АТЕКТУРА БРИЗХАЛЕР 125/127,5 микрограмм ПОРОШОК ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ (ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ)

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Атектура Бризхалер 125 микрограмм/62,5 микрограмма порошок для ингаляции (твердая капсула)

Атектура Бризхалер 125 микрограмм/127,5 микрограмма порошок для ингаляции (твердая капсула)

Атектура Бризхалер 125 микрограмм/260 микрограмм порошок для ингаляции (твердая

капсула)

индакатерол/фуроат мометазона

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Атектура Бризхалер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Атектуры Бризхалер
3. Как использовать Атектуру Бризхалер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Атектуры Бризхалер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Инструкции по использованию ингалятора Атектура Бризхалер

1. Что такое Атектура Бризхалер и для чего он используется

Что такое Атектура Бризхалер и как он работает

Атектура Бризхалер содержит два активных вещества: индакатерол и фуроат мометазона.

Индакатерол относится к группе лекарств, называемых бронходилататорами. Он расслабляет мышцы мелких дыхательных путей в легких. Это помогает открыть дыхательные пути и облегчить вход и выход воздуха из легких. При регулярном использовании он помогает giữать мелкие дыхательные пути в легких открытыми.

Фуроат мометазона относится к группе лекарств, называемых кортикостероидами (или стероидами). Кортикостероиды уменьшают отек и раздражение (воспаление) мелких дыхательных путей в легких и, таким образом, постепенно облегчают дыхательные проблемы. Кортикостероиды также помогают предотвратить приступы астмы.

Для чего используется Атектура Бризхалер

Атектура Бризхалер используется в качестве регулярного лечения астмы у взрослых и подростков (12 лет и старше).

Астма - это тяжелое хроническое заболевание легких, при котором мышцы, окружающие мелкие дыхательные пути, сужаются (бронхоконстрикция) и воспаляются. Симптомы могут появляться и исчезать и включают затруднение дыхания, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди и кашель.

Вы должны использовать Атектуру Бризхалер каждый день, как указано вашим врачом, и не только когда у вас出现ятся дыхательные проблемы или другие симптомы астмы. Таким образом, вы обеспечите адекватный контроль над своей астмой. Не используйте это лекарство для облегчения внезапного приступа удушья или свистящего дыхания.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы о том, как работает Атектура Бризхалер или почему вам был назначен этот препарат.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Атектуры Бризхалер

Следуйте всем инструкциям вашего врача тщательно.

Не используйте Атектуру Бризхалер

• если вы аллергичны к индакатеролу, фуроату мометазона или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой доиспользования Атектуры Бризхалер, если какие-либо из следующих ситуаций относятся к вам:

• если у вас есть проблемы с сердцем, включая быстрое или нерегулярное сердцебиение,
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой,
• если вам когда-либо говорили, что у вас есть диабет или высокий уровень сахара в крови,
• если у вас есть судороги или приступы,
• если у вас низкий уровень калия в крови,
• если у вас есть тяжелые проблемы с почками,
• если у вас есть туберкулез (ТБ) легких или любая другая долгосрочная или необработанная инфекция.

Во время лечения Атектурой Бризхалер

Прекратите использование этого лекарства и немедленно обратитесь за медицинской помощьюесли вы испытываете любой из следующих симптомов:

• чувство сдавления в груди, кашель, свистящее дыхание или затруднение дыхания сразу после использования Атектуры Бризхалер (признаки того, что лекарство неожиданно сужает дыхательные пути, известное как парадоксальный бронхоспазм),
• затруднение дыхания или глотания, отек языка, губ или лица, кожная сыпь, зуд и крапивница (признаки аллергической реакции).

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 12 лет, поскольку оно не было изучено в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Атектура Бризхалер

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете:

• лекарства, которые снижают уровень калия в крови. Это включает диуретики (которые увеличивают производство мочи и могут использоваться для лечения высокого кровяного давления, например, гидрохлортиазид), другие бронходилататоры, такие как метилксантины, используемые для респираторных расстройств (например, теофиллин), или кортикостероиды (например, преднизолон).
• антидепрессанты трциклические или ингибиторы моноаминоксидазы (лекарства, используемые для лечения депрессии).
• любое лекарство, которое может быть подобно Атектуре Бризхалер (которое содержит подобные активные вещества); поскольку их совместное использование может увеличить риск побочных эффектов.
• лекарства, называемые бета-блокаторами, которые могут использоваться для высокого кровяного давления или других проблем с сердцем (например, пропранолол), или для лечения глаукомы (например, тимолол).
• кетоконазол или итраконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций).
• ритонавир, нельфинавир или кобисистат (лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, можете ли вы использовать Атектуру Бризхалер.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Атектура Бризхалер содержит лактозу

Это лекарство содержит примерно 25 мг лактозы на капсулу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как использовать Атектуру Бризхалер

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Количество Атектуры Бризхалер для ингаляции

Существуют три разных дозы Атектуры Бризхалер в капсулах. Ваш врач решит, какая из них лучше для вас.

Обычная доза - вдыхать содержимое одной капсулы каждый день. Вам нужно вдыхать лекарство только один раз в день. Не используйте больше дозы, чем указано вашим врачом.

Вы должны использовать Атектуру Бризхалер каждый день, даже если ваша астма не беспокоит вас.

Когда вдыхать Атектуру Бризхалер

Вдыхайте Атектуру Бризхалер в одно и то же время каждый день. Это поможет вам контролировать ваши симптомы на протяжении всего дня и ночи. Это также поможет вам запомнить использование.

Как вдыхать Атектуру Бризхалер

• Атектура Бризхалер предназначена для ингаляционного использования.
• В этой упаковке вы найдете ингалятор и капсулы, содержащие лекарство. Ингалятор позволяет вам вдыхать лекарство из капсулы. Используйте капсулы только с ингалятором, который поставляется в этой упаковке. Капсулы должны храниться в блистере до тех пор, пока вы не будете готовы их использовать.
• Откройте блистер, сняв защитную пленку, не продавливайте капсулу через пленку.
• Когда вы начинаете использовать новую упаковку, используйте новый ингалятор, который поставляется в упаковке.
• Утилизируйте ингалятор из каждой упаковки после использования всех капсул.
• Не глотайте капсулы.
• Для получения более подробной информации о том, как использовать ингалятор, пожалуйста, прочитайте инструкции в конце этого прошпекта.

Если ваша упаковка содержит датчик для Атектуры Бризхалер

• Датчик для Атектуры Бризхалер предназначен только для взрослых. Не используйте его для подростков (12 лет и старше), поскольку приложение не имеет функции проверки согласия пациента или учетной записи опекуна.

• Датчик и приложение не обязательны для введения вашего лекарства. Не обязательно, чтобы датчик был подключен к приложению при использовании вашего лекарства.
• Ваш врач решит, подходит ли использование датчика и приложения для вас.
• Электронный датчик для Атектуры Бризхалер подключается к основанию ингалятора Атектуры Бризхалер.
• Датчик подтверждает, что вы использовали ингалятор Атектуры Бризхалер, регистрируя и контролируя действия и шум, который производит капсула при вращении во время ингаляции, но не контролирует, получили ли вы дозу вашего лекарства.
• Датчик должен использоваться с приложением Propeller на вашем мобильном телефоне или любом другом подходящем устройстве. Датчик связывается с приложением Propeller через Bluetooth.
• Для получения более подробной информации о том, как использовать датчик для Атектуры Бризхалер и приложение, пожалуйста, прочитайте инструкции по использованию, предоставленные в упаковке с датчиком и приложением.
• После использования всех капсул Атектуры Бризхалер из упаковки перенесите датчик на новый ингалятор в следующей упаковке Атектуры Бризхалер.

Если ваши симптомы не улучшаются

Если ваша астма не улучшается или даже ухудшается после начала использования Атектуры Бризхалер, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы использовали больше Атектуры Бризхалер, чем должны

Если вы случайно вдохнули слишком много этого лекарства, свяжитесь с вашим врачом или больницей немедленно. Может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли использовать Атектуру Бризхалер

Если вы забыли вдохнуть дозу в обычное время, вдохните ее как можно скорее в тот же день.

Затем, на следующий день, вдохните следующую дозу в обычное время. Не вдыхайте две дозы в один день.

Если вы прекратите лечение Атектурой Бризхалер

Не прекращайте использование Атектуры Бризхалер, если только ваш врач не скажет вам об этом. Симптомы вашей астмы могут вернуться, если вы прекратите ее использование.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Прекратите использование Атектуры Бризхалер и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

Частые:могут повлиять до 1 из 10 человек

• затруднение дыхания или глотания, отек языка, губ или лица, кожная сыпь, зуд и крапивница (признаки аллергической реакции).

Редкие:могут повлиять до 1 из 100 человек.

• отек языка, губ, лица или горла (возможные признаки ангioneедемы)

Другие побочные эффекты

Ниже перечислены другие побочные эффекты. Если эти побочные эффекты начинают быть серьезными, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Очень частые:могут повлиять более 1 из 10 человек

• боль в горле
• насморк
• внезапная затруднение дыхания и чувство сдавления в груди со свистящим дыханием или кашлем

Частые:могут повлиять до 1 из 10 человек

• изменение голоса (хрипота)
• насморк
• чихание, кашель
• головная боль
• боль в мышцах, костях или суставах (признаки мышечно-скелетной боли)

Редкие:могут повлиять до 1 из 100 человек

• быстрое сердцебиение
• афты во рту (признаки кандидоза)
• высокий уровень сахара в крови
• мышечные спазмы
• зуд
• кожная сыпь
• помутнение в глазных линзах (признаки катаракты)
• размытое зрение

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Атектуры Бризхалер

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после «CAD»/«EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 30°C.
• Храните капсулы в оригинальном блистере, чтобы защитить их от света и влаги, и не вынимайте их, пока не будете готовы их использовать.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
• Если ваша упаковка содержит электронный датчик для Атектуры Бризхалер, пожалуйста, проконсультируйтесь с инструкциями по использованию, предоставленными в упаковке с датчиком, для получения подробных инструкций о том, как хранить и когда утилизировать его.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Атектуры Бризхалер

• Активные вещества - индакатерол (в виде ацетата) и фуроат мометазона.

Атектура Бризхалер 125 микрограммов/62,5 микрограммов

Каждая капсула содержит 173 микрограмма индакатерола в виде ацетата (что соответствует 150 микрограммам индакатерола) и 80 микрограммов фуроата мометазона. Доза, выделяемая из мундштука ингалятора (доза, выделяемая из мундштука ингалятора), эквивалентна 125 микрограммам индакатерола и 62,5 микрограммам фуроата мометазона.

Атектура Бризхалер 125 микрограммов/127,5 микрограммов

Каждая капсула содержит 173 микрограмма индакатерола в виде ацетата (что соответствует 150 микрограммам индакатерола) и 160 микрограммов фуроата мометазона. Доза, выделяемая из мундштука ингалятора (доза, выделяемая из мундштука ингалятора), эквивалентна 125 микрограммам индакатерола и 127,5 микрограммам фуроата мометазона.

Атектура Бризхалер 125 микрограммов/260 микрограммов

Каждая капсула содержит 173 микрограмма индакатерола в виде ацетата (что соответствует 150 микрограммам индакатерола) и 320 микрограммов фуроата мометазона. Доза, выделяемая из мундштука ингалятора (доза, выделяемая из мундштука ингалятора), эквивалентна 125 микрограммам индакатерола и 260 микрограммам фуроата мометазона.

• Другой компонент порошка для ингаляции - (см. раздел «Атектура Бризхалер содержит лактозу» в разделе 2).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

В этой упаковке вы найдете ингалятор вместе с капсулами в блистерах. Некоторые упаковки также содержат датчик. Капсулы прозрачные и содержат белый порошок.

• Капсулы Атектуры Бризхалер 125 микрограммов/62,5 микрограммов имеют код продукта «IM150-80», напечатанный синим цветом над синей полосой на корпусе и логотип, напечатанный синим цветом и окруженный двумя синими полосами на крышке.
• Капсулы Атектуры Бризхалер 125 микрограммов/127,5 микрограммов имеют код продукта «IM150-160», напечатанный серым цветом на корпусе и логотип, напечатанный серым цветом на крышке.
• Капсулы Атектуры Бризхалер 125 микрограммов/260 микрограммов имеют код продукта «IM150-320», напечатанный черным цветом над двумя черными полосами на корпусе и логотип, напечатанный черным цветом и окруженный двумя черными полосами на крышке.

Доступны следующие размеры упаковки:

Индивидуальная упаковка, содержащая 10 x 1 или 30 x 1 твердых капсул, вместе с 1 ингалятором.

Упаковка, содержащая 30 x 1 твердых капсул, вместе с 1 ингалятором и 1 датчиком.

Множественные упаковки, содержащие 3 коробки, каждая с 30 x 1 капсулами вместе с 3 ингаляторами.

Множественные упаковки, содержащие 15 коробок, каждая с 10 x 1 капсулами вместе с 1 ингалятором.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Виста Билдинг

Элм Парк, Меррион Роуд

Дублин 4

Ирландия

Производитель

Novartis Фармацевтика, С.А.

Гран Вия де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Фарма ГмбХ

Рунштрассе 25

Д-90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Фарма ГмбХ

Софи Герман Штрассе 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по использованию ингалятора Атектура Бризхалер

Пожалуйста, прочитайте полные инструкции по использованию ингалятора Атектура Бризхалер перед его использованием.Эти инструкции доступны при сканировании кода QR или на сайте: www.breezhaler-asthma.eu/atectura

«Включить код QR»