АТОРВАСТАТИН Ауровитас Фарма 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

АторвастатинаАуровитас Фарма40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкойЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Аторвастатина Ауровитас Фарма и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина Ауровитас Фарма
3. Как принимать Аторвастатина Ауровитас Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аторвастатина Ауровитас Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатина Ауровитас Фарма и для чего она используется

Аторвастатина Ауровитас Фарма относится к группе лекарств, известных как статины, которые являются лекарствами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатина используется для снижения липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения в образе жизни сами по себе не дали результата. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, аторвастатина также может использоваться для снижения этого риска, даже если ваши уровни холестерина нормальны. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина Ауровитас Фарма

Не принимайте АторвастатинаАуровитас Фарма

• Если вы аллергичны к аторвастатине или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если у вас есть или было какое-либо заболевание, которое влияет на печень.
• Если у вас есть или было необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени.
• Если вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции.
• Если вы беременны или пытаетесь забеременеть.
• Если вы кормите грудью.
• Если вы используете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Аторвастатина Ауровитас Фарма:

• Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если у вас был предыдущий инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас есть небольшие кисты с жидкостью в мозге, вызванные предыдущими инсультами.
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть гипотиреоз (снижение активности щитовидной железы).
• Если у вас были повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личные или семейные анамнезы мышечных проблем.
• Если у вас есть миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).
• Если у вас были мышечные проблемы во время лечения другими лекарствами для снижения липидов (например, другой статиной или фибратами).
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций), перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и аторвастатина может вызывать тяжелые мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если у вас есть анамнез проблем с печенью.
• Если вам более 70 лет.

В любом из этих случаев ваш врач может указать вам, следует ли проводить анализ крови до и, возможно, во время лечения аторвастатиной, чтобы предсказать риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, увеличивается при совместном приеме определенных лекарств (см. раздел 2 «Другие лекарства и Аторвастатина Ауровитас Фарма»).

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Другие лекарства и АторвастатинаАуровитас Фарма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Существуют некоторые лекарства, которые могут повлиять на правильное действие аторвастатина или эффекты этих лекарств могут быть изменены аторвастатиной. Этот тип взаимодействия может уменьшить эффект одного или обоих лекарств. Альтернативно, это совместное использование может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая значительное ухудшение мышц, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• Лекарства, используемые для изменения функционирования вашей иммунной системы, например, циклоспорин.
• Определенные антибиотики или противогрибковые лекарства, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиевая кислота.
• Другие лекарства для регулирования липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestипол.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или высокого кровяного давления, например, амлодипин, дилтиазем; лекарства для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амiodарон.
• Лекарства, используемые для лечения СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира, ледипасвир/софосбувир.
• Летермевир, лекарство, помогающее предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом.
• Другие лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с аторвастатиной, включают эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (антиконвульсант для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (используемый для лечения подагры) и антациды (продукты для изжоги, содержащие алюминий или магний).
• Лекарства, полученные без рецепта: трава Святого Иоанна.
• Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием этого лекарства. Ваш врач укажет вам, когда можно возобновить лечение аторвастатиной. Использование аторвастатина с фузидиевой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• Даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных инфекций и инфекций кожи с осложнениями и бактериями, присутствующими в крови).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта.

Прием АторвастатинаАуровитас Фармас пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвastатина Ауровитас Фарма. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить эффекты аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого лекарства. См. подробности в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте аторвастатину, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или если вы пытаетесь забеременеть.

Не принимайте аторвастатину, если вы детородного возраста, если только вы не используете адекватные меры контрацепции.

Не принимайте аторвастатину, если вы кормите грудью.

Безопасность аторвастатина во время беременности и лактации не была установлена. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Обычно это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако не управляйте транспортными средствами, если это лекарство влияет на вашу способность управлять. Не работайте с инструментами или машинами, если это лекарство влияет на вашу способность работать с ними.

АторвастатинаАуровитас Фармасодержит лактозу моногидрат и лецитин сои

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

АторвастатинаАуровитас Фармасодержитлецитин сои

Если вы аллергичны к арахису или сое, не принимайте это лекарство.

АторвастатинаАуровитас Фармасодержитнатрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Аторвастатина Ауровитас Фарма

До начала лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать во время лечения аторвастатиной.

Рекомендуемая начальная доза аторвастатина составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей старше 10 лет. Ваш врач может увеличить ее, если это необходимо, до дозы, которая вам нужна. Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза аторвastатина составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки аторвастатина следует проглатывать целиком с стаканом воды и можно принимать в любое время суток с или без пищи. Однако постарайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач решит, как долго вы будете принимать АторвastатинаАуровитас Фарма

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект аторвастатина слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли слишком много АторвастатинаАуровитас Фарма

Если вы случайно приняли слишком много таблеток аторвастатина (более вашей обычной суточной дозы), проконсультируйтесь с вашим врачом или с ближайшей больницей или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять АторвastатинаАуровитас Фарма

Если вы забыли принять дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение АторвастатинаАуровитас Фарма

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства или если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Редкие(могут повлиять на до 1 человека из 1000):

• Серьезная аллергическая реакция, которая вызывает отек лица, языка и горла, что может привести к значительному затруднению дыхания.

• Серьезное заболевание с сильной эксфолиацией и воспалением кожи, пузырями на коже, во рту, гениталиях и глазах, и лихорадкой. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут образовывать пузыри.
• Слабость в мышцах, чувствительность, боль или разрыв, изменение цвета мочи на темно-коричневый, и особенно, если у вас также есть недомогание или высокая температура, это может быть вызвано аномальным разрывом мышц (рабдомиолиз). Аномальный разрыв мышц не всегда проходит, даже после прекращения приема аторвастатина, и может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 человека из 10 000):

• Если вы испытываете проблемы с кровотечением или неожиданными синяками, это может указывать на проблему с печенью. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (который включает сыпь, нарушения суставов и эффекты на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты АторвастатинаАуровитас Фарма:

Частые(могут повлиять на до 1 человека из 10):

• Воспаление носовых проходов, боль в горле, носовые кровотечения.
• Аллергические реакции.
• Увеличение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), увеличение креатинкиназы в крови.
• Головная боль.
• Тошнота, запор, газы, изжога, диарея.
• Боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине.
• Результаты анализов крови, которые могут показать аномальную функцию печени.

Не часто(могут повлиять на до 1 человека из 100):

• Анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, вы должны продолжать внимательно следить за уровнем сахара в крови).
• Кошмары, бессонница.
• Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения вкуса, потеря памяти.
• Размытое зрение.
• Звон в ушах и/или голове.
• Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе).
• Гепатит (воспаление печени).
• Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос.
• Боль в шее, усталость мышц.
• Усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах (отек), повышение температуры.
• Положительные тесты мочи на белые кровяные клетки.

Редкие(могут повлиять на до 1 человека из 1000):

• Изменения зрения.
• Неожиданные кровотечения или синяки.
• Желтуха (желтый цвет кожи и белого глаза).
• Повреждение сухожилий.
• Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная эритема).
• Кожные поражения красного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит).

Очень редкие(могут повлиять на до 1 человека из 10 000):

• Аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс.
• Потеря слуха.
• Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Частота не известна:не может быть оценена из доступных данных:

• Постоянная мышечная слабость.

• Серьезная миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (лекарств того же типа):

• Сексуальные проблемы.
• Депрессия.
• Проблемы с дыханием, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадка.
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аторвастатина Ауровитас Фарма

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальных условий хранения (ПА/Ал/ПВХ/Ал).

Храните при температуре ниже 30°C (ПВХ/ПЭ/ПВдС-Ал).

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатина Ауровитас Фарма

• Активное вещество - аторвастатин.

Каждая пленкообразная таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:маннитол, коповидон, карбонат натрия, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, модифицированная диоксидом кремния (содержит коллоидный ангидрид кремния и микрокристаллическую целлюлозу), лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, коллоидный ангидрид кремния, стеарат магния.

Пленочное покрытие:поливиниловый спирт – гидролизированный, диоксид титана (E171), тальк, лецитин сои, камедь ксантановая.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пленкообразные таблетки белые, эллиптические (15,5 мм x 8,1 мм), маркированные буквами «AS» на одной стороне и «40» на другой стороне таблетки.

Аторвастатин Ауровитас Фарма в пленкообразных таблетках выпускается в блистерных упаковках из полiamид/фольга алюминия/ПВХ – фольга алюминия.

Аторвастатин Ауровитас Фарма также выпускается в блистерных упаковках из ПВХ/ПЭ/ПВдЦ-фольга алюминия в качестве альтернативной упаковки.

Размеры упаковки:

Блистеры: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и 100 пленкообразных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

АПЛ Свифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, промышленная зона Хал-Фар, Хал-Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Или

Генерис Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Аторвастатин АБ 40 мг пленкообразные таблетки

Испания: Аторвастатина Ауровитас Фарма 40 мг пленкообразные таблетки ЕФГ

Польша: Аторвастатин Ауровитас

Португалия: Аторвастатина Ауровитас

Дата последнего обзора этой инструкции:декабрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es)