АТОРВАСТАТИН БЛУФИШ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Аторвастатин Блюфиш 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Аторвастатин Блюфиш 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Аторвастатин Блюфиш 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Аторвастатин Блюфиш 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Аторвастатин Блюфиш 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Аторвастатин Блюфиш 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

аторвастатин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Аторвастатин Блюфиш и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина Блюфиш
3. Как принимать Аторвастатин Блюфиш
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аторвастатина Блюфиш

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Блюфиш и для чего он используется

Аторвастатин Блюфиш относится к группе лекарств, известных как статины, которые являются лекарствами, регулирующими липиды (жиры).

Это лекарство используется для снижения липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения в образе жизни сами по себе не дали результата. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, это лекарство также может быть использовано для снижения этого риска, даже если ваши уровни холестерина нормальны. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина Блюфиш

Не принимайте Аторвастатин Блюфиш

• Если вы гиперчувствительны (аллергичны) к аторвастатину или к любому другому лекарству, подобному аторвастатину, используемому для снижения липидов в крови, или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть или было какое-либо заболевание, влияющее на печень.
• Если у вас есть или было необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени.
• Если вы используете комбинацию глекапревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.
• Если вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции.
• Если вы беременны или планируете стать беременной.
• Если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства, если:

• У вас тяжелая дыхательная недостаточность.
• У вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать появление миастении (см. раздел 4).
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое фузидовой кислотой (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и аторвастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• Если у вас был предыдущий инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас есть небольшие кисты жидкости в мозге, вызванные предыдущими инсультами.
• У вас есть проблемы с почками.
• У вас есть гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы).
• У вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личная или семейная история мышечных проблем.
• У вас были мышечные проблемы во время лечения другими лекарствами для снижения липидов (например, другой статиной или фибратами).
• Вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• У вас есть история проблем с печенью, если вам более 70 лет.

В любом из этих случаев ваш врач может указать вам, следует ли проводить анализ крови перед и, возможно, во время лечения аторвастатином для предсказания риска развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиза), увеличивается при одновременном приеме определенных лекарств (см. раздел 2 «Другие лекарства и Аторвастатин Блюфиш»).

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Другие лекарства и Аторвастатин Блюфиш

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства, полученные без рецепта. Существуют некоторые лекарства, которые могут повлиять на правильное функционирование Аторвастатина Блюфиш или эффекты этих лекарств могут быть изменены Аторвастатином Блюфиш. Этот тип взаимодействия может снизить эффект одного или обоих лекарств. Альтернативно, это совместное использование может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное повреждение, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• Лекарства, используемые для изменения функционирования вашей иммунной системы, например, циклоспорин.

• Определенные антибиотики или противогрибковые лекарства, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота.
• Другие лекарства для регулирования уровней липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestипол.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или высокого артериального давления, например, амлодипин, дилтиазем; лекарства для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амiodарон.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, бокепревир и комбинация элбасвира/гразопревира, ледипасвир/софосбувир.
• Летермувир, лекарство, помогающее предотвратить заболевание цитомегаловирусом.
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.
• Другие лекарства, известные как взаимодействующие с аторвастатином, включают эзетимиб (снижающий холестерин), варфарин (снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (антиконвульсант для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (используемый для лечения подагры), и антациды (продукты для изжоги, содержащие алюминий или магний).
• Лекарства, полученные без рецепта: трава Святого Иоанна.
• Даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных инфекций и инфекций с осложнениями и бактериями в крови).
• Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить использование этого лекарства. Ваш врач укажет вам, когда можно безопасно возобновить лечение Аторвастатином Блюфиш. Прием аторвастатина в комбинации с фузидовой кислотой может вызвать редко мышечную слабость, боль или повреждение (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Прием Аторвастатина Блюфиш с пищей и напитками

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатина Блюфиш. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить эффекты этого лекарства.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого лекарства. См. подробности в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и лактация

Не принимайте аторвастатин, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или если вы пытаетесь стать беременной.

Не принимайте аторвастатин, если вы детородного возраста, если только вы не принимаете адекватные меры контрацепции.

Не принимайте аторвастатин, если вы кормите грудью.

Не было доказано, что аторвастатин безопасен во время беременности и лактации. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Обычно это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако не управляйте транспортными средствами, если это лекарство влияет на вашу способность управлять. Не работайте с инструментами или машинами, если это лекарство влияет на вашу способность работать с ними.

Аторвастатин Блюфиш содержит лактозу

Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Аторвастатин Блюфиш содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг и 80 мг; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Блюфиш

До начала лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать во время лечения этим лекарством.

Начальная доза аторвастатина обычно составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей от 10 лет. Ваш врач может увеличить ее, если это необходимо, до достижения дозы, которая вам нужна. Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза аторвастатина составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки аторвастатина следует проглатывать с стаканом воды и можно принимать в любое время суток с или без пищи. Однако постарайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач решит, как долго вам необходимо принимать аторвастатин.

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект аторвастатина слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли слишком много Аторвастатина Блюфиш

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Не забудьте взять с собой упаковку лекарства.

Если вы забыли принять Аторвастатин Блюфиш

Если вы забыли принять дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Аторвастатином Блюфиш

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства или если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать таблетки и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайший больничный отделение скорой помощи.

Редко: могут повлиять до 1 из 1000 пациентов

• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызвать значительные трудности с дыханием.
• Серьезное заболевание с сильной эксфолиацией и воспалением кожи; пузыри на коже, во рту, гениталиях и глазах, и лихорадка. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут образовывать пузыри.
• Слабость, чувствительность или разрыв мышц, боль или изменение цвета мочи на красно-коричневый и особенно, если это происходит одновременно, чувство дискомфорта или лихорадка, которое может быть вызвано аномальным разрушением мышц (рабдомиолиз), которое может быть потенциально смертельным и вызвать проблемы с почками.

Очень редко:могут повлиять до 1 из 10 000 пациентов

• Если вы испытываете проблемы с кровотечением или неожиданными синяками, это может указывать на проблему с печенью. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, артрит и эффекты на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты Аторвастатина Блюфиш:

Часто (могут повлиять до 1 из 10 пациентов):

• Воспаление носовых проходов, боль в горле, носовые кровотечения.
• Аллергические реакции.
• Увеличение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), увеличение креатинкиназы в крови.
• Головная боль.
• Тошнота, запор, газы, изжога, диарея.

• Боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине.

• Результаты анализов крови, которые могут показать аномальную функцию печени

Редко (могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• Анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, вы должны продолжать внимательно следить за уровнем сахара в крови).
• Кошмары, бессонница.
• Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения в вкусе, потеря памяти.
• Размытое зрение.
• Шум в ушах и/или голове.
• Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе).
• Гепатит (воспаление печени).
• Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос.
• Боль в шее, мышечная усталость.
• Усталость, чувство дискомфорта, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах (отек), повышение температуры.
• Положительные результаты анализов мочи на белые кровяные клетки.

Редко (могут повлиять до 1 из 1000 пациентов):

• Изменения зрения.
• Неожиданные кровотечения или синяки.
• Холестаз (желтушность кожи и белков глаз).
• Повреждение сухожилий.
• Сыпь или язвы во рту (лекарственная реакция, подобная лихену).
• Кожные поражения красного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит).

Очень редко (могут повлиять до 1 из 10 000 пациентов):

• Аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапные свистящие звуки при дыхании и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, коллапс.
• Потеря слуха.
• Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин и женщин).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Постоянная мышечная слабость.
• Серьезная миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (лекарств такого же типа):

• Сексуальные проблемы.
• Депрессия.
• Проблемы с дыханием, такие как постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадка.
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аторвастатина Блюфиш

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после {CAD}. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставАторвастатина Блюфиш

• Активное вещество - аторвастатин.
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг аторвастатина (в виде тригидрата аторвастатина кальция).
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 20 мг аторвастатина (в виде тригидрата аторвастатина кальция).
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 30 мг аторвастатина (в виде тригидрата аторвастатина кальция).
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 40 мг аторвастатина (в виде тригидрата аторвастатина кальция).
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 60 мг аторвастатина (в виде тригидрата аторвастатина кальция).
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 80 мг аторвастатина (в виде тригидрата аторвастатина кальция).

Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (Е460), лактоза моногидрат, кальций карбонат (Е170), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), натрий кроскармеллозы типа А (Е468), коллоидная гидрофобная диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е572).

Пленочное покрытие: гипромеллоза (Е464), макрогол 8000, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b).

Внешний вид Аторвастатина Блюфиш и содержание упаковки

Аторвастатина Блюфиш 10 мг таблетки, покрытые пленкой, ЕФГ: таблетки, покрытые пленкой, овальные, белого цвета и маркированные номером 10 на одной стороне и кодом "АТВ" на другой. Длина: 8,3 мм, ширина: 4,2 мм.

Аторвастатина Блюфиш 20 мг таблетки, покрытые пленкой, ЕФГ: таблетки, покрытые пленкой, овальные, белого цвета и маркированные номером 20 на одной стороне и кодом "АТВ" на другой. Длина: 10,6 мм, ширина: 5,3 мм.

Аторвастатина Блюфиш 30 мг таблетки, покрытые пленкой: таблетки, покрытые пленкой, овальные, белого цвета и маркированные номером 30 на одной стороне и кодом "АТВ" на другой. Длина: 12,2 мм, ширина: 6,1 мм.

Аторвастатина Блюфиш 40 мг таблетки, покрытые пленкой, ЕФГ: таблетки, покрытые пленкой, овальные, белого цвета и маркированные номером 40 на одной стороне и кодом "АТВ" на другой. Длина: 13,3 мм, ширина: 6,7 мм.

Аторвастатина Блюфиш 60 мг таблетки, покрытые пленкой: таблетки, покрытые пленкой, овальные, белого цвета и маркированные номером 60 на одной стороне и кодом "АТВ" на другой. Длина: 15,3 мм, ширина: 7,6 мм.

Аторвастатина Блюфиш 80 мг таблетки, покрытые пленкой, ЕФГ: таблетки, покрытые пленкой, овальные, белого цвета и маркированные номером 80 на одной стороне и кодом "АТВ" на другой. Длина: 16,8 мм, ширина: 8,3 мм.

ПА/Алю/ПВХ – Алюминиевые блистеры: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10х20) и 500 таблеток, покрытых пленкой.

ПВХ/ПВДХ – Алюминиевые блистеры: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 200 (10х20) и 500 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Bluefish Pharmaceuticals AB

П.O. Box 49013

100 28 Стокгольм

Швеция

Производитель:

Haupt Pharma Latina S.R.L,

Борго Сан Микеле С.С 156 КМ.

47,600 – 04100 Латина (LT)

Италия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Bluefish Pharma S.L.U

АП 36007

2832094 Мадрид, филиал 36

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Октябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/