АТОРВАСТАТИН АДАИР 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Адайр 10 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аторвастатин Адайр и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина Адайра
3. Как принимать Аторвастатин Адайр
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аторвастатина Адайра
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Адайр и для чего он используется

Аторвастатин Адайр относится к группе лекарств, известных как статины, которые являются лекарствами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатин Адайр используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения в образе жизни сами по себе не дали результата. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Адайр также может быть использован для снижения этого риска, даже если ваш уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина Адайра

Не принимайте Аторвастатин Адайр

• Если вы аллергичны к аторвастатину или к любому другому подобному лекарству, используемому для снижения уровня липидов в крови, или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас есть или было какое-либо заболевание, влияющее на печень.
• Если у вас есть или были необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени.
• Если вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции.
• Если вы беременны или планируете стать беременной
• Если вы кормите грудью

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Аторвастатина Адайра:

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое фузидовой кислотой (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций) перорально или путем инъекции. Комбинация фузидовой кислоты и Аторвастатина Адайра может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• если у вас был предыдущий инсульт с кровоизлиянием в мозг или если у вас есть небольшие кисты с жидкостью в мозге, вызванные предыдущими инсультами
• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть гипотиреоз (снижение активности щитовидной железы)
• если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личная или семейная история мышечных проблем
• если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими лекарствами для снижения уровня липидов (например, другой статиной или фибратами)
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя
• если у вас есть история проблем с печенью
• если вам более 70 лет

В любом из этих случаев ваш врач может указать вам, следует ли проводить анализ крови до и, возможно, во время лечения Аторвастатином Адайром, чтобы предсказать риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиза), увеличивается, когда принимаются определенные лекарства одновременно (см. раздел 2 «Другие лекарства и Аторвастатин Адайр»).

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск развития диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, если у вас избыточный вес и высокое кровяное давление.

Другие лекарства и Аторвастатин Адайр

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Существуют некоторые лекарства, которые могут повлиять на правильное действие Аторвастатина Адайра или эффекты этих лекарств могут быть изменены Аторвастатином Адайром. Этот тип взаимодействия может снизить эффект одного или обоих лекарств. Альтернативно это совместное использование может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное повреждение, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• Лекарства, используемые для изменения работы вашей иммунной системы, например, циклоспорин
• Определенные антибиотики или противогрибковые лекарства, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота.
• Другие лекарства для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestипол.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или высокого кровяного давления, например, амлодипин, дилтиазем; лекарства для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амiodарон
• Лекарства, используемые для лечения СИДЫ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир.
• Другие лекарства, известные как взаимодействующие с Аторвастатином Адайром, включают эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (антиконвульсант для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (используемый для лечения подагры), антациды (продукты для изжоги, содержащие алюминий или магний) и бокепревир (используемый для лечения заболеваний печени, таких как гепатит С).
• Лекарства, полученные без рецепта: зверобой.

• Если вам нужно принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить использование этого лекарства. Ваш врач укажет вам, когда можно безопасно возобновить лечение Аторвастатином Адайром. Принятие Аторвастатина Адайра в комбинации с фузидовой кислотой может редко вызвать мышечную слабость, боль при пальпации или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных и кожно-структурных инфекций с осложнениями и бактериями, присутствующими в крови).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Принятие Аторвастатина Адайра с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатина Адайра. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить эффекты Аторвастатина Адайра.

Алкоголь

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема этого лекарства. См. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Аторвастатин Адайр, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или если вы планируете стать беременной.

Не принимайте Аторвастатин Адайр, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете адекватные меры контрацепции.

Не принимайте Аторвастатин Адайр, если вы кормите грудью.

Не было доказано, что Аторвастатин Адайр безопасен во время беременности и лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Обычно это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако не управляйте транспортным средством, если это лекарство влияет на вашу способность управлять. Не работайте с инструментами или машинами, если это лекарство влияет на вашу способность работать с ними.

Аторвастатин Адайр содержит лактозу и сахарозу.

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Аторвастатин Адайр

До начала лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать во время лечения Аторвастатином Адайром.

Начальная доза Аторвастатина Адайра обычно составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей старше 10 лет. Ваш врач может увеличить ее, если это необходимо, до достижения дозы, которая вам нужна. Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза Аторвастатина Адайра составляет 80 мг один раз в день для взрослых и 20 мг один раз в день для детей.

Таблетки Аторвастатина Адайра должны быть проглочены целиком с стаканом воды и могут быть приняты в любое время дня с или без пищи. Однако постарайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач решит, как долго вам необходимо принимать Аторвастатин Адайр

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект Аторвастатина Адайра слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли слишком много Аторвастатина Адайра

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатина Адайра (более вашей обычной дневной дозы), проконсультируйтесь с вашим врачом или с ближайшей больницей или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и коробку, чтобы персонал больницы мог легко идентифицировать лекарство, которое вы приняли.

Если вы забыли принять Аторвастатин Адайр

Если вы забыли принять дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Аторвастатином Адайром

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства или если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Аторвастатин Адайр может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Редкие: могут повлиять на 1-10 из 10 000 пациентов:

• Серьезная аллергическая реакция, которая вызывает отек лица, языка и горла, что может привести к значительному затруднению дыхания.

• Серьезное заболевание с сильной эксфолиацией и воспалением кожи; пузыри на коже, во рту, гениталиях и глазах, и лихорадка. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут образовывать пузыри.

• Слабость в мышцах, боль при пальпации или боль, и особенно, если у вас также есть недомогание или высокая лихорадка, может быть вызвана аномальным разрушением мышц. Аномальное разрушение мышц не всегда проходит, даже после прекращения приема аторвастатина, и может быть смертельным, вызывая проблемы с почками.

Очень редкие: могут повлиять на менее 1 из 10 000 пациентов:

• Если вы испытываете проблемы с кровотечением или неожиданными синяками, это может указывать на проблему с печенью. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.

Другие возможные побочные эффекты Аторвастатина Адайра:

Частые (могут повлиять на 1 из 10 пациентов) включают:

• воспаление носовых пазух, боль в горле, носовые кровотечения
• аллергические реакции
• повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), повышение креатинкиназы в крови
• головная боль
• тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• результаты анализов крови, которые могут указывать на аномальную функцию печени

Не часто (могут повлиять на 1 из 100 пациентов) включают:

• анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, вы должны продолжать внимательно следить за уровнем сахара в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения в вкусе, потеря памяти
• размытое зрение
• звон в ушах и/или голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
• гепатит (воспаление печени)
• сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, усталость мышц
• усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, воспаление, особенно на ногах (отек), повышение температуры

положительные тесты мочи на белые кровяные клетки

Редкие (могут повлиять на 1 из 1000 пациентов) включают:

• нарушения зрения
• неожиданные кровотечения или синяки
• желтуха (желтизна кожи и белого глаза)
• повреждение сухожилий
• кожная сыпь или язвы во рту (лекарственная реакция)
• кожные поражения пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редкие (могут повлиять на менее 1 из 10 000 пациентов) включают:

• аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• потеря слуха
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Побочные эффекты неизвестной частоты:

• Постоянная мышечная слабость

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (лекарств такого же типа):

• Расстройства сна, включая бессонницу и кошмары.
• Потеря памяти.
• Сексуальные проблемы
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадка
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, если у вас избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аторвастатина Адайра

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после {CAD}. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Аторвастатина Адайра

• Активное вещество - аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) Аторвастатина Адайра:

Моногидрат лактозы (лактоза), стеарат магния, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), коллоидный алюмосиликат, бутилированный гидрокситолуол (Е-320), кросповидон, гидрогенкарбонат натрия, сахароза, триэстерат сорбитана, стеарат макрогола 40, диметикон, 2-бром-2-нитропропан-1,3-диол, гипромеллоза, диоксид титана (Е-171) и макрогол 4000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Аторвастатин Адайр 10 мг - цилиндрические, двояковыпуклые, ребристые с одной стороны и белые таблетки.

Таблетку можно разделить на две равные половины.

Блистеры из алюминия - алюминия.

Аторвастатин Адайр 10 мг выпускается в упаковках по 28 и 100 таблеток (клиническая упаковка)

Владелец разрешения на маркетинг:

Galenicum Health S.L.U.

Сант Габриэль, 50

Эсплугес де Льобрегат

08950 Барселона

Испания

Производитель:

Лаборатории Синфа, С.А.

Олаз-Чипи, 10. Полиг. Арета. 31620 - Уарте-Памплона

ИСПАНИЯ

Galenicum Health S.L.U.

Сант Габриэль, 50

Эсплугес де Льобрегат

08950 Барселона

Испания

SAG Manufacturing SLU

Крта Н-I, Км 36

28750 Сан Агустин де Гуадаликс (Мадрид)

ИСПАНИЯ

Дата последней ревизии этой инструкции: ноябрь 2017

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/