Противопоказания: информация для пользователя

Атерогер 1010мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Атерогер 2010мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

росувастатина и эзетимиба

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Атерогер содержит два разных активных принципа в одной таблетке с пленочной оболочкой. Один из активных принципов — росувастатина, который принадлежит к группе лекарств, называемых статинами, другой активный принцип — эзетимиба.

Атерогер — это лекарство, которое используется у взрослых пациентов для снижения высоких уровней холестерина, так называемого «плохого» холестерина (холестерин ЛДЛ) и жировых веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, это лекарствоповышает концентрацию так называемого «хорошего» холестерина (холестерин ГДЛ). Это лекарство действует двумя способами: оно снижает холестерин, который поглощается в пищеварительном тракте, а также холестерин, который производится собственным организмом.

Для большинства людей высокие уровни холестерина не влияют на их самочувствие, поскольку они не вызывают никаких симптомов. Однако, если не лечить, жировые отложения могут накопиться в стенках кровеносных сосудов и сужать их. Иногда эти суженные кровеносные сосуды могут перекрыться, что приведет к прекращению кровотока к сердцу или мозгу, что приведет к сердечному приступу или инсульту. Снижение уровня холестерина может снизить риск сердечного приступа, инсульта или других проблем со здоровьем, связанных с этим.

Этотлекарство используется у пациентов, у которых невозможно контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. При приеме этого лекарства необходимо следовать диете, снижающей уровень холестерина. Врач может назначить Атерогер, если пациент уже принимает росувастатину и эзетимиба в одинаковой дозе.

Этот лекарство не помогает в снижении веса.

Не принимайте Атерогер, если:

• вы аллергины на роусвастатин, эзетимиб или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6),
• у вас проблемы с печенью,
• у вас серьезные проблемы с почками,
• у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и спазмы в мышцах (миопатия),
• вы принимаете другой препарат, называемый циклоспорин (используется, например, после пересадки органа),
• вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время приема Атерогера, немедленно прекратите его прием и сообщите своему врачу. Женщинам следует избегать беременности во время лечения этим препаратом, используя подходящий метод контрацепции.
• у вас когда-либо развивалась серьезная кожная реакция или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы во рту после приема Атерогера или других связанных с ним препаратов.

Если вы находитесь в любой из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), обратитесь к своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Атерогера, если:

• у вас проблемы с почками,
• у вас проблемы с печенью,
• у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и спазмы в мышцах, история личных или семейных проблем с мышцами или предыдущие проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня холестерина. immediately сообщите своему врачу, если у вас появляются необъяснимые боли или спазмы в мышцах, особенно если у вас также есть общее недомогание или лихорадка. Также сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.

• вы из азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Врач должен определить для вас подходящую дозу.

• вы принимаете препараты для лечения инфекций, включая ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) или гепатита С, например лопинавир/ритонавир и/или атацавир или симепревир. См. «Другие препараты и Атерогер».
• у вас серьезная дыхательная недостаточность,
• вы принимаете другие препараты, называемые фибратами для снижения уровня холестерина, см. «Принятие Атерогера с другими препаратами».
• вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• ваша щитовидная железа не функционирует правильно (гипотиреоз),
• вы старше 70 лет (поскольку ваш врач должен выбрать для вас подходящую дозу роусвастатина/эзетимиба).
• вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, называемый ацидофусидин (препарат для лечения бактериальной инфекции). Кombination Атерогера и ацидофусидина может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизису).
• были сообщены серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением Атерогера. immediately прекратите прием Атерогера и обратитесь к врачу, если вы заметите любые из описанных в разделе 4 симптомов.
• у вас или у вас было миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания), или миастения оculi (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).

Если вы находитесь в любой из вышеуказанных ситуаций (или не уверены): обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема любого количества этого препарата.

В небольшом числе случаев статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается с помощью простой проверки, которая обнаруживает повышенные уровни печеночных ферментов в крови. Поэтому ваш врач обычно будет проводить анализ крови (проверку печеночной функции) во время лечения этим препаратом. Важно, чтобы вы посетили врача для прохождения анализов.

В то время, когда вы принимаете этот препарат, ваш врач будет тщательно следить за тем, чтобы у вас не было диабета или у вас не было риска развития диабета. Вероятно, у вас будет риск развития диабета, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, у вас есть лишний вес и высокое кровяное давление.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование этого препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Атерогер

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Обратите внимание своего врача, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Циклоспорин (используется, например, после пересадки органа для предотвращения отторжения пересаженного органа. Эффект роусвастатина увеличивается при совместном использовании с циклоспорином).Не принимайтеАтерогер, если вы принимаете циклоспорин.
• Противозамедлительные препараты, такие как, например, варфарин, аценокумарол или флуиндийон (их противозамедлительные и кровоточивые эффекты могут увеличиться при совместном использовании с этим препаратом), тикагрелор или клопидогрел.
• Другие препараты для снижения уровня холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровни триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты). Эффект роусвастатина увеличивается при совместном использовании с гемфиброзилом.
• Кolestирамин (препарат для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на форму, в которой работает эзетимиб.
• Любой из следующих препаратов для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в одиночку или в сочетании (см. «Предупреждения и предостережения»): ритонавир, лопинавир, атацавир, симепревир, омбитаavir, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.
• Лекарства от запора, содержащие алюминий и магний (используются для нейтрализации желудочного сока, поскольку они снижают уровень роусвастатина в плазме). Этот эффект можно смягчить, принимая эти лекарства через 2 часа после роусвастатина.
• Эритромицин (антибиотик). Эффект роусвастатина снижается при совместном использовании с эритромицином.
• Ацидофусидин. Если вы должны принимать ацидофусидин орально для лечения бактериальной инфекции, вам следует временно прекратить прием этого препарата. Врач скажет вам, когда вы можете безопасно возобновить прием Атерогера. Принятие этого препарата вместе с ацидофусидином может привести к редким случаям мышечной слабости, боли или чувствительности мышц (рабдомиолизису). Вы можете найти больше информации о рабдомиолизисе в разделе 4.
• Оральные контрацептивы (таблетки). Уровни половых гормонов, которые абсорбируются из таблеток, повышаются.
• Терапия заместительной гормональной терапией (повышение уровней гормонов в крови).
• Регорефениб (используется для лечения рака).

Если вы посетите больницу или получите лечение для другой болезни, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Атерогер.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Атерогер, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность. Если вы забеременели во время приема Атерогера, немедленно прекратите его прием и сообщите своему врачу. Женщинам следует избегать беременности во время лечения этим препаратом, используя подходящий метод контрацепции.

Не принимайте Атерогер, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, передается ли препарат через грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что этот препарат повлияет на вашу способность вести машину или использовать машину. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение после приема этого препарата. Если вы чувствуете головокружение, не везьте и не используйте машину.

Атерогер содержит соли: этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Этот препарат не подходит для начала лечения.Начало лечения или коррекция дозировки, если это необходимо, должно быть выполнено только с отдельными активными веществами, а после коррекции подходящих дозировок уже можно поменять на подходящую дозуросувастатина/эзетимиба.

Вы должны следовать низкожировой диете и заниматься физическими упражнениями, принимаяросувастатина/эзетимиба.

Рекомендуемая ежедневная доза для взрослых — это покрытый пленочной оболочкой таблетка.

Принимайте Атерожер один раз в день.

Вы можете принимать его в любое время дня, независимо от приема пищи. Принимайте препарат каждый день в одно и то же время. Принимайте целые покрытые пленочной оболочкой таблетки, запивая их водой.

Регулярные контроль уровня холестерина

Важно, чтобы вы регулярно посещали своего врача для контроля уровня холестерина, чтобы проверить, нормализировались ли ваши уровни холестерина и поддерживаются ли они в подходящих уровнях.

Если вы принимаете больше Атерожера, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Атерожер

Не волнуйтесь, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую запланированную дозу в запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение Атерожером

Обратитесь к своему врачу, если вы хотите прервать лечение этим препаратом. Уровни вашего холестерина могут снова повыситься, если вы перестанете принимать этот препарат.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важно, чтобы вы знали, какие могут быть эти побочные эффекты.

Остановите приниматьAterogerи обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1.000 человек):

Аллергические реакции, такие как опухание лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания и глотания, синдром подобной болезни Лупуса (который включает в себя кожную эрозию, нарушения суставов и эффекты на кровяные клетки) и разрыв мышц.

Неправильные боли и спазмы мышц, которые длительно не проходят. В редких случаях это может стать потенциально смертельным повреждением мышц, известным как рабдомиолиз, что приводит к общему недомоганию, лихорадке и почечной недостаточности.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

Красные пятна на груди в виде дайм или кругов, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона).

Общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Головная боль;
• Запор;
• Общее недомогание;
• Мышечная боль;
• Ослабление;
• Морская болезнь;
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и липидов в крови, ожирение и высокое артериальное давление. Ваши врачи будут контролировать это, пока вы будете принимать этот препарат;
• Боль в животе;
• Диарея;
• Flatulencia (избыток газа в кишечнике);
• Чувство усталости;
• Высокие уровни некоторых результатов анализов крови функции печени (transaminasas).

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Кожная сыпь, зуд, уртикария;
• Высокие уровни некоторых результатов анализов крови функции мышц (тест Креатин-Киназы);
• Кашель;
• Неполное переваривание пищи;
• Ожог желудка;
• Боль в суставах;
• Мышечные спазмы;
• Боль в шее;
• Пониженный аппетит;
• Боль;
• Боль в груди;
• Судороги;
• Высокое артериальное давление;
• Чувство онемения;
• Сухость во рту;

• Инфляция желудка;
• Боль в спине;
• Ослабление мышц;
• Боль в руках и ногах;
• Отек, особенно на руках и ногах.

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1.000 человек)

• Инфляция поджелудочной железы, которая вызывает сильную боль в животе, которая может распространяться на спину;
• Снижение уровня пластинок крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10.000 человек)

• Иктеричность (желтуха кожи и глаз);
• Инфляция печени (гепатит);
• Точки крови в моче;
• Нарушения нервов рук и ног (как онемение);
• Потеря памяти;
• Увеличение размера груди у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Трудности с дыханием;
• Отек;
• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары;
• Нарушения половой функции;
• Депрессия;
• Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку;
• Нарушения сухожилий;
• Постоянное ослабление мышц;
• Камни или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту и рвоту).
• Миастения (болезнь, которая вызывает общее ослабление мышц, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, используемые для дыхания). Миастения ока (болезнь, которая вызывает ослабление мышц глаз).

Обратитесь к своему врачу, если у вас появляются слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке или в упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

СоставАтерогера

• Активные вещества: роувастатин(как роувастатин кальция) и эзетимиб.
• Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит роувастатин кальция, эквивалентный 10 мг или 20 мг роувастатина и 10 мг эзетимиба.

• Другие компоненты:

Роувастатин - ядро

Прегелатинизированный кукурузный крахмал; Микрокристаллическая целлюлоза (E460); Меглюмина; Гидроксид кальция дигидрат фосфата (E-341); Кросповидон (E-1202); Коллоидная аниhidная кремнеземистая крошка (E-551); Содовая эстерилафумарата натрия.

Эзетимиб - ядро

Маннит (E-421); Бутилгидрокситолуол (E-320); Содовый лаурилсульфат (E-487); Содовая кроскармелоза (E-468); Повидаон (K-30) (E-1201); Красный железный оксид (E-172); Магниевый стеарат (E470 b); Содовая эстерилафумарата натрия.

Покрытие

Гипромелоза (E-464); Диоксид титана (E-171); Макрогол 4000; Красный железный оксид (E-172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Атерогер 10 мг/10 мг- покрытые пленочной оболочкой таблетки розового цвета, круглые, диаметром 10,1 мм,с надпечаткой «AL» на одной стороне.

Атерогер 20 мг/10 мг- покрытые пленочной оболочкой таблетки розового цвета, круглые, диаметром 10,7 мм,гладкие с обеих сторон.

Атерогер доступен в блистерных упаковках OPA/Al/PVC-Al по 10, 30, 60, 90 таблеток.

Может быть доступно только несколько размеров упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Viatris Healthcare Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхадрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производствоPharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кординский промышленный парк

Паола PLA3000

Мальта

или

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Комаром, 2900

Венгрия

или

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Грандж-Роад

Дублин 13

Ирландия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Барселона

Испания

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

РОСУВАСТАТИН/ЭЗЕТИМИБ МИЛАН ХЕЛТХКЭР
Нидерланды

РОСУВАСТАТИН/ЭЗЕТИМИБ МИЛАН
Италия, Франция

Росувастатина + Эзетимиба BGP

Португалия

Атерогер

Испания

Розор
Австрия

Дата последней ревизии этого проспекта: март 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/