АРВАЛТИ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Арвалти 20 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Тадалафил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Арвалти 20 мг таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Арвалти 20 мг таблеток
3. Как принимать Арвалти 20 мг таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Арвалти 20 мг таблеток
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арвалти 20 мг таблетки и для чего они используются

Арвалти содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. Арвалти используется для лечения эректильной дисфункции. После сексуальной стимуляции Арвалти помогает расслабить кровеносные сосуды в вашем пенисе, позволяя крови поступать в пенис. Результатом является улучшение эректильной функции. Арвалти не поможет, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно предупредить вас, что Арвалти не эффективен, если нет сексуальной стимуляции.Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать себя таким же образом, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

Арвалти 20 мг используется для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Это происходит, когда мужчина не может получить или поддерживать стойкую эрекцию, достаточную для удовлетворительной сексуальной активности. Арвалти показал значительное улучшение способности получить стойкую эрекцию пениса, достаточную для сексуальной активности.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Арвалти 20 мг таблеток

Не принимайтеАрвалти, если:

• вы аллергичны к тадалафилу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

• вы принимаете любые нитраты или доноры оксида азота, такие как нитрит амила. Это группа препаратов ("нитраты"), используемых для лечения стенокардии ("боли в груди"). Было обнаружено, что тадалафил увеличивает эффекты этих препаратов. Если вы принимаете любой нитрат или не уверены, скажите об этом вашему врачу (см. раздел "Применение Арвалти с другими препаратами").

• у вас есть тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ в течение последних 90 дней.

• у вас был недавний инсульт в течение последних 6 месяцев.

• у вас низкое или не контролируемое высокое кровяное давление.

• у вас когда-либо была потеря зрения из-за неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАИОН), заболевания, описываемого как "инфаркт глаза".

• вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения артериальной гипертензии легких (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической гипертензии легких (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы фосфодиэстеразы 5, такие как тадалафил, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Будьте осведомлены, что сексуальные отношения могут представлять риск для пациентов с проблемами сердца из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Перед приемом таблеток сообщите вашему врачу, если у вас:

• серповидно-клеточная анемия (анормальность красных кровяных клеток).
• множественная миелома (рак костного мозга).
• лейкемия (рак кровяных клеток).
• любая деформация пениса.
• тяжелое заболевание печени.
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, которые прошли:

• операцию в области таза.
• хирургическое вмешательство, при котором была удалена вся или часть простаты, и при котором были разрушены нервы простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нейроваскулярных пучков).

Если вы испытываете внезапное ухудшение или потерю зрения или ваше зрение искажено, затуманено во время приема тадалафила, прекратите прием этого препарата и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Было обнаружено, что у некоторых мужчин, принимавших тадалафил, произошло внезапное ухудшение или потеря слуха. Хотя неизвестно, связаны ли эти случаи напрямую с тадалафилом, если вы испытываете внезапное ухудшение или потерю слуха, прекратите прием тадалафила и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Тадалафил не предназначен для использования у женщин.

Дети и подростки

Этот препарат не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Арвалти с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Не принимайте тадалафил, если вы уже используете нитраты.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с этим препаратом или могут повлиять на его эффективность. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете:

• альфа-блокатор (используемый для лечения артериальной гипертензии или симптомов мочеиспускания, связанных с доброкачественной гиперплазией простаты).
• другие препараты для лечения артериальной гипертензии.
• риоцигуат.
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (используемый для лечения доброкачественной гиперплазии простаты).
• препараты, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические препараты).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Применение Арвалти с напитками и алкоголем

Информация об эффекте алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность этого препарата и должен использоваться с осторожностью. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробной информации.

Фертильность

У собак, леченных тадалафилом, было обнаружено снижение производства спермы яичками. У некоторых мужчин было обнаружено снижение количества спермы. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение и использование машин

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил во время клинических испытаний, испытывали головокружение. Тщательно проверьте, как вы реагируете на прием таблеток, прежде чем водить машину или использовать машины.

Арвалти содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Арвалти 20 мг таблетки

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Для лечения эректильной дисфункции

Рекомендуемая начальная дозасоставляет одну таблетку по 10 мг перед сексуальной активностью. Если эффект этой дозы слишком слаб, врач может увеличить дозу до 20 мг. Таблетки Арвалти предназначены для перорального приема.

Вы можете принять одну таблетку Арвалти 10 мг не менее чем за 30 минут до сексуальной активности.

Этот препарат может быть эффективен до 36 часов после приема таблетки.

Не принимайте этот препарат более одного раза в день. Арвалти 10 мг и 20 мг должны использоваться перед планируемой сексуальной активностью и не рекомендуется их ежедневное постоянное использование.

Важно предупредить вас, что тадалафил не эффективен, если нет сексуальной стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать себя таким же образом, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

Употребление алкоголя может временно снизить ваше кровяное давление. Если вы приняли или планируете принять тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Употребление алкоголя может повлиять на вашу способность иметь эрекцию.

Способ применения

Таблетки Арвалти предназначены только для перорального приема у мужчин. Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с или без еды.

Если вы приняли больше Арвалти, чем должно быть

Проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Арвалти

Принимайте свою дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте Арвалти более одного раза в день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти эффекты обычно имеют легкую или умеренную степень.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использовать препарат и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

Редко(могут поражать до 1 человека из 100)

• аллергические реакции, включая сыпь.
• боль в груди - не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Очень редко(могут поражать до 1 человека из 1000)

• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема тадалафила. Если вы испытываете этот тип эрекции, которая может длиться более 4 часов, вам необходимо немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• искаженное, затуманенное зрение, центральное зрение, внезапное ухудшение зрения

Другие побочные эффекты, которые были сообщены:

Часто(могут поражать до 1 человека из 10)

• головная боль, боль в спине, мышечная боль, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа, изжога.

Редко(могут поражать до 1 человека из 100)

• головокружение, боль в желудке, тошнота, рвота, изжога, затуманенное зрение, боль в глазах, трудности с дыханием, наличие крови в моче, длительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовое кровотечение и звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Очень редко(могут поражать до 1 человека из 1000)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, красные глаза, внезапное ухудшение или потеря слуха и крапивница (красные пятна на коже, которые зудят), кровотечение из пениса, наличие крови в семени и увеличение потливости.

Также были сообщены очень редкие случаи инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство этих мужчин имели проблемы с сердцем до приема этого препарата.

Редко были сообщены случаи внезапного ухудшения или потери зрения, частичной, временной или постоянной в одном или обоих глазах.

Были сообщены некоторые дополнительные очень редкие побочные эффекты у мужчин, принимающих тадалафил, которые не были сообщены во время клинических испытаний. Среди них:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла, тяжелые кожные сыпи, определенные расстройства, которые влияют на кровоснабжение глаз, нерегулярные сердцебиения, стенокардия и внезапная сердечная смерть.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• искаженное, затуманенное зрение, центральное зрение, внезапное ухудшение зрения

Побочные эффекты, которые были сообщены с наибольшей частотой у мужчин старше 75 лет, принимающих тадалафил, были головокружение и диарея. У мужчин старше 65 лет, леченных тадалафилом, побочным эффектом, сообщенным с наибольшей частотой, была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Арвалти 20 мг таблеток

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Арвалти 20 мг

• Активное вещество - тадалафил. Каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Покрытие таблетки: Опадри II желтый 32K12884 содержит лактозу моногидрат, ГПМЦ 2910/гипромеллозу, диоксид титана (E171), триацетин, тальк и оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Арвалти 20 мг - это таблетка, покрытая пленкой, желтого цвета, капсуловидной формы, биконвексной, с маркировкой "20T" на одной стороне и гладкой на другой.

Диаметр: 14,10±0,20 мм

Толщина: 6,10±0,20 мм

Арвалти 10 мг выпускается в упаковках с блистерами по 2, 4, 8, 10 или 12 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, что будут выпускаться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018

Антверпен,

Бельгия

Производитель

Cipla Europe NV

DE Keiserley 58-60

Box-19, 2018 Антверпен. Бельгия

Вы можете запросить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Cipla Europe NV филиал в Испании,

C/Guzmán el bueno, 133 Edif Britannia-28003- Мадрид

Дата последней ревизии этой инструкции:ноябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es