АТОРВАСТАТИН ДАВУР 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОТРЕБИТЕЛЯ

Аторвастатина Давур 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Аторвастатина Давур и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина Давур
3. Как принимать Аторвастатина Давур
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аторвастатина Давур
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатина Давур и для чего она используется

Аторвастатина Давур относится к группе лекарств, известных как статины, которые являются лекарствами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатина Давур используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения в образе жизни сами по себе не дали результата. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатина Давур также может быть использована для снижения этого риска, даже если ваш уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина Давур

Не принимайте Аторвастатина Давур

• Если вы аллергичны к аторвастатине или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть или было какое-либо заболевание, которое влияет на печень.
• Если у вас есть или были необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени.
• Если вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции.
• Если вы беременны или планируете стать беременной
• Если вы кормите грудью
• Если вы используете комбинацию глекапревира/пибрентасвир для лечения гепатита С

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Аторвастатина Давур.

По следующим причинам Аторвастатина Давур может быть не подходящей для вас:

• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и Аторвастатина Давур может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз)
• если у вас был предыдущий инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас есть небольшие кисты с жидкостью в мозге, вызванные предыдущими инсультами
• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы)
• если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личная или семейная история мышечных проблем
• если у вас были мышечные проблемы во время лечения другими лекарствами для снижения липидов (например, другими статинами или фибратами)
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя
• если у вас есть история проблем с печенью
• если вам более 70 лет
• если у вас есть миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Аторвастатина Давур, если:

• У вас тяжелая дыхательная недостаточность

Во время лечения ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

В любом из этих случаев ваш врач может назначить анализ крови до и, возможно, во время лечения Аторвастатиной Давур, чтобы предсказать риск побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолизом), увеличивается, когда принимаются определенные лекарства одновременно (см. раздел 2 «Применение других лекарств»).

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Применение Аторвастатина Давур с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Существуют некоторые лекарства, которые могут повлиять на правильное функционирование Аторвастатина Давур или эффекты этих лекарств могут быть изменены Аторвастатиной Давур. Этот тип взаимодействия может уменьшить эффект одного или обоих лекарств:

• Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо прекратить прием этого лекарства. Ваш врач укажет, когда вы можете возобновить лечение Аторвастатиной Давур. Применение Аторвастатина Давур с фузидиевой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• Лекарства, используемые для изменения функционирования вашей иммунной системы, например, циклоспорин
• Определенные антибиотики или противогрибковые лекарства, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиевая кислота.
• Другие лекарства для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestипол.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или высокого кровяного давления, например, амлодипин, дилтиазем; лекарства для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон
• Лекарства, используемые для лечения СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и т. д.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира.
• Другие лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с Аторвастатиной Давур, включают эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (антиконвульсант для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для изжоги и язвы желудка), колхицин (используемый для лечения подагры), феназон (обезболивающее) и антациды (продукты для изжоги, содержащие алюминий или магний)

• Лекарства, полученные без рецепта: трава Святого Иоанна

• Даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных и кожно-структурных инфекций с осложнениями и бактериями в крови).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, даже если они были получены без рецепта.

Применение Аторвастатина Давур с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по применению Аторвастатина Давур. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить эффекты Аторвастатина Давур.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого лекарства. См. подробности в разделе 2 «Будьте особенно осторожны с Аторвастатиной Давур».

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не принимайте Аторвастатину Давур, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или если вы пытаетесь стать беременной.

.

Лактация

Не принимайте Аторвастатину Давур, если вы кормите грудью своего ребенка. Если вы способны к деторождению, вы должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения Аторвастатиной Давур.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами, если это лекарство влияет на вашу способность управлять. Не используйте инструменты или машины, если это лекарство влияет на вашу способность их использовать.

Вспомогательные вещества

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Аторвастатину Давур

До начала лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать во время лечения Аторвастатиной Давур.

Начальная доза Аторвастатина Давур обычно составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей от 10 лет. Ваш врач может увеличить ее, если это необходимо, до дозы, которая вам нужна. Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза Аторвастатина Давур составляет 80 мг один раз в день для взрослых и 20 мг один раз в день для детей.

Таблетки Аторвастатина Давур следует глотать целиком с стаканом воды и можно принимать в любое время суток с или без пищи. Однако постарайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Следуйте точно инструкциям вашего врача по применению Аторвастатина Давур. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Ваш врач решит, как долго вы будете принимать Аторвастатину Давур

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект Аторвастатина Давур слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли слишком много Аторвастатина Давур

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатина Давур (более вашей обычной дневной дозы), проконсультируйтесь с вашим врачом или ближайшей больницей или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили прием Аторвастатина Давур

Если вы пропустили дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Аторвастатиной Давур

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства или если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Аторвастатина Давур может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Редко: встречаются у 1-10 из 10 000 пациентов:

• Серьезная аллергическая реакция, которая вызывает отек лица, языка и горла, что может привести к значительному затруднению дыхания.

• Серьезное заболевание с сильной эксфолиацией и воспалением кожи; пузыри на коже, во рту, гениталиях и глазах, и лихорадка. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут образовывать пузыри.

• Слабость в мышцах, боль при пальпации, боль или разрыв, изменение цвета мочи на красно-коричневый и особенно, если у вас также есть недомогание или высокая лихорадка, это может быть вызвано аномальным разрывом мышц, который может быть смертельным и вызвать проблемы с почками.

Очень редко: встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов:

• Если вы испытываете проблемы с кровотечением или неожиданными синяками, это может указывать на проблему с печенью. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.
• Синдром, похожий на системную красную волчанку (который включает кожную сыпь, проблемы с суставами и эффекты на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты Аторвастатина Давур:

Частые побочные эффекты (встречаются у 1-10 из 100 пациентов) включают:

• воспаление носовых проходов, боль в горле, носовое кровотечение
• аллергические реакции
• повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), повышение креатинкиназы в крови
• головная боль
• тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• результаты анализов крови, которые могут показать аномальную функцию печени
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства.

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1-10 из 1000 пациентов) включают:

• анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, вы должны продолжать внимательно следить за уровнем сахара в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения в вкусе, потеря памяти
• размытое зрение
• звон в ушах и/или голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
• гепатит (воспаление печени)
• сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, мышечная усталость
• усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах (отек), повышение температуры
• положительные тесты мочи на белые кровяные клетки

Очень редкие побочные эффекты (встречаются у 1-10 из 10 000 пациентов) включают:

• нарушения зрения
• неожиданные кровотечения или синяки
• желтуха (желтый цвет кожи и белого глаза)
• повреждение сухожилий
• кожная сыпь или язвы во рту (лекарственный лихеноидный реакция)
• кожные поражения пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов) включают:

• аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• потеря слуха
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин и женщин).

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

Постоянная мышечная слабость.

Серьезная миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания).

Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (лекарств того же типа):

• Сексуальные проблемы
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадка

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аторвастатина Давур

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 30°C.

Не используйте Аторвастатину Давур после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатина Давур

• Активное вещество - аторвастатина.

Каждая таблетка содержит 40 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальция.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза, ангидровый содий карбонат, мальтоза, натрий кроскармеллоза, стеарат магния, гипромеллоза (Pharmacoat Gr. 606), гидроксипропилцеллюлоза, триэтилцитрат, полисорбат 80 и диоксид титана (E-171).

Внешний вид Аторвастатина Давур и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки белые или почти белые, эллиптические, двояковыпуклые и гладкие.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Анабель Сегура, 11 - Здание Альбатрос Б, 1-й этаж.

28108 - Алькобендас (Мадрид)

Производитель

Teva Pharma, S.L.U.

Полигональная зона Малпика, улица С, дом 4.

50016 Сарагоса, Испания.

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:ноябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/