АТОРВАСТАТИН ДАВУРГАМА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Аторвастатин Давургама 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Давургама 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Давургама 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Аторвастатин Давургама 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Давургама 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Аторвастатин Давургама 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Аторвастатин Давургама и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатин Давургама
3. Как принимать Аторвастатин Давургама
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аторвастатин Давургама
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Давургама и для чего он используется

Аторвастатин Давургама относится к группе лекарств, известных как статины, которые являются лекарствами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатин Давургама используется для снижения липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения в образе жизни сами по себе не дали результата. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Давургама также может быть использован для снижения этого риска, даже если ваши уровни холестерина нормальны. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатин Давургама

Не принимайте Аторвастатин Давургама

• если вы аллергичны к аторвастатину или любому из других компонентов этого лекарства, перечисленных в разделе 6.
• если у вас есть или было какое-либо заболевание, влияющее на печень.
• если у вас есть или были необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени.
• если вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции
• если вы беременны или планируете стать беременной
• если вы кормите грудью.
• если вы используете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема аторвастатина:

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое фузидовой кислотой (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация фузидовой кислоты и этого лекарства может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз)
• если у вас был предыдущий инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас есть небольшие кисты с жидкостью в мозге, вызванные предыдущими инсультами
• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть гипотиреоз (снижение активности щитовидной железы)
• если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личная или семейная история мышечных проблем
• если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими лекарствами для снижения липидов (например, другими статинами или фибратами)
• если у вас есть миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания), или миастения глаз (заболевание, вызывающее мышечную слабость глаз), поскольку статины могут иногда ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4)
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя
• если у вас есть история проблем с печенью
• если вам более 70 лет

В любом из этих случаев ваш врач может указать вам, следует ли проводить анализ крови до и, возможно, во время лечения этим лекарством, чтобы предсказать риск побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолизом), увеличивается, когда принимаются определенные лекарства одновременно (см. раздел 2 «Другие лекарства и Аторвастатин Давургама».

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Другие лекарства и Аторвастатин Давургама

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принять любое другое лекарство.

Существуют некоторые лекарства, которые могут изменить эффект аторвастатина или эффекты этих лекарств могут быть изменены аторвастатином. Этот тип взаимодействия может уменьшить эффект одного или обоих лекарств. Альтернативно, это может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное состояние, вызывающее мышечную дегенерацию, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• Лекарства, используемые для изменения работы вашей иммунной системы, например, циклоспорин
• Определенные антибиотики или противогрибковые лекарства, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота
• Другие лекарства для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestипол
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или высокого кровяного давления, например, амлодипин, дилтиазем; лекарства для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон
• Летермивир, лекарство, помогающее предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом

• Лекарства, используемые для лечения СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира, ледипасвир/софосбувир.
• Другие лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с аторвастатином, включают: эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (антиконвульсант для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (используемый для лечения подагры) и антациды (продукты для изжоги, содержащие алюминий или магний)
  • Лекарства, полученные без рецепта: трава Святого Иоанна
  • Если вам нужно принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить использование этого лекарства. Ваш врач укажет вам, когда можно безопасно возобновить лечение этим лекарством. Принятие аторвастатина в комбинации с фузидовой кислотой может вызвать редко мышечную слабость, боль при пальпации или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4
  • Даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных и кожных инфекций с осложнениями и бактериями в крови)

Принятие Аторвастатин Давургама с пищей и напитками

См. раздел 3 для инструкций по приему аторвастатина. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить эффект аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого лекарства. См. подробности в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и лактация

НЕпринимайте аторвастатин, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.

НЕпринимайте аторвастатин, если вы в возрасте детородного возраста, если только вы не принимаете адекватные меры контрацепции.

НЕпринимайте аторвастатин, если вы кормите грудью.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Не было доказано, что аторвастатин безопасен во время беременности и лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Обычно это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Не управляйте транспортными средствами, если это лекарство влияет на вашу способность управлять. Не работайте с инструментами или машинами, если это лекарство влияет на вашу способность работать с ними.

Аторвастатин Давургама содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Давургама

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать во время лечения этим лекарством.

Начальная доза аторвастатина обычно составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей от 10 лет. Ваш врач может увеличить ее, если это необходимо, до достижения дозы, которая вам нужна. Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза аторвастатина составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки Аторвастатин Давургама должны быть проглочены целиком с стаканом воды и могут быть приняты в любое время суток с или без пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Аторвастатин Давургама 20 мг, 40 мг и 80 мг

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Ваш врач решит, как долго вы будете принимать Аторвастатин Давургама

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект этого лекарства слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли слишком много Аторвастатин Давургама

Если вы случайно приняли слишком много таблеток аторвастатина (более вашей обычной дневной дозы), проконсультируйтесь с вашим врачом или с ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Аторвастатин Давургама

Если вы пропустили дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время. НЕпринимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Аторвастатин Давургама

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов или серьезных симптомов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Редко: могут повлиять на до 1 из 1000 человек

• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызвать значительные трудности с дыханием.

• Серьезное заболевание с тяжелой эксфолиацией и воспалением кожи; пузыри на коже, во рту, гениталиях и глазах, и лихорадка. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут образовывать пузыри.

• Слабость, чувствительность, боль или разрыв мышц или коричневый цвет мочи и особенно, если у вас одновременно есть недомогание или высокая температура, может быть вызвано аномальным разрывом мышц (рабдомиолизом). Аномальный разрыв мышц не всегда проходит, даже после прекращения приема аторвастатина, и может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

• Если вы испытываете проблемы с кровотечением или неожиданными синяками, это может указывать на проблему с печенью. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, артрит и эффекты на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты Аторвастатин Давургама

Часто: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• воспаление носовых проходов, боль в горле, носовые кровотечения
• аллергические реакции
• увеличение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), увеличение креатинкиназы в крови
• головная боль
• тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• результаты анализов крови, которые могут показать аномальную функцию печени

Не часто: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, вы должны продолжать внимательно следить за уровнем сахара в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения в вкусе, потеря памяти
• размытое зрение
• звон в ушах и/или голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
• гепатит (воспаление печени)
• сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, мышечная усталость
• усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, воспаление, особенно на ногах (отек), повышение температуры
• положительные результаты анализов мочи на белые кровяные клетки

Редко: могут повлиять на до 1 из 1000 человек

• нарушения зрения
• неожиданные кровотечения или синяки
• желтуха (желтый цвет кожи и белков глаз)
• повреждение сухожилий
• кожная сыпь или язвы во рту (лекарственная реакция)
• кожные поражения красного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редко: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

• аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапный свист при дыхании и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, коллапс
• потеря слуха
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных:

• постоянная мышечная слабость.

• тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• миастения глаз (заболевание, вызывающее мышечную слабость глаз).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (лекарств такого же типа):

• сексуальные проблемы
• депрессия
• дыхательные проблемы, включая постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадку
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аторвастатин Давургама

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатина Давургама

• Активное вещество - аторвастатин.

Каждая таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

Каждая таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

Каждая таблетка содержит 30 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

Каждая таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

Каждая таблетка содержит 60 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

Каждая таблетка содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), карбонат кальция (Е 170), мальтоза, натрия кроскармеллоза (Е 466), полисорбат 80 (Е 433) и метасиликат алюминия и магния и стеарат магния (Е 470b).

Покрытие таблетки: гипромеллоза (Е 464), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), триэтилцитрат (Е 1505), полисорбат 80 (Е 433) и диоксид титана (Е 171)

Внешний видАторвастатина Давургамаи содержание упаковки

Аторвастатин Давургама 10 мг - таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, эллиптической формы, биконвексные, с одной стороны имеющие надпись "10", а с другой - гладкие. Размеры: примерно 8 мм х 4 мм.

Аторвастатин Давургама 20 мг - таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, эллиптической формы, биконвексные, с одной стороны имеющие надпись "20", а с другой - с надрезом. Размеры: примерно 10 мм х 6 мм.

Аторвастатин Давургама 30 мг - таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, эллиптической формы, биконвексные, с одной стороны имеющие рельефную надпись "30", а с другой - гладкие. Размеры: примерно 12 мм х 6 мм.

Аторвастатин Давургама 40 мг - таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, эллиптической формы, биконвексные, с одной стороны имеющие надпись "40", а с другой - с надрезом. Размеры: примерно 13 мм х 7 мм.

Аторвастатин Давургама 60 мг - таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, эллиптической формы, биконвексные, с одной стороны имеющие надпись "60", а с другой - гладкие. Размеры: примерно 14 мм х 8 мм.

Аторвастатин Давургама 80 мг - таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, эллиптической формы, биконвексные, с одной стороны имеющие надпись "80", а с другой - с надрезом. Размеры: примерно 16 мм х 9 мм.

Аторвастатин Давургама 10 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 105 таблеток, в предразделенных блистерах для одноразового использования по 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 или 105x1 таблеток и в банках по 28, 30, 50, 90, 100, 250 или 500 таблеток.

Аторвастатин Давургама 20 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 105 таблеток, в предразделенных блистерах для одноразового использования по 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 или 105x1 таблеток и в банках по 28, 30, 50, 90, 100, 250, 500 или 1000 таблеток.

Аторвастатин Давургама 30 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 105 таблеток, в предразделенных блистерах для одноразового использования по 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 или 105x1 таблеток и в банках по 28, 30, 50, 90 или 100 таблеток.

Аторвастатин Давургама 40 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 105 таблеток, в предразделенных блистерах для одноразового использования по 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 или 105x1 таблеток и в банках по 28, 30, 50, 90, 100, 250 или 500 таблеток.

Аторвастатин Давургама 60 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 105 таблеток, в предразделенных блистерах для одноразового использования по 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 или 105x1 таблеток и в банках по 28, 30, 50, 90 или 100 таблеток.

Аторвастатин Давургама 80 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 105 таблеток, в предразделенных блистерах для одноразового использования по 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 или 105x1 таблеток и в банках по 28, 30, 50, 90, 100 или 250 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Анабель Сегура, 11. Здание Альбатрос Б – 1-й этаж

28108 Алькобендас,

Мадрид, Испания.

Производитель

Teva Pharma, S.L.U.

Полигональная зона Малпика, улица С, дом 4.

50016 Сарагоса. Испания.

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Август 2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарственном средстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) включенный в упаковку QR-код. Кроме того, вы можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima