АТОЛМЕ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пациента

Атолме 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Атолме 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Атолме 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Олмесартан медоксомил

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Атолме и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Атолме
3. Как принимать Атолме
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Атолме
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атолме и для чего он используется

Атолме относится к группе лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Он снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.

Атолме используется для лечения высокого артериального давления (также известного как гипертония) у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до менее 18 лет. Высокое артериальное давление может повредить кровеносные сосуды в органах, таких как сердце, почки, мозг и глаза. В некоторых случаях это может привести к сердечному приступу, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Обычно высокое артериальное давление не имеет симптомов. Важно контролировать ваше артериальное давление, чтобы избежать повреждений.

Высокое артериальное давление можно контролировать с помощью лекарств, таких как Атолме таблетки. Ваш врач, вероятно, также порекомендует вам сделать некоторые изменения в вашем образе жизни, чтобы помочь вам снизить артериальное давление (например, похудеть, бросить курить, уменьшить количество алкоголя, который вы потребляете, и уменьшить количество соли в вашем рационе). Ваш врач также может порекомендовать вам регулярно заниматься спортом, таким как ходьба или плавание. Важно следовать совету вашего врача.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Атолме

Не принимайте Атолме

• Если вы аллергичны к олмесартану медоксомилу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы беременны более 3 месяцев. (Также лучше избегать Атолме таблеток в начале беременности - см. раздел Беременность).
• Если у вас желтый цвет кожи и глаз (желтуха), или проблемы с оттоком желчи из желчного пузыря (закупорка желчного пузыря, например, из-за желчных камней).
• Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Атолме содержит соевую лецитин. Не следует использовать в случае аллергии на арахис или сою.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Атолме.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Атолме. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Атолме в монотерапии.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• Алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Атолме".

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих проблем со здоровьем:

• Проблемы с почками.
• Печеночная недостаточность.
• Сердечная недостаточность или проблемы с сердечными клапанами или сердечной мышцей.
• Тяжелая рвота, диарея, лечение высокими дозами мочегонных средств или если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли.
• Высокий уровень калия в крови.
• Проблемы с надпочечными железами.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете сильную диарею, которая приводит к значительной потере веса. Ваш врач оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение от высокого артериального давления.

Как и в случае с любым другим лекарством, снижающим артериальное давление, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к сердечному приступу или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Не рекомендуется использование Атолме в начале беременности, и его не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может причинить серьезный вред вашему ребенку, если его принимать на этой стадии (см. раздел Беременность).

Дети и подростки

Атолме был изучен у детей и подростков. Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с вашим врачом. Атолме не рекомендуется для детей в возрасте от 1 года до менее 6 лет, и его не следует использовать у детей младше 1 года, поскольку нет опыта его применения.

Прием Атолме с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту о любом из следующих лекарств:

• Другие лекарства, снижающие артериальное давление, поскольку они могут увеличить эффект Атолме. Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Атолме" и "Предостережения и меры предосторожности").

• Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, мочегонные средства или гепарин (для разжижения крови). Использование этих лекарств одновременно с Атолме может повысить уровень калия в крови.
• Литий (лекарство, используемое для лечения изменений настроения и некоторых типов депрессии), поскольку его использование одновременно с Атолме может увеличить его токсичность. Если вам необходимо принимать литий, ваш врач будет измерять уровень лития в крови.
• Нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) (лекарства для облегчения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит), поскольку их использование одновременно с Атолме может увеличить риск почечной недостаточности и снизить эффект Атолме.
• Колесевелам гидрохлорид, лекарство, снижающее уровень холестерина в крови, поскольку оно может снизить эффект Атолме. Ваш врач может порекомендовать вам принимать Атолме не менее чем за 4 часа до колесевелама гидрохлорида.
• Некоторые антациды (средства для изжоги), поскольку они могут слегка снизить эффект Атолме.

Пациенты пожилого возраста

Если вам более 65 лет и ваш врач решает увеличить дозу олмесартана медоксомила до 40 мг в день, ваш врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление, чтобы убедиться, что оно не снизится слишком сильно.

Пациенты негроидной расы

Как и в случае с другими подобными лекарствами, эффект снижения артериального давления Атолме немного меньше у пациентов негроидной расы.

Прием Атолме с пищей и напитками

Атолме можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Ваш врач порекомендует вам прекратить прием Атолме до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует вам другое лекарство вместо Атолме. Не рекомендуется использование Атолме в начале беременности, и его не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может причинить серьезный вред вашему ребенку, если его принимать на этой стадии.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление грудью. Не рекомендуется использование Атолме у кормящих матерей, и ваш врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать сонливость или головокружение во время лечения от гипертонии. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте машины до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Атолме содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Атолме

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 таблетку по 10 мг в день. Если артериальное давление не контролируется достаточно хорошо, ваш врач может увеличить дозу до 20 мг или 40 мг в день или назначить дополнительное лечение.

У пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью максимальная доза составляет 20 мг один раз в день.

Таблетки можно принимать с пищей или без нее. Принимайте таблетки с достаточным количеством воды (например, стаканом). Если возможно, принимайте свою дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Дети и подростки в возрасте от 6 до менее 18 лет

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день. Если артериальное давление пациента не контролируется достаточно хорошо, врач может решить изменить дозу до 20 мг или 40 мг один раз в день. У детей, вес которых менее 35 кг, доза не должна превышать 20 мг один раз в день.

Если вы приняли больше Атолме, чем следует

В случае приема большего количества таблеток, чем необходимо, или если ребенок случайно принял таблетки, немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшим центром неотложной помощи и возьмите с собой упаковку лекарства.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Атолме

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день.

Непринимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Атолме

Важно продолжать принимать Атолме, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если они возникают, они обычно легкие и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными:

В редких случаях (могут возникать у до 1 из 1000 человек) были зарегистрированы следующие аллергические реакции, которые могут повлиять на все тело:

отек лица, рта и/или горла, вместе с зудом и кожной сыпью. Если это происходит с вами, прекратите принимать Атолме и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Редко (но немного чаще у пожилых пациентов) Атолме может вызвать значительное снижение артериального давления у пациентов, склонных к этому, или в результате аллергической реакции. Это может привести к обмороку или сильной головокружению. Если это происходит с вами, прекратите принимать Атолме, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота не известна: Если вы испытываете желтый цвет белого глаза, темную мочу, зуд кожи, даже если вы начали лечение Атолме давно, свяжитесь с вашим врачом немедленно, который оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение от высокого артериального давления.

Это другие известные побочные эффекты Атолме:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

Головокружение, головная боль, тошнота, изжога, диарея, боль в животе, гастроэнтерит, усталость, боль в горле, заложенность носа и насморк, бронхит, симптомы, подобные гриппу, кашель, боль, боль в груди, боль в спине, боль в костях, боль в суставах, инфекция мочевыводящих путей, отеки на лодыжках, ногах, руках, руках, кровь в моче.

Также были обнаружены некоторые изменения в результатах анализов крови:

увеличение уровня жира (гипертриглицеридемия), увеличение уровня мочевой кислоты (гиперурикемия), увеличение уровня мочевины в крови, увеличение показателей функции печени и мышц.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

Быстрые аллергические реакции, которые могут повлиять на все тело и могут вызвать проблемы с дыханием, а также быстрое снижение артериального давления, которое может привести к обмороку (анाफилактические реакции), головокружение, рвота, слабость, чувство недомогания, боль в мышцах, кожная сыпь, аллергическая кожная сыпь, зуд, экзантема (кожная сыпь), отек кожи (крапивница), стенокардия (боль или чувство дискомфорта в груди).

В анализах крови было обнаружено снижение количества определенного типа кровяных клеток, называемых тромбоцитами (тромбоцитопения).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

Отсутствие энергии, судороги мышц, ухудшение функции почек, почечная недостаточность.

Были обнаружены некоторые изменения в результатах анализов крови. Это включает увеличение уровня калия в крови (гиперкалиемия) и увеличение показателей, связанных с функцией почек.

Ангиоэдема кишечника: отек в кишечнике, который проявляется симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Другие побочные эффекты у детей и подростков:

У детей были обнаружены подобные побочные эффекты, как и у взрослых. Однако головокружение и боль в голове были обнаружены чаще у детей, и носовое кровотечение является частым побочным эффектом, обнаруженным только у детей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Атолме

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после срока его годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Атолме

• Активное вещество - олмесартан медоксомил.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг олмесартана медоксомила.

• Другие компоненты:

лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены, стеарат кальция, кукурузный крахмал, тальк (Е553б), маннитол (Е421), соевая лецитин (Е322) и диоксид титана (Е171). (См. раздел 2 "Атолме содержит лактозу" и "Атолме содержит соевую лецитин").

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Атолме 10 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, белого цвета, круглых, двояковыпуклых, диаметром 6 мм, гладких с обеих сторон.

Атолме 10 мг выпускается в блистерах в упаковках по 14, 28 и 56 таблеток.

Атолме 20 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, белого цвета, круглых, двояковыпуклых, диаметром 8 мм, с надрезом на одной стороне и гладкой на другой. Надрез не следует использовать для деления таблетки.

Атолме 20 мг выпускается в блистерах в упаковках по 14, 28 и 56 таблеток.

Атолме 40 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, белого цвета, круглых, двояковыпуклых, диаметром 11 мм, гладких с обеих сторон.

Атолме 40 мг выпускается в блистерах в упаковках по 14, 28 и 56 таблеток.

Могут быть выпущены не все размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Лаборатории Алтер, С.А.

К/ Матео Инуррия 30

28036 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания Атолме 10 мг / 20 мг / 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Португалия Олмесартан медоксомил Атолме 10 мг / 20 мг / 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой МГ

Дата последней ревизии этого прошпекта: Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.