АРРОКС ПЛЮС 10 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Arrox Plus 10 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Arrox Plus 20 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Arrox Plus 40 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

розувастатин/эзетимиб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Arrox Plus и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Arrox Plus
3. Как принимать Arrox Plus
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Arrox Plus
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Arrox Plus и для чего он используется

Arrox Plus содержит два различных активных вещества в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой. Одно из активных веществ - розувастатин, который относится к группе лекарств, называемых статинами; другое активное вещество - эзетимиб.

Arrox Plus - это лекарство, которое используется у взрослых пациентов для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП-холестерина) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, розувастатин/эзетимиб повышает концентрацию "хорошего" холестерина (ЛПВП-холестерина).

Розувастатин/эзетимиб действует, снижая холестерин двумя способами. Он снижает количество холестерина, который всасывается в кишечнике, а также количество холестерина, производимого организмом.

Холестерин - это одна из многих жирных веществ, которые циркулируют в крови. Общее количество холестерина состоит в основном из ЛПНП-холестерина и ЛПВП-холестерина.

Для большинства людей высокие уровни холестерина не влияют на то, как они себя чувствуют, поскольку они не вызывают никаких симптомов. Однако, если их не лечить, жирные отложения могут накапливаться на стенках кровеносных сосудов и сужать их.

Иногда эти суженные кровеносные сосуды могут блокироваться, перекрывая кровоток к сердцу или мозгу, что может привести к сердечному приступу или инсульту. Снижая уровень холестерина, можно снизить риск сердечного приступа, инсульта или других проблем со здоровьем.

Розувастатин/эзетимиб используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Во время приема этого лекарства вы должны придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина. Ваш врач может назначить вам это лекарство, если вы уже принимаете розувастатин и эзетимиб в одинаковом уровне дозировки.

Розувастатин/эзетимиб используется вместе с вашей диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокий уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия)
• сердечно-сосудистое заболевание, это лекарство снижает риск сердечного приступа, инсульта, операции по увеличению кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в груди.

Это лекарство не помогает снижать вес.

Вы должны продолжать принимать это лекарство, даже если ваш уровень холестерина нормальный, поскольку оно предотвращает повышение уровня холестерина и накопление жирных отложений.

Однако вы должны прекратить прием этого лекарства, если ваш врач скажет вам это или если вы беременны.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Arrox Plus

Не принимайте Arrox Plus, если:

• вы аллергичны к розувастатину, эзетимибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• у вас есть заболевания печени
• у вас есть тяжелые проблемы с почками
• у вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах (миопатия)
• вы принимаете лекарство, называемое циклоспорином (используемым, например, после трансплантации органа)
• вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема этого лекарства, прекратите прием сразу и проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщины должны избегать беременности во время лечения этим лекарством, используя подходящий метод контрацепции.
• вы принимаете комбинацию софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (лекарства, используемые для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С).
• у вас когда-либо была тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема этого лекарства или других лекарств, содержащих розувастатин.

Кроме того, не принимайте Arrox Plus 40 мг/10 мг (самую высокую дозу):

• Если у вас есть умеренные проблемы с почками (в случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом).
• Если ваша щитовидная железа не функционирует правильно (гипотиреоз).
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личная или семейная история проблем с мышцами или если вы имели проблемы с мышцами во время лечения другими лекарствами для снижения уровня холестерина.
• Если вы регулярно принимаете большие количества алкоголя.
• Если вы азиатского происхождения (японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского).
• Если вы принимаете другие лекарства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина (см. "Другие лекарства и Arrox Plus").

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства, если:

• у вас есть проблемы с почками
• у вас есть проблемы с печенью
• у вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личная или семейная история проблем с мышцами или если вы имели проблемы с мышцами во время лечения другими лекарствами для снижения уровня холестерина. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно если у вас также есть общее недомогание или лихорадка. Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная слабость мышц
• вы азиатского происхождения (например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского). Ваш врач должен определить подходящую дозу для вас
• вы принимаете лекарства для лечения инфекций, включая ВИЧ (вирус СПИДа) или гепатит С, такие как лопинавир/ритонавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир и/или пибрентасвир. См. "Другие лекарства и Arrox Plus"
• у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность
• вы принимаете другие лекарства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина, см. "Другие лекарства и Arrox Plus"
• вы собираетесь пройти операцию. Вам может потребоваться暂енно прекратить прием розувастатина/эзетимиба
• вы регулярно принимаете большие количества алкоголя
• ваша щитовидная железа не функционирует правильно (гипотиреоз)
• вам более 70 лет (поскольку ваш врач должен выбрать подходящую дозу розувастатина/эзетимиба для вас)
• вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое фузидовой кислотой (лекарство для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и розувастатина/эзетимиба может вызвать тяжелые проблемы с мышцами (рабдомиолиз)
• вы принимаете регорафениб (лекарство для лечения рака)
• у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, которое вызывает слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема любого количества этого лекарства.

У небольшого числа людей статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается с помощью простого анализа, который обнаруживает повышенный уровень ферментов печени в крови. По этой причине ваш врач обычно проводит анализ крови (тест функции печени) во время лечения этим лекарством. Важно, чтобы вы посетили врача для проведения анализа.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет внимательно следить за вами, если у вас есть диабет или риск развития диабета. Вы, вероятно, будете иметь риск развития диабета, если у вас есть высокие уровни сахара и жиров в крови, у вас есть избыточный вес и у вас повышенное артериальное давление.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением розувастатином. Прекратите использование этого лекарства и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4.

Дети и подростки

Применение этого лекарства не подходит для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Arrox Plus

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Циклоспорин (используемый, например, после трансплантации органа для предотвращения отторжения трансплантированного органа. Эффект розувастатина увеличивается при совместном использовании). Не принимайте розувастатин/эзетимиб, если вы принимаете циклоспорин.
• Антикоагулянты, такие как варфарин, аценокумарол или флуиндион (их антикоагулянтные эффекты и риск кровотечения могут увеличиться при совместном использовании с этим лекарством), тикагрелор или клопидогрел.
• Другие лекарства для снижения уровня холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты).
• Холестирамин (лекарство для снижения уровня холестерина), поскольку оно влияет на то, как работает эзетимиб.
• Регорафениб (показан для лечения рака).
• Даролутамид (показан для лечения рака).
• Любое из следующих лекарств, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, отдельно или в комбинации (см. "Предостережения и меры предосторожности"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, voksилапревир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир. Лекарства для лечения изжоги, содержащие алюминий и магний (используемые для нейтрализации желудочной кислоты, поскольку они снижают уровень розувастатина в плазме).
• Эритромицин (антибиотик).
• Фузидовая кислота. Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда можно безопасно возобновить прием розувастатина/эзетимиба. Прием этого лекарства вместе с фузидовой кислотой может редко вызвать мышечную слабость, боль или чувствительность (рабдомиолиз). Вы можете прочитать больше информации о рабдомиолизе в разделе 4.
• Оральные контрацептивы (пили).
• Гормональная заместительная терапия (увеличение уровня гормонов в крови).

Если вы посещаете больницу или получаете лечение для другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете это лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте Arrox Plus, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Если вы забеременеете во время приема этого лекарства, прекратите прием сразу и проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщины должны использовать методы контрацепции во время лечения этим лекарством.

Не принимайте Arrox Plus, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что это лекарство будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение после приема этого лекарства. Если вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Arrox Plus содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Arrox Plus

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы должны продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина, и заниматься спортом во время приема этого лекарства.

Рекомендуемая доза для взрослых - одна таблетка в день.

Вы можете принимать ее в любое время суток, с или без пищи. Проглатывайте таблетку целиком с водой.

Попытайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время, чтобы помочь вам запомнить.

Это лекарство не подходит для начала лечения. Начало лечения или коррекция дозы, если необходимо, должны осуществляться с помощью отдельных компонентов, и только после коррекции доз можно перейти на подходящую дозу розувастатина/эзетимиба.

Если ваш врач назначил вам розувастатин/эзетимиб вместе с другим лекарством для снижения уровня холестерина, содержащим холестирамин или любой другой препарат, содержащий связывающий агент желчных кислот, вы должны принимать розувастатин/эзетимиб не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после этих препаратов.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно, чтобы вы регулярно посещали вашего врача для контроля уровня холестерина, чтобы проверить, снизился ли ваш уровень холестерина и остается ли он на подходящем уровне.

Если вы приняли слишком много Arrox Plus

Свяжитесь с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Arrox Plus

Не беспокойтесь, пропустите забытую дозу и примите следующую запланированную дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Arrox Plus

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прекратить лечение этим лекарством. Ваш уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите прием этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важно знать, какие побочные эффекты могут возникнуть.

Прекратите принимать Аррокс Плюс и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появятся следующие симптомы:

• любая боль, чувствительность или слабость мышц без объяснимой причины, которая длится дольше, чем ожидается. Это связано с тем, что мышечные проблемы, включая разрушение мышечных волокон, которое повреждает почки, могут быть серьезными и потенциально опасными для жизни (рабдомиолиз). Это редко (может поражать до 1 из 1000 человек);
• тяжелые аллергические реакции (ангиоэдема) с симптомами, включая отек лица, губ, языка и/или горла, трудности с глотанием и дыханием, и сильный зуд кожи (с уртикарией). Это редко (может поражать до 1 из 1000 человек);
• если у вас есть синдром, похожий на системную красную волчанку (который включает кожную сыпь, проблемы с суставами и влияние на кровяные клетки). Это редко (может поражать до 1 из 1000 человек).
• если вы испытываете мышечную травму. Это редко (может поражать до 1 из 1000 человек).
• пятна на теле красноватого цвета, не возвышающиеся, в форме мишени или круглые, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп (синдром Стивенса-Джонсона). Частота этого явления неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
• общая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). Частота этого явления неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек)

• головная боль;
• запор;
• общее недомогание;
• мышечная боль;
• слабость;
• головокружение;
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство;
• боль в желудке;
• диарея;
• вздутие живота (избыток газа в кишечнике);
• чувство усталости;
• высокие уровни некоторых показателей функции печени в анализах крови (трансаминаз).
• увеличение количества белка в моче, которое обычно нормализуется без необходимости прекращения лечения росувастатином/езетимибом (только с росувастатином 40 мг).

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 человек)

• кожная сыпь, зуд, уртикария;
• высокие уровни некоторых показателей функции мышц в анализах крови (тест креатинкиназы);
• кашель;
• изжога;
• жжение в желудке;
• боль в суставах;
• мышечные спазмы;
• боль в шее;
• уменьшение аппетита;
• боль;
• боль в груди;
• приливы;
• высокое артериальное давление;
• чувство онемения;
• сухость во рту;
• воспаление желудка;
• боль в спине;
• мышечная слабость;
• боль в руках и ногах;
• отек, особенно рук и ног.
• увеличение количества белка в моче, которое обычно нормализуется без необходимости прекращения лечения росувастатином/езетимибом (только с росувастатином 10 мг и 20 мг).

Очень редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 человек)

• воспаление поджелудочной железы, которое вызывает сильную боль в желудке, которая может распространиться на спину
• уменьшение количества тромбоцитов в крови, которое может вызвать синяки или кровотечения (тромбоцитопения).

Очень редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• желтуха (желтый цвет кожи и глаз);
• воспаление печени (гепатит);
• следы крови в моче;
• повреждение нервов рук и ног (например, онемение);
• потеря памяти;
• увеличение размера молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• затруднение дыхания;
• отек (отек);
• нарушения сна, включая бессонницу и кошмары;
• сексуальная дисфункция;
• депрессия;
• ресpirаторные проблемы, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку;
• повреждение сухожилий;
• постоянная мышечная слабость;
• уртикария и повреждения в форме мишени (эритема мультиформе);
• камни или воспаление желчного пузыря (которое может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту);
• тяжелая миастения (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания);
• миастения глаз (болезнь, которая вызывает слабость глазных мышц);
• обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Арроксиба

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аррокса Плюс

• Активные вещества - росувастатин (в виде росувастатина кальция) и эзетимиб.

Аррокс Плюс 10 мг/10 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит росувастатин кальций, эквивалентный 10 мг росувастатина, и 10 мг эзетимиба.

Аррокс Плюс 20 мг/10 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит росувастатин кальций, эквивалентный 20 мг росувастатина, и 10 мг эзетимиба.

Аррокс Плюс 40 мг/10 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит росувастатин кальций, эквивалентный 40 мг росувастатина, и 10 мг эзетимиба.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки

Лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Покрытие таблетки

Аррокс Плюс 10 мг/10 мг: гипромеллоза, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), макрогол, тальк.

Аррокс Плюс 20 мг/10 мг: гипромеллоза, диоксид титана (E171), тальк, макрогол, оксид железа желтый (E172).

Аррокс Плюс 40 мг/10 мг: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Аррокс Плюс 10 мг/10 мг: таблетки, покрытые пленкой, круглые, двояковыпуклые, светло-коричневого цвета, диаметром примерно 10 мм, с надписью "EL 4" на одной стороне.

Аррокс Плюс 20 мг/10 мг: таблетки, покрытые пленкой, круглые, двояковыпуклые, желтого цвета, диаметром примерно 10 мм, с надписью "EL 3" на одной стороне.

Аррокс Плюс 40 мг/10 мг: таблетки, покрытые пленкой, круглые, двояковыпуклые, белого цвета, диаметром примерно 10 мм, с надписью "EL 2" на одной стороне.

Блистеры OPA/Al/PVC//Al, упакованные в картонные коробки.

Упаковки по 30 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Алтер, С.А.

К/ Матео Инурия 30

28036 Мадрид

Испания

Производитель

Элпен Фармацевтическая компания Инк.

Марафонос Ав. 95

19009 Пикерми Аттика

Греция

или

Элпен Фармацевтическая компания Инк.

Запани, Блок 1048

190 01 Кератея

Греция

Дата последнего обзора этого описания:Май 2023.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.