Протокол: информация для пользователя

Атектура Брижалер 125 микрограмм/62,5 микрограмма порошок для ингаляции (жёсткая капсула)

Атектура Брижалер 125 микрограмм/127,5 микрограмма порошок для ингаляции (жёсткая капсула)

Атектура Брижалер 125 микрограмм/260 микрограмма порошок для ингаляции (жёсткая капсула)

индакатерол/фуроат мометасона

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Инструкции по использованию ингалятора Атектура Брижалер

Что такое Атектура Бризхалер и как он работает

Атектура Бризхалер содержит два активных компонента, называемых индакатеролом и фуроатом мометазона.

Индакатерол принадлежит к группе препаратов, называемых бронхолитиками. Он расслабляет мышцы мелких дыхательных путей в легких. Это помогает открыть дыхательные пути и облегчить вход и выход воздуха из легких. Когда он используется регулярно, он помогает сохранять мелкие дыхательные пути легких открытыми.

Фуроат мометазона принадлежит к группе препаратов, называемым кортикостероидами (или стероидами). Кортикостероиды уменьшают отек и воспаление (воспаление) мелких дыхательных путей в легких и таким образом постепенно облегчают респираторные проблемы. Кортикостероиды также помогают предотвратить приступы астмы.

Для чего используется Атектура Бризхалер

Атектура Бризхалер используется в качестве регулярного лечения астмы у взрослых и подростков (12 лет и старше).

Астма — это хроническое заболевание легких, при котором мышцы, окружающие мелкие дыхательные пути, сужаются (бронхоконстрикция) и воспаляются. Симптомы появляются и исчезают и включают в себя затруднение дыхания, свист, чувство давления в груди и кашель.

Должен использовать Атектура Бризхалер каждый день, как указано в его рецепте, и не только тогда, когда у него появляются респираторные проблемы или другие симптомы астмы. Таким образом, он обеспечит надлежащий контроль над его астмой. Не используйте этот препарат для облегчения внезапного приступа удушья или свиста.

Обратитесь к своему врачу, если у вас есть сомнения по поводу того, как работает Атектура Бризхалер или почему вам был назначен этот препарат.

Следуйте всем указаниям своего врача с особой тщательностью.

Не используйте Atectura Breezhaler

• если вы аллергины на индакатерол, фуросемид mometasona или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6). Если вы думаете, что можете быть аллергины, обратитесь к своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестредоиспользования Atectura Breezhaler, если у вас есть следующие ситуации:

• если у вас есть проблемы с сердцем, включая быстрый или нерегулярный пульс,
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой,
• если вам когда-либо говорили, что у вас есть диабет или высокие уровни сахара в крови,
• если у вас есть эпилептические припадки или атаки,
• если у вас низкий уровень калия в крови,
• если у вас есть серьезные проблемы с почками,
• если у вас есть туберкулез (TB) легких или любая другая инфекция, которая была у вас давно или не была лечена.

Во время лечения Atectura Breezhaler

Остановите использование этого препарата и получите медицинскую помощь немедленноесли у вас естькакая-либо из следующих ситуаций:

• опрыскивание в груди, кашель, свист или затруднение дыхания сразу после использования Atectura Breezhaler (знаки того, что препарат внезапно сужает дыхательные пути, известные как бронхоспазмический пародокс),
• затруднение дыхания или глотания, опухоль языка, губ или лица, сыпь, зуд и уртикария (знаки аллергической реакции).

Дети и подростки

Не давайте этому препарату детям младше 12 лет, потому что он не был изучен в этом возрасте.

Другие препараты и Atectura Breezhaler

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат. В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете:

• препараты, которые снижают количество калия в крови. Это включает диуретики (которые увеличивают производство мочи и могут использоваться для лечения высокого кровяного давления, например, гидрохлоротиазид), другие бронхолитические препараты, такие как метилксантины, используемые для респираторных заболеваний (например, теофиллина) или кортикостероиды (например, преднизолона).
• антидепрессанты трициклического типа или ингибиторы моноаминоксидазы (препараты, используемые для лечения депрессии).
• любой препарат, который может быть похож на Atectura Breezhaler (который содержит активные вещества, подобные этому препарату); поскольку их совместное использование может увеличить риск побочных эффектов.
• препараты, называемые бета-блокаторами, которые могут использоваться для лечения высокого кровяного давления или других проблем с сердцем (например, проланолола) или для лечения глаукомы (например, тимолола).
• ketoconazol или itraconazol (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций).
• ритонавир, нелфинавир или кобистат (лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата. Врач посоветует, можно ли использовать Atectura Breezhaler.

Вождение и использование машин

Это препарат не влияет на вашу способность вести машину и использовать машины.

Atectura Breezhaler содержит лактозу

Этот препарат содержит примерно 25 мг лактозы в капсуле. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед использованием этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Количество Atectura Breezhaler для вдыхания

Есть три разных дозы Atectura Breezhaler капсул. Ваш врач решит, какая из них лучше всего подходит для вас.

Обычная доза — вдыхание содержимого одной капсулы каждый день. Вы просто вдыхаете лекарство один раз в день. Не используйте больше доз, указанных вашим врачом.

Вы должны использовать Atectura Breezhaler каждый день, даже если у вас не возникает приступов астмы.

Когда вдыхать Atectura Breezhaler

Вдыхайте Atectura Breezhaler в одно и то же время каждый день. Это поможет вам контролировать симптомы в течение дня и ночи. Это также поможет вам вспомнить о применении.

Как вдыхать Atectura Breezhaler

• Atectura Breezhaler предназначен для вдыхания.
• В этом упаковке вы найдете ингалятор и капсулы, содержащие лекарство. Ингалятор позволяет вам вдыхать лекарство из капсулы. Используйте капсулы только с ингалятором, предоставленным в этой упаковке. Капсулы должны храниться в блистере до тех пор, пока вы не понадобится их использовать.
• Откройте блистер, снимая ленту, но не давите капсулу через ленту.
• Когда вы начнете новый упаковку, используйте новый ингалятор, предоставленный в упаковке.
• Удалите ингалятор из каждой упаковки после того, как вы использовали все капсулы.
• Не проглатывайте капсулы.
• Для получения дополнительной информации о том, как использовать ингалятор, пожалуйста, прочтите инструкции в конце этого листа.

Если ваша упаковка содержит сенсор для Atectura Breezhaler

• Сенсор для Atectura Breezhaler предназначен только для взрослых. Не используйте его у детей (12 лет и старше), поскольку приложение не имеет функции проверки согласия пациента или учета опекунов.

• Сенсор и приложение не необходимы для того, чтобы вы могли принимать лекарство. Не нужно, чтобы сенсор был подключен к приложению, когда вы принимаете лекарство.
• Ваш врач решит, подходит ли использование сенсора и приложения для вас.
• Сенсор для Atectura Breezhaler подключается к основанию ингалятора Atectura Breezhaler.
• Сенсор подтверждает, что вы использовали ингалятор Atectura Breezhaler, записывая и мониторинг действия и шум, который производит капсула при вращении во время вдыхания, но не мониторит, получили ли вы дозу лекарства.
• Сенсор должен использоваться с приложением Propeller на вашем смартфоне или любом другом подходящем устройстве. Сенсор соединяется с приложением Propeller через Bluetooth.
• Для получения дополнительной информации о том, как использовать сенсор для Atectura Breezhaler и приложение, пожалуйста, прочтите инструкции по использованию, предоставленные в упаковке с сенсором и приложением.
• Когда вы использовали все капсулы Atectura Breezhaler из упаковки, перенесите сенсор на новый ингалятор в следующей упаковке Atectura Breezhaler.

Если ваши симптомы не улучшаются

Если ваша астма не улучшается или даже ухудшается после того, как вы начали использовать Atectura Breezhaler, обратитесь к вашему врачу.

Если вы используете больше Atectura Breezhaler, чем следует

Если вы случайно вдыхаете слишком много этого лекарства, немедленно свяжитесь с вашим врачом или больницей. Возможно, потребуется медицинская помощь.

Если вы забыли использовать Atectura Breezhaler

Если вы забыли вдохнуть дозу в обычное время, вдохните ее как можно скорее в тот же день.

Затем на следующий день вдохните следующую дозу в обычное время. Не вдыхайте две дозы в один день.

Если вы прерываете лечение Atectura Breezhaler

Не прекращайте использование Atectura Breezhaler, пока ваш врач не скажет вам об этом. Симптомы вашей астмы могут вернуться, если вы прекратите его использование.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Остановите прием Atectura Breezhaler и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

Частые:могут повлиять на до 1 из 10 человек

• тяжелое дыхание или глотание, отек языка, губ или лица, кожная сыпь, зуд и уртикария (признаки аллергической реакции).

Нерегулярные:могут повлиять на до 1 из 100 человек.

• отек языка, губ, лица или горла (возможные признаки ангиоэдемы)

Другие побочные эффекты

Ниже перечислены другие побочные эффекты. Если эти побочные эффекты начинают быть серьезными, пожалуйста, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Частые:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• боль в горле
• слизистые выделения из носа
• внезапная затрудненность дыхания и чувство сдавления в груди с хрипами или кашлем

Частые:могут повлиять на до 1 из 10 человек

• изменение голоса (кроватка)
• насморк
• чихание, кашель
• головная боль
• боль в мышцах, костях или суставах (признаки мышечно-суставного болевого синдрома)

Нерегулярные:могут повлиять на до 1 из 100 человек

• быстрое сердцебиение
• аптечные язвы (признаки кандидемы)
• высокие уровни сахара в крови
• мышечные спазмы
• зуд
• кожная сыпь
• закисление линз ваших очков (признаки катаракты)
• зametanie зрения

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после «CAD»/«EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Не хранить при температуре выше 30ºC.
• Храните капсулы в оригинальном блистере для защиты от света и влажности и не вынимайте их до тех пор, пока не понадобится.
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
• Есливаша упаковка содержит электронный датчик для Атектура Бризхалер, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкциями по использованию, предоставленными с упаковкой датчика, чтобы получить подробные инструкции по хранению и утилизации.

Состав Атектура Брижалер

• Активные вещества — индакатерол (в виде ацетата) и флуороцид (мометазон).

Атектура Брижалер 125 микрограмм/62,5 микрограмма

В каждой капсуле содержится 173 микрограмма индакатерола в виде ацетата (эквивалент 150 микрограмм индакатерола) и 80 микрограмм флуороцида (мометазона).

Атектура Брижалер 125 микрограмм/127,5 микрограмма

В каждой капсуле содержится 173 микрограмма индакатерола в виде ацетата (эквивалент 150 микрограмм индакатерола) и 160 микрограмм флуороцида (мометазона).

Атектура Брижалер 125 микрограмм/260 микрограмма

В каждой капсуле содержится 173 микрограмма индакатерола в виде ацетата (эквивалент 150 микрограмм индакатерола) и 320 микрограмм флуороцида (мометазона).

• Другой компонент порошка для ингаляции — см. раздел «Атектура Брижалер содержит лактозу» в разделе 2.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

В этой упаковке вы найдёте ингалятор вместе с капсулами в блистере. Некоторые упаковки также содержат сенсор. Капсулы прозрачные и содержат белый порошок.

• Капсулы Атектура Брижалер 125 микрограмм/62,5 микрограмма имеют код продукта «IM150-80» нанесённый синим цветом над синей полосой на теле и логотип нанесён синим цветом и окружён двумя синими полосами на крышке.
• Капсулы Атектура Брижалер 125 микрограмм/127,5 микрограмма имеют код продукта «IM150-160» нанесённый серым цветом на теле и логотип нанесён серым цветом на крышке.
• Капсулы Атектура Брижалер 125 микрограмм/260 микрограмма имеют код продукта «IM150-320» нанесённый чёрным цветом над двумя чёрными полосами на теле и логотип нанесён чёрным цветом и окружён двумя чёрными полосами на крышке.

Доступны следующие размеры упаковок:

Упаковка единицы содержащая 10 x 1 или 30 x 1 капсулы вместе с 1 ингалятором.

Упаковка содержащая 30х1капсулу вместе с 1ингалятором и 1сенсором.

Множественные упаковки содержащие 3 коробки, каждая из которых содержит 30 x 1 капсулу вместе с 3 ингаляторами.

Множественные упаковки содержащие 15 коробок, каждая из которых содержит 10 x 1 капсулу вместе с 1 ингалятором.

Может быть доступно только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Novartis Europharm Limited

Виста Билдинг

Эльм Парк, Меррион Роад

Дублин 4

Ирландия

Ответственный за производство

Novartis Farmacéутика, С.А.

Гран Вия де лас Кортес Каталины, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Рунштрассе 25

90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Pharma GmbH

Софии-Германа-Улица 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Дата последней ревизии этого проспекта:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по использованию ингалятора Атектура Брижалер

Пожалуйста, прочтите Инструкции по использованию ингалятора Атектура Брижалер перед его использованием.Эти инструкции доступны для сканирования QR-кода или посещения веб-сайта:www.breezhaler-asthma.eu/atectura

“Включить QR-код”