Arizol flas 10 mg comprimidos bucodispersables efg

Противопоказания: информация для пользователя

Аризол Флас 10 мг таблетки для рассасывания EFG

Арипипразол

Прочитайте весь лист инструкции внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. Раздел 4.

Аризол Флассодержит активное вещество арипипразол иотносится к группе препаратов, называемым антипсихотиками.

Используется для лечения взрослых и подростков 15 лет или старше, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышать, видеть и чувствовать вещи, которые не существуют, недоверие, ошибочные убеждения, неразборчивая речь и монотонность эмоционального и поведенческого состояния. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя подавленными, виновными, беспокойными или напряженными.

Арипипразол используется для лечения взрослых и подростков 13 лет или старше, страдающих расстройством, характеризующимся симптомами, такими как ощущение эйфории, чрезмерная энергия, потребность в меньшем количестве сна, чем обычно, быстрая речь с бегством мыслей и иногда, тяжелая раздражительность. Взрослым также предотвращается эта ситуация у пациентов, которые ответили на лечение арипипразолом

Не принимайте Arizol Flas

• если вы аллергины на арипипразол или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6)

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом приема Arizol Flas.

Были сообщены случаи, когда пациенты, принимавшие арипипразол, испытывали мыслительные и поведенческие суицидальные мысли. immediately сообщите врачу, если у вас есть мыслительные или эмоциональные мысли о самоубийстве.

Перед началом лечения арипипразолом, сообщите врачу, если у вас есть:

• высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) илисемейная историядиабета
• судороги, поскольку врач может захотеть контролировать его более тщательно;
• непроизвольные и нерегулярные движения мышц, особенно на лице
• кардиоваскулярные заболевания(заболевания сердца и кровообращения), семейная историякардиоваскулярных заболеваний, инсульта или «мини-инсульта», аномальная артериальная давление
• сгустки крови или семейная история сгустков крови, поскольку антипсихотические препараты были связаны с образованием сгустков крови
• история зависимости от игр

Если вы замечаете, что вы набираете вес, развиваете необычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим обычным ежедневным занятиям, испытываете трудности с глотанием или проявляете аллергические симптомы, сообщите об этом врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других умственных способностей), вы или тот, кто ухаживает за вами или ваш близкий, должны сообщить врачу, если у вас когда-либо был инсульт или «мини-инсульт».

Советуйтеся с врачом немедленно, если у вас есть мыслительные или эмоциональные мысли о самоубийстве. Были сообщены случаи, когда пациенты, принимавшие арипипразол, испытывали мыслительные и поведенческие суицидальные мысли.

Советуйтеся с врачом немедленно, если вы замечаете онемение или скованность мышц с высокой температурой, потливостью, изменением умственного состояния или быстрым или нерегулярным сердцебиением.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ваш опекун замечаете, что вы развиваете импульсы или навязчивые мысли о поведении, которое может нанести вам или другим вред. Это называется тревожным расстройством контроля импульсов и может включать в себя поведение, такое как зависимость от игр, чрезмерное потребление или расходование, чрезмерно высокий половой аппетит или чрезмерную озабоченность повышением половых мыслей и чувств.

Врач может рассмотреть коррекцию или прекращение дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Принимайте необходимые меры предосторожности, особенно если вы старше или имеете слабость.

Дети и подростки

Не используйте этот препарату детей и подростков младше 13 лет.Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли он в этих пациентах.

Другие препараты и Arizol FlasСообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принимать любой другой препарат, включая безрецептурные препараты.

Препараты, снижающие артериальное давление: арипипразол может увеличить действие препаратов, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что сообщите врачу, если вы используете какие-либо препараты для контроля артериального давления.

Если вы принимаете этот препарат с другим препаратом, можетзначить, что ваш врач долженизменить дозу арипипразолаили дозу другого препарата. Особенно важно сообщить врачуесли вы принимаете:

• препараты для коррекции сердечного ритма(как кинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессанты илипрепаратына основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги(как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, трава святого Иоанна);
• препараты для лечения грибковых инфекций (антифунгины)(как кетоконазол, итараконазол);
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции(как эфа виренц, не вирапин);
• антиконвульсивные препараты, используемые для лечения эпилепсии(как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• некоторые антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин)

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов или снизить действие этого препарата; если вы замечаете любое редкое симптом при приеме любого из этих препаратов одновременно с арипипразолом, сообщите об этом врачу.

Препараты, которые увеличивают уровни серотонина:используются обычно для лечения заболеваний, включая депрессию, тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• триптаны, тримадол и триптофан, используемые для лечения заболеваний, таких как депрессия, тревожное расстройство, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль;
• ингибиторы обратного захвата серотонина (ИРЗС) (как пароксетин и флуоксетин), используемые для лечения депрессии, ОКР, паники и тревоги;
• другие антидепрессанты (как венлафаксин и триптофан), используемые для лечения тяжелой депрессии;
• антидепрессанты трисиклического ряда (как кломипрамин и амитриптилин), используемые для лечения депрессивных заболеваний;
• препараты на основе растений (как трава святого Иоанна), используемые в препаратах на основе растений для лечения легкой депрессии;
• анальгетики (как тримадол и петидин), используемые для облегчения боли;
• триптаны (как суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени;

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов; если вы замечаете любое редкое симптом при приеме любого из этих препаратов одновременно с арипипразолом, сообщите об этом врачу.

Принятие Arizol Flas с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Должно быть избегано потребление алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Возможно, у новорожденных детей, матери которых принимали арипипразол в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, скованность и/или слабость мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением. Если ваш ребенок развивает какие-либо из этих симптомов, свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете Arizol Flas, ваш врач обсудит с вами, следует ли кормить грудью вашему ребенку, учитывая пользу для вас от лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь Arizol Flas, не кормите грудью. Обратитесь к врачу, чтобы узнать, как лучше всего кормить вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение и использование машин

При лечении этим препаратом могут возникнуть головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно учитываться при необходимости особой внимательности, например, при вождении или управлении машиной.

Arizol Flas 10 мг содержит 1 мг аспартама(E-951)в каждом таблетке.Аспартам содержит источник фенилаланина,который может быть вреден для людей с фенилкетонурией(FCN), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно вывести его.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит 0,0036 мг бенциклилового алкоголя в каждой таблетке. Бенциклиловый алкоголь может вызывать аллергические реакции. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы беременны или на грудном вскармливании. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бенциклилового алкоголя в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболическая ацидоз). Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бенциклилового алкоголя в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболическая ацидоз). Бенциклиловый алкоголь связан с риском серьезных побочных эффектов, включая респираторные проблемы («синдром храпа») у детей. Не давайте этому препарату вашему новорожденному (до 4 недель) без рекомендации врача. Этот препарат не следует использовать более недели у детей младше 3 лет без рекомендации врача или фармацевта.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие и большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Этот препарат должен начинаться с жидкой формы (раствор) с низкой дозой. Постепенно доза может быть увеличена дорекомендуемой дозы для подростков 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипипразола слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Попробуйте принимать таблетку арипипразола в одно и то же время каждый день. Это не имеет значения, принимаете ли вы его с или без пищи.

Не открывайте упаковку, пока не будете готовы принять его. Чтобы принять таблетку, откройте упаковку и выньте алюминиевый вкладыш, оставив таблетку на виду. Не давите таблетку через алюминиевый вкладыш, поскольку это может испортить его. После того, как упаковка будет открыта, с сухими руками возьмите таблетку и положите ее на язык. Разложение таблетки происходит быстро с слюной. Таблетку можно принимать с или без жидкости.

Другой вариант — растворить таблетку в воде и выпить полученную суспензию.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте или не прерывайте ежедневную дозу арипипразола без консультации с вашим врачом.

Если вы принимаете больше Arizol Flas, чем следует

Если вы обнаружите, что принимаете больше Arizol Flas, чем рекомендовал ваш врач (или если кто-то другой принимает часть вашего Arizol Flas), немедленно свяжитесь с вашим врачом. Если вы не можете связаться с вашим врачом, обратитесь в ближайшую больницу и принесите с собой упаковку.

Пациенты, принимавшие слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

• Быстрые сердечные сокращения, возбуждение/агрессивность, проблемы с языком;
• Непривычные движения (особенно лица или языка) и снижение сознания.

Другие симптомы могут включать:

• Острое помешательство, судороги (эпилепсия), кому, комбинацию температуры, учащенного дыхания, потливости;
• Ригидность мышц и сонливость, учащенное дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление, аномальные ритмы сердца.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если у вас возникнут какие-либо из вышеуказанных симптомов.

Если вы забыли принять Arizol Flas

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение Arizol Flas

Не прерывайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Arizol Flas в течение указанного времени вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• диабет 2-го типа;
• проблемы со сном;
• анxiety;
• чувство беспокойства и неспособность оставаться спокойным, затруднение при сидении;
• акатизия (неприятное чувство внутреннего беспокойства и постоянная необходимость двигаться);
• непроизвольные движения тора, конторсия или спазмы;
• тремор;
• головная боль;
• утомление;
• сонливость;
• маяк;
• шевеление и мутная видимость;
• трудности с опорожнением или снижение частоты дефекации (застой кишечника);
• недомогание;
• тошнота;
• увеличение слюноотделения;
• рвота;
• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• повышение или снижение уровня гормона пролактина в крови;

• высокие уровни сахара в крови;
• депрессия;
• изменение полового влечения или его повышение;
• непроизвольные движения губ, языка и конечностей (дискинезия tarda);
• мышечное расстройство, вызывающее движения тора;
• боли в ногах;
• двойное зрение;
• фотосенсибилизация;
• ускоренный пульс;
• падение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, помутнение сознания или обморок;
• гипо.

Следующие побочные эффекты были сообщены во время фазы после коммерциализации арипипразола в виде таблеток, но неизвестна их частота:

• низкие уровни белых кровяных телец;
• низкие уровни тромбоцитов;
• аллергическая реакция (например, отек губ, языка, лица и гортани, зуд и покраснение);
• развитие или ухудшение диабета, кетоацидоза (кислота в крови и моче) или комы;
• высокие уровни сахара в крови;
• низкие уровни натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря веса;
• повышение веса;
• мысли о самоубийстве, попытка самоубийства и самоубийство;
• агрессивность;
• агитация;
• нервозность;
• комбинация лихорадки, мышечной жесткости, учащенного дыхания, потоотделения, снижения сознания, скачков артериального давления и сердечного ритма, и обморока (синдром нефролептического манияка);
• судороги;
• синдром серотонинергический (реакция, которая может вызывать чувство сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную жесткость);
• расстройство речи;
• фиксация глаз в одной позиции;
• смерть от неизвестной причины;
• неправильный сердечный ритм, потенциально смертельный;
• инфаркт;
• снижение частоты сердечных сокращений;
• сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы замечаете какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
• повышение артериального давления;
• обмороки;
• непроизвольное вдыхание пищи с риском пневмонии (пневмония);
• спазмы мышц вокруг гортани (часть гортани);
• инфляция поджелудочной железы;
• трудности с глотанием;
• диарея;
• болезненность в животе;
• неприятные ощущения в животе;
• падение функции печени;
• инфляция печени;
• желтуха кожи и белой части глаз;
• анализ с аномальными значениями печеночных ферментов;
• скарлатина;
• фотосенсибилизация кожи;
• алопеция;
• потовидная испарина;
• грубые аллергические реакции, такие как реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS начинается с симптомов, подобных гриппу, с кожной эрозией на лице и, позже, с общей кожной эрозией, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и повышением уровня одного типа белых кровяных телец (эозинофилией);
• анормальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками;
• боль в мышцах;
• жесткость;
• непроизвольная потеря мочи (инконтиненция);
• трудности с мочеиспусканием;
• симптомы отмены у новорожденных, вызванные воздействием препарата во время беременности;
• пролонгированная и/или болезненная эрекция;
• трудности с регулированием центральной температуры тела или перегрев;
• боль в груди;
• хвосты, голени или стопы отекают;
• в анализах крови: повышение или колебание уровня сахара в крови, повышение уровня гликозилированной гемоглобина;
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
• • сильное желание играть из-за серьезных личных или семейных последствий;
  • измененное или повышенное полное влечение и тревожное поведение для вас и других, например, повышение полового влечения;
  • неспособность контролировать покупки;
  • атаконы (съедание большого количества пищи в короткий период времени) или навязчивая еда (съедание больше пищи, чем обычно и больше, чем необходимо для удовлетворения голода);
  • склонность к бродяжничеству.

Обратите внимание своего врача, если вы заметите какие-либо из этих поведенческих реакций; он объяснит, как справиться или снизить симптомы.

В пожилых пациентах с деменцией сообщалось большее количество случаев летальных исходов при приеме арипипразола. Кроме того, сообщалось случаи инсульта или «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты аналогичной частоты и типа, как у взрослых, за исключением сонливости, непроизвольных спазмов или контрактур, беспокойства, и усталости, которые были очень частыми (влияют на более чем 1 из 10 пациентов) и боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердечного ритма, прироста веса, повышения аппетита, мышечных фибрилляций, непроизвольных движений конечностей, и головокружения, особенно при вставании после лежания или сидения, которые были частыми (влияют на до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Arizol Flas

• Активное вещество — арипипразол. Каждый диспергируемый в ротовой полости таблетка содержит 10 мг арипипразола.
• Прочие компоненты — лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E460), кроскармелоза натрия, аниhidная коллоидная кремнеземистая крошка, очищенная вода, магниевый стеарат (E470b), аспартам (E951), аромат ванили (содержит бенцилиловый спирт) и краситель железа(III) оксид (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Arizol Flas 10 мг имеют форму дисков, плоские, розового цвета, с номером "10" на одной из сторон.

Представлены в упаковках по 28 таблеток, в блистере из алюминия/алюминия, который можно разъединить.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Название лицензиата

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Испания

Ответственное лицо по производству

Rontis Hellas Medical and Pharmaceuticals Products, S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa

41004

Греция

или

Genepharm, S.A.

18th km Marathonos Ave, Pallini Attiki

15351 Греция

Дата последнего обновления этого проспекта:Декабрь 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам http://www.aemps.gob.es