещество - аторвастатин.

Каждая таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

Каждая таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

Каждая таблетка содержит 30 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

Каждая таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

Каждая таблетка содержит 60 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

Каждая таблетка содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), карбонат кальция (Е 170), мальтоза, натрия кроскармеллоза (Е 466), полисорбат 80 (Е 433) и метасиликат алюминия и магния и стеарат магния (Е 470b).

Покрытие таблетки: гипромеллоза (Е 464), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), трисетилцитрат (Е 1505), полисорбат 80 (Е 433) и диоксид титана (Е 171)

Внешний видАторвастатина Давургамаи содержание упаковки

Аторвастатин Давургама 10 мг - таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, эллиптической формы, биконвексные, с одной стороны имеется гравировка "10", а другая сторона гладкая. Размеры: примерно 8 мм х 4 мм.

Аторвастатин Давургама 20 мг - таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, эллиптической формы, биконвексные, с одной стороны имеется гравировка "20", а на другой стороне есть риска. Размеры: примерно 10 мм х 6 мм.

Аторвастатин Давургама 30 мг - таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, эллиптической формы, биконвексные, с одной стороны имеется рельефная надпись "30", а другая сторона гладкая. Размеры: примерно 12 мм х 6 мм.

Аторвастатин Давургама 40 мг - таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, эллиптической формы, биконвексные, с одной стороны имеется гравировка "40", а на другой стороне есть риска. Размеры: примерно 13 мм х 7 мм.

Аторвастатин Давургама 60 мг - таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, эллиптической формы, биконвексные, с одной стороны имеется гравировка "60", а другая сторона гладкая. Размеры: примерно 14 мм х 8 мм.

Аторвастатин Давургама 80 мг - таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, эллиптической формы, биконвексные, с одной стороны имеется гравировка "80", а на другой стороне есть риска. Размеры: примерно 16 мм х 9 мм.

Аторвастатин Давургама 10 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 105 таблеток, в предразделенных блистерах для одноразового использования по 10х1, 14х1, 15х1, 28х1, 30х1, 50х1, 56х1, 60х1, 90х1, 98х1, 100х1 или 105х1 таблеток, а также в банках по 28, 30, 50, 90, 100, 250 или 500 таблеток.

Аторвастатин Давургама 20 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 105 таблеток, в предразделенных блистерах для одноразового использования по 10х1, 14х1, 15х1, 28х1, 30х1, 50х1, 56х1, 60х1, 90х1, 98х1, 100х1 или 105х1 таблеток, а также в банках по 28, 30, 50, 90, 100, 250, 500 или 1000 таблеток.

Аторвастатин Давургама 30 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 105 таблеток, в предразделенных блистерах для одноразового использования по 10х1, 14х1, 15х1, 28х1, 30х1, 50х1, 56х1, 60х1, 90х1, 98х1, 100х1 или 105х1 таблеток, а также в банках по 28, 30, 50, 90 или 100 таблеток.

Аторвастатин Давургама 40 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 105 таблеток, в предразделенных блистерах для одноразового использования по 10х1, 14х1, 15х1, 28х1, 30х1, 50х1, 56х1, 60х1, 90х1, 98х1, 100х1 или 105х1 таблеток, а также в банках по 28, 30, 50, 90, 100, 250 или 500 таблеток.

Аторвастатин Давургама 60 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 105 таблеток, в предразделенных блистерах для одноразового использования по 10х1, 14х1, 15х1, 28х1, 30х1, 50х1, 56х1, 60х1, 90х1, 98х1, 100х1 или 105х1 таблеток, а также в банках по 28, 30, 50, 90 или 100 таблеток.

Аторвастатин Давургама 80 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 105 таблеток, в предразделенных блистерах для одноразового использования по 10х1, 14х1, 15х1, 28х1, 30х1, 50х1, 56х1, 60х1, 90х1, 98х1, 100х1 или 105х1 таблеток, а также в банках по 28, 30, 50, 90, 100 или 250 таблеток.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Анабель Сегура, 11. Здание Альбатрос Б – 1-й этаж

28108 Алькобендас,

Мадрид, Испания.

Производитель

Teva Pharma, S.L.U.

Промышленная зона Малпика, улица С, дом 4.

50016 Сарагоса. Испания.

Дата последнего обзора этой инструкции: Август 2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарственном средстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в картонную упаковку. Кроме того, вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima