АСТЕПРО 1,5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ НАСАЛЬНЫХ РАСПЫЛЕНИЙ

Введение

Инструкция: информация дляпользователя

Astepro 1,5 мг/мл раствор для назального распыления

азеластин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использованияэтого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова прочитать ее
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Astepro и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Astepro
3. Как использовать Astepro
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Astepro
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Astepro и для чего оно используется

Astepro содержит гидрохлорид азеластина, который принадлежит к группе лекарств, называемых антигистаминами. Антигистамины действуют, предотвращая эффекты гистамина, которые производит ваше собственное тело в качестве части аллергической реакции.

Astepro используется для лечения сезонного аллергического ринита (сенной лихорадки) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет. Аллергический ринит - это аллергическая реакция на вещества, такие как пыльца.

Обычно это вызывает насморк, чихание, зуд или заложенность носа. Astepro может помочь вам контролировать эти симптомы.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Astepro

Не используйте Astepro

• Если вы аллергичны к гидрохлориду азеластина или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Astepro.

Дети

Astepro не рекомендуется для детей младше 6 лет.

Использование Astepro с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Есть только ограниченная информация о влиянии Astepro на плод или ребенка.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние Astepro на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами незначительно.

Редко вы можете испытывать усталость или головокружение из-за самой болезни или при использовании Astepro. В этих случаях не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами. Употребление алкоголя может усиливать эти эффекты.

3. Как использовать Astepro

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые и подростки старше 12 лет

• Рекомендуемая доза составляет две применения в каждую ноздрю один раз в день. В некоторых случаях может потребоваться две применения в каждую ноздрю два раза в день.
• Максимальная суточная доза составляет две применения в каждую ноздрю два раза в день.

Использование у детей от 6 до 11 лет

Рекомендуемая доза составляет одно применение в каждую ноздрю два раза в день.

Клинический опыт в течение 4 недель показал хорошую эффективность и безопасность у детей. Нет опыта использования у детей на более длительный период; однако, клинические испытания до одного года с использованием двойной суточной дозы показали хорошую безопасность у взрослых и подростков.

Это лекарство не рекомендуется для использования у детей младше 6 лет, поскольку нет данных о безопасности и/или эффективности.

Продолжительность леченияЕсли возможно, используйте это лекарство регулярно до тех пор, пока ваши симптомы не исчезнут. Если вы прервете использование Astepro, вероятно, ваши симптомы вернутся.

Это лекарство подходит для длительного использования.

Не рекомендуется его использование более 4 недель у детей от 6 до 11 лет из-за отсутствия клинических данных.

Способ применения

Для назального использования.

Как использовать спрей

1. Сначала высморкайтесь.
2. Снимите защитную крышку (Рисунок 1).
3. Перед первым использованием необходимо нажать на насос шесть раз до постоянного распыления (Рисунок 2). Когда Astepro не использовался в течение трех или более дней, необходимо нажать на насос достаточное количество раз до появления тонкого распыления.
4. Распылите один раз в каждую ноздрю, держа голову вертикально. Не наклоняйте голову назад (Рисунок 3).
5. Очистите и наденьте защитную крышку.

Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3

Если вы использовали больше Astepro, чем должно быть

Если вы нанесли слишком много Astepro на нос, вероятно, у вас не будет проблем. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли использовать Astepro

Если вы забыли использовать ваше лекарство, используйте его как можно скорее, затем примите следующую дозу в соответствии с вашим обычным графиком. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Эти эффекты включают:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• неприятный вкус во рту (особенно если вы слишком сильно наклонили голову назад во время применения назального спрея).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• легкая раздражение внутри носа (зуд, покалывание), чихание и кровь из носа.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• неприятный вкус может заставить вас чувствовать себя плохо. Усталость (утомление, истощение), головокружение, слабость или сонливость, которые могут появиться, также могут быть вызваны самой болезнью.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• аллергическая реакция, сыпь, зуд или крапивница.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Astepro

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте ваш спрей после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на коробке после "CAD" или "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Утилизируйте любой оставшийся лекарственный препарат через 6 месяцев после первого открытия назального спрея.

Не храните в холодильнике или морозильнике.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Astepro

• Активное вещество - гидрохлорид азеластина. 1 мл раствора содержит 1,5 мг гидрохлорида азеластина. Каждое применение (0,14 мл) содержит 0,21 мг гидрохлорида азеластина, что эквивалентно 0,19 мг азеластина.
• Другие компоненты: гипромеллоза, сукралоза, жидкий сорбитол (кристаллизующий), эдетат динатрия, цитрат натрия, очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Astepro - прозрачный бесцветный раствор.

Он выпускается в коричневом стеклянном флаконе, оснащенном дозирующим насосом. Флакон объемом 10 мл содержит 5 или 10 мл назального раствора. Флакон объемом 20 мл содержит 17, 20 или 22 мл назального раствора.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Нидерланды

Производитель

Madaus GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5-я пл.

08011 - Барселона

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Австрия: Astepro 1,5 мг/мл назальный спрей

Дания: Astepro

Финляндия: Astepro 0,19 мг/нос назальный спрей, раствор

Германия: Astepro 1,5 мг/мл назальный спрей, раствор

Ирландия: Astepro 1,5 мг/мл назальный спрей, раствор

Испания: Astepro 1,5 мг/мл раствор для назального распыления

Италия: Afluon

Нидерланды: Astepro 0,15%

Швеция: Astepro 0,19 мг/доза назальный спрей, раствор

Великобритания: Astepro 0,15% назальный спрей

Дата последнего пересмотра этойинструкции:январь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es