АТОРВАСТАТИН АДАИР 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Адайр 80 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аторвастатин Адайр и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина Адайра
3. Как принимать Аторвастатин Адайр
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аторвастатина Адайра
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Адайр и для чего он используется

Аторвастатин Адайр относится к группе препаратов, известных как статины, которые являются препаратами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатин Адайр используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения в образе жизни сами по себе не дали результата. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Адайр также может быть использован для снижения этого риска, даже если ваш уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина Адайра

Не принимайте Аторвастатин Адайр

• Если вы аллергичны к аторвастатину или к любому другому препарату, подобному аторвастатину, используемому для снижения уровня липидов в крови, или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть или было какое-либо заболевание, влияющее на печень.
• Если у вас есть или было необъяснимое аномальное результат анализа крови на функцию печени.
• Если вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции.
• Если вы беременны или планируете стать беременной
• Если вы кормите грудью

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Аторвастатина Адайра:

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, называемый фузидовой кислотой (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и Аторвастатина Адайра может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• если у вас был предыдущий инсульт с кровоизлиянием в мозг или если у вас есть небольшие кисты с жидкостью в мозге, вызванные предыдущими инсультами
• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы)
• если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личная или семейная история мышечных проблем
• если у вас были мышечные проблемы ранее во время лечения другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами)
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя
• если у вас есть история проблем с печенью
• если вам более 70 лет

В любом из этих случаев ваш врач может указать вам пройти анализ крови до и, возможно, во время лечения Аторвастатином Адайром, чтобы предсказать риск побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолизом), увеличивается, когда принимаются определенные препараты одновременно (см. раздел 2 «Другие препараты и Аторвастатин Адайр»).

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Во время приема этого препарата ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Другие препараты и Аторвастатин Адайр

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Существуют некоторые препараты, которые могут повлиять на правильное действие Аторвастатина Адайра или эффекты этих препаратов могут быть изменены Аторвастатином Адайром. Этот тип взаимодействия может уменьшить эффект одного или обоих препаратов. Альтернативно это совместное использование может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное повреждение, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• Препараты, используемые для изменения функции вашей иммунной системы, например, циклоспорин
• Определенные антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол, рифампицин, фузидовая кислота.
• Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestипол.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или высокого артериального давления, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амiodарон
• Препараты, используемые для лечения СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.
• Некоторые препараты, используемые для лечения гепатита C, такие как телапревир.
• Другие препараты, известные как взаимодействующие с Аторвастатином Адайром, включают эзетимиб (препарат, снижающий уровень холестерина), варфарин (препарат, снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептический препарат для лечения эпилепсии), циметидин (препарат, используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающий препарат), колхицин (препарат, используемый для лечения подагры), антациды (препараты для изжоги, содержащие алюминий или магний) и босепревир (препарат, используемый для лечения заболеваний печени, таких как гепатит C).
• Препараты, полученные без рецепта: зверобой.

• Если вам нужно принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить использование этого препарата. Ваш врач укажет вам, когда можно безопасно возобновить лечение Аторвастатином Адайром. Прием Аторвастатина Адайра в комбинации с фузидовой кислотой может вызвать редко мышечную слабость, боль при пальпации или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• даптомицин (препарат, используемый для лечения кожных и кожно-слойных инфекций с осложнениями и бактериями, присутствующими в крови).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно приобрести без рецепта.

Прием Аторвастатина Адайра с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатина Адайра. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить эффекты Аторвастатина Адайра.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. См. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Аторвастатин Адайр, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или если вы планируете стать беременной.

Не принимайте Аторвастатин Адайр, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете адекватные меры контрацепции.

Не принимайте Аторвастатин Адайр, если вы кормите грудью.

Безопасность Аторвастатина Адайра во время беременности и лактации не была установлена.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако не управляйте транспортными средствами, если этот препарат влияет на вашу способность управлять. Не работайте с инструментами или машинами, если этот препарат влияет на вашу способность работать с ними.

Аторвастатин Адайр содержит лактозу и сахарозу.

Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Аторвастатин Адайр

До начала лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать во время лечения Аторвастатином Адайром.

Начальная доза Аторвастатина Адайра обычно составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей от 10 лет. Ваш врач может увеличить дозу, если это необходимо, до достижения дозы, которая вам нужна. Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза Аторвастатина Адайра составляет 80 мг один раз в день для взрослых и 20 мг один раз в день для детей.

Таблетки Аторвастатина Адайра следует глотать целиком с стаканом воды и можно принимать в любое время суток с или без пищи. Однако постарайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач решает продолжительность лечения Аторвастатином Адайром

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект Аторвастатина Адайра слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли слишком много Аторвастатина Адайра

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатина Адайра (более вашей обычной дневной дозы), проконсультируйтесь с вашим врачом или с ближайшей больницей или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и коробку, чтобы персонал больницы мог легко идентифицировать препарат, который вы приняли.

Если вы забыли принять Аторвастатин Адайр

Если вы забыли принять дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Аторвастатином Адайром

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата или если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Аторвастатин Адайр может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Редко: могут возникать у 1-10 из 10 000 пациентов:

• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может привести к значительному затруднению дыхания.

• Серьезное заболевание с тяжелой эксфолиативной кожной сыпью и воспалением кожи; пузырьки на коже, во рту, гениталиях и глазах, и лихорадка. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут образовывать пузырьки.

• Мышечная слабость, боль при пальпации или боль, и особенно, если одновременно у вас есть недомогание или высокая лихорадка, может быть вызвана аномальной разрушением мышц. Аномальная разрушение мышц не всегда проходит, даже после прекращения приема аторвастатина, и может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов:

• Если вы испытываете проблемы с кровотечением или неожиданными синяками, это может указывать на проблему с печенью. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.

Другие возможные побочные эффекты Аторвастатина Адайра:

Часто (могут возникать у 1 из 10 пациентов) включают:

• воспаление носовых проходов, боль в горле, носовые кровотечения
• аллергические реакции
• увеличение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), увеличение креатинкиназы в крови
• головная боль
• тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• результаты анализов крови, которые могут указывать на аномальную функцию печени

Не часто (могут возникать у 1 из 100 пациентов) включают:

• анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, вы должны продолжать внимательно следить за уровнем сахара в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения в вкусе, потеря памяти
• размытое зрение
• звон в ушах и/или голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
• гепатит (воспаление печени)
• сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, мышечная усталость
• усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, отек, особенно в лодыжках (отек), повышение температуры

положительные тесты мочи на белые кровяные клетки

Редко (могут возникать у 1 из 1000 пациентов) включают:

• нарушения зрения
• неожиданные кровотечения или синяки
• желтуха (желтый цвет кожи и белого глаза)
• повреждение сухожилий
• кожная сыпь или язвы во рту (лекарственная реакция)
• кожные поражения пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редко (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов) включают:

• аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• потеря слуха
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Побочные эффекты неизвестной частоты:

• Постоянная мышечная слабость

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов того же типа):

• Расстройства сна, включая бессонницу и кошмары.
• Потеря памяти.
• Сексуальные проблемы
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадка
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологической безопасности лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Аторвастатина Адайра

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после {CAD}. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Аторвастатина Адайра

• Активное вещество - аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 80 мг аторвастатина (в виде тригидрата аторвастатина кальция).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) Аторвастатина Адайра:

Моногидрат лактозы (лактоза), стеарат магния, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), коллоидный алюмосиликат, бутилированный гидрокситолуол (Е-320), кросповидон, гидрогенкарбонат натрия, сахароза, триэстерат сорбитана, стеарат макрогола 40, диметикон, 2-бром-2-нитропропан-1,3-диол, гипромеллоза, диоксид титана (Е-171) и макрогол 4000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Аторвастатин Адайр 80 мг - это облонгные, биконвексные, ребристые с одной стороны и белые таблетки.

Блистеры из алюминия - алюминия.

Аторвастатин Адайр 80 мг выпускается в упаковках по 28 и 100 таблеток (клиническая упаковка).

Владелец разрешения на маркетинг:

Galenicum Health S.L.U.

Сант Габриэль, 50

Эсплугес де Льобрегат

08950 Барселона

Испания

Производитель:

Лаборатории Синфа, С.А.

Олаз-Чипи, 10. Полиг. Арета. 31620 - Уарте-Памплона

ИСПАНИЯ

Galenicum Health S.L.U.

Сант Габриэль, 50

Эсплугес де Льобрегат

08950 Барселона

Испания

SAG Manufacturing SLU

Крта Н-I, Км 36

28750 Сан Агустин де Гуадаликс (Мадрид)

ИСПАНИЯ

Дата последнего обновления инструкции: ноябрь 2017

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/