АРВАЛТИ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Арвалти 10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Тадалафил

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Арвалти 10 мг таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Арвалти 10 мг таблеток
3. Как принимать Арвалти 10 мг таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Арвалти 10 мг таблеток
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арвалти 10 мг таблетки и для чего они используются

Арвалти содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. Арвалти используется для лечения эректильной дисфункции. После сексуальной стимуляции Арвалти действует, помогая расслабить кровеносные сосуды в вашем пенисе, что позволяет увеличить приток крови к пенису. Результатом является улучшение эректильной функции. Арвалти не поможет, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно предупредить вас, что Арвалти не эффективен, если нет сексуальной стимуляции.Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать себя таким же образом, как если бы вы не принимали лекарство от эректильной дисфункции.

Арвалти 10 мг используется для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Это происходит, когда мужчина не может получить или поддерживать твердую эрекцию, достаточную для удовлетворительной сексуальной активности. Арвалти показал значительное улучшение способности получить и поддерживать эрекцию, достаточную для сексуальной активности.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Арвалти 10 мг таблеток

Не принимайтеАрвалти, если:

• вы аллергичны к тадалафилу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• вы принимаете любые нитраты или доноры оксида азота, такие как нитрит амила. Это группа лекарств ("нитраты"), используемых для лечения стенокардии ("боли в груди"). Было обнаружено, что тадалафил увеличивает эффекты этих лекарств. Если вы принимаете любой нитрат или не уверены, скажите об этом вашему врачу (см. раздел "Применение Арвалти с другими лекарствами").

• у вас есть тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.

• вы недавно перенесли инсульт в течение последних 6 месяцев.

• у вас низкое или не контролируемое высокое кровяное давление.

• вы когда-либо испытывали потерю зрения из-за неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАИОН), заболевания, описываемого как "инфаркт глаза".

• вы принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения легочной артериальной гипертензии (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы фосфодиэстеразы 5, такие как тадалафил, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого лекарства. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Будьте осведомлены, что сексуальные отношения могут представлять риск для пациентов с сердечными проблемами из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть сердечная проблема, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Прежде чем принимать таблетки, сообщите вашему врачу, если у вас:

• серповидно-клеточная анемия (анормальность красных кровяных клеток).
• множественная миелома (рак костного мозга).
• лейкемия (рак кровяных клеток).
• любая деформация пениса.
• тяжелое заболевание печени.
• тяжелое заболевание почек.

Не известно, является ли тадалафил эффективным у пациентов, которые прошли:

• операцию в области таза.
• хирургическое вмешательство, при котором была удалена вся или часть предстательной железы, и при котором были разрезаны нервы предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нейроваскулярных пучков).

Если вы испытываете внезапную потерю зрения или ваше зрение искажено, затуманено во время приема тадалафила, прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Было обнаружено, что у некоторых мужчин, принимавших тадалафил, произошло внезапное снижение или потеря слуха. Хотя не известно, связаны ли эти случаи напрямую с тадалафилом, если вы испытываете внезапное снижение или потерю слуха, прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Тадалафил не предназначен для использования у женщин.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

ПрименениеАрвалтис другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не принимайте тадалафил, если вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с этим лекарством или могут повлиять на его эффективность. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете:

• альфа-блокатор (используемый для лечения высокого кровяного давления или симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие лекарства для лечения высокого кровяного давления.
• риоцигуат.
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (используемый для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• лекарства, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ или СПИДа.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (антиконвульсивные лекарства).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

ПрименениеАрвалтис напитками и алкоголем

Информация об эффекте алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность этого лекарства и должен использоваться с осторожностью. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробной информации.

Фертильность

У собак, леченных тадалафилом, было обнаружено снижение производства спермы яичками. У некоторых мужчин было обнаружено снижение количества спермы. Вряд ли эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение и использование машин

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил во время клинических испытаний, испытывали головокружение. Тщательно проверьте, как вы реагируете на прием таблеток, прежде чем садиться за руль или использовать машины.

Арвалтисодержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Арвалти 10 мг таблетки

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Для лечения эректильной дисфункции

Рекомендуемая начальная дозасоставляет одну таблетку по 10 мг перед сексуальной активностью. Если эффект этой дозы слишком слаб, врач может увеличить дозу до 20 мг. Таблетки Арвалти предназначены для перорального приема.

Вы можете принимать одну таблетку Арвалти 10 мг не менее чем за 30 минут до сексуальной активности.

Это лекарство может быть эффективным до 36 часов после приема таблетки.

Не принимайте это лекарство более одного раза в день. Арвалти 10 мг и 20 мг должны использоваться перед предполагаемой сексуальной активностью и не рекомендуется их ежедневное непрерывное использование.

Важно предупредить вас, что тадалафил не эффективен, если нет сексуальной стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать себя таким же образом, как если бы вы не принимали лекарство от эректильной дисфункции.

Употребление алкоголя может временно снизить ваше кровяное давление. Если вы приняли или планируете принять тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Употребление алкоголя может повлиять на вашу способность иметь эрекцию.

Способ применения

Таблетки Арвалти предназначены только для перорального приема у мужчин. Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с или без еды.

Если вы приняли большеАрвалти, чем должно быть

Проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принятьАрвалти

Принимайте свою дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте Арвалти более одного раза в день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти эффекты обычно имеют легкую или умеренную степень.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использовать лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

Редко(могут повлиять до 1 человека из 100)

• аллергические реакции, включая сыпь.
• боль в груди - не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Редко(могут повлиять до 1 человека из 1000)

• приапизм, длительная и потенциально болезненная эрекция после приема тадалафила. Если вы испытываете这种 эрекцию, которая может длиться более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу.
• внезапная потеря зрения.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• искаженное, затуманенное зрение, центральное зрение, внезапная потеря зрения

Другие побочные эффекты, которые были сообщены:

Часто(могут повлиять до 1 человека из 10)

• головная боль, боль в спине, мышечная боль, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа, изжога.

Редко(могут повлиять до 1 человека из 100)

• головокружение, боль в желудке, тошнота, рвота, рефлюкс, размытое зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, присутствие крови в моче, длительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовые кровотечения и звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редко(могут повлиять до 1 человека из 1000)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, красные глаза, внезапная потеря слуха и крапивница (красные пятна на коже, которые зудят), кровотечение из пениса, присутствие крови в семени и увеличение потоотделения.

Также были сообщены редкие случаи инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство этих мужчин имели сердечные проблемы до приема этого лекарства.

Редко были сообщены случаи внезапной потери зрения, частичной, временной или постоянной в одном или обоих глазах.

Были сообщены некоторые дополнительные редкие побочные эффекты у мужчин, принимающих тадалафил, которые не были сообщены во время клинических испытаний. Среди них:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла, тяжелые кожные высыпания, определенные расстройства, которые влияют на кровоснабжение глаз, нерегулярные сердечные ритмы, стенокардия и внезапная сердечная смерть.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• искаженное, затуманенное зрение, центральное зрение, внезапная потеря зрения

Побочные эффекты, которые были сообщены с наибольшей частотой у мужчин старше 75 лет, принимающих тадалафил, были головокружение и диарея. У мужчин старше 65 лет, леченных тадалафилом, побочным эффектом, сообщенным с наибольшей частотой, была диарея

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Арвалти 10 мг таблеток

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставАрвалти 10 мг

• Активное вещество - тадалафил. Каждая таблетка содержит 10 мг тадалафила.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Покрытие таблетки: Опадри II желтый 32K12884 содержит лактозу моногидрат, ГПМЦ 2910/гипромеллозу, диоксид титана (E171), триацетин, тальк и оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Арвалти 10 мг - это таблетка, покрытая пленкой, желтого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклой, с маркировкой "10T" на одной стороне и гладкой на другой.

Диаметр: 10,30±0,20 мм

Толщина: 5,30±0,20 мм

Арвалти 10 мг выпускается в упаковках по 4 таблетки, покрытые пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58- 60, Box- 19, 2018

Антверпен,

Бельгия

Ответственный за производство

Cipla Europe NV

DE Keiserley 58-60

Box-19, 2018 Антверпен. Бельгия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Cipla Europe NV филиал в Испании,

C/Guzmán el bueno, 133 Edif Britannia-28003- Мадрид

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:ноябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es