АРТЕДИЛ 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

АРТЕДИЛ 20 мг таблетки

Манидипин гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Артедил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Артедила
3. Как принимать Артедил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Артедила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Артедил и для чего он используется

Артедил содержит манидипин гидрохлорид в качестве активного вещества. Манидипин гидрохлорид относится к группе препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов, которые блокируют поток кальция в клетках гладкой мускулатуры кровеносных сосудов, вызывая расширение сосудов и соответствующее снижение артериального давления.

Артедил показан для лечения артериальной гипертонии (легкой и умеренной эссенциальной гипертонии).

2. Перед приемом Артедила

Не принимайте Артедил

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к манидипину, другим блокаторам кальциевых каналов или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6);
• если у вас тяжелая почечная недостаточность;
• если у вас есть сердечно-сосудистые проблемы, например, если у вас был инфаркт миокарда в течение последних 4 недель или если у вас есть нестабильная стенокардия (боль в груди из-за недостаточного кровоснабжения сердца) или если у вас есть сердечная недостаточность и вы не получаете специального лечения;
• если у вас есть умеренная или тяжелая печеночная недостаточность.

Артедил не должен быть назначен детям и подросткам младше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Артедила

• если у вас есть некоторые сердечно-сосудистые проблемы (например, дисфункция левого желудочка, обструкция потока из левого желудочка, правожелудочковая недостаточность у пациентов с синдромом больного синусового узла, не леченных кардиостимулятором);
• если у вас есть нарушения сердечного ритма;
• если вы пожилой человек или имеете легкую печеночную недостаточность (см. раздел «Как принимать Артедил»);
• если вы проходите перитонеальный диализ.

Также сообщите вашему врачу:

• если вы беременны, предполагаете, что вы можете быть беременной, или если вы планируете стать беременной, или если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Другие препараты и Артедил

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:

• Мочегонные средства (используемые для удаления воды из организма путем увеличения производства мочи) и другие препараты, снижающие артериальное давление, такие как бета-блокаторы или другие антигипертензивные препараты. Эти препараты могут увеличить эффект снижения артериального давления Артедила;
• Препараты, которые могут влиять на метаболизм активного вещества Артедила, такие как ингибиторы протеаз, циметидин (используемый для лечения язв желудка), или определенные антибиотики (используемые для лечения бактериальных инфекций, таких как кларитромицин, эритромицин и рифампицин), или некоторые противогрибковые препараты (используемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол и итраконазол), или фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, терфенадин, астемизол или антиаритмические препараты класса III, используемые при проблемах с частотой сердечных сокращений (такие как амиодарон и хинидин);
• Препараты, содержащие дигоксин, используемые для лечения сердечных нарушений.

Если вы принимаете какой-либо из вышеуказанных препаратов, ваш врач может назначить вам другой препарат или скорректировать дозу Артедила или другого препарата.

Прием Артедила с пищей, напитками и алкоголем

Не принимайте Артедил с грейпфрутовым соком, поскольку артериальное давление может снизиться слишком сильно. Употребление алкоголя может усилить снижение артериального давления, вызванное Артедилом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что вы можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Беременность

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы беременны, предполагаете, что вы можете быть беременной, или если вы планируете стать беременной. Поскольку Артедил не должен быть принят во время беременности, ваш врач порекомендует вам прекратить лечение до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует соответствующее лечение.

Лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью или планируете начать лактацию. Артедил должен быть избегаем у женщин, которые кормят грудью; если лечение Артедилом не может быть отменено, ваш врач порекомендует вам прекратить лактацию.

Вождение и использование машин

Иногда, у некоторых пациентов во время лечения артериальной гипертонии, этот препарат может вызывать головокружение. В этих случаях вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед выполнением таких действий, как вождение или использование машин.

Артедил содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Артедил

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Доза

Первоначально обычная доза Артедила составляет 10 мг в день. Через 2-4 недели, если снижение артериального давления считается недостаточным, ваш врач может увеличить эту дозу до 20 мг один раз в день (обычная поддерживающая доза).

Артедил не должен быть назначен детям и подросткам (см. раздел «Не принимайте Артедил»).

Снижение дозы

Если вам преклонный возраст или если у вас есть почечная или печеночная недостаточность, ваш врач может назначить вам сниженную дозу.

Прием

Артедил должен быть принят утром после завтрака. Таблетку необходимо проглотить, не разжевывая, с достаточным количеством воды.

Попытайтесь принимать свою ежедневную дозу в одно и то же время каждый день.

Продолжительность лечения

Важно продолжать прием Артедила до тех пор, пока ваш врач не укажет иного.

Принимайте точно назначенную дозу и не изменяйте ее без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Артедила

Если вы случайно приняли больше таблеток, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку ваш уровень артериального давления может быть аномально низким, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Артедил

Если вы забыли принять дозу Артедила, примите следующую дозу, как указано. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Артедилом

Важно продолжать прием Артедила до тех пор, пока ваш врач не укажет иного.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если出现 побочные эффекты, они обычно будут легкими и временными. Однако некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать медицинской помощи.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

Накопление жидкости в тканях, вызывающее отек (эдема), приливы, головокружение, вертиго, головная боль, сердцебиение.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

Онемение или больное онемение (парестезия), увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), снижение артериального давления (гипотония), затруднение дыхания (диспноэ), слабость, сухость во рту, тошнота, рвота, запор, желудочно-кишечные расстройства, кожная сыпь, воспаление кожи с покраснением и зудом (экзема), временные изменения в лабораторных анализах некоторых ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГаммаГТ, АЛП, мочевина в крови и креатинин в крови).

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

Иритабильность, покраснение кожи, зуд, боль в желудке (гастралгия), боль в животе, сонливость, боль в груди, боль в груди, вызванная недостаточным кровоснабжением сердца (стенокардия), диарея, снижение аппетита (анорексия), аномальные результаты анализов крови (например, повышенная билирубин в крови), желтуха.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

Инфаркт миокарда, у пациентов с предшествующей стенокардией могут возникать увеличение частоты, продолжительности или тяжести этих приступов, воспаление или изменение десен, требующие тщательного стоматологического ухода, но обычно проходящие после отмены лечения.

Побочные эффекты с неизвестной частотой(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

Аномальное покраснение кожи (эритема мультиформе), кожное заболевание с аномальным покраснением и чешуей (эксфолиативный дерматит), боль в мышцах, отек молочной железы с или без боли у мужчин (гинекомастия), мутная жидкость (при диализе через трубку в брюшной полости).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему национального уведомления, включенную в систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека https://notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Артедила

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Артедил после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните Артедил в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Артедила

• Активное вещество - манидипин гидрохлорид.

Каждая таблетка Артедил 20 мг содержит 20 мг манидипина гидрохлорида.

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены (L-HPC-31), гидроксипропилцеллюлоза (HPC-L), стеарат магния и рибофлавин (E-101).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждая упаковка Артедил 20 мг содержит 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 таблеток желто-оранжевого цвета, овальной формы, с насечкой, упакованные в блистеры.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Площадь Европы, 41-43, 10-й этаж

08908 Л'Оспиталет-де-Льобрегат

Барселона

Производитель

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.

Виа Сан-Леонардо, 96

43122 Парма (Италия)

или

FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.

Виа Гриньяно, 43

24041 Брембате (BG) – Италия

Ответственный за выпуск серии

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.

Виа Сан-Леонардо, 96

43122 Парма (Италия)

или

FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.

Виа Гриньяно, 43

24041 Брембате (BG) – Италия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого прошпекта: июль 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

По лицензии Такеда Фармацевтикал Компани, Лтд – Япония