АСЕРИФЛУ 50/250 микрограмм порошок для ингаляций (однодозовая форма)

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Асерифлу 50 микрограмм/250 микрограмм/ингаляция порошок для ингаляции (унидоз)

Асерифлу 50 микрограмм/500 микрограмм/ингаляция порошок для ингаляции (унидоз)

сальметерол/флутиказон пропионат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Асерифлу и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Асерифлу
3. Как использовать Асерифлу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Асерифлу
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Асерифлу и для чего он используется

Асерифлу содержит два активных вещества, сальметерол и флутиказон пропионат:

• Сальметерол - это бронходилататор длительного действия. Бронходилататоры помогают giữать дыхательные пути в легких открытыми, что облегчает вход и выход воздуха. Эффекты продолжаются не менее 12 часов.
• Флутиказон пропионат - это кортикостероид, который уменьшает воспаление и раздражение легких.

Ваш врач назначил это лекарство, чтобы помочь предотвратить респираторные проблемы, такие как:

• Астма.
• Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ). Сальметерол и флутиказон пропионат в дозе 50/500 микрограмм снижают количество обострений симптомов ХОБЛ.

Вы должны использовать это лекарство каждый день, как рекомендовал ваш врач. Это обеспечит правильное действие лекарства в контроле вашей астмы или ХОБЛ.

Асерифлу помогает предотвратить одышку и свистящее дыхание. Однако Асерифлу не следует использовать для облегчения внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. В этом случае вам необходимо использовать ваше лекарство "скорой помощи" быстрого действия, такое как сальбутамол. Вы должны всегда носить с собой ваше лекарство "скорой помощи" быстрого действия.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Асерифлу

Не используйте Асерифлу

• если вы аллергичны к сальметеролу, флутиказону пропионату или другому компоненту, лактозе моногидрату.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого лекарства, если у вас есть:

• Нарушения сердечного ритма, включая быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• Гиперактивность щитовидной железы.
• Высокое кровяное давление.
• Сахарный диабет (это лекарство может повышать уровень сахара в крови).
• Низкий уровень калия в крови.
• Туберкулез (ТБ) в настоящее время или в прошлом, или другие легочные инфекции.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ила размытость зрения или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Асерифлу не следует использовать у детей младше 12 лет.

Другие лекарства и Асерифлу

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая лекарства для астмы или приобретенные без рецепта. Причина в том, что в некоторых случаях Асерифлу не следует использовать вместе с другими лекарствами.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, прежде чем начать использовать Асерифлу:

• β-блокаторы (такие как атенолол, пропранолол и соталол). β-блокаторы в основном используются для лечения гипертонии или других сердечных заболеваний.
• Лекарства для лечения инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые лекарства для ВИЧ (такие как ритонавир, лекарства, содержащие кобикистат). Некоторые из этих лекарств могут повышать количество флутиказона пропионата или сальметерола в вашем организме. Это может увеличить ваш риск побочных эффектов с Асерифлу, включая нерегулярный сердечный ритм, или могут ухудшить побочные эффекты, поэтому ваш врач будет внимательно следить за вами, если вы принимаете эти лекарства.
• Кортикостероиды (оральные или инъекционные). Если вы недавно принимали эти лекарства, может увеличиться риск того, что это лекарство повлияет на ваши надпочечные железы.
• Мочегонные средства, также известные как лекарства для лечения высокого кровяного давления.
• Другие бронходилататоры (такие как сальбутамол).
• Лекарства, содержащие ксантин. Они часто используются для лечения астмы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Асерифлу вряд ли повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами, если только вы не испытываете побочных эффектов, таких как размытость зрения.

Асерифлу содержит лактозу

Это лекарство содержит до 12 мг лактозы моногидрата в каждой дозе. Количество лактозы в этом лекарстве обычно не вызывает проблем у людей с непереносимостью лактозы. Вспомогательное вещество лактоза моногидрат содержит небольшие количества белков молока, которые могут вызвать аллергические реакции.

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как использовать Асерифлу

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Используйте это лекарство каждый день, пока ваш врач не скажет вам прекратить его использование. Не принимайте больше рекомендуемой дозы. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Не прекращайте принимать это лекарство и не уменьшайте его дозу без предварительной консультации с вашим врачом.
• Это лекарство должно быть вдыхано через рот в легкие.
• Возможно, вы не сможете почувствовать или попробовать порошок на вашем языке, даже если вы использовали ингалятор правильно.

Для астмы

Взрослые и подростки от 12 лет и старше

• Асерифлу 50 микрограмм/250 микрограмм - одна ингаляция дважды в день
• Асерифлу 50 микрограмм/500 микрограмм - одна ингаляция дважды в день

Использование у детей

Асерифлу не рекомендуется для использования у детей младше 12 лет.

Для взрослых с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

• Асерифлу 50 микрограмм/500 микрограмм - одна ингаляция дважды в день

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемыми при использовании Асерифлу дважды в день. Если это так, ваш врач может решить уменьшить вашу дозу до одной ингаляции в день. Доза может быть изменена на:

• одну ингаляцию ночью, если у вас есть ночные симптомы,
• одну ингаляцию утром, если у вас есть дневные симптомы.

Очень важно следовать инструкциям вашего врача о том, сколько применений и с какой частотой вы должны принимать ваше лекарство.

Если вы используете Асерифлу для лечения астмы, ваш врач будет регулярно наблюдать за вашими симптомами.

Если ваша астма ухудшается или у вас出现ляются более частые приступы удушья, обратитесь к вашему врачу немедленно.Вы можете заметить более частые приступы или ощущение удушья, или вам может потребоваться использовать ваше лекарство "скорой помощи" быстрого действия более часто. Если вы испытываете любые из этих симптомов, вы должны продолжать использовать Асерифлу, но не увеличивайте количество применений. Ваша респираторная болезнь может ухудшиться, и вы можете заболеть серьезно. Обратитесь к вашему врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по применению

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны научить вас, как использовать ваш ингалятор. Периодически они должны проверять, как вы его используете. Неправильное использование Асерифлу или не按照 назначения может привести к тому, что ваша астма или ХОБЛ не улучшатся так, как должно быть.
• Этот ингалятор содержит блистеры, содержащие Асерифлу в порошке.
• На верхней части ингалятора есть счетчик доз, который указывает, сколько доз осталось. См. Фигуру А. Он отсчитывает до 0. Цифры от 5 до 0 появляются в красном цвете, чтобы предупредить вас, что осталось мало доз. Как только счетчик показывает 0, ваш ингалятор пуст.

Фигура А

Использование вашего ингалятора

1. Чтобы открыть ингалятор Асерифлу, возьмите внешнюю оболочку одной рукой и положите большой палец другой руки в отведенное для этого место. Нажмите большим пальцем, отодвинув его от себя, пока не достигнете предела. Фигура Б. Вы услышите "щелчок". Это откроет небольшое отверстие в мундштuke.

Фигура Б

1. Держите устройство с мундштуком, обращенным к вам. Вы можете держать его правой или левой рукой. Отодвиньте рычаг, отодвинув его. См. Фигуру В. Вы услышите "щелчок". Это поместит дозу лекарства в мундштук. Каждый раз, когда рычаг отодвигается назад, открывается блистер, и порошок готов к вдыханию. Не играйте с рычагом, поскольку открываются блистеры и лекарство растрачивается.

Фигура В

1. Держите ингалятор подальше от рта. Выдохните воздух как можно больше. Не дышите в ингалятор. См. Фигуру Г.

Фигура Г

1. Поместите мундштук в губы; вдохните воздух медленно и интенсивно через ингалятор, а не через нос. См. Фигуру Д.

Удалите ингалятор изо рта.

Задержите дыхание на 10 секунд или как можно дольше. Медленно выдохните.

Фигура Д

1. После этого прополощите рот водой и выплюньте и/или почистите зубы. Это может помочь предотвратить язвы во рту и иметь хриплый голос.
2. Чтобы закрыть ингалятор, отодвиньте большим пальцем рычаг к себе как можно дальше. Вы услышите "щелчок".

Рычаг автоматически вернется в исходное положение. См. Фигуру Е. Ингалятор теперь готов к повторному использованию.

Фигура Е

Как и в случае со всеми ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, использующие Асерифлу, используют правильную технику вдыхания, описанную выше.

Очистка вашего ингалятора

Чтобы очистить его, протрите сухой тканью мундштук Асерифлу.

Если вы использовали больше Асерифлу, чем должно быть

Очень важно использовать ингалятор именно так, как вам указали. Если вы случайно приняли большую дозу, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется чаще, чем обычно, и чувствовать дрожь. Вы также можете испытывать головокружение, головную боль, слабость мышц и боль в суставах.

Если вы использовали большие дозы в течение длительного периода, вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом. Это потому, что высокие концентрации Асерифлу могут снижать количество стероидных гормонов, вырабатываемых надпочечными железами.

В случае передозировки немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Асерифлу

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Асерифлу

Очень важно использовать Асерифлу каждый день, как указано. Продолжайте принимать его, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение. Не прекращайте внезапно лечение Асерифлу. Это может ухудшить вашу респираторную функцию.

Кроме того, если вы внезапно прекратите принимать Асерифлу или уменьшите его дозу, это может (очень редко) вызвать у вас проблемы с надпочечными железами (недостаточность надпочечных желез), которые иногда вызывают побочные эффекты.

Эти побочные эффекты могут включать любой из следующих:

• Боль в животе.
• Усталость и потеря аппетита, чувство недомогания.
• Нарушения и диарея.
• Потеря веса.
• Головная боль или сонливость.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Гипотония и судороги (припадки).

Когда ваш организм находится под стрессом, таким как лихорадка, травма (например, автомобильная авария), инфекция или хирургия, недостаточность надпочечных желез может ухудшиться, и вы можете испытывать любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Если у вас есть любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Чтобы предотвратить эти симптомы, ваш врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках во время этого периода (например, преднизолон).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Чтобы уменьшить возникновение побочных эффектов, ваш врач назначит вам минимальную дозу Асерифлу, которая контролирует вашу астму или Хроническое Обструктивное Заболевание Легких (ХОЗЛ).

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание внезапно ухудшается сразу после использования Асерифлу.Вы можете испытывать свистящее дыхание и кашель или нехватку воздуха. Также вы можете заметить зуд, сыпь (крапивница) и отек (обычно на лице, губах, языке или горле). Также вы можете внезапно чувствовать, что ваше сердце бьется очень быстро, чувствовать, что теряете сознание и головокружение (которое может привести к обмороку или потере сознания). Если вы испытываете любой из этих эффектов или если они появляются внезапно после использования Асерифлу, прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к вашему врачу. Аллергические реакции на Асерифлу редки (встречаются менее чем у 1 из 100 человек).

Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОЗЛ (частый побочный эффект)

Сообщите вашему врачуесли у вас есть какие-либо из следующих симптомов во время вдыхания Асерифлу, они могут быть симптомами легочной инфекции:

• Лихорадка или озноб
• Увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты
• Увеличение кашля или увеличение трудностей с дыханием

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль, которая обычно проходит при продолжении лечения.
• Было отмечено увеличение количества простудных заболеваний у пациентов с Хроническим Обструктивным Заболеванием Легких (ХОЗЛ).

Частые (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• Кандидоз (зуд, появление язв желто-белого цвета) во рту и горле. Также боль в языке, хриплый голос и раздражение горла. Прополаскивание рта водой и выплевывание и/или чистка зубов сразу после каждой дозы лекарства может помочь. Для лечения кандидоза ваш врач может назначить вам противогрибковое лекарство (для лечения грибковых инфекций).
• Боль, воспаление в суставах и мышечная боль.
• Мышечные спазмы.

Следующие побочные эффекты были отмечены у пациентов с Хроническим Обструктивным Заболеванием Легких (ХОЗЛ):

• Синяки и переломы.
• Воспаление пазух (чувство напряжения или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение уровня калия в крови (вы можете чувствовать нерегулярные сердечные сокращения, мышечную слабость, спазмы).

Не очень частые (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас диабет, необходимо чаще проверять уровень сахара в крови и корректировать ваше обычное диабетическое лечение при необходимости.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрого или нерегулярного сердечного ритма (сердечные перебои). Эти побочные эффекты обычно безобидны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Чувство тревоги (происходит в основном у детей).
• Расстройства сна.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редкие (могут встречаться до 1 из 1000 человек)

• Трудности с дыханием (или свистящее дыхание) которые ухудшаются сразу после использования Асерифлу. Если это происходит, прекратите использовать это лекарство. Используйте ваш ингалятор "скорой помощи" для улучшения дыхания и немедленно обратитесь к вашему врачу.
• Асерифлу может увеличить нормальное производство стероидных гормонов, особенно если вы принимали высокие дозы в течение длительного времени. Эффекты включают:
• • Задержка роста у детей и подростков.
  • Снижение плотности минеральных веществ в кости.
  • Глаукома.
  • Увеличение веса.
  • Круглое лицо (в форме полной луны) (Синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно наблюдать за любыми из этих побочных эффектов и будет следить за тем, чтобы вы принимали минимальную дозу Асерифлу для контроля вашей астмы.

• Изменения в поведении, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты в основном встречаются у детей).
• Нерегулярные сердечные сокращения или дополнительные сердечные сокращения (аритмии). Обратитесь к вашему врачу, но не прекращайте принимать Асерифлу, если только ваш врач не скажет вам это.
• Грибковая инфекция в пищеводе (горле), которая может вызывать трудности с глотанием.

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты более вероятны у детей.
• Размытое зрение

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему Испанского Управления по Мониторингу Лекарств для Человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Асерифлу

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и в упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

• Не храните в холодильнике и не замораживайте.

• После того, как алюминиевая упаковка была открыта, лекарство, содержащееся в ней, должно быть использовано в течение 2 месяцев. После открытия храните ингалятор при температуре ниже 25 °C

• Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Асерифлу

• Активные вещества - салметерол и флутиказон пропионат. Каждое отдельное вдыхание обеспечивает выпущенную дозу (дозу, выходящую из мундштука) 47 микрограммов салметерола (в виде салметерола хинатоата) и 231 или 460 микрограммов флутиказона пропионата. Это соответствует предназначенной дозе 50 микрограммов салметерола (в виде салметерола хинатоата) и 250 или 500 микрограммов флутиказона пропионата.
• Другой компонент - лактоза моногидрат (содержит молочные белки). См. раздел 2.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Асерифлу выпускается в виде одноразового пластикового ингалятора красно-белого цвета, содержащего полоску блистеров с 60 блистерами, расположенными регулярно. Блистер содержит белый или слегка белый порошок. Ингалятор находится в алюминиевой ламинированной упаковке.
• Каждая доза предназначена.

Это лекарство доступно в упаковках, содержащих 1 ингалятор. Каждый ингалятор содержит 60 вдыханий.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19,

2018, Антверпен,

Бельгия

Ответственный за производство

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19,

2018, Антверпен,

Бельгия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского Экономического Пространства под следующими названиями:

Швеция: Салметерол/Флутиказон ELC Group 50 микрограмм/250 микрограмм/две ингаляции порошка, разделенные дозы

Салметерол/Флутиказон ELC Group 50 микрограмм/500 микрограмм/две ингаляции порошка, разделенные дозы

Норвегия: Салметерол/флутиказон ELC 50 микрограмм/250 микрограмм на дозу ингаляционного порошка, дозированный

Салметерол/флутиказон ELC 50 микрограмм/500 микрограмм на дозу ингаляционного порошка, дозированный

Италия: Салметероло и Флутиказона Тева Италия 50 микрограммов/250 микрограммов на дозу, порошок для ингаляции, предназначенный

Салметероло и Флутиказона Тева Италия 50 микрограммов/500 микрограммов на дозу, порошок для ингаляции, предназначенный

Франция: Пропионат Флутиказона/Салметерол ELC CIPHALER 250 микрограммов/50 микрограммов/доза, порошок для ингаляции в однодозовом контейнере Пропионат Флутиказона/Салметерол ELC CIPHALER 500 микрограммов/50 микрограммов/доза, порошок для ингаляции в однодозовом контейнере

Польша: Fullhale Ciphaler 50 микрограммов/250 микрограммов/доза порошка для ингаляции, разделенный

Fullhale Ciphaler 50 микрограммов/500 микрограммов/доза порошка для ингаляции, разделенный

Австрия: Салметерол/Флутиказон Г.Л. 50 Микрограмм/250 Микрограмм - единственная доза порошка для ингаляции

Салметерол/Флутиказон Г.Л. 50 Микрограмм/500 Микрограмм - единственная доза порошка для ингаляции

Румыния: Зореда Сипхалер 50 микрограммов/250 микрограммов порошка для ингаляции

Зореда Сипхалер 50 микрограммов/500 микрограммов порошка для ингаляции

Бельгия: Fullhale Ciphaler 50 микрограмм/250 микрограмм/доза ингаляционного порошка, предназначенный

Fullhale Ciphaler 50 микрограмм/500 микрограмм/доза ингаляционного порошка, предназначенный

Чехия: Зореда Сипхалер 50 микрограммов/250 микрограммов дозированный порошок для ингаляции

Зореда Сипхалер 50 микрограммов/500 микрограммов дозированный порошок для ингаляции

Словакия: Зореда Сипхалер 50 микрограммов/250 микрограммов дозированный ингаляционный порошок

Зореда Сипхалер 50 микрограммов/500 микрограммов дозированный ингаляционный порошок

Дания: Зореда Сипхалер 50 микрограмм/250 микрограмм/доза ингаляционного порошка в дискос

Зореда Сипхалер 50 микрограмм/500 микрограмм/доза ингаляционного порошка в дискос

Испания: Асерифлу 50 микрограммов/250 микрограммов/ингаляция порошка для ингаляции (унидоз)

Асерифлу 50 микрограммов/500 микрограммов/ингаляция порошка для ингаляции (унидоз)

Дата последнего обзора этого листка инструкции:сентябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского Агентства по Лекарствам и Медицинским Продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/