Препаратная информация:информация для пациента

Атордуо 10 мг/10 мг жёсткие капсулы

Атордуо 20 мг/10 мг жёсткие капсулы

Атордуо 40 мг/10 мг жёсткие капсулы

аторвастатина/эзетимиба

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приёма этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку вам может потребоваться снова его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был вам назначентольковам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них естьтожесимптомы, как у вас,поскольку это может навредить им.

• Если у вас появляются побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включаяпобочные эффекты, которыенеуказаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Атордуои для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприёма Атордуо

3.Как принимать Атордуо

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Атордуо

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Атордюо содержит два разных активных компонента в одной капсуле. Один из активных компонентов — аторвастатина, которая принадлежит к группе статинов, другой активный компонент — эзетимиба.

Атордюо — это лекарство, которое используется у взрослых для снижения уровня общего холестерина,плохой холестерина (LDL-холестерина) и некоторых жирных кислот, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того,повышает концентрацию хорошего холестерина (HDL-холестерина).

Этот препаратдействует двумя способами: снижает количество холестерина, который всасывается в пищеварительном тракте, а также количество холестерина, которое ваш организм производит самостоятельно.

Для большинства людей высокие уровни холестерина не влияют на то, как они себя чувствуют, поскольку они не вызывают никаких симптомов. Однако, если не лечить, жирные отложения могут накопиться в стенках кровеносных сосудов и сужать их.

Иногда эти суженные кровеносные сосуды могут перекрываться, тем самым перекрывая кровоток к сердцу или мозгу, что приведет к инфаркту или инсульту. Снижение уровня холестерина может снизить риск инфаркта, инсульта или других связанных с этим проблем со здоровьем.

Этот препарат используется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. При приеме этого препарата вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.

Ваш врач может назначитьАтордюовам, если вы уже принимаете оба препарата, аторвастатину и эзетимибу, в одинаковой дозе.

Этот препарат не помогает вам похудеть.

Не принимайте Атордюо

• если вы аллергины на аторвастатин, эзетимиб или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6),
• если у вас есть или имели в прошлом заболевания, которые затрагивают печень,
• если у вас были необычные результаты анализов крови для проверки функции печени,
• если вы женщина, способная забеременеть, и не используете надежные методы контрацепции,
• если вы беременны или беременны,
• если вы кормите грудью,
• если вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Атордюо:

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность,
• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат под названием ацидофусидин (препарат против бактериальной инфекции) перорально или инъекционно. Комбинация ацидофусидина и этого препарата может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису). (См. раздел «Другие препараты и Атордюо»),
• если у вас был предыдущий инсульт с внутричерепной геморрагией или у вас есть небольшие скопления жидкости в мозге, возникшие в результате предыдущих инсультов,
• если у вас есть проблемы с почками,
• если ваша щитовидная железа имеет низкую активность (гипотиреоз),
• если у вас были повторяющиеся или непонятные мышечные боли или боли,
• если у вас были предыдущие мышечные проблемы во время лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими препаратами, содержащими «статин» или «фибрат»),
• если у вас есть миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания) или миастения оculi (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4),
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• если у вас есть предыдущая история заболеваний печени,
• если вы старше 70 лет.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если у вас появляются непонятные мышечные боли, чувствительность или мышечная слабость во время приема Атордюо.Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая разрыв мышц, вызывающий повреждение почек. Известно, что аторвастатин вызывает мышечные проблемы, а также сообщалось о мышечных проблемах с эзетимибом.

Информируйте также своего врача или фармацевта, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

В то время, когда вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое кровяное давление.

Информируйте своего врача о всех ваших медицинских проблемах, включая аллергию.

Должно быть избегано совместное использование Атордюо и фибратов (некоторых препаратов для снижения уровня липидов), поскольку не было изучено совместное использование этого препарата и фибратов.

Дети и подростки

Атордюо не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Атордюо

Информируйте своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали в последнее время или можете принимать любой другой препарат.

Есть некоторые препараты, которые могут изменить действие Атордюо или влиять на его эффекты. Этот тип взаимодействия может снизить эффективность одного или обоих препаратов. С другой стороны, это также может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное заболевание, при котором происходит разрушение мышц, известное как «рабдомиолизис», которое описано в разделе 4:

• Препараты, используемые для изменения работы иммунной системы, например, циклоспорин
• Некоторые антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, рифампицин (препараты против бактериальных инфекций)
• Некоторые противогрибковые препараты, например, кетоконазол, итараконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол
• Другие препараты для снижения уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота и ее производные, коlestipol, коlestiramin
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амилодипин, дилтиазем

• Препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон

• Летермовир, препарат, который помогает вам избежать заражения цитомегаловирусом
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атацавир, индинавир, дарунавир, эфа виренц, фосампренавир, делавирдин, комбинация тирпанавир/ритонавир и т. д.
• Некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С (запаления печени), например, телапревир, бокеprevir и комбинация элбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир
• Ацидофусидин. Если вам нужно принять ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам нужно временно прекратить прием Атордюо. Врач скажет вам, когда безопасно возобновить прием Атордюо. Принимая этот препарат вместе с ацидофусидином, вы можете редко испытывать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолизис). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.
• Даптомицин (препарат, используемый для лечения кожных и подкожных инфекций с осложнениями и бактериями в крови).
• Другие препараты, которые известно, что они взаимодействуют с этим препаратом:
• • Варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндийон (препараты, предотвращающие образование кровяных сгустков)
  • Оральные контрацептивы (препараты для предотвращения беременности)
  • Эстрипентол (препарат против эпилепсии)
  • Циметидин (препарат для лечения изжоги и язв желудка)
  • Феназон (анальгетик)
  • Колхицин (препарат для лечения подагры)
  • Противоизжоговые препараты (продукты для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний)
  • Зверобойник (препарат для лечения депрессии).

Принятие Атордюо с пищей и алкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций о том, как принимать этот препарат. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Сок лимона

Не принимайте более одного или двух маленьких стаканов лимонного сока в день, поскольку большие количества лимонного сока могут изменить действие этого препарата.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. Для получения дополнительной информации см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения».

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Атордюо, если вы беременны, если вы беременны или если вы думаете, что вы беременны. Не принимайте этот препарат, если вы женщина, способная забеременеть, за исключением случаев, когда вы используете надежные методы контрацепции. Если вы беременны, прекратите принимать этот препарат немедленно и сообщите об этом своему врачу.

Не принимайте Атордюо, если вы кормите грудью.

Этот препарат еще не был проверен на безопасности во время беременности и грудного вскармливания.

Если вы беременны или кормите грудью, если вы беременны или думаете, что вы беременны, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Вождение автомобиля и использование машин

Не ожидается, что Атордюо будет влиять на вашу способность вести автомобиль или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди могут испытывать головокружение после приема этого препарата. Если вы чувствуете головокружение, обратитесь к своему врачу перед вождением автомобиля или использованием машин.

Этот препарат содержит сахар и соли

Атордюо содержит сахар. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным углеводам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «безсольный» препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем.В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Вы должны продолжать диету с низким содержанием холестерина во время приема этого препарата.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых — одна таблетка подходящей концентрации.

Принимайте Атордюо один раз в день.

Вы можете принимать таблетки в любое время дня, с или без пищи. Однако попытайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Выпейте каждую таблетку целиком с водой.

Этот препарат не подходит для начала лечения. Начало лечения или коррекция дозы, если это необходимо, должно быть проведено, принимая активные вещества отдельно, а после коррекции подходящих доз, уже можно поменять Атордюо на соответствующую дозу.

Если ваш врач назначил вам Атордюо вместе с другим препаратом, снижающим уровень холестерина, содержащим активное вещество коlestiramina или любым другим препаратом, секвестрирующим желчные кислоты, вы должны принимать этот препарат, по крайней мере, 2 часа до или 4 часа после приема секвестрирующего желчные кислоты.

Если вы принимаете больше Атордюо, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток (более рекомендуемой суточной дозы), обратитесь к врачу или ближайшей больнице за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Атордюо

Если вы забыли принять одну дозу, просто принимайте следующую запланированную дозу в запланированное время.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Атордюо

Обратитесь к врачу, если вы хотите прервать лечение Атордюо.Ваши уровни холестерина могут снова повыситься, если вы перестанете принимать этот препарат.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из нижеперечисленных серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать это лекарство и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Редкие (могут затронуть до 1 из 1 000 человек):

• Грозные аллергические реакции, вызывающие отек лица, языка и гортани и затрудняющие дыхание.
• Грозная болезнь, симптомы которой включают интенсивную отшелушивание кожи, воспаление кожи, образование пузырей на коже, губах, глазах, гениталиях и лихорадку. Кожная эрозия с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях или стопах, может привести к образованию пузырей.
• Слабость, чувствительность, боль или разрыв мышц иликоричнево-каштановый цвет мочи,и особенно, если одновременно появляется чувство дискомфорта или повышенная температура, которая может быть вызвана аномальным разрушением мышц (рабдомиолизисом). Этот аномальный разрушение мышц не всегда исчезает даже после прекращения приемаэтого лекарства, и может быть потенциально смертельным и привести к проблемам с почками.

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• Если у вас появляются проблемы, связанные с неожиданной или необычной появлением кровотечений или гематом, поскольку это может быть признаком печеночной болезни, обратитесь к своему врачу как можно скорее.
• Синдром, подобный лупусу (включая эрозию, нарушение суставов и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Ощущение простуды(насофарингит)
• Аллергические реакции
• Повышение уровня сахара в крови
• Болезненные головные боли
• Болезненные боли в горле
• Носовые кровотечения
• Ослабление стула
• Flatulencia (избыток газов в кишечнике)
• Диспепсия
• Чувство головокружения (нарушение равновесия)
• Диарея
• Боли в животе
• Мышечные боли
• Боли в суставах
• Боли в руках и ногах
• Мышечные спазмы
• Искривление суставов
• Боли в спине
• Чувство усталости (фатига)
• Повышение некоторых показателей крови, связанных с мышечной функцией (CK)
• Аномальные результаты функции печени, повышение некоторых показателей крови, связанных с функцией печени (transaminasas)

Незначительные (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Низкие уровни сахара в крови
• Прирост веса
• Пониженный или отсутствующий аппетит
• Песни
• Трудности с засыпанием
• Головокружение
• Ощущение онемения или жжения в пальцах рук и ног
• Пониженная чувствительность к боли или прикосновению
• Изменение вкуса
• Потеря памяти
• Заблуденность
• Зумбление/питание в ушах
• Судороги
• Повышение артериального давления
• Кашель
• Рвота
• Плевок
• Искривление желчного пузыря, вызывающее сильную боль в животе, которая может распространяться на спину
• Пониженная кислотность желудка
• Сухость во рту
• Искривление желудка (гастрит)
• Искривление печени (гепатит)
• Уртикария
• Зуд
• Кожная эрозия
• Потеря волос
• Боли в шее
• Слабость мышц
• Дискомфорт(чувство общей слабости)
• Усталость(отсутствие энергии и силы)
• Боли в груди
• Боли
• Отек, особенно в руках и ногах
• Лихорадка
• Положительный результат теста мочи на белые кровяные тельца
• Повышение уровня печеночной энзимы в крови

Редкие (могут затронуть до 1 из 1 000 человек):

• Понижение уровня тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений/сгустков
• Нарушение нервов в руках и ногах (как онемение)
• Изменение зрения
• Колестаз (желтуха кожи и белков глаз)
• Пузырчатые эрозии и покраснение кожи, иногда с образованием дыр (эритема мультформис)
• Кожная эрозия или язвы во рту (аллергическая реакция на лекарство)
• Покраснение кожи или язвы (знаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)
• Миопатия (болезнь мышц с слабостью мышц)
• Искривление мышц
• Нарушение связок

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• Потеря слуха
• Печеночная недостаточность
• Повышение груди у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Депрессия
• Недостаток кислорода
• Камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту)
• Состояние постоянной мышечной слабости (миопатия, вызванная иммунной системой)
• Миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании)
• Миастения (болезнь, вызывающая мышечную слабость глаз)

Обратитесь к своему врачу, если у вас появляются слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Побочные эффекты, сообщенные с некоторыми статинами:

• Дисфункция половой
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/илитрудности с дыханиемили лихорадку.
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление. Врач будет контролировать вас, пока вы будете принимать это лекарство.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств:www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствов недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 30°C в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Не использоватьэто лекарствопосле указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после буквы CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте приема отходов SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Atorduo

• Активные вещества: аторвастатина (как аторвастатин кальция тригидрат) и эзетимиб. Каждая капсула содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг аторвастатина и 10 мг эзетимиба.
• Другие компоненты:

Ядро:карбонат кальция, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, кроскармелоза натрия (SD711), шарики сахара (содержат сахарозу и кукурузный крахмал), тальк, маннит, микрокристаллическая целлюлоза, низкосубституционная гидроксипропилцеллюлоза (L-HPC B1), повидаон K25, лаурилсульфат натрия, магниевый стеарат.

Оболочка капсулы:

Atorduo 10 мг/10 мг жёсткие капсулы: Оболочка капсулы: диоксид титана (E171), жёлтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), чёрный оксид железа (E172), желатина.

Atorduo 20 мг/10 мг жёсткие капсулы: Оболочка капсулы: диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172), желатина.

Atorduo 40 мг/10 мг жёсткие капсулы:Оболочка капсулы: диоксид титана (E171), жёлтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), чёрный оксид железа (E172), желатина.

Тело капсулы для всех доз: диоксид титана (E171), жёлтый оксид железа (E172), желатина.

Внешний вид Atorduo и содержание упаковки

Atorduo 10 мг/10 мг жёсткие капсулы: Жёсткая капсула из желатина с автозакрывающимся механизмом, размер 0, с желтой крышкой и желтым телом, заполненным шариками и таблеткой.

Atorduo 20 мг/10 мг жёсткие капсулы: Жёсткая капсула из желатина с автозакрывающимся механизмом, размер 0, с коричнево-рыжей крышкой и желтым телом, заполненным шариками и таблеткой.

Atorduo 40 мг/10 мг жёсткие капсулы: Жёсткая капсула из желатина с автозакрывающимся механизмом, размер 0, с тёмно-коричневой крышкой и желтым телом, заполненным шариками и таблеткой.

Заполнение капсулы:

Шарики ИР аторвастатина: шарики круглой формы.

Таблетка эзетимиба 10 мг: круглая таблетка с гладкой поверхностью и биселённым краем, с эмблемой E на одной стороне таблетки и 612 на другой стороне.

Упаковки типа блистер (OPA/Al/PVC//Al) по 30, 60, 70, 80, 90, 100 или 120 жёстких капсул внутри коробки из картона.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, имеющей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, имеющей разрешение на продажу

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Будапешт, улица Керестури 30-38.

Венгрия

Ответственное за производство

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Кёрменд, улица Матьяша короля 65

Венгрия

Egis Pharmaceuticals PLC, Site 2.

1165 Будапешт, улица Бокеньфёльди 118-120.

Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Laboratorios Servier S.L.

Аvenida de los Madroños 33

28043 Мадрид

Испания

Этот препарат разрешён для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этогопротокола: 09/2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте {Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)