Arizol flas 30 mg comprimidos bucodispersables efg

Препаратная информация для пользователя

Аризол Флас 30 мг таблетки для рассасывания EFG

Арипипразол

Прочитайте весь этот лист информации внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Аризол Флассодержит активное вещество арипипразол иотносится к группе препаратов, называемым антипсихотиками.

Используется для лечения взрослых и подростков 15 лет или старше, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышать, видеть и чувствовать вещи, которые не существуют, недоверие, ошибочные убеждения, неразборчивая речь и монотонность эмоционального и поведенческого состояния. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя подавленными, виновными, возбуждёнными или напряжёнными.

Арипипразол используется для лечения взрослых и подростков 13 лет или старше, страдающих расстройством, характеризующимся симптомами, такими как ощущение эйфории, чрезмерная энергия, потребность в меньшем количестве сна, чем обычно, быстрая речь с бегством мыслей и иногда, тяжёлая раздражительность. Взрослым также предотвращается эта ситуация у пациентов, которые ответили на лечение арипипразолом

Не принимайте Arizol Flas

• если вы аллергины на арипипразол или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6)

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом перед началом приема Arizol Flas.

Были сообщены случаи пациентов, которые испытывали мыслительные и поведенческие суицидальные мысли во время лечения арипипразолом. immediately сообщайте вашему врачу, если у вас есть мыслительные или эмоциональные мысли о причинении вреда себе.

Перед началом лечения арипипразолом, скажите вашему врачу, если у вас есть:

• высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) илисемейная историядиабета
• конвульсии, поскольку ваш врач может захотеть контролировать его более тщательно;
• неправильные движения мышц и невольные движения, особенно в лице
• кардиоваскулярные заболевания(заболевания сердца и кровообращения), семейная историякардиоваскулярных заболеваний, инсульта или «мини-инсульта», аномальная кровяная давление
• сгустки крови или семейная история сгустков крови, поскольку антипсихотические препараты были связаны с образованием сгустков крови
• история зависимости от игр

Если вы замечаете, что вы набираете вес, развиты непривычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим обычным ежедневным занятиям, испытываете какие-либо трудности с глотанием или проявляете аллергические симптомы, немедленно сообщайте об этом вашему врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других умственных способностей), вы или тот, кто ухаживает за вами или ваша семья, должны сообщить вашему врачу, если вы когда-либо имели инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно общайтесь с вашим врачом, если у вас есть мыслительные или эмоциональные мысли о причинении вреда себе. Были сообщены случаи пациентов, которые испытывали мыслительные и поведенческие суицидальные мысли во время лечения арипипразолом.

Немедленно общайтесь с вашим врачом, если вы замечаете онемение или жесткость мышц с высокой температурой, потливостью, изменением умственного состояния или быстрым или нерегулярным сердцебиением.

Немедленно сообщайте вашему врачу, если вы, ваша семья или тот, кто ухаживает за вами, замечаете, что вы развиты импульсы или желания вести себя необычно у себя и не можете противостоять импульсу, инстинкту или желанию совершить определенные действия, которые могут причинить вред вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать в себя поведение, такое как зависимость от игр, чрезмерное потребление или расходование, аномально высокий половой аппетит или беспокойство по поводу увеличения половых мыслей и эмоций.

Ваш врач может рассмотреть коррекцию или прерывание дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Вы должны быть осторожны, особенно если вы старше или имеете слабость.

Дети и подростки

Не используйте этот препарату детей и подростков младше 13 лет.Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли он в этих пациентах.

Другие препараты и Arizol FlasНемедленно сообщайте вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принимать любой другой препарат, включая безрецептурные препараты.

Препараты, снижающие кровяное давление: арипипразол может увеличить действие препаратов, используемых для снижения кровяного давления. Убедитесь, что сообщаете вашему врачу, если вы используете какие-либо препараты для контроля кровяного давления.

Если вы принимаете этот препарат с другим препаратом, можетзначить, что ваш врач долженизменить дозу арипипразолаили дозу другого препарата. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• препараты для коррекции сердечного ритма (как кинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессанты или препараты на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги(как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, трава святого Иоанна);
• препараты для лечения грибковых инфекций (антифунгины)(как кетоконазол, итараконазол);
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции(как эфа виренц, не вирапина, ингибиторы протеазы, такие как, например, индинавир, ритонавир);
• антиконвульсивные препараты, используемые для лечения эпилепсии (как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• некоторые антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин);

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов или снизить действие этого препарата; если вы замечаете любые редкие симптомы при приеме любого из этих препаратов одновременно с этим препаратом, сообщайте об этом вашему врачу.

Препараты, которыеповышают уровни серотонинаобычно используются для лечения заболеваний, включая депрессию, общую тревогу, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• триптаны, тримадол и триптофан, используемые для лечения заболеваний, таких как депрессия, общая тревога, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль;
• ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСС) (как пароксетин и флуоксетин)используемые для лечения депрессии, ОКР, паники и тревоги;
• другие антидепрессанты (как венлафаксин и триптофан) используемые для лечения тяжелой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (как кломипрамин, амитриптилин)используемые для лечения депрессивных заболеваний;
• аналгетики (как тримадоли петидин) используемые для смягчения боли;
• трава святого Иоанна (Hypericum perforatum)используемая в препаратах на основе растений для лечения легкой депрессии;
• триптаны (как суматриптан и золмитриптан) используемые для лечения мигрени;

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов; если вы замечаете любые редкие симптомы при приеме любого из этих препаратов одновременно с арипипразолом, сообщайте об этом вашему врачу.

Принятие Arizol Flas с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Должно быть избегано потребление алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Возможно, у новорожденных детей, у которых матери принимали арипипразол в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, жесткость и/или слабость мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением. Если у вашего ребенка развиваются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Если вы принимаете Arizol Flas, ваш врач обсудит с вами, следует ли кормить грудью вашему ребенку, учитывая пользу для вас от лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь Arizol Flas, не кормите грудью. Обратитесь к вашему врачу о том, как лучше всего кормить вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим препаратом могут возникнуть головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно учитываться при необходимости особой внимательности, например, при вождении или управлении машиной.

Arizol Flas 30 мг содержит 3 мг аспартама(E-951),в каждом таблетке.Аспартам содержит источник фенилаланина, которыйможет быть вреден для людей с фенилкетонурией(FCN), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно удалить его.

Этот препаратсодержит лактозу.Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, консультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит 0,0108 мг бенциклилового алкоголя в каждой таблетке. Бенциклиловый алкоголь может вызывать аллергические реакции. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы беременны или на грудном вскармливании. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бенциклилового алкоголя в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболическая ацидоз). Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бенциклилового алкоголя в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболическая ацидоз). Бенциклиловый алкоголь связан с риском серьезных побочных эффектов, включая респираторные проблемы («синдром храпа») у детей. Не давайте этому препарату вашему новорожденному (до 4 недель) без рекомендации вашего врача. Этот препарат не следует использовать более недели у детей младше 3 лет без рекомендации вашего врача или фармацевта.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие и большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Этот препарат должен начинаться с жидкой формы (раствор) с низкой дозой. Постепенно доза может быть увеличена дорекомендуемой дозы для подростков 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипипразола слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Попробуйте принимать таблетку арипипразола в одно и то же время каждый день. Это не имеет значения, принимаете ли вы его с или без пищи.

Не открывайте блистер, пока не будете готовы принять его. Чтобы принять таблетку, откройте упаковку и вытащите алюминиевый блистер, оставив таблетку на виду. Не давите таблетку через алюминиевый блистер, иначе это может испортить ее. После того, как вы открыли блистер, с сухими руками возьмите таблетку и положите ее на язык. Разрушение таблетки происходит быстро с слюной. Таблетку можно принимать с или без жидкости.

Еще одна возможность — растворить таблетку в воде и выпить полученную суспензию.

Невзирая на то, чувствуете ли вы себя лучше, не изменяйте или не прерывайте ежедневную дозу арипипразола без консультации с вашим врачом.

Если вы принимаете больше Arizol Flas, чем следует

Если вы обнаружите, что принимаете больше Arizol Flas, чем рекомендовал ваш врач (или если кто-то другой принимает часть вашего Arizol Flas), немедленно свяжитесь с вашим врачом. Если вы не можете связаться с вашим врачом, обратитесь в ближайшую больницу и принесите с собой упаковку.

Пациенты, принимавшие слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

• Быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, проблемы с языком;
• Непривычные движения (особенно лица или языка) и снижение сознания.

Другие симптомы могут включать:

• Острая путаница, судороги (эпилепсия), кому, комбинацию температуры, учащенного дыхания, потливости;
• Застой мышц и сонливость, учащенное дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление, аномальные ритмы сердца.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если у вас возникнут какие-либо из вышеуказанных симптомов.

Если вы забыли принять Arizol Flas

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение Arizol Flas

Не прерывайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Arizol Flas в течение указанного времени вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• диабет 2-го типа;
• проблемы со сном;
• анxiety;
• чувство беспокойства и неспособность оставаться спокойным, трудность с оставаться сидящим;
• акатизия (неприятное чувство внутреннего беспокойства и необходимость постоянного движения);
• непроизвольные движения тора, конторсии или спазмы;
• тремор;
• головная боль;
• утомление;
• сонливость;
• маяк;
• шевеление и мутная видимость;
• трудности с опорожнением кишечника или снижение частоты дефекации (застой кишечника);
• недомогание;
• тошнота;
• увеличение слюноотделения;
• рвота;
• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• повышение или снижение уровня гормона пролактина в крови;

• высокие уровни сахара в крови;
• депрессия;
• изменение полового влечения или повышение полового влечения;
• непроизвольные движения губ, языка и конечностей (дискинезия tarda);
• мышечное расстройство, вызывающее непроизвольные движения тора;
• боли в ногах;
• двойное зрение;
• чувствительность к свету;
• ускоренный пульс;
• падение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, головную боль или обморок;
• гипо.

Следующие побочные эффекты были сообщены во время посткоммерциальной фазы арипипразола, но неизвестна частота их появления:

• низкие уровни белых кровяных телец;
• низкие уровни тромбоцитов;
• аллергическая реакция (например, отек губ, языка, лица и гортани, зуд и краснота);
• аппарирование или ухудшение диабета, кетоацидоза (кислота в крови и моче) или комы;
• высокие уровни сахара в крови;
• низкие уровни натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря веса;
• повышение веса;
• мысли о самоубийстве, попытка самоубийства и самоубийство;
• агрессивность;
• агитация;
• нервозность;
• сочетание лихорадки, мышечной спазмы, учащенного дыхания, потоотделения, снижения сознания, скачков артериального давления и частоты сердечных сокращений, и обморока (синдром нейролептической мании);
• судороги;
• синдром серотонинергический (реакция, которая может вызывать чувство сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную спазм);
• расстройство речи;
• фиксация глаз в одной позиции;
• смерть от неизвестной причины;
• неправильный пульс, потенциально смертельный;
• инфаркт;
• пониженная частота сердечных сокращений;
• сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и красноту ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы замечаете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
• повышение артериального давления;
• обмороки;
• непроизвольное вдыхание пищи с риском пневмонии (пневмонии);
• спазмы мышц вокруг гортани (часть гортани);
• инфляция поджелудочной железы;
• трудности с глотанием;
• диарея;
• болезненные ощущения в животе;
• неприятные ощущения в животе;
• падение функции печени;
• инфляция печени;
• желтуха кожи и белой части глаз;
• анализ с аномальными значениями печеночных ферментов;
• скарлатина;
• чувствительность к свету кожи;
• алопеция;
• потовидная испарина;
• грубая аллергическая реакция, как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS начинается с симптомов предшествующей гриппе с кожной эрозией на лице и затем с общей кожной эрозией, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, увеличением уровня печеночных ферментов в крови и увеличением количества одного типа белых кровяных телец (эозинофилией);
• анормальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками;
• болезненные ощущения в мышцах;
• скованность;
• непроизвольная потеря мочи (инконтиненция);
• трудности с мочеиспусканием;
• симптомы отмены в новорожденных, вызванные воздействием лекарств во время беременности;
• продолжительная и болезненная эрекция;
• трудности с регулированием центральной температуры тела или перегрев;
• болезненные ощущения в груди;
• залитые руки, голени или стопы;
• в анализах крови: повышение или колебание уровня сахара в крови, повышение уровня глюкозилированной гемоглобина;
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
• • сильный импульс к игре, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
  • измененное или повышенное полное влечение и тревожное поведение для вас и других, например, повышение полового влечения;
  • неконтролируемая покупка;
  • атак;
  • непроизвольная и чрезмерная еда или чрезмерная потребность в пище;
  • тенденция к бродяжничеству.

Обратите внимание своего врача, если вы испытываете любой из этих поведенческих реакций; он объяснит вам, как справиться с или снизить симптомы.

В пожилых пациентах с деменцией сообщалось большее количество случаев летальности при приеме арипипразола. Кроме того, сообщалось случаи инсульта или «мини» инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет или старше испытывали побочные эффекты, подобные тем, которые наблюдались у взрослых, за исключением сонливости, непроизвольных спазмов или контрактур, беспокойства, и усталости, которые были очень частыми (влияют на более чем 1 из 10 пациентов) и верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, прироста веса, повышения аппетита, мышечных фибрилляций, непроизвольных движений конечностей, и головокружения, особенно при вставании после лежания или сидения, которые были частыми (влияют на до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему Испанского фармаковигиланса лекарств для человека веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Arizol Flas

• Активное вещество – арипипразол. Каждый рассасывающийся таблетка содержит 30 мг арипипразола.
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E460), кроскармелоза натрия, коллоидная аниhidная кремнеземистая крошка, очищенная вода, магниевый стеарат (E470b), аспартам (E951), ароматизатор ванильный (содержит бенцилиловый спирт) и краситель железа(III) оксид (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Arizol Flas 30 мг имеют форму круга, плоскую, розового цвета, с номером "30" на одной из сторон.

Представлены в упаковках по 28 таблеток, в блистере из алюминия/алюминия, съемный.

Название лицензиата и ответственное лицо за производство

Название лицензиата

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Испания

Ответственное лицо за производство

Rontis Hellas Medical and Pharmaceuticals Products, S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa

41004

Греция

или

Genepharm, S.A.

18th km Marathonos Ave, Pallini Attiki

15351 Греция

Дата последней проверки этого проспекта:Декабрь 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских и Санитарных Продуктов http://www.aemps.gob.es