Противоречивая информация для пользователя

Артептик 1% коллирий с продленным высвобождением

Артептик 2%коллирий с продленным высвобождением

Гидроклорид картеолова

<Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такое Артептик и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Артептика.

3. Как принимать Артептик.

4. Возможные побочные эффекты.

5. Хранение Артептика.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Arteoptic принадлежит к классу лекарств, называемому бета-блокаторами.

Он используется для местного лечения следующих глазных заболеваний:

• Некоторая форма глаукомы (хронический глаукома с открытым углом).
• Повышение внутриглазного давления (гипертония внутриглазного давления).

Не следует использовать Arteoptic

- Если у вас есть аллергия (гиперчувствительность) к гидроклориду картеолола или к любому из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

- Если у вас есть или были в прошлом респираторные заболевания, такие как астма, хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может привести к хрипам, затруднению дыхания и/или кашлю в течение долгого времени).

- Если у вас есть замедленный сердечный ритм, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (неправильный сердечный ритм).

- Если у вас есть брадикардия (менее 45-50 ударов в минуту).

- Если у вас есть не лечившийся феохромоцитом (избыточное производство гормонов, что приводит к серьезному повышению артериального давления).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Arteoptic. Если у вас есть или были в прошлом:

• Исключительно коронарная болезнь (симптомы могут включать боль в груди или слабость, усталость или асфиксию), сердечная недостаточность, снижение артериального давления,
• Нарушения фаз сердечного ритма, такие как брадикардия (замедленный сердечный ритм),
• Респираторные проблемы, астма или хроническая обструктивная болезнь легких (заболевание легких, которое может привести к хрипам, затруднению дыхания и/или кашлю в течение долгого времени),
• Нарушения периферической циркуляции (болезнь Рейна или синдром Рейна),
• Диабет, поскольку картеолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови,
• Диабет может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии),
• Картеолол может маскировать признаки и симптомы гиперфункции щитовидной железы,
• Лечившийся феохромоцитом,
• Псориаз,
• Заболевание роговицы,
• История аллергических реакций,
• Нарушения почек или печени

Сообщите вашему врачу, что вы принимаете Arteoptic перед тем, как подвергнуться анестезии, поскольку картеолол может изменить действие некоторых препаратов во время анестезии.

Чтобы контролировать, чтобы вы не развили резистентность к терапевтической эффективности этого продукта, когда вы будете использовать этот препарат, вы должны быть подвергнуты периодическим офтальмологическим осмотрам в начале лечения и затем примерно каждые 4 недели. Кроме того, в случае долгосрочного лечения осмотры должны контролировать, если развивается неудача лечения (потеря эффективности препарата).

Если вы используете контактные линзы: возможная ингибированная производство слезы, связанная с этим классом препаратов, может привести к риску непереносимости у пользователей контактных линз. Кроме того, используемый консервант (хлорид бензалкония) может быть поглощен мягкими контактными линзами и изменить цвет контактных линз. Вы должны снять контактные линзы перед использованием этого препарата и снова надеть их через 15 минут после применения препарата.

Хлорид бензалкония может вызывать раздражение глаз, особенно если у вас есть сухой глаз или нарушения роговицы (прозрачная поверхностная оболочка глаза). Если вы замечаете странное чувство в глазу, зуд или боль после использования этого препарата, обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть серьезное повреждение прозрачной передней части глаза (роговицы), фосфаты могут вызвать в редких случаях размытую видимость из-за накопления кальция во время лечения.

Активное вещество этого препарата может давать положительный результат в тестах на допинг.

Дети и подростки

Этот коллирий не следует использовать у новорожденных, детей и подростков.

Использование Arteoptic с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат.

Arteoptic может влиять или быть влияем на другие препараты, когда они используются, включая другие коллирии для лечения глаукомы.

• Если вы используете другие препараты для местного применения в глазах, вы должны:
• • Применить другой глазной препарат
  • Подождать 15 минут
  • Применить Arteoptic последним
• Ваш врач также может назначить вам коллирий миотик для лечения определенного типа глаукомы (например, глаукомы с закрытым углом).
• Необходимо офтальмологическое наблюдение, если вы используете коллирий адреналина/эпинефрина одновременно с Arteoptic (из-за риска разбухания зрачка).
• Если вы принимаете оральные бета-блокаторы одновременно, часто необходимо корректировать дозу Arteoptic.

Хотя количество бета-блокаторов, попадающих в кровь после местного применения в глаза, низкое, вы должны учитывать взаимодействия, наблюдаемые с оральными бета-блокаторами:

Когда используется более одного глазного препарата, администрирование лекарств должно быть разделено на интервал не менее 15 минут. Глазные мази следует применять последними.

Сообщите вашему врачу, если вы используете или собираетесь использовать препараты для снижения артериального давления, препараты для сердца, препараты для лечения диабета или склероза.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно другие препараты, даже те, которые вы покупали без рецепта. Они будут следить за вами в отдельности, если это необходимо.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или собираетесь забеременеть, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Не используйте ARTEOPTIC, если вы беременны, за исключением того, если ваш врач считает это необходимым.

Нет достаточных данных о использовании гидроклорида картеолола у беременных женщин. Чтобы снизить системную абсорбцию, см. раздел 3.

Грудное вскармливание

Не используйте ARTEOPTIC, если вы кормите грудью. Гидроклорида картеолола может проникать в грудное молоко.

Бета-блокаторы выделяются с грудным молоком. Однако при терапевтических дозах коллирия гидроклорида картеолола маловероятно, что в грудном молоке будет достаточно, чтобы вызвать клинические симптомы бета-блокады у детей. Чтобы снизить системную абсорбцию, см. раздел 3.

Вождение и использование машин

После применения этого продукта в глаза может появиться размытая видимость.

Не вождение и не используйте машины, пока вы не восстановите нормальную видимость.

Arteoptic содержит хлорид бензалкония

Используемый консервант: хлорид бензалкония. См. раздел 2, параграф «Предупреждения и предостережения».

Этот препарат содержит 0,00165 мг хлорида бензалкония в каждой капле, что соответствует 0,05 мг/мл.

ARTEOPTIC содержит фосфатный буфер

Этот препарат содержит 0,046 мг фосфатов в каждой капле, что соответствует 1,4 мг/мл.

Этот препарат следует применять в глаза (внутриглазно)

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Arteoptic содержит специальный эксципиент, который имеет физические свойства, позволяющие применять его один раз в день.

Рекомендуемая доза — одна капля в глаз или глаза, пораженные, один раз в день, утром.

Однако ваш врач может решить изменить дозу, особенно если вы принимаете пероральные бета-блокаторы (через рот) одновременно (см. раздел 2 «Использование других препаратов»).

Инструкции по применению

• Если вы носите контактные линзы, сначала снимите их перед применением Arteoptic и подождите 15 минут, прежде чем снова надеть их.
• Для правильного применения Arteoptic
• • Мыть руки тщательно перед применением капель.
  • Избегайте касания глаза или век краем упаковки.
  • Для лечения слегка потяните нижнее веко и введите одну каплю, глядя вверх.
  • После применения закройте глаз на несколько секунд.
  • После применения Arteoptic нажмите на угол глаза, близкий к носу, пальцем в течение 2 минут. Это предотвращает проникновение активного вещества (картеолов) в остальной организм.
  • Закройте глаза и выбросьте излишки препарата.
  • Закройте упаковку плотно после использования.

• Если вы используете другой препарат, который применяется в глаза, вы должны:
• • Сначала примените другой глазной препарат.
  • Подождите 15 минут.
  • Затем примените Arteoptic.
• Если ваш врач назначил Arteoptic в качестве замены другого препарата, прекратите использование другого колрио в конце дня полного курса лечения.
• Начните лечение Arteoptic на следующий день, в соответствии с дозировкой, указанной вашим врачом.
• Если вы считаете, что действие Arteoptic слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Не инжектируйте и не проглатывайте.

Длительность лечения

Следуйте указаниям вашего врача. Он скажет вам, сколько времени вы должны использовать Arteoptic. Не прекращайте лечение раньше.

Если вы используете больше Arteoptic, чем следует:

Если вы нанесли слишком много капель в глаза, промойте их чистой водой.

В случае случайного перорального приема содержимого упаковки могут возникнуть определенные побочные эффекты, такие как ощущение головокружения, затруднение дыхания или ощущение, что ваше сердце бьется медленнее.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или фармацевту немедленно или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону (91) 562 04 20.

Если вы забыли использоватьArteoptic

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Arteoptic

Если вы прекратите лечение, может повыситься внутриглазное давление в ваших глазах и появится зрение.

Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обычно можно продолжать использовать глазные капли, если побочные эффекты не слишком серьезны. Если вы обеспокоены, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Не переставайте использовать Arteoptic без уведомления врача.

Как и другие лекарства, вводимые в глаза (топические глазные препараты), Arteoptic может быть всасываться и попадать в кровоток. Это может вызывать побочные эффекты, которые наблюдаются при системных бета-блокаторах. Частота побочных эффектов после местного применения в глаза ниже, чем при других лекарствах, вводимых перорально или инъекционно. Следующие побочные эффекты включают реакции, наблюдаемые при других бета-блокаторах для глаз:

Частота следующих побочных эффектов часто встречается (может повлиять на до 1 из 10 человек)

• Знаки и симптомы раздражения глаз (например, жжение), боли в глазах (например, зуд), ощущение зуда, отек, слезотечение, красные глаза, конъюнктивит, раздражение или ощущение чего-то странного в глазу (кератит).
• Изменения вкуса.

Частота следующих побочных эффектов редко встречается (может повлиять на до 1 из 100 человек).

• Судороги.
• Слабость мышц или боль, не вызванная физической нагрузкой (миалгия), мышечные спазмы.

Частота следующих побочных эффектов встречается редко (может повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Положительные результаты анализов на антинуклеарные антитела.
• В очень редких случаях некоторые пациенты с серьезными повреждениями прозрачной передней части глаза (корни) развили корнеальную опакинизацию из-за отложения кальция во время лечения.

Частота следующих побочных эффектов неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аллергические реакции, включая быстрое опухание лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызвать проблемы с дыханием или глотанием, зуд, местное и генерализованное сыпь, зуд, аллергическая реакция, которая может поставить жизнь под угрозу внезапно.
• Низкие уровни сахара в крови.
• Трудности с засыпанием (инсомния), депрессия, кошмары, снижение либидо.
• Синcope, инфаркт, снижение кровотока в некоторых частях мозга, увеличение симптомов миастении (мышечной слабости), пarestesia или онемение рук и ног, зуд, головная боль, потеря памяти.
• Пухлые веки (блефарит), размытая видимость, снижение чувствительности корни после хирургического вмешательства (десцементация корни после операции по фильтрации), снижение чувствительности корни, сухие глаза, повреждение передней части глаза (эрозия корни), опущение верхнего или нижнего века, двойное зрение, изменения рефракции (иногда из-за отмены лечения с миотическими каплями).
• Пониженная частота сердечных сокращений, пульсации, изменения ритма или скорости сердечных сокращений, сердечная недостаточность с трудностями с дыханием и опуханием ног и рук из-за накопления жидкости (сердечная недостаточность), кардиальная дисфункция (блокада АВ-желудочков), инфаркт, сердечная недостаточность.
• Низкое кровяное давление Феномен Рейна, холодные руки и ноги, спазмы и/или боль в ногах при ходьбе (клаудикация).
• Бронхоспазм (трудности с дыханием или шумы - преимущественно у пациентов с предшествующей бронхоспастической болезнью), одышка, кашель.
• Тошнота, изжога, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота.
• Падение волос, сыпь на коже с серебристым белым цветом (сыпь псориформная) или ухудшение псориаза, кожные высыпания.
• Системический эритематозный лупус.
• Дисфункция половой функции, импотенция.
• Необычная мышечная слабость или боль, не вызванная физической нагрузкой (астения) или усталость, накопление жидкости (отек).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.noficaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

• Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.
• Не используйте Arteoptic после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «cad». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Этот препарат не требует специальных условий хранения.
• Должно быть утилизировано после 28 дней с момента первой открытия флакона. Запишите дату открытия на упаковке.
• Не использовать, если затвор повреждён.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Артептик 1% и Артептик 2% колирования с замедленным высвобождениема

• Активное вещество:гидроклорида картеолов.

Артептик 1%: в каждом мл колирования содержится 10 мг гидроклорида картеолов.

Артептик 2%: в каждом мл колирования содержится 20 мг гидроклорида картеолов.

Другие компоненты:хлорбензалкония хлорида (консервант), алгинатной кислоты (E400), дигидрогенфосфата натрия дигидрата (E339), дигидрат фосфата натрия дodecahidrата (E339), хлорида натрия, гидроксида натрия (для регулирования pH) и очищенной воды.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Этот препарат является бета-адреноблокатором для местного применения.

Артептик 1% и Артептик 2% колирования с замедленным высвобождением представлены в виде прозрачной и слегка окрашенной жидкости в упаковке объемом 3 мл.

1 упаковка по 3 мл

3 упаковки по 3 мл

Может быть доступно только несколько размеров упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Ирландия

Ответственный за производство:

Laboratoire CHAUVIN

Zone Industrielle Ripotier Haut - 07200 Aubenas

Франция.

Локальный представитель:

Bauch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra nº4.

28108 Alcobendas, Madrid,

Испания.

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Франция: Carteol L.P 1%- 2% collyres à libération prolongée

Португалия: Physioglau 1%-2% colírio de libertação prolongada

Италия: Fortinol 1%- 2% collirio a rilascio prolungato

Испания: Arteoptic 1% и 2%, колирование с замедленным высвобождением.

Бельгия, Люксембург: Arteoptic LA 2%

Польша, Чехия, Словакия: Carteol LP 2%

Румыния: Fortinol EP 2%.

Дата последней проверки этого проспекта: июль 2022.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/