АТОРДУО 40 мг/10 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект:информация для пациента

Атордуо 10 мг/10 мг твердые капсулы

Атордуо 20 мг/10 мг твердые капсулы

Атордуо 40 мг/10 мг твердые капсулы

аторвастатин/езетимиб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Атордуо и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Атордуо
3. Как принимать Атордуо
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Атордуо

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атордуо и для чего он используется

Атордуо содержит два различных активных вещества в одной капсуле. Одно из активных веществ - аторвастатин, который относится к группе статинов, другое активное вещество - езетимиб.

Атордуо - это лекарство, используемое у взрослых для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, он повышает концентрацию "хорошего" холестерина (ЛПВП).

Это лекарство действует, снижая уровень холестерина двумя способами: снижает уровень холестерина, всасываемого в желудочно-кишечном тракте, а также уровень холестерина, который ваш организм производит самостоятельно.

Для большинства людей высокие уровни холестерина не влияют на то, как они себя чувствуют, поскольку они не вызывают никаких симптомов. Однако, если их не лечить, жирные отложения могут накапливаться на стенках кровеносных сосудов и сужать их.

Иногда эти суженные кровеносные сосуды могут быть заблокированы, что может прервать кровоснабжение сердца или мозга, что может привести к сердечному приступу или инсульту. Снижая уровень холестерина, можно снизить риск сердечного приступа, инсульта или других проблем со здоровьем.

Это лекарство используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Во время приема этого лекарства вам следует придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.

Ваш врач может назначить вам Атордуо, если вы уже принимаете оба лекарства, аторвастатин и езетимиб, в одном и том же уровне дозировки.

Это лекарство не помогает вам похудеть.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Атордуо

Не принимайте Атордуо

• если вы аллергичны к аторвастатину, езетимибу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас есть или была когда-либо болезнь, которая влияет на печень,
• если у вас были какие-либо необъяснимые аномальные результаты анализов крови для проверки функции печени,
• если вы женщина, которая может иметь детей и не использует надежные методы контрацепции,
• если вы беременны или пытаетесь забеременеть,
• если вы кормите грудью,
• если вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Атордуо:

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность,
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое фузидовой кислотой (лекарство против бактериальной инфекции) перорально или инъекционно. Комбинация фузидовой кислоты и этого лекарства может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз). (См. раздел "Другие лекарства и Атордуо"),
• если у вас был предыдущий инсульт с внутрикраниальным кровоизлиянием или если у вас есть небольшие скопления жидкости в мозге, вызванные предыдущими инсультами,
• если у вас есть проблемы с почками,
• если ваша щитовидная железа имеет низкую активность (гипотиреоз),
• если у вас были повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли или если у вас есть личные или семейные проблемы с мышцами,
• если у вас были мышечные проблемы во время лечения другими лекарствами, снижающими уровень липидов (например, другими лекарствами, содержащими "статины" или "фибраты"),
• если у вас есть или было миастения (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (болезнь, которая вызывает слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить болезнь или вызвать появление миастении (см. раздел 4),
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• если у вас есть история болезни печени,
• если вам больше 70 лет.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы испытываете необъяснимые мышечные боли, чувствительность или мышечную слабость во время приема Атордуо.Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая разрыв мышц, вызывающий повреждение почек. Известно, что аторвастатин вызывает мышечные проблемы, и также были сообщения о мышечных проблемах с езетимибом.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, если у вас избыточный вес и высокое кровяное давление.

Сообщите вашему врачу о всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии.

Не следует использовать Атордуо в комбинации с фибратами (определенными лекарствами для снижения уровня холестерина), поскольку не было изучено использование Атордуо в комбинации с фибратами.

Дети и подростки

Атордуо не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Атордуо

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Существуют некоторые лекарства, которые могут изменить эффект Атордуо или эффекты которых могут быть изменены Атордуо. Этот тип взаимодействия может снизить эффективность одного или обоих лекарств. С другой стороны, он также может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное расстройство, при котором происходит разрушение мышц, известное как "рабдомиолиз", которое описано в разделе 4:

• Лекарства, используемые для изменения работы иммунной системы, например, циклоспорин
• Определенные антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, рифампицин (лекарства против бактериальных инфекций)
• Определенные противогрибковые лекарства, например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол
• Другие лекарства для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота и ее производные, коlestипол, коlestirамин
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или высокого кровяного давления, например, амлодипин, дилтиазем

• Лекарства для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон

• Летермовиr, лекарство, которое помогает предотвратить заболевание цитомегаловирусом
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, эфавиренз, фосампренавир, делавирдин, комбинация тирпанавир/ритонавир и т. д.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С (воспаления печени), например, телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира, ледипасвира/софосбувира
• Фузидовая кислота. Если вам нужно принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам следует временно прекратить использование этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда можно безопасно возобновить лечение Атордуо. Принятие этого лекарства с фузидовой кислотой может вызвать редко слабость, чувствительность или мышечную боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• Даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных инфекций и инфекций кожи с осложнениями и бактериями в крови).
• Другие лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с этим лекарством:
• • варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (лекарства, предотвращающие образование кровяных сгустков)
  • оральные контрацептивы (лекарства для предотвращения беременности)
  • стирипентол (лекарство против судорог, используемое для лечения эпилепсии)
  • циметидин (лекарство, используемое для лечения кислотности желудка и язв)
  • феназон (обезболивающее)
  • колхицин (используемый для лечения подагры)
  • антиациды (продукты для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний)
  • зверобой (лекарство для лечения депрессии).

Принятие Атордуо с пищей и алкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций о том, как принимать это лекарство. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества грейпфрутового сока могут изменить эффекты этого лекарства.

Алкоголь

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема этого лекарства. Для получения более подробной информации см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности".

Беременность и лактация

Не принимайте Атордуо, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременной. Не принимайте это лекарство, если вы можете забеременеть, unless вы используете надежные методы контрацепции. Если вы забеременели во время приема этого лекарства, немедленно прекратите принимать его и сообщите вашему врачу.

Не принимайте Атордуо, если вы кормите грудью.

Еще не было доказано, что это лекарство безопасно во время беременности и лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Атордуо будет влиять на вашу способность водить или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди могут испытывать головокружение после приема этого лекарства. Если вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

Это лекарство содержит сахарозу и натрий

Атордуо содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Атордуо

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы должны продолжать диету, снижающую уровень холестерина, во время приема этого лекарства.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых - одна капсула соответствующей концентрации.

Принимайте Атордуо один раз в день.

Вы можете принимать капсулы в любое время дня, с пищей или без нее. Однако постарайтесь принимать капсулу в одно и то же время каждый день.

Проглотите каждую капсулу целиком с водой.

Это лекарство не подходит для начала лечения. Начало лечения или коррекция дозы, если необходимо, должны быть сделаны с отдельными активными веществами, и только после коррекции доз можно перейти на Атордуо соответствующей дозы.

Если ваш врач назначил вам Атордуо вместе с другим лекарством, снижающим уровень холестерина, содержащим активное вещество коlestirамин или любое другое лекарство, связывающее желчные кислоты, вы должны принимать это лекарство не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего желчные кислоты.

Если вы приняли слишком много Атордуо

Если вы случайно приняли слишком много капсул (более вашей рекомендованной суточной дозы), свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей для получения медицинской помощи.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Атордуо

Если вы забыли принять дозу, просто примите следующую запланированную дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Атордуо

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прекратить лечение Атордуо. Ваши уровни холестерина могут снова увеличиться, если вы прекратите принимать это лекарство.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу или посетите отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Серьезные аллергические реакции, которые вызывают отек лица, языка и горла и могут вызывать значительные трудности с дыханием.
• Серьезное заболевание, симптомы которого включают сильную эксфолиацию и воспаление кожи, образование пузырей на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадке. Кожная сыпь с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превратиться в пузыри.
• Слабость, чувствительность, боль или разрыв мышц или коричневый цвет мочи, и особенно, если это происходит одновременно, чувство недомогания или высокая температура, которое может быть вызвано аномальным разрушением мышц (рабдомиолиз). Это аномальное разрушение мышц не всегда проходит, даже после прекращения приема этого лекарства, и может быть потенциально смертельным и привести к проблемам с почками.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Если вы испытываете проблемы, связанные с внезапным или необычным появлением кровотечений или гематом, поскольку это может быть признаком заболевания печени, проконсультируйтесь с врачом как можно скорее.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, нарушение суставов и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• обычная простуда (насофарингит)
• аллергические реакции
• повышение уровня сахара в крови
• головная боль
• боль в горле
• носовые кровотечения
• запор
• вздутие живота (избыток газа в кишечнике)
• диспепсия
• чувство тошноты (наusea)
• диарея
• боль в животе
• боль в мышцах
• боль в суставах
• боль в руках и ногах
• мышечные спазмы
• воспаление суставов
• боль в спине
• чувство усталости (фатига)
• повышение некоторых показателей крови функции мышц (CK)
• анормальные результаты функции печени, повышение некоторых показателей крови функции печени (трансаминаз)

Нечастые (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• низкий уровень сахара в крови
• прибавка в весе
• уменьшение или потеря аппетита
• кошмары
• проблемы со сном
• головокружение
• онемение или покалывание в пальцах рук и ног
• уменьшение чувствительности к боли или прикосновению
• нарушение вкуса
• потеря памяти
• размытое зрение
• звон или шум в ушах
• приливы
• высокое кровяное давление
• кашель
• рвота
• отрыжка
• воспаление поджелудочной железы, которое вызывает сильную боль в животе, которая может распространиться на спину
• кислотный рефлюкс
• сухость во рту
• воспаление желудка (гастрит)
• воспаление печени (гепатит)
• крапивница
• зуд
• кожная сыпь
• потеря волос
• боль в шее
• мышечная слабость
• общее недомогание (чувство общей слабости)
• усталость (нехватка энергии и силы)
• боль в груди
• боль
• отек, особенно на руках и ногах
• лихорадка
• положительный тест мочи на белые кровяные клетки
• повышение уровня печеночной ферменты в крови

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• уменьшение уровня тромбоцитов в крови, которое увеличивает риск синяков/кровотечения (тромбоцитопения)
• повреждение нервов в ногах и руках (например, онемение)
• нарушение зрения
• желтуха (желтый цвет кожи и белого глаза)
• пузырчатая сыпь, иногда с поражениями в виде мишени (эритема многоформная)
• кожная сыпь или язвы во рту (лекарственная реакция)
• пурпурные кожные поражения (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)
• мышечная болезнь с мышечной слабостью (миопатия)
• воспаление мышц
• повреждение сухожилий

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• потеря слуха
• печеночная недостаточность
• увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия)

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• депрессия
• одышка
• камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (которое может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту)
• мышечная слабость, которая постоянна (миопатия, вызванная иммунной системой)
• тяжелая миастения (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания)
• миастения глаз (болезнь, которая вызывает слабость глазных мышц)

Обратитесь к врачу, если у вас出现ила слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или дыханием.

Возможные побочные эффекты, сообщенные для некоторых статинов:

• сексуальная дисфункция
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадку
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Атордуо

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 30°C в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Атордуо

• Активные вещества - аторвастатин (в виде аторвастатина кальция тригидрата) и эзетимиб. Каждая капсула содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг аторвастатина и 10 мг эзетимиба.
• Другие компоненты:

Ядро:карбонат кальция, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, кроскармеллоза натрия (SD711), сахарные сферы (содержащие сахарозу и кукурузный крахмал), тальк, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза низкой степени замены (L-HPC B1), повидон K25, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Капсула:

Атордуо 10 мг/10 мг твердые капсулы: Крышка капсулы: диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172), желатина.

Атордуо 20 мг/10 мг твердые капсулы: Крышка капсулы: диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), желатина.

Атордуо 40 мг/10 мг твердые капсулы: Крышка капсулы: диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172), желатина.

Тело капсулы для всех доз: диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), желатина.

Внешний вид Атордуо и содержание упаковки

Атордуо 10 мг/10 мг твердые капсулы: Твердая желатиновая капсула с автозакрытием, не маркированная, размер 0, с крышкой цвета карамели и телом желтого цвета, наполненная гранулами и таблеткой.

Атордуо 20 мг/10 мг твердые капсулы: Твердая желатиновая капсула с автозакрытием, не маркированная, размер 0, с крышкой красно-коричневого цвета и телом желтого цвета, наполненная гранулами и таблеткой.

Атордуо 40 мг/10 мг твердые капсулы: Твердая желатиновая капсула с автозакрытием, не маркированная, размер 0, с крышкой темно-коричневого цвета и телом желтого цвета, наполненная гранулами и таблеткой.

Наполнение капсулы:

Гранулы аторвастатина: гранулы круглой формы.

Таблетка эзетимиба 10 мг: таблетка круглая, гладкая и с фаской, с эстетическим знаком, выгравированным на одной стороне таблетки, и 612 - на другой стороне.

Блистерные упаковки (OPA/Al/PVC//Al) по 30, 60, 70, 80, 90, 100 или 120 твердых капсул внутри картонной коробки.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Будапешт, Керестури ут 30-38.

Венгрия

Производитель

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Керменд, Матьяш кираля утца 65

Венгрия

Egis Pharmaceuticals PLC, Сайт 2.

1165 Будапешт, Бекеньфельди ут 118-120.

Венгрия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Лаборатории Сервье С.Л.

Аvenida де лос Мадронос 33

28043 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого описания: 09/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте {Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)