АТАЗАНАВИР ТЕВА 300 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Атазанавир Тева 300 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарственное средство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Атазанавир Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Атазанавир Тева
3. Как принимать Атазанавир Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Атазанавир Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атазанавир Тева и для чего он используется

Атазанавир является антивирусным препаратом (или антиретровирусным). Он принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами протеазы. Эти препараты контролируют инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), парализуя белок, необходимый вирусу для размножения. Он действует, уменьшая количество ВИЧ в вашем организме, и это, в свою очередь, укрепляет вашу иммунную систему. Таким образом, атазанавир снижает риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

Капсулы атазанавира можно использовать у взрослых и у детей старше 6 лет. Ваш врач назначил атазанавир из-за инфекции, вызванной вирусом ВИЧ, который вызывает синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). Обычно он используется в сочетании с другими антиретровирусными препаратами. Ваш врач определит лучшую комбинацию атазанавира с этими препаратами для вас.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Атазанавир Тева

Не принимайте Атазанавир Тева:

• если вы аллергичнык атазанавиру или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть проблемы с печенью средней или тяжелой степени.Ваш врач оценит тяжесть вашей болезни печени перед решением о приеме атазанавира.
• если вы принимаете любой из следующих препаратов:см. также Прием Атазанавир Тевас другими препаратами
• • рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза).

• астемизол или терфенадин (используемые для лечения аллергических симптомов, эти препараты могут быть доступны без рецепта); цисаприд (используемый для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, иногда называемой изжогой); пимозид (используемый для лечения шизофрении); хинидин или бепридил (используемые для коррекции сердечного ритма); эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновина, метилэргоновина (используемые для лечения головных болей); и альфузозин (используемый для лечения увеличения предстательной железы).
• кветиапин (используемый для лечения шизофрении, биполярного расстройства и большого депрессивного расстройства), луразидон (используемый для лечения шизофрении).
• препараты, содержащие траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum,лекарственное растение).
• триазолам и мидазолам пероральный (введенный через рот) (используемые для индукции сна и/или облегчения тревоги).
• ломитапид, симвастатин и ловастатин (используемые для снижения уровня холестерина в крови).
• препараты, содержащие грацопревир, включая фиксированную комбинацию элбасвира/грацопревира и фиксированную комбинацию глекапревира/пибрентасвира (используемые для лечения хронической инфекции гепатита С).
• апалутамид (используемый для лечения рака предстательной железы), энкорafenиб (используемый для лечения рака) и ивосидениб (используемый для лечения рака).
• карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (используемые для лечения судорог).

Не принимайте силденафил с атазанавиром, когда силденафил используется для лечения легочной артериальной гипертензии. Силденафил также используется для лечения эректильной дисфункции. Сообщите вашему врачу, если вы используете силденафил для лечения эректильной дисфункции.

Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в любой из этих ситуаций.

Предостережения и меры предосторожности

Атазанавир не является средством для лечения инфекции ВИЧ. Вы можете продолжать развивать инфекции или другие заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ.

Некоторым пациентам может потребоваться специальный контроль перед или во время лечения атазанавиром. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема атазанавира, убедитесь, что ваш врач знает:

• если у вас есть гепатит Б или С
• если вы развиваете признаки или симптомы камней в желчном пузыре (боль в правой стороне живота)
• если у вас есть гемофилия А или Б
• если вам необходимо пройти гемодиализ

Атазанавир Тева может повлиять на функцию ваших почек.

Были зарегистрированы случаи камней в почках у пациентов, леченных атазанавиром. Если вы испытываете признаки или симптомы камней в почках (боль в боку, кровь в моче, боль при мочеиспускании), немедленно сообщите вашему врачу.

У некоторых пациентов с инфекцией ВИЧ (СПИД) в поздней стадии и с историей оппортунистических инфекций могут появиться признаки и симптомы воспаления предшествующих инфекций вскоре после начала анти-ВИЧ-терапии. Предполагается, что эти симптомы вызваны улучшением иммунного ответа организма, позволяющим ему бороться с инфекциями, которые были присутствуют без видимых симптомов. Если вы наблюдаете любой симптом инфекции, немедленно сообщите вашему врачу. Кроме оппортунистических инфекций, могут также появиться аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после того, как вы начнете принимать лекарства для лечения вашей инфекции ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут появиться много месяцев после начала лечения. Если вы наблюдаете любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердцебиение, тремор или гиперактивность, немедленно сообщите вашему врачу для получения необходимого лечения.

Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная потерей кровоснабжения кости). Среди многочисленных факторов риска развития этого заболевания являются продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия и высокий индекс массы тела. Симптомы остеонекроза включают скованность суставов, боль и дискомфорт (особенно в тазобедренном, коленном и плечевом суставах) и трудности с движением. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу.

Была зарегистрирована гипербилирубинемия (повышенный уровень билирубина в крови) у пациентов, получающих атазанавир. Признаки могут включать легкий желтый оттенок кожи или глаз. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу.

Была зарегистрирована тяжелая кожная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона, у пациентов, леченных атазанавиром. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы развиваете сыпь.

Если вы заметите изменение сердечного ритма (изменения сердечного ритма), немедленно сообщите вашему врачу.

Детям, получающим Атазанавир Тева, может потребоваться мониторинг сердца. Ваш врач решит это.

Дети

Не давайте это лекарство детям младше 3 месяцев и весом менее 5 кг. Не было изучено использование Атазанавир Тева у детей младше 3 месяцев и весом менее 5 кг из-за риска тяжелых осложнений.

Прием Атазанавир Тевас другими препаратами

Вы не должны принимать атазанавир с определенными препаратами. Они перечислены в разделе Не принимайте Атазанавир Тевав начале раздела 2.

Существуют другие препараты, которые не могут быть смешаны с атазанавиром. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Особенно важно упомянуть использование следующих:

• другие препараты для лечения инфекции ВИЧ (например, индинавир, невирапин и эфавиренз)
• софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используемые для лечения гепатита С)
• силденафил, варденафил или тадалафил (используемые мужчинами для лечения импотенции (эректильной дисфункции))
• если вы принимаете пероральный контрацептив ("пиллуку") с атазанавиром, чтобы избежать беременности, убедитесь, что принимаете его точно так, как указал ваш врач, и не пропускаете никаких доз
• некоторые препараты, используемые для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка (например, антациды, которые должны быть введены за 1 час до приема атазанавира или через 2 часа после приема атазанавира, блокаторы Н2, такие как фамотидин, и ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол)
• препараты для снижения артериального давления, снижения частоты сердечных сокращений или коррекции сердечного ритма (амиодарон, дилтиазем, лидокаин системный, верапамил)
• аторвастатин, pravastatin и флувастатин (используемые для снижения уровня холестерина в крови)
• салметерол (используемый для лечения астмы)
• циклоспорин, такролимус и сиролимус (препараты для снижения иммунного ответа организма)
• определенные антибиотики (рифабутин, кларитромицин)
• кетоконазол, итраконазол и вориконазол (антифунгальные препараты)
• апиксабан, дабигатран, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел, прасугрел и тикагрелор (используемые для снижения тромбов в крови)
• ламотриджин (антиэпилептический препарат)
• иринотекан (используемый для лечения рака)
• элаголикс (антагонисты рецепторов гонадотропин-рилизинг гормона, используемые для лечения сильной боли при эндометриозе)
• фостаматиниб (используемый для лечения хронической иммунной тромбоцитопении)
• седативные агенты (например, мидазолам, вводимый путем инъекции)
• бупренорфин (используемый для лечения зависимости от опиоидов и боли)
• кортикостероиды (все пути введения; включая дексаметазон).

Некоторые препараты могут взаимодействовать с ритонавиром, препаратом, вводимым вместе с атазанавиром. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы используете ингаляционный или назальный кортикостероид (введенный через нос), включая флутиказон или будесонид (введенный для лечения астмы или аллергических симптомов).

Прием Атазанавир Тевас пищей и напитками

Важно принимать атазанавир с пищей (едой или перекусом), поскольку это помогает абсорбции препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Атазанавир, активное вещество Атазанавир Тева, выделяется в грудное молоко. Пациентки не должны кормить грудью во время приема атазанавира.

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребенку через грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя головокружительным или дезориентированным, не водите и не используйте машины, и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Атазанавир Тева содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Атазанавир Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова. Таким образом, вы можете быть уверены, что лечение полностью эффективно и снижает риск того, что вирус развивает резистентность к лечению.

Рекомендуемая доза атазанавир-капсул для взрослых составляет 300 мг вместе с 100 мг ритонавира один раз в день и с пищей,в сочетании с другими анти-ВИЧ-препаратами. Ваш врач отрегулирует дозу атазанавира в соответствии с вашей антиретровирусной терапией.

Для детей (от 6 до 18 лет) ваш врач определит правильную дозу в зависимости от веса вашего ребенка.Доза атазанавир-капсул для детей рассчитывается по весу тела и принимается один раз в день с пищей и 100 мг ритонавира, как показано ниже:

Атазанавир также доступен в виде порошка для перорального приема для использования у детей старше 3 месяцев и весом не менее 5 кг. Рекомендуется переход от атазанавир-порошка для перорального приема к атазанавир-капсулам как можно скорее, когда пациенты смогут проглотить капсулы должным образом.

Когда происходит переход от порошка для перорального приема к капсулам, может потребоваться изменение дозы. Ваш врач определит правильную дозу в зависимости от веса вашего ребенка.

Нет рекомендаций по дозировке для атазанавира у детей младше 3 месяцев.

ПринимайтеАтазанавир Тева-капсулы с пищей(едой или перекусом). Капсулы должны быть проглочены целиком. Не открывайте капсулы.

Если вы приняли большеАтазанавир Тева,чем следует

Если вы или ваш ребенок приняли слишком много атазанавира, кожа и/или глаза могут стать желтыми (желтуха) и могут возникнуть нерегулярные сердечные сокращения (пролонгированный QTc).

Если вы случайно приняли больше капсул атазанавира, чем назначил ваш врач, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу для консультации или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав препарат и количество, принятое перорально

Если вы пропустили приемАтазанавир Тева

Если вы пропустили дозу, постарайтесь принять ее как можно скорее с пищей, а затем продолжайте лечение в обычном режиме. Если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечениеАтазанавир Тева

Не прекращайте лечение атазанавиром без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Во время лечения инфекции ВИЧ не всегда легко определить побочные эффекты, вызванные атазанавиром, те, которые вызваны любым другим лекарством, которое вы принимаете одновременно, или те, которые связаны с самой инфекцией ВИЧ. По этой причине сообщите своему врачу о любых изменениях, которые вы заметите в своем состоянии здоровья.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови иногда с самими лекарствами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы desarrollаете любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Было сообщено о кожной сыпи, зуде, который иногда может быть тяжелым. Сыпи обычно проходят в течение 2 недель без изменения лечения атазанавиром. Может развиваться тяжелая сыпь, связанная с другими симптомами, которые могут быть тяжелыми. Прекратите лечение атазанавиром и сообщите своему врачу немедленно, если вы desarrollаете тяжелую сыпь или сыпь с симптомами, похожими на грипп, пузырьки, лихорадку, язвы во рту, мышечную или суставную боль, отек лица, воспаление глаза, вызывающее покраснение (конъюнктивит), болезненные, горячие или красные узлы.
• Было сообщено о частом пожелтении кожи или белой части глаз, вызванном высоким уровнем билирубина в крови. Этот побочный эффект обычно не опасен для взрослых и детей старше 3 месяцев; но он может быть симптомом серьезной проблемы. Если ваша кожа или белая часть глаз становится желтой, сообщите своему врачу немедленно.
• Иногда могут возникать изменения в работе сердца (изменения сердечного ритма). Сообщите своему врачу немедленно, если вы чувствуете головокружение, шаткость или если внезапно теряете сознание. Эти могут быть симптомами серьезной сердечной проблемы.
• Могут возникать редкие проблемы с печенью. Ваш врач должен проводить анализ крови перед началом лечения атазанавиром и во время лечения. Если у вас есть проблемы с печенью, включая инфекцию гепатита Б или С, вы можете испытать ухудшение проблем с печенью. Сообщите своему врачу немедленно, если ваша моча становится темной (цвет чай), у вас появляется зуд, ваша кожа или белая часть глаз становится желтой, у вас появляется боль вокруг желудка, светлый стул или тошнота.
• Редко возникают проблемы с желчным пузырем у людей, принимающих атазанавир. Симптомы проблем с желчным пузырем могут включать боль в правой или средней части верхней части желудка, тошноту, рвоту, лихорадку или желтизну кожи или белой части глаз.
• Атазанавир Тева может влиять на функцию почек.
• Редко возникают камни в почках у людей, принимающих атазанавир. Сообщите своему врачу немедленно, если у вас出现ят симптомы камней в почках, которые могут включать боль в нижней части спины или нижней части желудка, кровь в моче или боль при мочеиспускании.

Другие побочные эффекты, сообщенные у пациентов, леченных атазанавиром, следующие:

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• головная боль
• рвота, диарея, боль в животе (боль в желудке или дискомфорт), тошнота, диспепсия (изжога)
• усталость (чрезмерная усталость)

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• периферическая нейропатия (онемение, слабость, покалывание или боль в руках и ногах)
• гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• астения (необычная усталость или слабость)
• потеря веса, набор веса, анорексия (потеря аппетита), увеличение аппетита
• депрессия, тревога, нарушение сна
• дезориентация, амнезия (потеря памяти), шаткость, сонливость (заторможенность), аномальные сны
• обморок (потеря сознания), гипертония (высокое кровяное давление)
• диспноэ (затруднение дыхания)
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы), гастрит (воспаление желудка), стоматит (язвы во рту и герпес), дисгевзия (нарушение вкуса), газы (вздутие), сухость во рту, вздутие живота
• ангиоэдема (тяжелый отек кожи и других тканей, обычно губ или глаз)
• крапивница (сыпь), алопеция (необычная потеря волос или ослабление), зуд
• атрофия мышц (сжатие мышц), артралгия (боль в суставах), миалгия (боль в мышцах)
• интерстициальный нефрит (воспаление почек), гематурия (кровь в моче), протеинурия (избыток белка в моче), поллакиурия (увеличение частоты мочеиспускания)
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)
• боль в груди, дискомфорт (чувство болезни), лихорадка
• бессонница (затруднение засыпания)

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• нарушение походки (необычная походка)
• отек (отек)
• гепатоспленомегалия (увеличение размера печени и селезенки)
• миопатия (боль в мышцах, слабость мышц, потеря мышечного тонуса, не вызванная упражнениями)
• боль в почках

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь со своим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека Website: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Атазанавира Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке, банке или блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставАтазанавира Тева

• Активное вещество - атазанавир.

Каждая твердая капсула содержит атазанавир-сульфат, соответствующий 300 мг атазанавира.

• Другие компоненты наполнения капсулы - кросповидон, лактоза моногидрат и стеарат магния.
• Другие компоненты оболочки капсулы - желатина, индиготин (E132), диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172) и оксид железа желтый (E172)
• Другие компоненты чернил для печати - шеллак, оксид железа черный (E172), пропиленгликоль (E1520) и концентрированный аммиачный раствор 28%.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Атазанавир Тева 300 мг твердые капсулы - непрозрачные капсулы размера 00 с общей длиной 23,3±0,3 мм, закрытые, с синей крышкой и маркировкой 300 черным цветом на синем теле. Содержание капсулы - светло-желтый порошок.

Атазанавир Тева 300 мг в блистерах выпускается в упаковках по 30, 30x1, 60 и 90 капсул

Атазанавир Тева 300 мг в банках выпускается в упаковках по 30, 90 (3x30) капсул и в многодозовых упаковках, содержащих 3 коробки, каждая из которых содержит 30 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1-я плоскость.

28108 Alcobendas. Madrid.

Ответственный за производство

TEVA Gyógyszergyár Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)

Debrecen, Pallagi út 13,

H-4042, Венгрия

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80. , Краков

31-546, Польша

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, Сарагоса

50016, Испания

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Загреб

10000, Хорватия

Дата последнего пересмотра этого описания:Ноябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).