Atazanavir stada 200 mg capsulas duras efg

Противопоказания: информация для пользователя

Атацанавир Стада 200 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такоеАтацанавир Стадаи для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приёмаАтацанавира Стада

3.Как приниматьАтацанавир Стада

4.Возможные побочные эффекты

5.ХранениеАтацанавира Стада

6.Содержимое упаковки и дополнительная информацияl

Атацанавир Стада является противовирусным (антиретровирусным) препаратом.Он принадлежит к группелекарств, называемыхингибиторами протеазы.Эти лекарства контролируют инфекциюотВируса иммунодефицита человека (ВИЧ) блокируя белок, который ВИЧ требуетдлямножествения. Он действует, уменьшая количество ВИЧ в организме и, следовательно, укрепляясистему иммунной защиты. Таким образом, атацанавир снижает риск развитиязаболеваний, связанных с инфекциейотВИЧ.

Атацанавир в виде капсул может быть использован взрослыми и детьми в возрасте 6 лет и старше.Ваш врач назначил атацанавир вам, поскольку вы заражены ВИЧ, который вызывает Синдромакquired иммунной недостаточности (САИД). Обычно он используется в сочетании сдругимипротивовирусными препаратами. Ваш врач определит, какая будет лучшая комбинация этихлекарств с атацанавиром.

НЕ БЕРИТЕ Atazanavir Stada

• если вы аллергинына атацанавир или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если у вас проблемы с печенью средней или тяжелой степени.Ваш врач оценит тяжесть вашей болезни печени перед решением, можно ли вам приниматьатацанавир.
• если вы принимаете любой из этих препаратов:см. также “Другие препараты и Atazanavir Stada”.

• рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза)
• астемизол или терфенадин (часто используемые для лечения аллергических симптомов; эти препараты могут быть доступны без рецепта); цизаприд (используемый для лечения рефлюкс гастрита, иногда называемого сердечным ожогом); пимозид (используемый для лечения шизофрении); квинидин или бепридил (используемые для коррекции сердечного ритма); эрготамин, диэрготамин, эргоновин, метилэргоновин (используемые для лечения головных болей); и аルフузозин (используемый для лечения увеличения простаты)
• кветиапина (используемая для лечения шизофрении, биполярного расстройства и депрессивного расстройства)
• лурасидон (используемый для лечения шизофрении)
• препараты, содержащие траву Ивана Гуффа (Hypericum perforatum,лекарственная трава)
• триазолам и мидазолам оральный (администрируемый через рот) (используемые для индукции сна и/или снятия тревоги)
• ломитапид. симвастатин и ловиастатин (используемые для снижения уровня холестерина в крови).
• препараты, содержащие гразопревир, включая комбинацию фиксированной дозы элбасвир/гразопревир и комбинацию фиксированной дозы глекапревир/пибрентасвир (используемые для лечения хронической вирусной гепатиты С)
• апалутамид (используемая для лечения рака простаты)

Не принимайте сildenafilo с атацанавиром, когда сildenafilo используется для лечения гипертонической артериальной гипертензии. Сildenafilo также используется для лечения дисфункции эрекции. Сообщите своему врачу, если вы используете сildenafilo для лечения дисфункции эрекции.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы обнаружите любую из этих ситуаций.

Предупреждения и предостережения

Атацанавир не является лекарством от ВИЧ-инфекции.Вы можете продолжать развивать инфекции и другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.

Некоторым людям необходимо особое наблюдение перед или во время лечения атацанавиром. Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема атацанавира и убедитесь, что сообщите своему врачу:

• если у вас гепатит B или C
• если вы развиваете признаки или симптомы желчных камней (боль в правой части живота)
• если у вас гемофилия типа A или B
• если вы нуждаетесь в гемодиализе

Атацанавир может повлиять на работу почек.

Были сообщены случаи образования камней в почках у пациентов, получавших атацанавир. Если у вас появляются признаки или симптомы камней в почках (боль в боку, кровь в моче, боль при мочеиспускании), немедленно сообщите своему врачу.

В некоторых пациентах с ВИЧ-инфекцией (СИДА) в поздней стадии и с предысторией осложнений могут появиться признаки и симптомы воспаления, связанные с предыдущими инфекциями, в течение короткого времени после начала лечения противовирусными препаратами. Считается, что эти симптомы являются следствием улучшения иммунной реакции организма, позволяющей бороться с инфекциями, которые были присутствуют, но не вызывали явных симптомов. Если вы заметите любой признак инфекции, немедленно сообщите своему врачу. Кроме того, могут появиться аутоиммунные заболевания (это заболевания, при которых иммунная система атакует здоровый тканевой организм) после того, как вы начнете принимать препараты для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные заболевания могут появиться через несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметите любой признак инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, мышечная слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на тело, сердцебиение, дрожь или гиперактивность, немедленно сообщите своему врачу для получения необходимого лечения.

Некоторым пациентам, получающим комбинированное противовирусное лечение, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная потерей кровоснабжения к костям). Среди множества факторов риска развития этого заболевания являются продолжительность комбинированного противовирусного лечения, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия и высокий индекс массы тела. Симптомы остеонекроза — это скованность суставов, боль и дискомфорт (особенно в бедре, колене и плече) и затруднение движения. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно сообщите своему врачу.

Было сообщено о повышении уровня билирубина в крови у пациентов, получающих атацанавир. Симптомы могут быть слегка желтоватым цветом кожи или глаз. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно сообщите своему врачу.

Было замечено тяжелое кожное высыпание, включая синдром Стефенс-Джонсона, у пациентов, получавших атацанавир. Немедленно сообщите своему врачу, если вы развиваете кожное высыпание.

Если вы заметите изменение ритма сердца (изменение сердечного ритма), немедленно сообщите своему врачу. Ребенкам, получающим атацанавир, может потребоваться мониторинг сердца. Врач вашего ребенка решит это.

Дети

Не давайте этот препарат детямменее 3 месяцев и весом менее 5 кг. Атацанавир не изучался у детей в возрасте менее 3 месяцев и весом менее 5 кг из-за риска серьезных осложнений.

Другие препараты и Atazanavir Stada

Не следует принимать атацанавир с определенным препаратами.Эти препараты перечислены в разделе “НЕ БЕРИТЕ Atazanavir Stada” в начале раздела 2.

Есть и другие препараты, которые не следует принимать с атацанавиром. Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Особенно важно упомянуть использование следующих:

• другие препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, нейрапина и эфавиренц)
• софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используемый для лечения гепатита С)
• сildenafilo, варденафил или тадалафил (используемые мужчинами для лечения импотенции (дисфункции эрекции))
• если вы принимаете противозачаточный препарат ("таблетка") с атацанавиром, чтобы предотвратить беременность, убедитесь, что принимаете его точно так, как указано вашим врачом, и не пропускайте ни одну дозу
• некоторые препараты, используемые для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка (например, противоэрозивные препараты, которые следует принимать через 1 час до приема атацанавира или через 2 часа после приема атацанавира, блокаторы-H2как фамотидин и ингибиторы бомбардировки проней, как омепразол)
• препараты для снижения артериального давления, снижения частоты сердечных сокращений или коррекции сердечного ритма (амиодарон, дилтиазем, лидокаин системный, верапамил)
• аторвастатин, правастанатин и флувастанатин (используемые для снижения уровня холестерина в крови)
• сальметерол (используемый для лечения астмы)
• циклоспорин, такролимус и сиролимус (препараты для снижения иммунной реакции организма)
• некоторые антибиотики (рифабутин, кларитромицин)
• кетоконазол, итаконазол и вориконазол (антифунги)
• апиксабан, дабигатран, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел, прасугрел и тикагрелор (используемые для снижения свертываемости крови)
• карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и ламотриджин (антиэпилептические препараты)
• энкорафениб, ивосидениб и иринотекан (используемые для лечения рака)
• элаголикс (антагонисты рецепторов гормона, высвобождающего гонадотропин, используемые для лечения интенсивной боли эндометриоза)
• фостаматиниб (используемый для лечения хронической иммунной тромбоцитопении)
• седативные препараты (например, мидазолам, вводимый через вену)
• бупренорфин (используемый для лечения зависимости от опиатов и боли)
• кортикостероиды (все пути введения; включая дексаметазон)

Некоторые препараты могут взаимодействовать с ритонавиром, препаратом, который следует принимать вместе с атацанавиром. Важно сообщить своему врачу, если вы используете ингаляционный кортикостероид или назальный кортикостероид (вводимый через нос), флутиказон или бudesonida (используемые для лечения аллергических симптомов или астмы).

Прием Atazanavir Stada с пищей и напитками

Важно принимать атацанавир с пищей (обедом или перекусом), поскольку это помогает усвоению препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или подозреваете, что вы беременны, или планируете забеременеть, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Атацанавир, активное вещество атацанавира, выделяется в грудном молоке. Пациенткам не следует кормить грудью, принимая атацанавир.

Не рекомендуетсяженщинам, живущим с ВИЧ, кормить грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребёнку через грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью,должны обратиться ксвоему врачув самое ближайшее время..

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя мертвым или утомленным, не водите и не используйте машины, и немедленно обратитесь к своему врачу.

Atazanavir Stada содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Таким образом, вы можете быть уверены, что лечение полностью эффективно и снижает риск того, что вирус станет устойчивым к лечению.

Рекомендуемая доза атацанавира в виде капсул для взрослых составляет 300 мг в сочетании с 100 мг ритонавира один раз в день и с пищей,в сочетании с другими противовирусными препаратами. Врач может скорректировать дозу атацанавира в зависимости от вашего противовирусного лечения.

Для детей (от 6 до 18 лет) врач вашего ребенка решит правильную дозу в зависимости от веса вашего ребенка.Доза атацанавира в виде капсул для детей рассчитывается по весу тела и принимается один раз в день с пищей и 100 мг ритонавира, как показано ниже:

* Ритонавир можно использовать в виде капсул, таблеток или жидкой формы.

Другие формы атацанавира могут быть доступны для использования в детях от 3 месяцев и старше и весом не менее 5 кг. Рекомендуется заменить другие формы на капсулы как можно скорее, когда пациенты смогут проглатывать капсулы правильно.

При смене между другими лекарственными формами и капсулами может потребоваться корректировка дозы. Врач решит правильную дозу в зависимости от веса вашего ребенка.

Не существует рекомендаций по дозировке для атацанавира у детей младше 3 месяцев.

Принимайте Атацанавир Стада капсулы с пищей(еда или перекус). Принимайте целые капсулы.Не разрывайте капсулы.

Если вы принимаете слишком много Атацанавира Стада

Если вы или ваш ребенок принимаете слишком много атацанавира, кожа и/или глаза могут стать желтыми (желтуха) и могут возникнуть нерегулярные сердечные сокращения (пролонгация QTc).

Если вы случайно принимаете больше капсул атацанавира, чем назначено врачом, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу для консультации или позвоните в Токсикологический центр по телефону 91.562.04.20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Атацанавир Стада

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как можно скорее с пищей и затем принимайте следующую запланированную дозу в обычное время. Если уже близко к следующей дозе, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу в обычное время.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Атацанавир Стада

Не прерывайте лечение атацанавиром без консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Во время лечения ВИЧ-инфекции не всегда легко определить побочные эффекты, вызванные атацанавиром, другими принимаемыми лекарствами или самой ВИЧ-инфекцией. Обратите внимание своего врача на любые изменения в состоянии здоровья.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть связано в parte с восстановлением здоровья и образа жизни, а в случае увеличения липидов в крови иногда это связано с самими препаратами для ВИЧ. Врач будет анализировать эти изменения.

Обратите внимание своего врача немедленно, если у вас появляются следующие серьезные побочные эффекты:

• Появление сыпи на коже и сильного зуда (оба были сообщены). Сыпь обычно исчезает через 2 недели без изменения лечения атацанавиром. Возможное появление сильной сыпи может быть связано с другими потенциально серьезными симптомами. Прекратите прием атацанавира и немедленно сообщите врачу, если у вас появляется сильная сыпь или сыпь с симптомами, подобными гриппу, пузырьками, лихорадкой, язвами на языке, мышечными болями или болями в суставах, опуханием лица, воспалением глаза, вызывающим покраснение (конъюнктивит), болезненными, горячими или красными бляшками.
• Желтуха кожи или белой части глаз, вызванная высокими уровнями билирубина в крови (была сообщена часто). Этот побочный эффект обычно не опасен для взрослых и детей старше 3 месяцев; но может быть симптомом серьезной проблемы. Если ваша кожа или белая часть глаз становится желтой, немедленно сообщите врачу.
• Изменения в форме сердечных сокращений - изменение ритма сердца - могут возникать время от времени. Немедленно сообщите врачу, если вы чувствуете себя разбитым, утомленным или если вы вдруг потеряли сознание. Это может быть симптомом серьезной сердечной проблемы.
• Проблемы с печенью (происходят редко). Врач должен сделать анализ крови перед началом лечения этим препаратом и во время лечения. Если у вас проблемы с печенью, включая инфицирование гепатитом B или C, у вас может ухудшиться состояние печени. Немедленно сообщите врачу, если ваша моча становится темной (цвет чая), у вас появляется зуд, ваша кожа или белая часть глаз становится желтой, у вас появляются боли в области живота, тошнота, белые или желто-палевые испражнения.
• Проблемы с желчным пузырем у людей, принимающих атацанавир (происходят редко). Синдромы, обусловленные проблемами с желчным пузырем, могут включать боли в правой или средней части верхней части живота, тошноту, рвоту, лихорадку или желтуху кожи или белой части глаз.
• Атацанавир может повлиять на работу почек.
• Камни в почках у людей, принимающих атацанавир (происходят редко). Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются симптомы камней в почках, которые могут включать боли в нижней части спины или нижней части живота, кровь в моче или боли при мочеиспускании.

Другие сообщенные побочные эффекты у пациентов, получавших атацанавир:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Рвота, диарея, боль в животе (болезненное чувство в животе), тошнота, диспепсия (недомогание)
• Утомляемость (сильная усталость)

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Нейропатия периферическая (утомление, слабость, онемение или боль в руках и ногах)
• Гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• Астения (необычная усталость или слабость)
• Потеря веса, увеличение веса, анорексия (потеря аппетита), увеличение аппетита
• Депрессия, тревога, нарушение сна
• Дезориентация, амнезия (потеря памяти), утомляемость, сонливость (сонная лень), странные сны
• Синкопа (падение сознания), гипертония (повышенная кровяная давление)
• Диспноэ (дificultad для дыхания)
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы), гастрит (воспаление желудка), стоматит (язвы на языке и герпес на губах), дисгеузия (нарушение вкуса), flatulencia (газы), сухость во рту, вздутие живота
• Ангиоэдема (грубая отечность кожи и других тканей, обычно губ или глаз)
• Алопеция (анормальная потеря волос или ослабление волос)
• Атрофия мышц (сжатие мышц), артралгия (боль в суставах), миалгия (боль в мышцах)
• Нефрит интерстициальный (воспаление почек), гематурия (кровь в моче), протеинурия (избыток белка в моче), полакиурия (повышение частоты мочеиспускания)
• Гинекомастия (увеличение груди у мужчин)
• Боль в груди, недомогание (чувство болезни), лихорадка
• Инсомния (дificultad для сна)

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Нарушение походки (анормальная форма ходьбы)
• Отек
• Гепатоспленомегалия (увеличение размера печени и селезенки)
• Миопатия (боль в мышцах, слабость мышц, потеря мышечной силы, не вызванная физической нагрузкой)
• Боль в почках

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медицинскому работнику, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на внешней упаковке, флаконе или блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30 ºC.

Для флаконов:

Использовать в течение 4 месяцев после первой открытия.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Atazanavir Stada

-Активное вещество - атаzanavir. Каждая капсула содержит 200 мг атаzanavir (в видесульфата).

-Другие компонентыявляются лактоза моногидрат, кроссповидон (тип А) (E1202), коллоидная кремнезёмная пыль (E551), магния стеарат (E470b). Оболочка капсулы и чернила для печати содержат желатин, диоксид титана (E171), индиготина (E132), лака и пропиленгликоль (E1520).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Atazanavir Stada 200 мг капсулы твердые - это прозрачные, синие, размер 0 капсулы, напечатанные белой тушью, с надписью «200 мг» на крышке.

Atazanavir Stada 200 мг доступен в:

• Пакетах из алюминия с предназначенными для однократного использования вкладышами Al-OPA/Al/PVC, содержащих 60 x 1 твердые капсулы.
• Пакетах Al-OPA/Al/PVC, содержащих 60 твердых капсул.
• Закрытых флаконах из полипропилена HDPE с детским запором, содержащих 60 твердых капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Кипр

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Германия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Atazanavir AL 200 мг твердые капсулы

Дания:Atazanavir STADA

Испания:Atazanavir STADA 200 мг твердые капсулы EFG

Финляндия:Atazanavir STADA 200 мг твердые капсулы

Нидерланды:Atazanavir STADA 200 мг твердые капсулы

Исландия:Atazanavir STADA 200 мг твердые капсулы

Италия:Atazanavir EG

Швеция:Atazanavir STADA 200 мг капсулы, твердые

Дата последней ревизии этого проспекта:февраль 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).