АРТЕОПТИК 2% ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Артеоптик 1% глазные капли пролонгированного действия

Артеоптик 2%глазные капли пролонгированного действия

Гидрохлорид картеолола

<Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Артеоптик и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Артеоптика.
3. Как использовать Артеоптик.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Артеоптика.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Артеоптик и для чего он используется

Артеоптик относится к классу лекарств, называемых бета-блокаторами.

Он используется для местного лечения следующих глазных заболеваний:

• Определенная форма глаукомы (глаукома хронического открытия угла).
• Повышение давления в глазах (внутриглазное давление).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Артеоптика:

Не используйте Артеоптик

• Если у вас есть аллергия (гиперчувствительность) к гидрохлориду картеолола или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• Если у вас есть или были в прошлом респираторные заболевания, такие как астма, хроническая обструктивная бронхит или другие тяжелые заболевания легких (которые могут вызывать свистящее дыхание, затруднение дыхания и/или длительный кашель).
• Если у вас есть замедленный сердечный ритм, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (неправильный сердечный ритм).
• Если у вас есть брадикардия (пульс меньше 45-50 ударов в минуту).
• Если у вас есть необработанный феохромоцитом (чрезмерная выработка гормонов, вызывающая сильное повышение артериального давления).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Артеоптика. Если у вас есть или были в прошлом:

• Коронарное заболевание (симптомы могут включать боль в груди или слабость, усталость или одышка), сердечная недостаточность, снижение артериального давления,
• нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедленный сердечный ритм),
• респираторные проблемы, астма или хроническая обструктивная болезнь легких (которая может вызывать свистящее дыхание, затруднение дыхания и/или длительный кашель),
• нарушения периферического кровообращения (болезнь Рейно или синдром Рейно),
• диабет, поскольку картеолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови,
• диабет может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемия),
• картеолол может маскировать признаки и симптомы гиперактивности щитовидной железы,
• обработанный феохромоцитом,
• псориаз,
• корнеальная болезнь,
• история аллергических реакций,
• почечная или печеночная недостаточность

Сообщите вашему врачу, что вы принимаете Артеоптик, прежде чем пройти анестезию, поскольку картеолол может изменить эффекты некоторых лекарств во время анестезии.

Чтобы контролировать, что вы не развиваете резистентность к терапевтическому эффекту этого продукта, когда вы используете это лекарство, вы должны быть подвергнуты периодическим офтальмологическим осмотрам в начале лечения и затем примерно каждые 4 недели. Кроме того, в случае длительного лечения осмотры должны контролировать, происходит ли отказ от лечения (потеря эффективности лекарства).

Если вы используете контактные линзы: возможное снижение производства слез, связанное с этим классом лекарств, может привести к риску непереносимости у пользователей контактных линз. Кроме того, консервант, используемый (бензалконий хлорид), может быть поглощен мягкими контактными линзами и может изменить цвет контактных линз. Вам необходимо снять контактные линзы перед использованием этого лекарства и снова надеть их через 15 минут после применения лекарства.

Бензалконий хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно если у вас сухость глаз или нарушения роговицы (прозрачной поверхностной оболочки глаза). Если вы заметите странное ощущение в глазу, зуд или боль после использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы испытываете сильный ущерб прозрачной оболочке передней части глаза (роговицы), фосфаты могут вызывать в очень редких случаях размытое зрение из-за накопления кальция во время лечения.

Активное вещество этого лекарства может давать положительный результат в тестах на допинг.

Дети и подростки

Эти глазные капли не должны использоваться у недоношенных детей или новорожденных, а также у детей и подростков.

Использование Артеоптика с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Артеоптик может влиять или быть под влиянием других лекарств, когда они используются вместе, включая другие глазные капли для лечения глаукомы.

• Если вы используете другие лекарства для глаз, вы должны:
• • применить другое глазное лекарство
  • подождать 15 минут
  • применить Артеоптик в последнюю очередь
• Ваш врач также может назначить вам миотические глазные капли для лечения определенных типов глаукомы (таких как глаукома с закрытым углом).
• Необходимо офтальмологическое наблюдение, если вы используете адреналиновые/эпинефриновые глазные капли одновременно с Артеоптиком (из-за риска расширения зрачка).
• Если вы принимаете пероральные бета-блокаторы одновременно, часто необходимо корректировать дозу Артеоптика.

Хотя количество бета-блокаторов, поступающих в кровь после применения в глаза, низкое, вы должны учитывать взаимодействия, наблюдаемые с пероральными бета-блокаторами:

• Не рекомендуется использовать амиодарон (используемый для лечения нарушений сердечного ритма), определенные антагонисты кальция (используемые для лечения гипертонии, такие как дилтиазем, финголимод, озонимод и верапамил) или другие бета-блокаторы (используемые для лечения сердечной недостаточности).
• Все бета-блокаторы могут маскировать определенные симптомы гипогликемии: сердцебиение и тахикардия.
• Может повышать уровень лидокаина в крови (введенного внутривенно), что увеличивает риск побочных эффектов на сердце и нервную систему.

Когда используется более одного местного глазного лекарства, введения лекарств должны быть разделены как минимум на 15 минут. Глазные мази должны быть применены в последнюю очередь.

Сообщите вашему врачу, если вы используете или собираетесь использовать лекарства для снижения артериального давления, лекарства для сердца, лекарства для лечения диабета или рассеянного склероза.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта. Они будут проводить специальный контроль, если это необходимо.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не используйте АРТЕОПТИК, если вы беременны, unless ваш врач считает, что это необходимо.

Нет достаточных данных об использовании гидрохлорида картеолола у беременных женщин. Чтобы снизить системное всасывание, см. раздел 3.

Лактация

Не используйте АРТЕОПТИК, если вы кормите грудью. Гидрохлорид картеолола может проникать в грудное молоко.

Бета-блокаторы выделяются с грудным молоком. Однако при терапевтических дозах глазных капель гидрохлорида картеолола вряд ли будет достаточно количества в грудном молоке, чтобы вызвать клинические симптомы бета-блокады у детей. Чтобы снизить системное всасывание, см. раздел 3.

Вождение и использование машин

После применения этого продукта в глаза может появиться размытое зрение.

Не驾驶айте и не используйте машины до тех пор, пока не восстановите нормальное зрение.

Артеоптик содержит бензалконий хлорид

Используемый консервант: бензалконий хлорид. См. раздел 2, абзац «Предостережения и меры предосторожности».

Это лекарство содержит 0,00165 мг бензалкония хлорида в каждой капле, что эквивалентно 0,05 мг/мл.

АРТЕОПТИК содержит фосфатный буфер

Это лекарство содержит 0,046 мг фосфатов в каждой капле, что эквивалентно 1,4 мг/мл.

3. Как использовать Артеоптик

Это лекарство должно быть введено в глаза (глазно).

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Артеоптик содержит специальный эксципиент, который имеет определенные физические свойства, позволяющие вводить его один раз в день.

Рекомендуемая доза составляет одну каплю в пораженный глаз или глаза один раз в день, утром.

Однако ваш врач может решить корректировать дозу, особенно если вы принимаете пероральные бета-блокаторы одновременно (см. раздел 2 «Использование других лекарств»).

Инструкции по использованию

• Если вы носите контактные линзы, вам необходимо снять их перед применением Артеоптика и подождать 15 минут перед повторным ношением.
• Для правильного введения Артеоптика
• • Тщательно вымойте руки перед применением капель.
  • Избегайте прикосновения к глазу или веку краем упаковки.
  • Для лечения слегка потяните нижний век и закапайте одну каплю, глядя вверх.
  • После введения закройте глаз на несколько секунд.
  • После введения АРТЕОПТИКА нажмите пальцем на угол глаза, ближайший к носу, в течение 2 минут. Это предотвращает попадание активного вещества (картеолола) в организм.
  • С закрытыми глазами, удалите любой излишек лекарства.
  • Закройте упаковку плотно после использования

• Если вы используете другое лекарство для глаз, вы должны:
• • Применить другое глазное лекарство сначала.
  • Подождать 15 минут.
  • Применить АРТЕОПТИК в последнюю очередь.
• Если ваш врач назначил вам Артеоптик вместо другого лекарства, вы должны прекратить использование другого глазного лекарства в конце полного дня лечения.
• Начните лечение с Артеоптика на следующий день, в дозировке, указанной вашим врачом.
• Если вы считаете, что действие Артеоптика слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Не вводите и не глотайте.

Продолжительность лечения

Следуйте инструкциям вашего врача. Он скажет вам, как долго вам нужно использовать Артеоптик. Не прерывайте лечение раньше.

Если вы использовали больше Артеоптика, чем должно быть:

Если вы ввели слишком много капель в глаза, промойте глаза чистой водой.

В случае случайного перорального приема содержимого упаковки могут появиться определенные побочные эффекты, такие как чувство пустоты в голове, затруднение дыхания или ощущение, что ваш пульс замедлился.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20.

Если вы пропустили использование Артеоптика

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение с Артеоптиком

Если вы прекратите лечение, может повыситься внутриглазное давление в ваших глазах и вызвать размытое зрение.

Никогда не прерывайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обычно вы можете продолжать использовать глазные капли, если только побочные эффекты не являются тяжелыми. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не прекращайте использование Артеоптика без информирования вашего врача.

Как и другие лекарства, вводимые в глаза (местные глазные лекарства), Артеоптик может всасываться и попадать в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, наблюдаемые при системных бета-блокаторах. Частота побочных эффектов после местного введения в глаза ниже, чем при пероральном или инъекционном введении. Побочные эффекты, перечисленные ниже, включают нежелательные реакции, наблюдаемые при других бета-блокаторах для глаз:

Частота следующих побочных эффектов является частой (может затронуть до 1 из 10 человек)

• Признаки и симптомы раздражения глаз (например, жжение), боль в глазу (например, щекотка), ощущение зуда, отек, слезотечение, покраснение глаз, конъюнктивит, раздражение или ощущение инородного тела в глазу (кератит).
• Нарушения вкуса.

Частота следующих побочных эффектов является нечастой (может затронуть до 1 из 100 человек).

• Головокружение
• Слабость мышц или боль, не вызванная упражнениями (миалгия), мышечные спазмы.

Частота следующих побочных эффектов является редкой (может затронуть до 1 из 1 000 человек)

• Положительные результаты антиядерных антител.
• В очень редких случаях некоторые пациенты с сильными повреждениями прозрачной оболочки передней части глаза (роговицы) развили помутнение роговицы из-за накопления кальция во время лечения.

Частота следующих побочных эффектов является неизвестной (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Аллергические реакции, включая внезапное отекание лица, губ, рта, языка или горла, которое может вызывать затруднение дыхания или глотания, сыпь, местный и общий зуд, анафилаксия.
• Низкий уровень сахара в крови
• Затруднение сна (бессонница), депрессия, кошмары, снижение либидо.
• Обморок, инфаркт, снижение кровотока в некоторых частях мозга, увеличение симптомов и признаков миастении (нарушения мышц), онемение или покалывание рук и ног, боль в голове, потеря памяти.
• Отек век (блефарит), размытое зрение, снижение чувствительности роговицы после операции на глазах (отслоение роговицы после фильтрационной операции), снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, повреждение передней части глазного яблока (эрозия роговицы), опущение верхнего или нижнего века, двойное зрение, изменения рефракции (иногда из-за отмены лечения миотическими каплями).
• Замедленный сердечный ритм, сердцебиение, изменения ритма или частоты сердечных сокращений, сердечная недостаточность с затруднением дыхания и отеком ног и рук из-за накопления жидкости (сердечная недостаточность), сердечное заболевание (атриовентрикулярный блок), инфаркт миокарда, сердечная недостаточность.
• Низкое артериальное давление, феномен Рейно, холодные руки и ноги, судороги и/или боль в ногах при ходьбе (интермиттирующая хромота).
• Бронхоспазм (затруднение дыхания или свистящее дыхание - преимущественно у пациентов с предшествующей бронхоспастической болезнью), одышка, кашель.
• Тошнота, изжога, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота.
• Потеря волос, кожная сыпь с серебристо-белым оттенком (псориазоподобная сыпь) или ухудшение псориаза, кожные высыпания.
• Системный красный волчак.
• Сексуальная дисфункция, импотенция.
• Необычная мышечная слабость или боль, не вызванная упражнениями (астения), или усталость, накопление жидкости (отек).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.noficaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Артеоптика

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте Артеоптик после истечения срока годности, указанного на упаковке после «cad». Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения.
• Он должен быть утилизирован после 28 дней после первого открытия флакона. Запишите дату открытия на упаковке.
• Не используйте, если крышка повреждена.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Артеоптика 1% и Артеоптика 2% глазных капель с длительным действием

• Активное вещество:гидрохлорид картеолола.

Артеоптик 1%: каждая мл глазных капель содержит 10 мг гидрохлорида картеолола.

Артеоптик 2%: каждая мл глазных капель содержит 20 мг гидрохлорида картеолола.

Другие компоненты:бензалконий хлорид (консервант), альгиновая кислота (Е400), дигидрогенфосфат натрия дигидрат (Е339), дифосфат натрия додекагидрат (Е339), хлорид натрия, гидроксид натрия (для регулирования pH) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство является бета-блокатором для использования в офтальмологии.

Артеоптик 1% и Артеоптик 2% глазные капли с длительным действием выпускаются в виде прозрачной и слегка окрашенной жидкости в упаковке объемом 3 мл.

1 упаковка по 3 мл

3 упаковки по 3 мл

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Ирландия

Производитель:

Laboratoire CHAUVIN

Zone Industrielle Ripotier Haut - 07200 Aubenas

Франция.

Местный представитель:

Bauch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra nº4.

28108 Alcobendas, Madrid,

Испания.

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция: Carteol L.P 1%- 2% колlýres à libération prolongée

Португалия: Physioglau 1%-2% колírio de libertação prolongada

Италия: Fortinol 1%- 2% collirio a rilascio prolungato

Испания: Артеоптик 1% и 2%, глазные капли с длительным действием.

Бельгия, Люксембург: Артеоптик LA 2%

Польша, Чехия, Словакия: Картеол LP 2%

Румыния: Фортинол ЭП 2%.

Дата последнего обзора этой инструкции: июль 2022 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/