АРТЕДИЛ 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

АРТЕДИЛ 10 мг таблетки

Манидипин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Этот препарат назначен вам лично, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют相同ные симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Артедил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Артедила
3. Как принимать Артедил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Артедила

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Артедил и для чего он используется

Артедил содержит манидипин гидрохлорид в качестве активного вещества. Манидипин гидрохлорид относится к группе препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов, которые блокируют поток кальция в клетках гладкой мускулатуры кровеносных сосудов, вызывая расширение сосудов и соответствующее снижение артериального давления.

Артедил показан для лечения артериальной гипертонии (легкой и умеренной эссенциальной гипертонии).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Артедила

Не принимайте Артедил

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к манидипину, другим блокаторам кальциевых каналов или любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6);
• если у вас есть тяжелые заболевания почек;
• если у вас есть сердечные проблемы, например, если вы имели инфаркт миокарда в течение последних 4 недель или если у вас есть нестабильная стенокардия (боль в груди из-за недостаточного кровоснабжения сердца) или если у вас есть сердечная недостаточность и вы не получаете специального лечения;
• если у вас есть умеренные или тяжелые заболевания печени.

Артедил не должен быть назначен детям и подросткам младше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Артедила

• если у вас есть некоторые сердечные проблемы (например, дисфункция левого желудочка, обструкция потока из левого желудочка, правосторонняя сердечная недостаточность у пациентов с синдромом больного синусного узла, не леченных кардиостимулятором);
• если у вас есть нарушения сердечного ритма;
• если вы пожилой человек или у вас есть легкие проблемы с печенью (см. раздел "Как принимать Артедил");
• если вы проходите перитонеальный диализ.

Также вам следует сообщить вашему врачу:

• если вы беременны, предполагаете, что можете быть беременной, или если вы планируете стать беременной, или если вы кормите грудью (см. раздел "Беременность и лактация").

Другие препараты и Артедил

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Мочегонные средства (используемые для удаления воды из организма путем увеличения производства мочи) и другие препараты, снижающие артериальное давление, такие как бета-блокаторы или другие антигипертензивные препараты. Эти препараты могут увеличить эффект снижения артериального давления Артедила;
• Препараты, которые могут влиять на метаболизм активного вещества Артедила, такие как ингибиторы протеаз, циметидин (используемый для лечения язв желудка), или определенные антибиотики (используемые для лечения бактериальных инфекций, таких как кларитромицин, эритромицин и рифампицин), или некоторые противогрибковые препараты (используемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол и итраконазол), или фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, терфенадин, астемизол или антиаритмические препараты класса III, используемые при проблемах с частотой сердечных сокращений (такие как амиодарон и хинидин);
• Препараты, содержащие дигоксин, используемые для лечения сердечных нарушений.

Если вы принимаете любой из вышеуказанных препаратов, ваш врач может назначить вам другой препарат или изменить дозу Артедила или другого препарата.

Прием Артедила с пищей, напитками и алкоголем

Не принимайте Артедил с грейпфрутовым соком, поскольку артериальное давление может снизиться слишком сильно. Употребление алкоголя может усилить снижение артериального давления, вызванное Артедилом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Беременность

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы беременны, предполагаете, что можете быть беременной, или если вы планируете стать беременной. Поскольку Артедил не должен быть принят во время беременности, ваш врач порекомендует вам прекратить лечение до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о беременности, и посоветует соответствующее лечение.

Лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью или планируете начать лактацию. Артедил должен быть избегаем у женщин, которые кормят грудью; если лечение Артедилом не может быть прекращено, ваш врач порекомендует вам прекратить лактацию.

Вождение и использование машин

Иногда, у некоторых пациентов во время лечения артериальной гипертонии, этот препарат может вызывать головокружение. В этих случаях вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед выполнением таких действий, как вождение или использование машин.

Артедил содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Артедил

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Доза

Первоначально рекомендуемая доза Артедила составляет 10 мг в день. Через 2-4 недели, если снижение артериального давления считается недостаточным, ваш врач может увеличить эту дозу до 20 мг один раз в день (обычная поддерживающая доза).

Артедил не должен быть назначен детям и подросткам (см. раздел "Не принимайте Артедил").

Снижение дозы

Если вам больше 65 лет или если у вас есть заболевания почек или печени, ваш врач может назначить вам сниженную дозу.

Прием

Артедил должен быть принят утром после завтрака. Таблетку следует проглотить, не разжевывая, с достаточным количеством воды.

Попробуйте принимать свою ежедневную дозу в одно и то же время каждый день.

Продолжительность лечения

Важно продолжать прием Артедила до тех пор, пока ваш врач не скажет вам иного.

Принимайте точно назначенную дозу и не изменяйте ее без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Артедила

Если вы случайно приняли больше таблеток, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку ваш уровень артериального давления может быть аномально низким, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Артедил

Если вы забыли принять дозу Артедила, примите следующую дозу согласно назначению. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Артедилом

Важно продолжать прием Артедила до тех пор, пока ваш врач не скажет вам иного.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если появляются побочные эффекты, они обычно будут легкими и временными. Однако некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать медицинской помощи.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

Накопление жидкости в тканях, вызывающее отек (эдема), приливы, головокружение, обморок, головная боль, сердцебиение.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

Онемение или больное онемение (парестезия), увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), снижение артериального давления (гипотония), затруднение дыхания (диспноэ), слабость, сухость во рту, тошнота, рвота, запор, желудочно-кишечные расстройства, кожная сыпь, воспаление кожи с покраснением и зудом (экзема), временные изменения в результатах лабораторных анализов некоторых ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, Гамма-ГТ, АЛП, мочевина в крови и креатинин в крови).

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

Иритативность, покраснение кожи, зуд, боль в желудке (гастралгия), боль в животе, сонливость, боль в груди, боль в груди, вызванная недостаточным кровоснабжением сердца (стенокардия), диарея, уменьшение аппетита (анорексия), аномальные результаты анализов крови (например, повышенная билирубин в крови), желтуха.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

Инфаркт миокарда, у пациентов с предшествующей стенокардией могут возникать увеличение частоты, продолжительности или тяжести этих приступов, воспаление или изменение десен, требующие тщательного стоматологического ухода, но обычно проходящие после прекращения лечения.

Побочные эффекты с неизвестной частотой(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

Аномальное покраснение кожи (эритема мультиформе), кожное заболевание с аномальным покраснением и шелушением (эксфолиативный дерматит), боль в мышцах, отек молочной железы с или без боли у мужчин (гинекомастия), мутная жидкость (при диализе через трубку в брюшной полости).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека https://notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Артедила

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте Артедил после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните Артедил в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Артедила

• Активное вещество - манидипин гидрохлорид.

Каждая таблетка Артедил 10 мг содержит 10 мг манидипина гидрохлорида.

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены (L-HPC-31), гидроксипропилцеллюлоза (HPC-L), стеарат магния и рибофлавин (E-101).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждая упаковка Артедил 10 мг таблеток содержит 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 таблеток светло-желтого цвета, круглых, с риской, упакованных в блистеры.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Площадь Европы, 41-43, 10-й этаж

08908 Л'Хоспиталет-де-Льобрегат

Барселона

Ответственный за производство

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.

Виа Сан-Леонардо, 96

43122 Парма (Италия)

или

FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.

Виа Гриньяно, 43

24041 Брембате (BG) – Италия

Ответственный за выпуск серии

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.

Виа Сан-Леонардо, 96

43122 Парма (Италия)

или

FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.

Виа Гриньяно, 43

24041 Брембате (BG) – Италия

Этот препарат разрешен в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этой инструкции: июль 2024 г.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

По лицензии Такеда Фармацевтической компании, Ltd – Япония