АТОРВАСТАТИН ДАВУР 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Аторвастатина Давур 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Аторвастатина Давур и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Аторвастатины Давур
3. Как принимать Аторвастатину Давур
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аторвастатины Давур
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатина Давур и для чего она используется

Аторвастатина Давур относится к группе лекарств, известных как статины, которые являются лекарствами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатина Давур используется для снижения липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения в образе жизни сами по себе не дали результата. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатина Давур также может быть использована для снижения этого риска, даже если ваши уровни холестерина нормальны. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что нужно знать перед началом приема Аторвастатины Давур

Не принимайте Аторвастатину Давур

• Если вы аллергичны к аторвастатине или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• Если у вас есть или было какое-либо заболевание, влияющее на печень.
• Если у вас есть или было необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени.
• Если вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции.
• Если вы беременны или пытаетесь забеременеть
• Если вы кормите грудью
• Если вы используете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Аторвастатины Давур.

По следующим причинам Аторвастатина Давур может не быть подходящей для вас:

• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация фузидиевой кислоты и Аторвастатины Давур может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз)
• если у вас был предыдущий инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас есть небольшие кисты с жидкостью в мозге, вызванные предыдущими инсультами
• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть гипотиреоз (снижение активности щитовидной железы)
• если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личные или семейные анамнезы мышечных проблем
• если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими лекарствами для снижения липидов (например, с другой статиной или фибратами)
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя
• если у вас есть анамнез проблем с печенью
• если вам более 70 лет
• если у вас есть миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Аторвастатины Давур, если:

• у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность

Во время приема этого лекарства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

В любом из этих случаев ваш врач может назначить анализ крови до и, возможно, во время лечения Аторвастатиной Давур, чтобы предсказать риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиза), увеличивается, когда принимаются определенные лекарства одновременно (см. раздел 2 «Применение других лекарств»).

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Применение Аторвастатины Давур с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Существуют некоторые лекарства, которые могут повлиять на правильное функционирование Аторвастатины Давур или эффекты этих лекарств могут быть изменены Аторвастатиной Давур. Этот тип взаимодействия может уменьшить эффект одного или обоих лекарств:

• если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо прекратить прием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда можно возобновить лечение Аторвастатиной Давур. Применение Аторвастатины Давур с фузидиевой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• лекарства, используемые для изменения функционирования вашей иммунной системы, например, циклоспорин
• определенные антибиотики или противогрибковые лекарства, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол, рифампицин, фузидиевая кислота.
• другие лекарства для регулирования уровней липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestипол.
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или высокого кровяного давления, например, амлодипин, дилтиазем; лекарства для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амiodарон
• лекарства, используемые для лечения СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и т. д.
• некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира.
• другие лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с Аторвастатиной Давур, включают эзетимиб (снижающий холестерин), варфарин (снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (антиконвульсант для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для изжоги и язвы желудка), колхицин (используемый для лечения подагры), феназон (обезболивающее) и антациды (продукты для изжоги, содержащие алюминий или магний)

• лекарства, полученные без рецепта: трава Святого Иоанна
• даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных инфекций и инфекций кожи с осложнениями и бактериями в крови).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, даже если они были приобретены без рецепта.

ПрименениеАторвастатины Давурс продуктами питания, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по применению Аторвастатины Давур. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить эффекты Аторвастатины Давур.

Алкоголь

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема этого лекарства. См. подробности в разделе 2 «Будьте особенно осторожны с Аторвастатиной Давур».

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не принимайте Аторвастатину Давур, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или пытаетесь забеременеть. Если вы детородного возраста, вы должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения Аторвастатиной Давур.

Лактация

Не принимайте Аторвастатину Давур, если вы кормите грудью своего ребенка.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте, если это лекарство влияет на вашу способность водить. Не используйте инструменты или машины, если это лекарство влияет на вашу способность их использовать.

Вспомогательные вещества

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Аторвастатину Давур

До начала лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать во время лечения Аторвастатиной Давур.

Начальная доза Аторвастатины Давур обычно составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей от 10 лет. Ваш врач может увеличить ее, если это необходимо, до дозы, которая вам нужна. Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза Аторвастатины Давур составляет 80 мг один раз в день для взрослых и 20 мг один раз в день для детей.

Таблетки Аторвастатины Давур необходимо проглотить целиком с стаканом воды и можно принимать в любое время суток с или без еды. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Следуйте точно инструкциям вашего врача по применению Аторвастатины Давур. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Ваш врач решит, как долго вы будете приниматьАторвастатину Давур

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект Аторвастатины Давур слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли слишком много Аторвастатины Давур

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатины Давур (более вашей обычной дневной дозы), проконсультируйтесь с вашим врачом или ближайшей больницей или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Аторвастатину Давур

Если вы забыли принять дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Аторвастатиной Давур

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства или вы хотите прекратить лечение, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Аторвастатина Давур может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Редкие: затрагивают от 1 до 10 из 10 000 пациентов:

• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызвать значительные трудности с дыханием.

• Серьезное заболевание с сильной эксфолиацией и воспалением кожи; пузыри на коже, во рту, гениталиях и глазах, и лихорадка. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях и подошвах, которые могут образовывать пузыри.

• Слабость в мышцах, боль при пальпации, боль или разрыв, изменение цвета мочи на красно-коричневый и особенно, если у вас одновременно есть недомогание или высокая лихорадка, это может быть вызвано аномальным разрывом мышц, который может быть смертельным и вызвать проблемы с почками.

Очень редкие: затрагивают менее 1 из 10 000 пациентов:

• Если вы испытываете проблемы с кровотечением или неожиданными синяками, это может указывать на проблему с печенью. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.
• Синдром, похожий на системную красную волчанку (который включает кожную сыпь, проблемы с суставами и эффекты на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты Аторвастатины Давур:

Частые побочные эффекты (затрагивают от 1 до 10 из 100 пациентов) включают:

• воспаление носовых проходов, боль в горле, носовые кровотечения
• аллергические реакции
• повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), повышение креатинкиназы в крови
• головная боль
• тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• результаты анализов крови, которые могут показать аномальную функцию печени
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства.

Редкие побочные эффекты (затрагивают от 1 до 10 из 1000 пациентов) включают:

• анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, вы должны продолжать внимательно следить за уровнем сахара в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения в вкусе, потеря памяти
• размытое зрение
• звон в ушах и/или голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
• гепатит (воспаление печени)
• сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, мышечная усталость
• усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах (отек), повышение температуры
• положительные тесты мочи на белые кровяные клетки

Очень редкие побочные эффекты (затрагивают от 1 до 10 из 10 000 пациентов) включают:

• нарушения зрения
• неожиданные кровотечения или синяки
• желтуха (желтый цвет кожи и белого глаза)
• повреждение сухожилий
• кожная сыпь или язвы во рту (лекарственный лихеноидный реакция)
• кожные поражения красного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (затрагивают менее 1 из 10 000 пациентов) включают:

• аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, коллапс
• потеря слуха
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин и женщин).

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

Постоянная мышечная слабость.

Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).

Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием

Возможные побочные эффекты некоторых статин (лекарств того же типа):

• Сексуальные проблемы
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, такие как постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадка

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аторвастатины Давур

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 30°C.

Не используйте Аторвастатину Давур после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатины Давур

• Активное вещество - аторвастатина.

Каждая таблетка содержит 80 мг аторвастатины в виде аторвастатина кальция.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза, ангидрат соды, мальтоза, содия кроскармеллоза, стеарат магния, гипромеллоза (Pharmacoat Gr. 606), гидроксипропилцеллюлоза, триэтилцитрат, полисорбат 80 и диоксид титана (E-171).

Внешний вид Аторвастатины Давур и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки белые или почти белые, эллиптические, двояковыпуклые и гладкие.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

улица Анабель Сегура, 11 - здание Альбатрос Б, 1-й этаж.

28108 – Алькобендас (Мадрид)

Ответственный за производство

Teva Pharma, S.L.U.

промышленная зона Малпика, улица С, дом 4.

50016 Сарагоса. Испания.

Дата последней ревизии этого листка: ноябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/