АТАЗАНАВИР СТАДА 200 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Атазанавир Стада 200 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Атазанавир Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Атазанавир Стада
3. Как принимать Атазанавир Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Атазанавир Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атазанавир Стада и для чего он используется

Атазанавир Стада является противовирусным препаратом (или антиретровирусным).Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами протеазы. Эти препараты контролируют инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), блокируя белок, необходимый ВИЧ для размножения. Он действует, уменьшая количество ВИЧ в вашем организме, и это, в свою очередь, укрепляет вашу иммунную систему. Таким образом, атазанавир снижает риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

Капсулы атазанавира можно использовать взрослыми и детьми от 6 лет и старше. Ваш врач назначил атазанавир, поскольку вы инфицированы ВИЧ, который вызывает синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). Обычно он используется в комбинации с другими противовирусными препаратами. Ваш врач определит лучшую комбинацию этих препаратов с атазанавиром для вас.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Атазанавир Стада

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Атазанавир Стада

• если вы аллергичнык атазанавиру или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).
• если у вас есть проблемы с печенью средней или тяжелой степени.Ваш врач оценит тяжесть вашей болезни печени перед решением о том, можете ли вы принимать атазанавир.
• если вы принимаете любой из следующих препаратов:см. также «Другие препараты и Атазанавир Стада».

• рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза)
• астемизол или терфенадин (используемые для лечения аллергических симптомов, эти препараты могут быть доступны без рецепта); цисаприд (используемый для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, иногда называемой изжогой); пимозид (используемый для лечения шизофрении); хинидин или бепридил (используемые для коррекции сердечного ритма); эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновина, метилэргоновина (используемые для лечения мигрени); и альфузозин (используемый для лечения увеличения предстательной железы)
• кветиапин (используемый для лечения шизофрении, биполярного расстройства и большого депрессивного расстройства)
• лурасидон (используемый для лечения шизофрении)
• препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum, лекарственное растение)
• триазолам и мидазолам пероральный (введенный через рот) (используемые для индукции сна и/или облегчения тревоги)
• ломитапид. симвастатин и ловастатин (используемые для снижения уровня холестерина в крови).
• продукты, содержащие грацопревир, включая комбинацию в фиксированной дозе элбасвира/грацопревира и комбинацию в фиксированной дозе глекапревира/пибрентасвира (используемую для лечения хронической инфекции гепатита С)
• апалутамид (используемый для лечения рака предстательной железы)

Не принимайте силденафил с атазанавиром, когда силденафил используется для лечения легочной артериальной гипертензии. Силденафил также используется для лечения эректильной дисфункции. Сообщите вашему врачу, если вы используете силденафил для лечения эректильной дисфункции.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы находитесь в любой из этих ситуаций.

Предостережения и меры предосторожности

Атазанавир не является лечением от инфекции ВИЧ.Вы можете продолжать развивать инфекции или другие заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ.

Некоторым людям может потребоваться специальный контроль перед или во время лечения атазанавиром. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема атазанавира и убедитесь, что вы сообщили вашему врачу:

• если у вас есть гепатит Б или С
• если вы развиваете признаки или симптомы камней в желчном пузыре (боль в правой стороне живота)
• если у вас есть гемофилия А или Б
• если вам необходимо пройти гемодиализ

Атазанавир может повлиять на функцию почек.

Были сообщения о случаях камней в почках у пациентов, леченных атазанавиром. Если вы испытываете признаки или симптомы камней в почках (боль в боку, кровь в моче, боль при мочеиспускании), пожалуйста, сообщите вашему врачу немедленно.

У некоторых пациентов с продвинутой стадией ВИЧ-инфекции (СПИД) и историей оппортунистических инфекций могут появиться признаки и симптомы воспаления в результате предыдущих инфекций вскоре после начала анти-ВИЧ-лечения. Предполагается, что эти симптомы вызваны улучшением иммунного ответа организма, позволяющим ему бороться с инфекциями, которые были присутствуют, но не вызывали никаких очевидных симптомов. Если вы заметите любой симптом инфекции, пожалуйста, сообщите вашему врачу немедленно. Кроме оппортунистических инфекций, также могут появиться аутоиммунные расстройства (это заболевания, при которых иммунная система атакует здоровые ткани организма) после того, как вы начнете принимать лекарства для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут появиться много месяцев после начала лечения. Если вы заметите любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердцебиение, дрожь или гиперактивность, пожалуйста, сообщите вашему врачу немедленно для получения необходимого лечения.

Некоторые пациенты, получающие комбинированное антиретровирусное лечение, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная потерей кровоснабжения кости). Среди многочисленных факторов риска развития этого заболевания есть продолжительность комбинированного антиретровирусного лечения, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия и высокий индекс массы тела. Симптомы остеонекроза включают скованность суставов, боль и дискомфорт (особенно в тазобедренном суставе, коленном суставе и плечевом суставе) и трудности с движением. Если вы заметите любой из этих симптомов, пожалуйста, сообщите вашему врачу.

Были сообщения о гипербилирубинемии (повышении уровня билирубина в крови) у пациентов, получающих атазанавир. Признаки могут включать легкую желтушность кожи или глаз. Если вы заметите любой из этих симптомов, пожалуйста, сообщите вашему врачу.

Были сообщения о тяжелых кожных высыпаниях, включая синдром Стивенса-Джонсона, у пациентов, леченных атазанавиром. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы развиваете кожную высыпание.

Если вы заметите изменение сердечного ритма (изменения сердечного ритма), пожалуйста, сообщите вашему врачу. Дети, получающие атазанавир, могут потребовать мониторинга сердечного ритма. Врач вашего ребенка решит это.

Дети

Не давайте это лекарство детяммладше 3 месяцев и весом менее 5 кг. Не было изучено использование атазанавира у детей младше 3 месяцев и весом менее 5 кг из-за риска тяжелых осложнений.

Другие препараты и Атазанавир Стада

Не принимайте атазанавир с определенными препаратами.Они перечислены под заголовком «Не принимайте Атазанавир Стада», в начале раздела 2.

Существуют другие препараты, которые не могут быть приняты с атазанавиром. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Особенно важно упомянуть использование следующих:

• другие препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, невирапин и эфавиренз)
• софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используемый для лечения гепатита С)
• силденафил, варденафил или тадалафил (используемые мужчинами для лечения эректильной дисфункции)
• если вы принимаете пероральный контрацептив («пилуку»), чтобы избежать беременности, убедитесь, что вы принимаете его точно так, как указал ваш врач, и не пропустите ни одной дозы
• некоторые препараты, используемые для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка (например, антациды, которые должны быть приняты за 1 час до приема атазанавира или через 2 часа после приема атазанавира, блокаторы Н2, такие как фамотидин, и ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол)
• препараты для снижения артериального давления, снижения частоты сердечных сокращений или коррекции сердечного ритма (амиодарон, дилтиазем, лидокаин системный, верапамил)
• аторвастатин, pravastatin и флувастатин (используемые для снижения уровня холестерина в крови)
• салметерол (используемый для лечения астмы)
• циклоспорин, такролимус и сиролимус (препараты для снижения иммунного ответа организма)
• определенные антибиотики (рифабутин, кларитромицин)
• кетоконазол, итраконазол и вориконазол (антифунгициды)
• апиксабан, дабигатран, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел, прасугрел и тикагрелор (используемые для снижения тромбообразования в крови)
• карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и ламотриджин (антиэпилептические препараты)
• энкорафениб, ивосидениб и иринотекан (используемые для лечения рака)
• элаголикс (антагонисты рецепторов гонадотропин-рилизинг гормона, используемые для лечения сильной боли при эндометриозе)
• фостаматиниб (используемый для лечения хронической иммунной тромбоцитопении)
• седативные агенты (например, мидазолам, вводимый через вену)
• бупренорфин (используемый для лечения зависимости от опиоидов и боли)
• кортикостероиды (все пути введения; включая дексаметазон)

Некоторые препараты могут взаимодействовать с ритонавиром, препаратом, который вводится вместе с атазанавиром. Важно сообщить вашему врачу, если вы используете ингаляционный или назальный кортикостероид (введенный через нос), флутиказон или будесонид (введенные для лечения аллергических симптомов или астмы).

Принятие Атазанавир Стада с пищей и напитками

Важно принимать атазанавир с пищей (едой или перекусом), поскольку это помогает абсорбции препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Атазанавир, активное вещество атазанавира, выделяется в грудное молоко. Пациентки не должны кормить грудью во время приема атазанавира.

Не рекомендуется, чтобы женщины с ВИЧ кормили грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку через грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, должны проконсультироватьсяс вашим врачом как можно скорее.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя головокружительным или дезориентированным, не водите и не используйте машины, и свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Атазанавир Стада содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Атазанавир Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Таким образом, вы можете быть уверены, что лечение полностью эффективно и снижает риск того, что вирус развивает резистентность к лечению.

Рекомендуемая доза атазанавира для взрослых составляет 300 мг вместе с 100 мг ритонавира один раз в день и с пищей,в комбинации с другими противовирусными препаратами. Ваш врач может скорректировать дозу атазанавира в соответствии с вашим противовирусным лечением.

Для детей (от 6 до 18 лет) врач вашего ребенка решит правильную дозу в зависимости от веса вашего ребенка.Доза капсул атазанавира для детей рассчитывается по весу тела и принимается один раз в день с пищей и 100 мг ритонавира, как показано ниже:

• Можно использовать капсулы ритонавира, таблетки или пероральный раствор.

Другие формы атазанавира могут быть доступны для использования у детей от 3 месяцев и старше и весом 5 кг и более. Рекомендуется перейти от других форм к капсулам как можно скорее, когда пациенты смогут проглотить капсулы должным образом.

Когда происходит переход от других форм к капсулам, может потребоваться коррекция дозы. Ваш врач решит правильную дозу в зависимости от веса вашего ребенка.

Нет рекомендаций по дозировке для атазанавира у детей младше 3 месяцев.

Принимайте капсулы Атазанавир Стада с пищей(едой или перекусом). Проглотите капсулы целиком. Не открывайте капсулы.

Если вы приняли слишком много Атазанавир Стада

Если вы или ваш ребенок приняли слишком много атазанавира, кожа и/или глаза могут стать желтыми (желтуха) и могут возникнуть нерегулярные сердечные сокращения (пролонгированный QTc).

Если вы случайно приняли больше капсул атазанавира, чем назначил ваш врач, свяжитесь с вашим врачом немедленно или обратитесь в ближайшую больницу для консультации или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Атазанавир Стада

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее с пищей и затем примите следующую запланированную дозу в обычное время. Если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Атазанавир Стада

Не прекращайте лечение атазанавиром без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Во время лечения инфекции ВИЧ не всегда легко определить побочные эффекты, вызванные атазанавиром, любым другим лекарством, которое вы принимаете, или самой инфекцией ВИЧ. Сообщите своему врачу о любых изменениях, которые вы заметите в своем состоянии здоровья.

Во время лечения ВИЧ может быть увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образа жизни, и в случае увеличения липидов в крови иногда это связано с самими лекарствами для ВИЧ. Ваш врач проанализирует эти изменения.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сыпь на коже и зуд, иногда тяжелые (оба были сообщены). Сыпь обычно проходит в течение 2 недель без изменения лечения атазанавиром. Появление тяжелых кожных сыпей может быть связано с другими потенциально серьезными симптомами. Прекратите лечение атазанавиром и сообщите своему врачу немедленно, если вы desarrollаете тяжелую сыпь или сыпь с симптомами, похожими на грипп, пузырьки, лихорадку, язвы во рту, мышечную или суставную боль, отек лица, воспаление глаза, вызывающее покраснение (конъюнктивит), болезненные, горячие или красные узлы.
• Желтушная окраска кожи или белой части глаз, вызванная высоким уровнем билирубина в крови (было сообщено с частотой). Этот побочный эффект обычно не является опасным для взрослых и детей старше 3 месяцев; но он может быть симптомом серьезной проблемы. Если ваша кожа или белая часть глаз становится желтой, сообщите своему врачу немедленно.
• Изменения в сердечном ритме могут произойти время от времени. Сообщите своему врачу немедленно, если вы чувствуете головокружение, шаткость или если внезапно теряете сознание. Эти могут быть симптомами серьезной сердечной проблемы.
• Проблемы с печенью (происходят с низкой частотой). Ваш врач должен провести анализ крови перед началом лечения этим лекарством и во время лечения. Если у вас есть проблемы с печенью, включая инфекцию гепатита Б или С, вы можете испытать ухудшение проблем с печенью. Сообщите своему врачу немедленно, если ваша моча становится темной (цвет чай), у вас появляется зуд, ваша кожа или белая часть глаз становится желтой, у вас появляется боль вокруг желудка, тошнота, белый или желто-палевый стул.
• Проблемы с желчным пузырем у людей, принимающих атазанавир (происходят с низкой частотой). Симптомы, связанные с проблемами желчного пузыря, могут включать боль в правой или средней части живота, тошноту, рвоту, лихорадку или желтушную окраску кожи или белой части глаз.
• Атазанавир может влиять на функцию почек.
• Почки в почках у людей, принимающих атазанавир (происходят с низкой частотой). Сообщите своему врачу немедленно, если у вас есть симптомы почечных камней, которые могут включать боль в нижней части спины или живота, кровь в моче или боль при мочеиспускании.

Другие побочные эффекты, сообщенные у пациентов, леченных атазанавиром, следующие:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• головная боль
• рвота, диарея, боль в животе (боль в виде дискомфорта желудка), тошнота, диспепсия (изжога)
• усталость (чрезмерная усталость)

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• периферическая невропатия (онемение, слабость, покалывание или боль в руках и ногах)
• гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• астения (необычная усталость или слабость)
• потеря веса, увеличение веса, анорексия (потеря аппетита), увеличение аппетита
• депрессия, тревога, нарушение сна
• дезориентация, амнезия (потеря памяти), шаткость, сонливость (задремывание), аномальные сны
• обморок (потеря сознания), гипертония (высокое кровяное давление)
• диспноэ (затруднение дыхания)
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы), гастрит (воспаление желудка), стоматит (язвы во рту и герпес), дисгевзия (нарушение вкуса), метеоризм (газы), сухость во рту, вздутие живота
• ангиоэдема (тяжелый отек кожи и других тканей, обычно губ или глаз)
• алопеция (необычная потеря волос или ослабление), зуд
• атрофия мышц (сокращение мышц), артралгия (боль в суставах), миалгия (боль в мышцах)
• интерстициальный нефрит (воспаление почек), гематурия (кровь в моче), протеинурия (избыток белка в моче), поллакиурия (увеличение частоты мочеиспускания)
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)
• боль в груди, дискомфорт (чувство болезни), лихорадка
• бессонница (затруднение засыпания)

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• нарушение походки (необычная походка)
• отек (отек)
• гепатоспленомегалия (увеличение размера печени и селезенки)
• миопатия (боль в мышцах, слабость мышц, потеря мышечного тонуса, не вызванная физическими упражнениями)
• боль в почках

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь со своим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаконадзора для лекарств для человека Website: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Атазанавира Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке, банке или блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Для банок:

Используйте в течение 4 месяцев после первого открытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Атазанавира Стада

• Активное вещество - атазанавир. Каждая капсула содержит 200 мг атазанавира (в виде сульфата).
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, кросповидон (тип А) (Е1202), коллоидная безводная кремнезем (Е551), стеарат магния (Е470b). Оболочка капсулы и чернила для печати содержат желатин, диоксид титана (Е171), индиго (Е132), лак и пропиленгликоль (Е1520).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Атазанавир Стада 200 мг твердые капсулы - непрозрачные, синие, размер 0, напечатанные белыми чернилами, с надписью "200 мг" на крышке.

Атазанавир Стада 200 мг выпускается в:

• Блистерных упаковках и унидозах Al-OPA/Al/PVC, содержащих 60 х 1 твердых капсул.
• Блистерных упаковках Al-OPA/Al/PVC, содержащих 60 капсул.
• Банках HDPE, закрытых крышкой из полипропилена, защищенной от детей, содержащих 60 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Remedica Ltd

Ахарнон Стрит, Лимассол Индустриал Эстейт

3056 Лимассол

Кипр

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вильбель

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Атазанавир AL 200 мг твердые капсулы

Дания: Атазанавир STADA

Испания: Атазанавир STADA 200 мг твердые капсулы EFG

Финляндия: Атазанавир STADA 200 мг твердые капсулы

Нидерланды: Атазанавир STADA 200 мг твердые капсулы

Исландия: Атазанавир STADA 200 мг твердые капсулы

Италия: Атазанавир EG

Швеция: Атазанавир STADA 200 мг капсулы, твердые

Дата последнего обновления этого описания:февраль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).