Противопоказания:информация для пациента

Atorduo 10 мг/10 мг жёсткие капсулы

Atorduo 20 мг/10 мг жёсткие капсулы

Atorduo 40 мг/10 мг жёсткие капсулы

аторвастатина/эзетимиба

Прочитайте весь этот лист информацию тщательно до начала приёма этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначентольковам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них естьтожесимптомы, как у вас,поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включаяпобочные эффекты, которыенеуказаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

1.Что такое Atorduoи для чего он используется

2.Что вам нужно знатьдоначалаприёма Atorduo

3.Как принимать Atorduo

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Atorduo

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Атордюо содержит два разных активных компонента в одной капсуле. Один из активных компонентов — аторвастатина, который принадлежит к группе статинов, другой активный компонент — эзетимиба.

Атордюо — это лекарство, которое используется у взрослых для снижения уровня общего холестерина,плохого холестерина (LDL) и некоторых жирных кислот, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того,повышает концентрацию хорошего холестерина (HDL).

Этот препаратдействует двумя способами: снижает количество холестерина, которое усваивается в пищеварительном тракте, а также количество холестерина, которое ваш организм производит самостоятельно.

Для большинства людей высокие уровни холестерина не влияют на то, как они себя чувствуют, поскольку они не вызывают никаких симптомов. Однако, если не лечить, жирные отложения могут накопиться в стенках кровеносных сосудов и сужать их.

Иногда эти суженные кровеносные сосуды могут перекрываться, что приводит к прекращению кровотока к сердцу или мозгу, что вызывает инфаркт или инсульт. Снижение уровня холестерина может снизить риск инфаркта, инсульта или других связанных с этим проблем со здоровьем.

Этот препарат используется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. При приеме этого препарата вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.

Ваш врач может назначитьАтордюовам, если вы уже принимаете оба препарата, аторвастатину и эзетимибу, в одинаковой дозировке.

Этот препарат не помогает вам похудеть.

Не принимайте Атордюо

• если вы аллергины на аторвастатин, эзетимиб или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6),
• если у вас есть или имели в прошлом заболевание, которое затрагивает печень,
• если у вас были необычные результаты анализов крови для проверки функции печени,
• если вы женщина, способная забеременеть, и не используете надежные методы контрацепции,
• если вы беременны или беременны,
• если вы кормите грудью,
• если вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом приема Атордюо:

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность,
• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат под названием ацидофусидин (препарат против бактериальной инфекции) перорально или инъекционно. Комбинация ацидофусидина и этого препарата может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису). (См. раздел «Другие препараты и Атордюо»),
• если у вас был предыдущий инсульт с внутричерепной геморрагией или у вас есть небольшие скопления жидкости в мозге, возникшие в результате предыдущих инсультов,
• если у вас проблемы с почками,
• если ваша щитовидная железа имеет низкую активность (гипотиреоз),
• если у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли или дискомфорт в мышцах или у вас есть семейная или личная история мышечных проблем,
• если у вас были мышечные проблемы в прошлом во время лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими препаратами, содержащими «статин» или «фибрат»),
• если у вас миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания) или миастения оculaire (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4),
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• если у вас есть история заболеваний печени,
• если вы старше 70 лет.

Свяжитесь с врачом как можно скорее, если у вас появляются необъяснимые боли в мышцах, чувствительность или мышечная слабость во время приема Атордюо.Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая разрыв мышц, вызывающий повреждение почек. Известно, что аторвастатин вызывает мышечные проблемы, а также сообщалось о мышечных проблемах с эзетимибом.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

В то время, когда вы принимаете этот препарат, врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое кровяное давление.

Сообщите врачу обо всех ваших медицинских проблемах, включая аллергию.

Должно быть избегано совместное использование Атордюо и фибратов (некоторых препаратов для снижения уровня липидов), поскольку не было изучено совместное использование этого препарата и фибратов.

Дети и подростки

Атордюо не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Атордюо

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали в прошлом или можете принимать другой препарат.

Есть некоторые препараты, которые могут изменить действие Атордюо или влиять на его эффекты. Этот тип взаимодействия может снизить эффективность одного или обоих препаратов. С другой стороны, это также может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное заболевание, при котором происходит разрушение мышц, известное как «рабдомиолизис», которое описано в разделе 4:

• Препараты, используемые для изменения работы иммунной системы, например, циклоспорин.
• Некоторые антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, рифампицин (препараты против бактериальных инфекций).
• Некоторые противогрибковые препараты, например, кетоконазол, итараконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол.
• Другие препараты для снижения уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота и ее производные, коlestipol, коlestiramin.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амилодипин, дилтиазем.

• Препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.

• Летермовир, препарат, который помогает вам избежать заражения цитомегаловирусом.
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атаzanavir, индинавир, дарунавир, эфа виренз, фосампренавир, делявидрина, комбинация тирпанавира/ритонавира и т. д.
• Некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С (запаления печени), например, телапревир, бокеprevir и комбинация элбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир.
• Ацидофусидин. Если вам нужно принять ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам нужно временно прекратить прием Атордюо. Врач скажет вам, когда безопасно возобновить прием Атордюо. Принимая этот препарат с ацидофусидином, вы можете редко испытывать слабость, чувствительность или боль в мышцах (рабдомиолизис). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.
• Даптомицин (препарат, используемый для лечения кожных инфекций и бактериальных инфекций крови).
• Другие препараты, которые известно, что они взаимодействуют с этим препаратом:
• • Варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндийон (препараты, предотвращающие образование кровяных сгустков).
  • Оральные контрацептивы (препараты, предотвращающие беременность).
  • Эстрипентол (препарат против эпилепсии).
  • Циметидин (препарат, используемый для лечения желудочной кислотности и язвенной болезни).
  • Феназон (анальгетик).
  • Колхицин (препарат, используемый для лечения подагры).
  • Противоотечные препараты (препараты, используемые для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний).
  • Зверобойник (препарат, используемый для лечения депрессии).

Принимая Атордюо с едой и алкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций о том, как принимать этот препарат. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Сок лимона

Не принимайте более одного или двух маленьких стаканов лимонного сока в день, поскольку большие количества лимонного сока могут изменить действие этого препарата.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. Для получения дополнительной информации см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения».

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Атордюо, если вы беременны, если вы беременны или если вы думаете, что вы беременны. Не принимайте этот препарат, если вы женщина, способная забеременеть, кроме случаев, когда вы используете надежные методы контрацепции. Если вы заберемените во время приема этого препарата, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу.

Не принимайте Атордюо, если вы кормите грудью.

Этот препарат еще не был проверен на безопасности во время беременности и грудного вскармливания.

Если вы беременны или кормите грудью, если вы беременны или думаете, что вы беременны, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Атордюо будет влиять на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди могут испытывать головокружение после приема этого препарата. Если вы чувствуете головокружение, обратитесь к врачу перед вождением или использованием машин.

Этот препарат содержит сахар и соли

Атордюо содержит сахар. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным углеводам, обратитесь к врачу перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «безсольный» препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем.В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Вы должны продолжать диету, снижающую уровень холестерина, во время приема этого препарата.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых — одна таблетка подходящей концентрации.

Принимайте Атордюо один раз в день.

Вы можете принимать таблетки в любое время дня, с или без пищи. Однако попытайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Выпейте каждую таблетку целиком с водой.

Этот препарат не подходит для начала лечения. Начало лечения или коррекция дозы, если это необходимо, должно проводиться только с отдельными активными веществами, а после коррекции подходящих доз можно поменять Атордюо на соответствующую дозу.

Если ваш врач назначил вам Атордюо вместе с другим препаратом, снижающим уровень холестерина, содержащим активное вещество коlestiramina или любым другим препаратом, секвестрирующим желчные кислоты, вы должны принимать этот препарат, по крайней мере, 2 часа до или 4 часа после приема секвестрирующего желчные кислоты препарата.

Если вы принимаете больше Атордюо, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток (более рекомендуемой суточной дозы), немедленно обратитесь к вашему врачу или ближайшей больнице за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Атордюо

Если вы забыли принять одну дозу, просто принимайте следующую запланированную дозу в запланированное время.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Атордюо

Обратитесь к вашему врачу, если вы хотите прервать лечение Атордюо.Ваши уровни холестерина могут снова повыситься, если вы перестанете принимать этот препарат.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из нижеперечисленных серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать это лекарство и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Редкие (могут повлиять на 1 из 1 000 человек):

• Грозные аллергические реакции, вызывающие опухание лица, языка и гортани и затрудняющие дыхание.
• Грозная болезнь, симптомы которой включают интенсивную отшелушивание кожи, воспаление кожи, образование пузырей на коже, губах, глазах, гениталиях и лихорадку. Кожная эрозия с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях или стопах, может привести к образованию пузырей.
• Слабость, чувствительность, боль или разрыв мышц иликоричнево-каштановый цвет мочи,и особенно, если одновременно появляется чувство дискомфорта или высокая температура, которая может быть вызвана аномальной разрушительной деятельностью мышц (рабдомиолизисом). Эта аномальная разрушительная деятельность мышц не всегда исчезает даже после того, как вы перестали приниматьэто лекарство, и может быть потенциально смертельной и привести к проблемам с почками.

Очень редкие (могут повлиять на 1 из 10 000 человек):

• Если у вас появляются проблемы, связанные с неожиданной или необычной появлением кровотечений или гематом, поскольку это может быть признаком печеночной болезни, немедленно обратитесь к своему врачу.
• Синдром, подобный лупусу (включая эрозию, артрит и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты

Частые (могут повлиять на 1 из 10 человек):

• Обычный насморк(насофарингит
• Аллергические реакции
• Повышение уровня сахара в крови
• Головная боль
• Боль в горле
• Носовое кровотечение
• Остаточная диарея
• Flatulencia (избыток газа в кишечнике)
• Диспепсия
• Чувство головокружения (нарушение равновесия)
• Диарея
• Боль в животе
• Мышечная боль
• Боль в суставах
• Боль в руках и ногах
• Мышечные спазмы
• Артрит
• Боль в спине
• Чувство усталости (фатига)
• Повышение некоторых показателей крови, связанных с мышечной функцией (CK)
• Аномальные результаты функции печени, повышение некоторых показателей крови, связанных с функцией печени (transaminasas)

Низкая частота (могут повлиять на 1 из 100 человек):

• Низкий уровень сахара в крови
• Прирост веса
• Пониженный или отсутствующий аппетит
• Песни
• Трудности с засыпанием
• Головокружение
• Ощущение онемения или жжения в пальцах рук и ног
• Пониженная чувствительность к боли или прикосновению
• Изменение вкуса
• Потеря памяти
• Заблуденность
• Звон в ушах
• Судороги
• Высокое кровяное давление
• Кашель
• Рвота
• Плевок
• Заболевание поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может распространяться на спину
• Пищевая кислота
• Сухость во рту
• Гастрит
• Гепатит
• Уртикария
• Зуд
• Кожная эрозия
• Потеря волос
• Боль в шее
• Дефицит мышечной силы
• Дискомфорт(чувство общей слабости)
• Усталость(отсутствие энергии и силы)
• Боль в груди
• Боль
• Отек, особенно в руках и ногах
• Лихорадка
• Положительный результат теста мочи на белые кровяные тельца
• Повышение уровня печеночной энзимы в крови

Редкие (могут повлиять на 1 из 1 000 человек):

• Понижение уровня тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений/сгустков(тромбоцитопения)
• Нарушение нервов в руках и ногах (например, онемение)
• Изменение зрения
• Колестаз (желтуха кожи и белков глаз)
• Пузырчатые эрозии и воспаление кожи, иногда с образованием дыр (эритема мультформис)
• Кожная эрозия или язвочки в ротовой полости (аллергическая реакция на лекарство)
• Пигментные пятна на коже (знаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)
• Миопатия (болезнь мышц с мышечной слабостью)
• Мышечная инфляция
• Нарушение связок

Очень редкие (могут повлиять на 1 из 10 000 человек):

• Потеря слуха
• Печеночная недостаточность
• Рост груди у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Депрессия
• Недостаток кислорода
• Камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту)
• Состояние мышечной слабости, которое сохраняется в течение долгого времени (миопатия, вызванная иммунной системой)
• Миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании)
• Миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании).

Если у вас появляются мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периода активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания, немедленно обратитесь к своему врачу.

Побочные эффекты, сообщенные с некоторыми статинами:

• Дисфункция половой функции
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/илитрудности с дыханиемили лихорадку.
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое кровяное давление. Врач будет следить за вами, пока вы будете принимать это лекарство.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств:www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствовне видимости и вне досягаемости детей.

Хранить при температуре ниже 30°C в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Не использоватьэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной накоробкепосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Atorduo

• Активные вещества: аторвастатина (как аторвастатина кальция тригидрат) и эзетимиба. Каждая капсула содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг аторвастатина и 10 мг эзетимибы.
• Другие компоненты:

Ядро:карбонат кальция, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, кроскармелоза натрия (SD711), сахарные шарики (содержат сакараоза и кукурузный крахмал), тальк, маннит, микрокристаллическая целлюлоза, низкосубституционная гидроксипропилцеллюлоза (L-HPC B1), повидаон K25, лаурилсульфат натрия, магния стеарат.

Оболочка капсулы:

Atorduo 10 мг/10 мг жёсткие капсулы: Оболочка капсулы: диоксид титана (E171), жёлтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), чёрный оксид железа (E172), желатина.

Atorduo 20 мг/10 мг жёсткие капсулы: Оболочка капсулы: диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172), желатина.

Atorduo 40 мг/10 мг жёсткие капсулы:Оболочка капсулы: диоксид титана (E171), жёлтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), чёрный оксид железа (E172), желатина.

Тело капсулы для всех доз: диоксид титана (E171), жёлтый оксид железа (E172), желатина.

Внешний вид Atorduo и содержание упаковки

Atorduo 10 мг/10 мг жёсткие капсулы: Жёсткая капсула из желатина с автозакрывающимся механизмом, размер 0, с желтой крышкой и желтым телом, заполненным гранулами и таблеткой.

Atorduo 20 мг/10 мг жёсткие капсулы: Жёсткая капсула из желатина с автозакрывающимся механизмом, размер 0, с коричнево-жёлтой крышкой и желтым телом, заполненным гранулами и таблеткой.

Atorduo 40 мг/10 мг жёсткие капсулы: Жёсткая капсула из желатина с автозакрывающимся механизмом, размер 0, с тёмно-коричневой крышкой и желтым телом, заполненным гранулами и таблеткой.

Заполнение капсулы:

Гранулы ИР аторвастатина: круглые гранулы.

Таблетка эзетимибы 10 мг: круглая таблетка с гладкой поверхностью и биселённым краем, с эмблемой E на одной стороне таблетки и 612 на другой стороне.

Упаковки типа блистер (OPA/Al/PVC//Al) по 30, 60, 70, 80, 90, 100 или 120 жёстких капсул внутри коробки из картона.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Будапешт, улица Керештюрри 30-38.

Венгрия

Ответственное лицо за производство

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Кёрменд, улица Матьяша короля 65

Венгрия

Egis Pharmaceuticals PLC, Site 2.

1165 Будапешт, улица Бокеньфёльди 118-120.

Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистрационного держателя:

Laboratorios Servier S.L.

Avenida de los Madroños 33

28043 Мадрид

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последнего обновления этогопротокола: 09/2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте {Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)