Asacol 800 mg comprimidos gastrorresistentes

Противопоказания: информация для пользователя

Асакол 800 мг гастрорезистентные таблетки

мезалазин

1Что такое Асакол и для чего он используется

2Что нужно знать перед началом приема Асакола

3Как принимать Асакол

4Возможные побочные эффекты

5Сохранение Асакола

6Содержимое упаковки и дополнительная информация

Асакол назначается для:

•Лечения острых фаз легкой до средней колитиса.

•Ухода за состоянием при колитисе (включая пациентов, которые не переносят салицилат натрия.

•Ухода за состоянием при болезни Крона.

Не принимайте Асакол

• Если вы аллергины на мезалазин или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).
• Если вы аллергины на салицилаты (например, аспирин).
• У вас тяжелое поражение печени.
• У вас тяжелое поражение почек.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом перед началом приема Асакола, особенно если у вас:

• Пневмония или астма.
• Вы имели аллергию на сульфасалазин в прошлом.
• Вы когда-либо имели аллергические реакции сердца, такие как воспаление сердечной мышцы или перикарда. Если у вас были предыдущие подозрения на аллергию на мезалазин в сердце, то не следует принимать Асакол. Асакол можно использовать с осторожностью, если у вас были предыдущие аллергические реакции в сердце, не вызванные мезалазином.
• У вас язва желудка или кишечника, следует принимать Асакол с осторожностью.
• Вы когда-либо имели сильную кожную реакцию или отслоение кожи, пузырьки или раны во рту после использования мезалазина.

При использовании мезалазина могут возникать почечные камни. Симптомы включают боль в боку и кровь в моче. Убедитесь, что выпиваете достаточное количество жидкости во время лечения мезалазином.

Мезалазин может вызывать окраску мочи коричнево-красного цвета после контакта с гипохлоритом натрия в воде туалета. Это химическая реакция между мезалазином и гипохлоритом натрия и безопасна.

Были замечены тяжелые кожные реакции, такие как реакция на препарат с эозинофилией и системные симптомы (DRESS), синдром Стефенс-Джонсона (SSJ) и токсическая эпидермальная некролиз (NET), при лечении мезалазином. Остановите прием мезалазина и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Оценка вашего печени, почек и крови

Ваш врач может захотеть оценить вас время от времени, чтобы проверить, что ваша печень, почки, кровь и легкие находятся в хорошем состоянии.

Капсулы в кале

Были сообщения о целых капсулах в кале. Иногда кажется, что это целая капсула, но на самом деле это остатки оболочки капсулы. Если вы часто видите капсулы или их оболочки в кале, обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Использование Асакола рекомендуется только для детей старше 6 лет.

Пациенты пожилого возраста

Должно использоваться с осторожностью. Врач оценит перед началом лечения как функцию почек, так и печени.

Другие препараты и Асакол

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно или можете принимать любой другой препарат, например:

• Препараты для предотвращения свертывания крови (антитромбоцитарные препараты, например, варфарин).
• Препараты для снижения активности иммунной системы (например, азатиоприн или 6-меркаптопурин или тиогуанин).

Использование Асакола с пищей, напитками и алкоголем

Потребление пищи, напитков и алкоголя не влияет на использование Асакола.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Имеется ограниченная опытность использования мезалазина во время беременности и грудного вскармливания.

Новорожденные могут развивать аллергические реакции после грудного вскармливания, например, диарею. Если новорожденный имеет диарею, следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Влияние Асакола на способность вести машину и использовать машины незначительно или отсутствует. Однако, если это влияет на вас, не везите и не используйте машины.

Асакол содержит сахар молока (лактозу)

Этот препаратсодержит лактозу.Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Асакол следует принимать перорально.

Плакеты следует проглатывать целиком и перед едой.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Колит ульцероз, острая терапия эпизодов легких до умеренных: 2,4 г (3 таблетки, распределенные на три приема в день).

Малярийное лечение колита ульцероз: 0,8 г (1 таблетка) до 1,6 г (2 таблетки в отдельных дозах) в день.

Хроническое заболевание Крона, поддерживающая терапия: индивидуализированная доза до максимальной дозы 2,4 г в день (2-3 таблетки, распределенные на несколько приемов в день).

Пожилые люди

Применение Асакола у пожилых людей следует проводить с осторожностью и всегда ограничиваться теми пациентами с нормальной функцией почек.

Использование у детей

Не установлено эффективность и безопасность использования Асакола у детей младше 5 лет.

Ограниченная информация о влиянии на детей (от 6 до 18 лет).

Дети от 6 лет

Общая рекомендация: можно давать половину дозы взрослого ребенка до 40 кг веса; и обычную дозу взрослого ребенка, превышающего 40 кг. Однако ваш врач назначит подходящую дозу для лечения вашей болезни.

Если вы принимаете больше Асакола, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к вашему врачу или фармацевту или обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Токсикологический центр. Телефон 91 562 04 20 (указывая препарат и количество принятого).

В случае массового приема таблеток лечение включает в себя промывание желудка, индукцию рвоты, а также симптоматическую и поддерживающую терапию. Нет специального противоядия.

Если вы забыли принять Асакол

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните, а затем принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Отчетливо были зарегистрированы побочные эффекты в конкретных органах, которые влияют на сердце, легкие, печень, почки, поджелудочную железу, кожу и подкожный слой.

Остановите принимать Asacol немедленно и обратитесь к врачу срочной помощи, если у вас появляются синяки без видимых причин (без травм), гематомы, пурпуры или пятна под кожей, анемия (чувство усталости, слабости или бледность, особенно на губах, ногтях и внутри век), лихорадка (высокая температура), боль в горле или необычное кровотечение (например, носовое кровотечение), красные пятна, не возвышающиеся, или круглые или монетные пятна на груди, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах, общие высыпания, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти серьезные кожные высыпания часто предшествуют лихорадке или симптомам гриппоподобного заболевания.

Отчетливо были зарегистрированы следующие побочные эффекты в приблизительных частотах, показанных ниже:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Прыщики
• Рвота

Незначительно частые(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Лихорадка
• Высокое количество белых кровяных телец, называемых эозинофильными гранулоцитами
• Уртикария, зуд кожи
• Боль в груди

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• Головная боль
• Чувство онемения, колющих и онемения
• Морская болезнь
• Заболевание сердца с признаками, такими как боль в груди и сердцебиение
• Диарея, тошнота, боль в животе, газы, чувство беспокойства и дискомфорт в животе, с желанием рвать и рвота.
• Большая чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация)

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)

• Глубокое снижение количества кровяных клеток, что может привести к слабости, синякам, увеличению вероятности заражения, низкому количеству белых кровяных телец, снижению количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения
• Аллергические реакции, такие как прыщики и высыпания на коже
• Лихорадка, появляющаяся во время приема лекарства и исчезающая после его прекращения (лекарственная лихорадка)
• Улцеративный колит, который может включать весь толстый кишечник
• Аномальные нервы или поврежденные нервы, вызывающие чувство онемения или колющих ощущений
• Пневмония (закрытие тканей легких, аллергическая реакция), что приводит к затруднению дыхания или хрипам и накоплению жидкости в легких, пневмония
• Заболевание поджелудочной железы (связанное с болью в верхней части живота и спины и чувством дискомфорта)
• Аномальные результаты тестов функции печени, гепатит (заболевание печени, вызывающее симптомы, подобные гриппу, и желтуху)
• Потеря волос
• Мышечная боль (миалгия) или артралгия
• Заболевания почек (такие как воспаление и рубцевание почки), почечная недостаточность, которая может быть обратимой, если лечение прекращается заранее
• Реversible снижение производства спермы
• Тошнота

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аутоиммунное заболевание (синдром, подобный лупусу), которое может вызывать воспаление перикарда или мембран, окружающих легкие и сердце, прыщики и/или боль в суставах
• Потеря веса
• Аномальные результаты лабораторных тестов
• Глубокие кожные заболевания (эритема мультформис, синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролизис)
• Острое больное тело и сухой кашель (воспаление мембраны, покрывающей легкие)
• Камни в почках и боль в почках, связанная с ними (см. также раздел 2)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека.Веб-сайт:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Этот препарат не требует специальных условий хранения. Сохранять в оригинальной упаковке.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после буквы CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

СоставAsacol 800 мг таблеток с желудочно-резистентной оболочкой

• Активное вещество - мезалазин. В каждой таблетке содержится 800 мг мезалазина.
• Другие компоненты - лактоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия из картофеля, магниевый стеарат, тальк, пovidona, полимер метакриловой кислоты типа B, триэтиловый цитрат, желтый железный оксид (E172), красный железный оксид (E172) и полietilenglicol 6000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Желто-коричневые таблетки с желудочно-резистентной оболочкой, содержащиеся в блистерах из ПВХ/алюминия.

Представлен в упаковках по 60 или 90 таблеток с желудочно-резистентной оболочкой.

Название разрешения на продажу

TILLOTTS PHARMA SPAIN, S.L.U.

Gran Via de les Corts Catalanes 680, 1º1

08010 Barcelona

Испания

Ответственный за производство

HAUPT PHARMA WULFING GMBH

Bethelner Landstrasse, 18

Gronau D-31028

ГЕРМАНИЯ

Дата последней проверки этого проспекта:Январь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/