АРРОКС ПЛЮС 40 МГ/10 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Аррокс Плюс 10 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Аррокс Плюс 20 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Аррокс Плюс 40 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

розувастатин/эзетимиб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Аррокс Плюс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Аррокс Плюс
3. Как принимать Аррокс Плюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аррокс Плюс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аррокс Плюс и для чего он используется

Аррокс Плюс содержит два различных активных вещества в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой. Одно из активных веществ - розувастатин, который относится к группе лекарств, называемых статинами; другое активное вещество - эзетимиб.

Аррокс Плюс - это лекарство, которое используется у взрослых пациентов для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП-холестерина) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, Аррокс Плюс повышает концентрацию "хорошего" холестерина (ЛПВП-холестерина).

Розувастатин/эзетимиб действует, снижая уровень холестерина двумя способами. Он снижает уровень холестерина, который всасывается в кишечнике, а также уровень холестерина, производимого организмом.

Холестерин - это одна из многих жирных веществ, которые циркулируют в крови. Общий уровень холестерина состоит в основном из ЛПНП-холестерина и ЛПВП-холестерина.

Для большинства людей высокие уровни холестерина не влияют на их самочувствие, поскольку они не вызывают никаких симптомов. Однако, если их не лечить, жирные отложения могут накапливаться на стенках кровеносных сосудов и сужать их.

Иногда эти суженные кровеносные сосуды могут блокироваться, перекрывая кровоток к сердцу или мозгу, что может привести к инфаркту или инсульту. Снижая уровень холестерина, можно снизить риск инфаркта, инсульта или других проблем со здоровьем.

Розувастатин/эзетимиб используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Во время приема этого лекарства необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина. Ваш врач может назначить это лекарство, если вы уже принимаете розувастатин и эзетимиб в таком же дозировании.

Аррокс Плюс используется вместе с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокий уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия)

• сердечно-сосудистое заболевание, это лекарство снижает риск инфаркта, инсульта, операции по увеличению кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в груди.

Это лекарство не помогает снижать вес.

Вы должны продолжать принимать это лекарство, даже если ваш уровень холестерина нормальный, поскольку оно предотвращает повышение уровня холестерина и образование жирных отложений.

Однако, вам следует прекратить прием, если ваш врач рекомендует это или если вы беременны.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аррокс Плюс

Не принимайте Аррокс Плюс, если:

• вы аллергичны к розувастатину, эзетимибу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• у вас есть заболевания печени,
• у вас есть тяжелые проблемы с почками,
• у вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах (миопатия),
• вы принимаете лекарство, называемое циклоспорином (используемым, например, после трансплантации органов),
• вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема этого лекарства, немедленно прекратите его прием и проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщины должны избегать беременности во время лечения этим лекарством, используя подходящий метод контрацепции,
• вы принимаете комбинацию софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (лекарства, используемые для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С),
• вы когда-либо имели тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема этого лекарства или других лекарств, содержащих розувастатин.

Кроме того, не принимайте Аррокс Плюс 40 мг/10 мг (самую высокую дозу):

• Если у вас есть умеренные проблемы с почками (в случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом).
• Если ваша щитовидная железа не функционирует правильно (гипотиреоз).
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личная или семейная история проблем с мышцами или если вы имели проблемы с мышцами во время лечения другими лекарствами для снижения уровня холестерина.
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если вы азиатского происхождения (японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского).
• Если вы принимаете другие лекарства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина (см. "Другие лекарства и Аррокс Плюс").

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства, если:

• у вас есть проблемы с почками,
• у вас есть проблемы с печенью,
• у вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личная или семейная история проблем с мышцами или если вы имели проблемы с мышцами во время лечения другими лекарствами для снижения уровня холестерина. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно если у вас также есть общее недомогание или лихорадка. Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная слабость мышц,
• вы азиатского происхождения (например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского). Ваш врач должен определить подходящую дозу для вас,
• вы принимаете лекарства для лечения инфекций, включая ВИЧ (вирус иммунодефицита) или гепатит С, такие как лопинавир/ритонавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир и/или пибрентасвир. См. "Другие лекарства и Аррокс Плюс",
• у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность,
• вы принимаете другие лекарства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина, см. "Другие лекарства и Аррокс Плюс",
• вы собираетесь пройти операцию. Вам может потребоваться暂енно прекратить прием розувастатина/эзетимиба,
• вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• ваша щитовидная железа не функционирует правильно (гипотиреоз),
• вам более 70 лет (поскольку ваш врач должен выбрать подходящую дозу розувастатина/эзетимиба для вас),
• вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое фузидовой кислотой (лекарство для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация фузидовой кислоты и розувастатина/эзетимиба может вызвать тяжелые проблемы с мышцами (рабдомиолиз),
• вы принимаете регорафениб (лекарство для лечения рака),
• у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или если вы не уверены): проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема любого количества этого лекарства.

У небольшого числа людей статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается с помощью простого теста, который обнаруживает повышенный уровень ферментов печени в крови. По этой причине ваш врач обычно будет проводить анализ крови (тест функции печени) во время лечения этим лекарством. Важно, чтобы вы посетили врача для проведения анализа.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет внимательно следить за вами, если у вас есть диабет или риск развития диабета. Вы, вероятно, будете иметь риск развития диабета, если у вас есть высокие уровни сахара и жиров в крови, вы страдаете ожирением и имеете высокое кровяное давление.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), в связи с лечением розувастатином. Прекратите использовать это лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4.

Дети и подростки

Применение этого лекарства не подходит для детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Аррокс Плюс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Циклоспорин (используемый, например, после трансплантации органов для предотвращения отказа трансплантированного органа. Эффект розувастатина увеличивается при совместном использовании). Не принимайте розувастатин/эзетимиб, если вы принимаете циклоспорин.
• Антикоагулянты, такие как варфарин, аценокумарол или флуиндион (их антикоагулянтные эффекты и риск кровотечения могут увеличиться при совместном использовании с этим лекарством), тикагрелор или клопидогрел.
• Другие лекарства для снижения уровня холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты).
• Холестирамин (лекарство для снижения уровня холестерина), поскольку оно влияет на то, как работает эзетимиб.
• Регорафениб (показан для лечения рака).
• Даролутамид (показан для лечения рака).
• Любое из следующих лекарств, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в одиночку или в комбинации (см. "Предостережения и меры предосторожности"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, voksилапревир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир. Лекарства для лечения изжоги, содержащие алюминий и магний (используемые для нейтрализации желудочной кислоты, поскольку они снижают уровень розувастатина в плазме).
• Эритромицин (антибиотик).
• Фузидовая кислота. Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием этого лекарства. Ваш врач укажет, когда вы можете безопасно возобновить прием розувастатина/эзетимиба. Прием этого лекарства вместе с фузидовой кислотой может редко вызвать мышечную слабость, боль или чувствительность (рабдомиолиз). Вы можете найти больше информации о рабдомиолизе в разделе 4.
• Оральный контрацептив (пилула).
• Гормональная заместительная терапия (увеличение уровня гормонов в крови).

Если вы посещаете больницу или получаете лечение для другой болезни, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете это лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте Аррокс Плюс, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Если вы забеременеете во время приема этого лекарства, немедленно прекратите его прием и проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщины должны использовать методы контрацепции во время лечения этим лекарством.

Не принимайте Аррокс Плюс, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение после приема этого лекарства. Если вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами.

Аррокс Плюс содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Аррокс Плюс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы должны продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина, и заниматься спортом во время приема этого лекарства.

Рекомендуемая доза для взрослых - одна таблетка в день.

Вы можете принимать ее в любое время суток, с или без пищи. Проглотите таблетку целиком с водой.

Попробуйте принимать таблетки каждый день в одно и то же время, чтобы помочь вам запомнить.

Это лекарство не подходит для начала лечения. Начало лечения или коррекция дозы, если необходимо, должны осуществляться с помощью отдельных компонентов, и только после коррекции доз можно перейти на подходящую дозу розувастатина/эзетимиба.

Если ваш врач назначил розувастатин/эзетимиб вместе с другим лекарством для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество холестирамин или любое другое лекарство, содержащее секвестрант желчных кислот, вам необходимо принимать розувастатин/эзетимиб как минимум за 2 часа до или через 4 часа после этих лекарств.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно, чтобы вы регулярно посещали вашего врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что ваш уровень холестерина нормализовался и остается на подходящем уровне.

Если вы приняли слишком много Аррокс Плюс

Свяжитесь с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое перорально.

Если вы пропустили прием Аррокс Плюс

Не беспокойтесь, пропустите пропущенную дозу и примите следующую запланированную дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Аррокс Плюс

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прекратить лечение этим лекарством. Ваш уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите прием этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важно знать, какие побочные эффекты могут возникнуть.

Прекратите принимать Аррокс Плюс и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас出现ят какие-либо из следующих симптомов:

• любая боль, чувствительность или слабость мышц без объяснимой причины, которая длится дольше, чем ожидается. Это связано с тем, что мышечные проблемы, включая разрушение мышечных волокон, которое повреждает почки, могут быть серьезными и потенциально смертельными (рабдомиолиз). Это редко (может повлиять на до 1 из 1000 человек);
• тяжелые аллергические реакции (ангioneдема) с симптомами, включая отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, а также сильный зуд кожи (с уртикарией). Это редко (может повлиять на до 1 из 1000 человек);
• тяжелое расстройство с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона). Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных);
• если у вас есть синдром, подобный системной красной волчанке (который включает кожную сыпь, расстройства суставов и влияние на кровяные клетки). Это редко (может повлиять на до 1 из 1000 человек).
• если вы испытываете мышечную травму. Это редко (может повлиять на до 1 из 1000 человек).
• пятна на туловище красноватого цвета, не возвышающиеся, в форме мишени или круглые, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона). Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
• общая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• головная боль;
• запор;
• общее недомогание;
• мышечная боль;
• слабость;
• головокружение;
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство;
• боль в желудке;
• диарея;
• метеоризм (избыток газа в кишечнике);
• чувство усталости;
• высокие уровни некоторых результатов анализов крови функции печени (трансаминаз).
• увеличение количества белка в моче, которое обычно нормализуется без необходимости прекращения лечения с росувастатином/езетимибом (только с росувастатином 40 мг).

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• кожная сыпь, зуд, уртикария;
• высокие уровни некоторых результатов анализов крови функции мышц (тест креатинкиназы);
• кашель;
• изжога;
• жжение в желудке;
• боль в суставах;
• мышечные спазмы;
• боль в шее;
• уменьшение аппетита;
• боль;
• боль в груди;
• приливы;
• высокое артериальное давление;
• чувство онемения;
• сухость во рту;
• воспаление желудка;
• боль в спине;
• мышечная слабость;
• боль в руках и ногах;
• отек, особенно рук и ног.
• увеличение количества белка в моче, которое обычно нормализуется без необходимости прекращения лечения с росувастатином/езетимибом (только с росувастатином 10 мг и 20 мг).

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• воспаление поджелудочной железы, которое вызывает сильную боль в желудке, которая может распространиться на спину
• уменьшение количества тромбоцитов в крови, которое может вызвать синяки или кровотечения (тромбоцитопения).

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• желтуха (желтый цвет кожи и глаз);
• воспаление печени (гепатит);
• следы крови в моче;
• повреждение нервов рук и ног (например, онемение);
• потеря памяти;
• увеличение размера молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• затруднение дыхания;
• отек (отек);
• нарушения сна, включая бессонницу и кошмары;
• сексуальная дисфункция;
• депрессия;
• дыхательные проблемы, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку;
• повреждение сухожилий;
• постоянная мышечная слабость;
• уртикария и повреждения в форме мишени (эритема многоформная);
• камни или воспаление желчного пузыря (которое может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту);
• тяжелая миастения (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания);
• миастения глаз (болезнь, которая вызывает слабость глазных мышц);
• обратитесь к врачу, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение АрроксIBE

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аррокс Плюс

• Активные вещества - росувастатин (в виде росувастатина кальция) и эзетимиб.

Аррокс Плюс 10 мг/10 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит росувастатин кальций, эквивалентный 10 мг росувастатина, и 10 мг эзетимиба.

Аррокс Плюс 20 мг/10 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит росувастатин кальций, эквивалентный 20 мг росувастатина, и 10 мг эзетимиба.

Аррокс Плюс 40 мг/10 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит росувастатин кальций, эквивалентный 40 мг росувастатина, и 10 мг эзетимиба.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки

Лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, коллоидный алюминиевый силикат, стеарат магния.

Покрытие таблетки

Аррокс Плюс 10 мг/10 мг: гипромеллоза, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), макрогол, тальк.

Аррокс Плюс 20 мг/10 мг: гипромеллоза, диоксид титана (E171), тальк, макрогол, оксид железа желтый (E172).

Аррокс Плюс 40 мг/10 мг: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Аррокс Плюс 10 мг/10 мг: таблетки, покрытые пленкой, круглые, двояковыпуклые, светло-коричневого цвета, диаметром примерно 10 мм, с надписью "EL 4" на одной стороне.

Аррокс Плюс 20 мг/10 мг: таблетки, покрытые пленкой, круглые, двояковыпуклые, желтого цвета, диаметром примерно 10 мм, с надписью "EL 3" на одной стороне.

Аррокс Плюс 40 мг/10 мг: таблетки, покрытые пленкой, круглые, двояковыпуклые, белого цвета, диаметром примерно 10 мм, с надписью "EL 2" на одной стороне.

Блистеры OPA/Al/PVC//Al, упакованные в картонные коробки.

Упаковки по 30 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Алтер, С.А.

К/ Матео Инурия 30

28036 Мадрид

Испания

Производитель

Элпен Фармацевтическая компания Инк.

Марафонос Ав. 95

19009 Пикерми Аттика

Греция

или

Элпен Фармацевтическая компания Инк.

Запани, Блок 1048

190 01 Кератея

Греция

Дата последнего пересмотра этого описания:Май 2023.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.