АТОРВАСТАТИН Ауровитас Фарма 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

АторвастатинАуровитас Фарма20 мг таблетки, покрытые пленкойЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аторвастатин Ауровитас Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина Ауровитас Фарма
3. Как принимать Аторвастатин Ауровитас Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аторвастатина Ауровитас Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Ауровитас Фарма и для чего он используется

Аторвастатин Ауровитас Фарма относится к группе лекарств, известных как статины, которые являются лекарствами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатин используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения в образе жизни сами по себе не дали результата. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, аторвастатин также может быть использован для снижения этого риска, даже если ваш уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина Ауровитас Фарма

Не принимайте АторвастатинАуровитас Фарма

• Если вы аллергичны к аторвастатину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть или было какое-либо заболевание, влияющее на печень.
• Если у вас есть или были необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени.
• Если вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции.
• Если вы беременны или пытаетесь забеременеть.
• Если вы кормите грудью.
• Если вы используете комбинацию глекапревира/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Аторвастатина Ауровитас Фарма:

• Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если у вас был предыдущий инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас есть небольшие кисты с жидкостью в мозге, вызванные предыдущими инсультами.
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы).
• Если у вас были повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личные или семейные анамнезы мышечных проблем.
• Если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, иногда влияющей на дыхательные мышцы) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать болезнь или вызывать миастению (см. раздел 4).
• Если у вас были мышечные проблемы во время лечения другими лекарствами для снижения липидов (например, другой статиной или фибратами).
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций), перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и аторвастатина может вызывать тяжелые мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если у вас есть анамнез проблем с печенью.
• Если вам более 70 лет.

В любом из этих случаев ваш врач может указать вам, следует ли проводить анализ крови до и, возможно, во время лечения аторвастатином для предсказания риска развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, увеличивается при одновременном приеме определенных лекарств (см. раздел 2 «Другие лекарства и Аторвастатин Ауровитас Фарма»).

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Другие лекарства и АторвастатинАуровитас Фарма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Существуют некоторые лекарства, которые могут влиять на правильное действие аторвастатина или эффекты этих лекарств могут изменяться аторвастатином. Этот тип взаимодействия может уменьшить эффект одного или обоих лекарств. Альтернативно, это совместное использование может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая значительное ухудшение мышц, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• Лекарства, используемые для изменения функции вашей иммунной системы, например, циклоспорин.
• Определенные антибиотики или противогрибковые лекарства, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиевая кислота.
• Другие лекарства для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestипол.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или высокого кровяного давления, например, амлодипин, дилтиазем; лекарства для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амiodарон.
• Лекарства, используемые для лечения СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, бокепревир и комбинация элбасривир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир.
• Летермойр, лекарство, помогающее предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом.
• Другие лекарства, известные как взаимодействующие с аторвастатином, включают эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (антиконвульсант для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (используемый для лечения подагры) и антациды (продукты для изжоги, содержащие алюминий или магний).
• Лекарства, полученные без рецепта: трава Святого Иоанна.
• Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить прием этого лекарства. Ваш врач укажет вам, когда можно возобновить лечение аторвастатином. Использование аторвастатина с фузидиевой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• Даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных инфекций и инфекций кожи с осложнениями и бактериями в крови).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта.

Применение АторвастатинаАуровитас Фармас продуктами питания, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по применению Аторвастатина Ауровитас Фарма. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить эффекты аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема этого лекарства. См. подробности в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте аторвастатин, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или если вы пытаетесь забеременеть.

Не принимайте аторвастатин, если вы детородного возраста, а не принимаете адекватные меры контрацепции.

Не принимайте аторвастатин, если вы кормите грудью.

Не было доказано, что аторвастатин безопасен во время беременности и лактации. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Обычно это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако не управляйте транспортными средствами, если это лекарство влияет на вашу способность управлять. Не работайте с инструментами или машинами, если это лекарство влияет на вашу способность работать с ними.

АторвастатинАуровитас Фармасодержит лактозу моногидрат и лецитин сои

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

АторвастатинАуровитас Фармасодержитлецитин сои

Если вы аллергичны к арахису или сое, не принимайте это лекарство.

АторвастатинАуровитас Фармасодержитнатрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Ауровитас Фарма

До начала лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать во время лечения аторвастатином.

Рекомендуемая начальная доза аторвастатина составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей от 10 лет. Ваш врач может увеличить ее, если это необходимо, до достижения дозы, которая вам нужна. Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза аторвастатина составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки аторвастатина следует глотать целиком с стаканом воды и можно принимать в любое время суток с или без еды. Однако постарайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач решает продолжительность лечения АторвастатиномАуровитас Фарма

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект аторвастатина слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли больше АторвастатинаАуровитас Фарма, чем следует

Если случайно вы приняли слишком много таблеток аторвастатина (более вашей обычной дневной дозы), проконсультируйтесь с вашим врачом или ближайшей больницей или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять АторвастатинАуровитас Фарма

Если вы забыли принять дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение АторвастатиномАуровитас Фарма

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства или если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызвать значительные трудности с дыханием.

• Серьезное заболевание с сильной эксфолиацией и воспалением кожи, пузырями на коже, во рту, гениталиях и глазах, и лихорадкой. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут образовывать пузыри.
• Слабость в мышцах, чувствительность, боль или разрыв, окраска мочи в коричнево-красный цвет, и особенно, если у вас также есть дискомфорт или высокая температура, это может быть вызвано аномальным разрывом мышц (рабдомиолиз). Аномальный разрыв мышц не всегда проходит, даже после прекращения приема аторвастатина, и может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• Если вы испытываете проблемы с кровотечением или неожиданными синяками, это может указывать на проблему с печенью. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения суставов и эффекты на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты АторвастатинаАуровитас Фарма:

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Воспаление носовых проходов, боль в горле, носовые кровотечения.
• Аллергические реакции.
• Увеличение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), увеличение креатинкиназы в крови.
• Головная боль.
• Тошнота, запор, газы, изжога, диарея.
• Боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине.
• Результаты анализов крови, которые могут показать аномальную функцию печени.

Не часто(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, вы должны продолжать внимательно следить за уровнем сахара в крови).
• Кошмары, бессонница.
• Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения в вкусе, потеря памяти.
• Размытое зрение.
• Звон в ушах и/или голове.
• Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе).
• Гепатит (воспаление печени).
• Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос.
• Боль в шее, мышечная усталость.
• Усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах (отек), повышение температуры.
• Положительные тесты мочи на белые кровяные клетки.

Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• Нарушения зрения.
• Неожиданные кровотечения или синяки.
• Желтуха (желтый цвет кожи и белого глаза).
• Травма сухожилия.
• Кожная сыпь или язвы во рту (лекарственный лихеноидный синдром).
• Кожные поражения красного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит).

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• Аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапные свистящие звуки при дыхании и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, коллапс.
• Потеря слуха.
• Гинекомастия (увеличение груди у мужчин).

Частота не известна:не может быть оценена на основе доступных данных:

• Постоянная мышечная слабость.

• Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая, в некоторых случаях, влияет на дыхательные мышцы).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (лекарств такого же типа):

• Сексуальные проблемы.
• Депрессия.
• Проблемы с дыханием, такие как постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадка.
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аторвастатина Ауровитас Фарма

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальных условий хранения (ПА/Ал/ПВХ/Ал).

Это лекарство не требует специальных условий хранения (ПВХ/ПЭ/ПВдС-Ал).

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатина Ауровитас Фарма

• Активное вещество - аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:маннитол, коповидон, карбонат натрия, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная (содержит коллоидную анидридную кремнезем и микрокристаллическую целлюлозу), лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, коллоидная анидридная кремнезем, стеарат магния.

Покрытие:поливиниловый спирт – гидролизированный, диоксид титана (E171), тальк, лецитин сои, камедь ксантановая.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белые, эллиптические (12,3 мм x 6,5 мм), маркированные буквами «AS» на одной стороне и «20» на другой стороне таблетки.

Аторвастатин Ауровитас Фарма таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в блистерных упаковках из полиамида/фольги алюминия/ПВХ – фольги алюминия.

Аторвастатин Ауровитас Фарма также выпускается в блистерных упаковках из ПВХ/ПЭ/ПВдС-фольги алюминия в качестве альтернативной упаковки.

Размеры упаковки:

Блистеры: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут реализованы.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

АПЛ Свифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, промышленная зона Хал-Фар, Хал-Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Или

Генерис Фармасьютика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Аторвастатин АБ 20 мг пленочные таблетки

Испания: Аторвастатина Ауровитас Фарма 20 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Польша: Аторвастатин Ауровитас

Португалия: Аторвастатина Ауровитас

Дата последнего пересмотра этой инструкции:декабрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es)