АРВАЛТИ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арвалти 5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Тадалафил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Арвалти 5 мг таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Арвалти 5 мг таблеток
3. Как принимать Арвалти 5 мг таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Арвалти 5 мг таблеток
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арвалти 5 мг таблетки и для чего они используются

Арвалти содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. Арвалти используется для лечения эректильной дисфункции. После сексуальной стимуляции Арвалти помогает расслабить кровеносные сосуды в вашем пенисе, позволяя крови поступать в пенис. Результатом является улучшение эректильной функции. Арвалти не поможет, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно предупредить вас, что Арвалти не эффективен, если нет сексуальной стимуляции.Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать себя так же, как если бы вы не принимали лекарство для эректильной дисфункции.

Арвалти 5 мг используется для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Это происходит, когда мужчина не может получить или поддерживать твердую эрекцию, достаточную для удовлетворительной сексуальной активности. Арвалти показал значительное улучшение способности получить и поддерживать эрекцию, достаточную для сексуальной активности.

Арвалти 5 мг таблетки используются для лечения симптомов, связанных с распространенным заболеванием, называемым доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Это происходит, когда предстательная железа увеличивается в размерах с возрастом. Симптомы включают трудности с началом мочеиспускания, ощущение того, что мочевой пузырь не полностью опорожнен, необходимость мочиться чаще, даже ночью. Тадалафил улучшает кровоток и расслабляет мышцы предстательной железы и мочевого пузыря, что может уменьшить симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Тадалафил показал улучшение этих симптомов за короткий период, такой как 1-2 недели после начала лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Арвалти 5 мг таблеток

и не принимайтеАрвалти, если:

• вы аллергичны к тадалафилу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• вы принимаете любые нитраты или доноры оксида азота, такие как нитрит амила. Это группа лекарств, используемых для лечения стенокардии. Было показано, что тадалафил увеличивает эффекты этих лекарств. Если вы принимаете любые нитраты или не уверены, скажите об этом вашему врачу (см. раздел "Применение Арвалти с другими лекарствами").

• у вас есть тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.

• вы недавно перенесли инсульт в течение последних 6 месяцев.

• у вас низкое или не контролируемое высокое кровяное давление.

• вы когда-либо испытывали внезапную потерю зрения из-за неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (NAION), заболевания, описываемого как "инфаркт глаза".

• вы принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы фосфодиэстеразы 5, такие как тадалафил, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого лекарства. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Будьте осведомлены, что сексуальные отношения могут представлять риск для пациентов с сердечными проблемами из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть сердечная проблема, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь одинаковые симптомы, ваш врач проверит это перед началом лечения Арвалти 5 мг таблетками для доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Арвалти 5 мг таблетки не лечат рак предстательной железы.

Прежде чем принимать таблетки, сообщите вашему врачу, если у вас:

• серповидно-клеточная анемия (нарушение красных кровяных клеток).
• множественная миелома (рак костного мозга).
• лейкоз (рак кровяных клеток).
• любая деформация пениса.
• тяжелое заболевание печени.
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, которые прошли:

• операцию в области таза.
• хирургическое вмешательство, при котором была удалена предстательная железа полностью или частично, и при котором были разрезаны нервы предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нейроваскулярных пучков).

Если вы испытываете внезапную потерю зрения или ваше зрение искажено, притуплено во время приема тадалафила, прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Было отмечено внезапное снижение или потеря слуха у пациентов, принимавших тадалафил. Хотя неизвестно, связаны ли эти случаи напрямую с тадалафилом, если вы испытываете внезапное снижение или потерю слуха, прекратите принимать тадалафил и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Тадалафил не предназначен для использования у женщин.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Применение Арвалти с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не принимайте тадалафил, если вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с этим лекарством или могут повлиять на его эффективность. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете:

• альфа-блокатор (используемый для лечения гипертонии или симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие лекарства для лечения гипертонии.
• риоцигуат.
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (используемый для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• лекарства, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ или СПИДа.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (антиконвульсанты).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Применение Арвалти с напитками и алкоголем

Информация об эффекте алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность этого лекарства и должен использоваться с осторожностью. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Фертильность

У собак, леченных тадалафилом, было отмечено снижение производства спермы яичками. У некоторых мужчин было отмечено снижение количества спермы. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение и использование машин

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил во время клинических испытаний, испытывали головокружение. Тщательно проверьте, как вы реагируете на таблетки, прежде чем водить или использовать машины.

Арвалти содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

.

3. Как принимать Арвалти 5 мг таблетки

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Для лечения эректильной дисфункции

Если вы планируете часто использовать тадалафил (не менее двух раз в неделю), низкая суточная доза может быть подходящей для вас, в зависимости от вашего состояния и мнения вашего врача.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время. Ваш врач может скорректировать дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на тадалафил. Это будет сделано путем приема одной таблетки 2,5 мг.

Не принимайте Арвалти более одного раза в день.

Арвалти, принимаемый ежедневно, может быть полезен у мужчин, которые планируют поддерживать сексуальную активность два или более раза в неделю.

Арвалти, принимаемый ежедневно, позволяет вам получить эрекцию в любое время в течение 24 часов, всегда при условии сексуальной стимуляции.

Важно предупредить вас, что тадалафил не эффективен, если нет сексуальной стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать себя так же, как если бы вы не принимали лекарство для эректильной дисфункции.

Употребление алкоголя может временно снизить ваше кровяное давление. Если вы приняли или планируете принять тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Употребление алкоголя может повлиять на вашу способность иметь эрекцию.

Для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Доза составляет одну таблетку 5 мг один раз в день, принимаемую примерно в одно и то же время дня. Если у вас есть доброкачественная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, доза составляет одну таблетку 5 мг, принимаемую один раз в день.

Не принимайте Арвалти 5 мг более одного раза в день.

Способ применения

Таблетки Арвалти предназначены только для перорального применения у мужчин. Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с или без еды.

Если вы приняли больше Арвалти, чем должно быть

Проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Арвалти

Принимайте свою дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте Арвалти более одного раза в день.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти эффекты обычно имеют легкую или умеренную степень.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использовать лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

Частые(могут повлиять на до одной из 100 человек)

• аллергические реакции, включая сыпь.
• боль в груди - не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Редкие(могут повлиять на до одной из 1000 человек)

• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема тадалафила. Если вы испытываете этот тип эрекции, которая может длиться более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу.
• внезапная потеря зрения.

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• искаженное, притупленное зрение, центральное размытое зрение или внезапное снижение зрения

Другие побочные эффекты, которые были сообщены:

Частые(могут повлиять на до одной из 10 человек)

• головная боль, боль в спине, мышечная боль, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа, изжога.

Редкие(могут повлиять на до одной из 100 человек)

• головокружение, боль в желудке, тошнота, рвота, рефлюкс, размытое зрение, боль в глазах, трудности с дыханием, наличие крови в моче, длительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовые кровотечения и звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Очень редкие(могут повлиять на до одной из 1000 человек)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, красные глаза, внезапное снижение или потеря слуха и крапивница (красные пятна на коже, которые чешутся), кровотечение из пениса, наличие крови в семени и увеличение потоотделения.

Также были сообщены очень редкие случаи инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство этих мужчин имели сердечные проблемы до приема этого лекарства.

Очень редко были сообщены случаи внезапного снижения или потери зрения, частичной, временной или постоянной в одном или обоих глазах.

Были сообщены некоторые дополнительные очень редкие побочные эффекты у мужчин, принимающих тадалафил, которые не были отмечены во время клинических испытаний. Среди них:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла, тяжелые кожные сыпи, определенные расстройства, влияющие на кровоток в глазах, нерегулярные сердечные ритмы, боль в груди и внезапная сердечная смерть.

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• искаженное, притупленное зрение, центральное размытое зрение или внезапное снижение зрения

Побочные эффекты, которые были наиболее часто сообщены у мужчин старше 75 лет, принимающих тадалафил, были головокружение и диарея. У мужчин старше 65 лет, леченных тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Арвалти 5 мг таблеток

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Арвалти 5 мг

• Активное вещество - тадалафил. Каждая таблетка содержит 5 мг тадалафила.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Покрытие таблетки: Опадри желтый 03K520010 содержит ГПМЦ 2910/гипромеллозу, диоксид титана (E171), триацетин, тальк и оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Арвалти 5 мг - это таблетка, покрытая пленкой, светло-желтого цвета с розовым оттенком, круглая, двояковыпуклая, с маркировкой "5T" на одной стороне и гладкая на другой.

Диаметр: 8,10±0,20 мм

Арвалти 5 мг выпускается в упаковках с блистерами по 14, 28 или 84 таблетки, покрытые пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58- 60, Box- 19, 2018

Антверпен,

Бельгия

Производитель

Cipla Europe NV

DE Keiserley 58-60

Box-19, 2018 Антверпен. Бельгия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Cipla Europe NV филиал в Испании,

C/Guzmán el bueno, 133 Edif Britannia-28003- Мадрид

Дата последнего обновления этой инструкции:ноябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es