АРТЕОПТИК 20 мг/мл ОДНОДОЗОВЫЕ ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ В ОДНОДОЗОВОЙ УПАКОВКЕ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

ARTEOPTIC 20 мг/мл унидоз колир в упаковке унидоз для длительного высвобождения

Гидрохлорид картеолола

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое ARTEOPTIC в упаковке унидоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ARTEOPTIC в упаковке унидоз.
3. Как использовать ARTEOPTIC в упаковке унидоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ARTEOPTIC в упаковке унидоз.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ARTEOPTIC в упаковке унидоз и для чего он используется

ARTEOPTIC относится к классу лекарств, называемых бета-блокаторами.

Он используется для местного лечения следующих глазных заболеваний:

• Определенная форма глаукомы (глаукома с открытым углом).
• Повышение давления в глазах (внутриглазное давление).

2. Что вам нужно знать перед началом использования ARTEOPTIC в упаковке унидоз

Не используйте ARTEOPTIC в упаковке унидоз

• Если у вас есть аллергия на гидрохлорид картеолола или на любой другой компонент этого лекарства (указанный в разделе 6).
• Если у вас есть или были в прошлом респираторные заболевания, такие как астма, хроническая обструктивная бронхит или другие тяжелые заболевания легких.
• Если у вас есть замедленный сердечный ритм, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма.
• Если у вас есть брадикардия (сердечный ритм менее 45-50 ударов в минуту).
• Если у вас есть необработанный феохромоцитом (чрезмерная продукция гормонов,导致 повышения артериального давления).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования ARTEOPTIC. Если у вас есть или были в прошлом:

• Ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль в груди или слабость, усталость или одышка), сердечная недостаточность, снижение артериального давления,
• нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедленный сердечный ритм),
• ресpirаторные проблемы, астма или хроническая обструктивная болезнь легких (болезнь легких, которая может вызывать свистящее дыхание, одышку и/или кашель в течение длительного периода),
• нарушения периферического кровообращения (болезнь Рейно или синдром Рейно),
• диабет, поскольку картеолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови,
• диабет может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемия),
• картеолол может маскировать признаки и симптомы гиперактивности щитовидной железы,
• обработанный феохромоцитом,
• псориаз,
• корнеальная болезнь,
• история аллергических реакций,
• почечная или печеночная недостаточность

Сообщите вашему врачу, что вы принимаете ARTEOPTIC, прежде чем пройти анестезию, поскольку картеолол может изменить эффекты некоторых лекарств во время анестезии.

Чтобы контролировать, не развивается ли у вас резистентность к терапевтическому эффекту этого продукта, когда вы используете это лекарство, вы должны проходить периодические офтальмологические обследования в начале лечения и затем примерно каждые 4 недели. Кроме того, в случае длительного лечения обследования должны контролировать, не происходит ли отказ от лечения (потеря эффективности лекарства).

Если вы используете контактные линзы: возможное снижение производства слез, связанное с этим классом лекарств, может привести к риску непереносимости у пользователей контактных линз.

Если вы испытываете серьезный ущерб корне (прозрачный слой передней части глаза), лечение фосфатами, в редких случаях, может вызвать размытое зрение из-за накопления кальция.

Активное вещество этого лекарства может дать положительный результат в тестах на допинг.

Дети и подростки

Этот колир не должен использоваться у недоношенных детей или новорожденных, а также у детей и подростков.

Использование ARTEOPTIC в упаковке унидоз с другими лекарствами

ARTEOPTIC может влиять или быть под влиянием других лекарств, когда они используются, включая другие колири для лечения глаукомы.

• Если вы используете другие лекарства для применения в глазах, вы должны:
• • Применить другое офтальмологическое лекарство
  • Подождать 15 минут
  • Применить ARTEOPTIC в последнюю очередь
• Ваш врач может также назначить вам миотический колир для лечения определенного типа глаукомы (такого как глаукома с закрытым углом).
• Необходимо офтальмологическое наблюдение, если вы используете колир адреналина/эпинефрина одновременно с ARTEOPTIC (из-за риска расширения зрачка).
• Если вы принимаете бета-блокаторы перорально одновременно, часто необходимо корректировать дозу ARTEOPTIC.

Хотя количество бета-блокатора, которое попадает в кровь после применения в глазах, низкое, следует учитывать взаимодействия, наблюдаемые с бета-блокаторами перорально:

• Не рекомендуется использование амиодарона (используемой для лечения нарушений сердечного ритма), определенных антагонистов кальция (используемых для лечения гипертонии, таких как дилтиазем, финголимод, озанимод и верапамил) или других бета-блокаторов (используемых для лечения сердечной недостаточности).
• Все бета-блокаторы могут маскировать определенные симптомы гипогликемии: сердцебиение и тахикардия.
• Может увеличить уровень лидокаина (введенного внутривенно) в крови, что увеличивает риск сердечных и неврологических побочных эффектов.

Когда используется более одного офтальмологического лекарства, применение лекарств должно быть разделено как минимум на 15 минут. Офтальмологические мази должны применяться в последнюю очередь.

Сообщите вашему врачу, если вы используете или собираетесь использовать лекарства для снижения артериального давления, лекарства для сердца, лекарства для лечения диабета или рассеянного склероза.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта. Они будут следить за вами конкретно, если это необходимо.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не используйте ARTEOPTIC, если вы беременны, unless ваш врач считает, что это необходимо.

Нет достаточных данных о использовании гидрохлорида картеолола у беременных женщин.

Чтобы снизить системную абсорбцию, см. раздел 3.

Лактация

Не используйте ARTEOPTIC, если вы кормите грудью. Гидрохлорид картеолола может проникать в грудное молоко.

Бета-блокаторы выделяются в грудное молоко. Однако при терапевтических дозах колира гидрохлорида картеолола вряд ли будет достаточно количества в грудном молоке, чтобы вызвать клинические симптомы бета-блокады у детей. Чтобы снизить системную абсорбцию, см. раздел 3.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого лекарства во время лактации.

Вождение и использование машин

После применения этого продукта в глазах может появиться размытое зрение.

Не驾驶айте и не используйте машины до тех пор, пока не восстановите нормальное зрение.

ARTEOPTIC в упаковке унидоз содержит фосфатный буфер

Это лекарство содержит 0,049 мг фосфатов в каждой капле, что эквивалентно 1,4 мг/мл.

3. Как использовать ARTEOPTIC в упаковке унидоз

Это лекарство должно быть введено в глаза (офтальмологически).

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

ARTEOPTIC содержит специальный эксципиент, который имеет определенные физические свойства, позволяющие вводить его один раз в день.

Рекомендуемая доза составляет одну каплю в пораженный глаз или глаза один раз в день, утром.

Однако ваш врач может решить корректировать дозу, особенно если вы принимаете бета-блокаторы перорально (через рот) одновременно (см. раздел 2 «Использование других лекарств»).

Инструкции по применению

• Если вы носите контактные линзы, вы должны снять их перед применением ARTEOPTIC и подождать 15 минут перед тем, как снова их надеть.
• Для правильного применения ARTEOPTIC:
• • Тщательно вымойте руки перед применением капель.
  • Перед каждым новым использованием отделите один унидоз от полоски.
  • Поверните конец ампулы, чтобы открыть унидоз. Поместите унидоз вниз, слегка постучите по корпусу ампулы, чтобы раствор переместился к отверстию.
  • Избегайте прикосновения к глазу или веку краем ампулы.
  • Для лечения слегка потяните вниз нижнее веко и закапайте одну каплю, глядя вверх.
  • После применения закройте глаз на несколько секунд.
  • С закрытыми глазами осторожно удалите излишки.
  • После применения ARTEOPTIC нажмите пальцем на угол глаза, ближайший к носу, в течение 2 минут. Это предотвращает попадание активного вещества (картеолола) в организм.
  • С закрытыми глазами удалите любой излишек лекарства.
  • Утилизируйте унидоз сразу после использования.
  • Не используйте содержимое открытых или начатых унидозов.
  • Количество капель в одном унидозе достаточно для лечения обоих глаз.

Отделите Поверните крышку, чтобы открыть

Полностью переверните ампулу Закапайте в глаз

Утилизируйте после использования

• Если вы используете другое лекарство, которое наносится на глаз, вы должны:
• • Применить другое офтальмологическое лекарство
  • Подождать 15 минут
  • Наконец, применить ARTEOPTIC
• Если ваш врач назначил вам ARTEOPTIC вместо другого лекарства, вы должны прекратить использование другого колира в конце полного дня лечения.
• Начните лечение с ARTEOPTIC на следующий день, в дозировке, указанной вашим врачом.
• Если вы считаете, что действие ARTEOPTIC слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Не вводите и не глотайте.

Продолжительность лечения

Следуйте инструкциям вашего врача. Он скажет вам, как долго вам нужно использовать ARTEOPTIC. Не прерывайте лечение раньше.

Если вы использовали больше ARTEOPTIC в упаковке унидоз, чем должно быть:

Если вы ввели слишком много капель в глаза, промойте их чистой водой.

В случае случайного перорального приема содержимого ампулы могут появиться определенные побочные эффекты, такие как чувство пустоты в голове, трудности с дыханием или ощущение, что ваш пульс замедлился.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20.

Если вы забыли использовать ARTEOPTIC в упаковке унидоз

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервете лечение с ARTEOPTIC в упаковке унидоз

Если вы прервете лечение, может увеличиться внутриглазное давление в ваших глазах и вызвать размытое зрение.

Никогда не прерывайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обычно вы можете продолжать использовать колир, если только эффекты не являются тяжелыми. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не прекращайте использование ARTEOPTIC без информирования вашего врача.

Как и другие офтальмологические лекарства, применяемые местно, ARTEOPTIC может абсорбироваться и попадать в кровь. Это может привести к побочным эффектам, наблюдаемым при системных бета-блокаторах. Частота побочных эффектов после местного применения в глаза ниже, чем при пероральном или инъекционном введении. Побочные эффекты, перечисленные ниже, включают нежелательные реакции, наблюдаемые при других офтальмологических бета-блокаторах:

Частота следующих побочных эффектов является частой (может затронуть до 1 из 10 человек)

• Признаки и симптомы раздражения глаз (например, жжение), боль в глазу (например, зуд), ощущение покалывания, отек, слезотечение, покраснение глаз, конъюнктивит, раздражение или ощущение, что в глазу есть что-то постороннее (кератит).
• Нарушения вкуса.

Частота следующих побочных эффектов является нечастой (может затронуть до 1 из 100 человек).

• Головокружение
• Слабость мышц или боль, не вызванная физическими упражнениями (миалгия), мышечные спазмы.

Частота следующих побочных эффектов является редкой (может затронуть до 1 из 1 000 человек)

• Положительные результаты антиядерных антител.

В очень редких случаях некоторые пациенты с тяжелыми повреждениями корнеального слоя глаза развили корнеальную опацификацию из-за отложений кальция во время лечения.

Частота следующих побочных эффектов является неизвестной (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аллергические реакции, включая внезапное отекание лица, губ, рта, языка или горла, которое может вызвать проблемы с дыханием или глотанием, сыпь, местный и общий зуд, аллергическая реакция, которая может угрожать жизни.
• Низкий уровень сахара в крови
• Трудности со сном (бессонница), депрессия, кошмары, снижение либидо.
• Обморок, инфаркт, снижение кровотока в некоторых частях мозга, увеличение симптомов и признаков миастении (мышечного расстройства), онемение или покалывание рук и ног, боли в голове, потеря памяти.
• Отек век (блефарит), размытое зрение, снижение чувствительности корнеального слоя после операции на глазах (отслойка сетчатки после операции на фильтрации), снижение чувствительности корнеального слоя, сухость глаз, повреждение переднего слоя глазного яблока (эрозия корнеального слоя), опущение верхнего или нижнего века, двойное зрение, изменения рефракции (иногда из-за отмены лечения каплями миотика).
• Замедленный сердечный ритм, сердцебиение, изменения сердечного ритма или частоты, сердечная недостаточность с трудностями дыхания и отеками ног и рук из-за накопления жидкости (сердечная недостаточность), сердечное состояние (атриовентрикулярный блок), инфаркт, сердечная недостаточность.
• Низкое артериальное давление, феномен Рейно, холодные руки и ноги, судороги и/или боль в ногах при ходьбе (интермиттирующая хромота).
• Бронхоспазм (трудности с дыханием или свистящее дыхание - в основном у пациентов с предшествующей бронхоспастической болезнью), одышка, кашель.
• Тошнота, изжога, диарея, сухость во рту, боли в животе, рвота.
• Потеря волос, кожная сыпь с серебристо-белым оттенком (псориазоподобная сыпь) или ухудшение псориаза, кожные высыпания.
• Системный lupus эритематоз.
• Сексуальная дисфункция, импотенция.
• Необычная мышечная слабость или боль, не вызванная физическими упражнениями (астения), или усталость, боли в груди, накопление жидкости (отек).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.noficaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ARTEOPTIC в упаковке унидоз

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «EXP» (английская аббревиатура для срока годности). Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 25°C.
• Он должен быть утилизирован в течение 28 дней после первого открытия флакона.
• Не используйте, если крышка повреждена.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Артеоптика 2% глазных капель с длительным высвобождением в упаковке для одноразового использования

• Активное вещество:гидрохлорид картеолола.

Артеоптик 20 мг/мл: каждая мл глазных капель содержит 20 мг гидрохлорида картеолола или каждая упаковка для одноразового использования (0,2 мл) содержит 4 мг гидрохлорида картеолола.

• Другие компоненты:дигидрогенфосфат натрия дигидрат, фосфат дисодиум дodecaгидрат, хлорид натрия, альгиновая кислота, гидроксид натрия (для регулирования pH) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство является бета-блокатором для использования в офтальмологии.

Артеоптик 20 мг/мл глазные капли с длительным высвобождением выпускаются в виде прозрачной и слегка желтовато-коричневой раствора, упакованного в полоски одноразовых упаковок по 0,2 мл и помещенного в конверт (полиэстер/алюминий/полиэтилен).

Упаковка из 30 одноразовых упаковок.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Ирландия

Ответственный за производство:

Laboratoire CHAUVIN

Zone Industrielle Ripotier Haut - 07200 Aubenas

Франция

Местный представитель:

Bausch&Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra nº4

28108 Alcobendas (Мадрид)

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция: Carteol L.P 1% и Carteol L.P 2% коллиры с длительным высвобождением в одноразовой упаковке.

Португалия: Physioglau 1% и Physioglau 2% глазные капли с длительным высвобождением, одноразовая упаковка.

Италия: Fortinol 1% & 2% монодоз, глазные капли с длительным высвобождением, одноразовая упаковка.

Испания: Артеоптик 20 мг/мл, глазные капли с длительным высвобождением, одноразовые упаковки.

Дата последнего обзора этой инструкции:Февраль 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/