Aripiprazol tevagen 15 mg comprimidos bucodispersables efg

Противопоказания: информация для пользователя

АрипипразолТеваген15мг таблетки для рассасывания EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Арипипразолпринадлежит к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Используется для лечения взрослых и подростков 15 лет или старше, страдающих от заболевания, характеризующегося симптомами, такими как слышать, видеть и чувствовать вещи, которые не существуют, недоверие, ошибочные убеждения, неразборчивая речь и монотонность эмоционального и поведенческого состояния. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя подавленными, виновными, возбуждёнными или напряжёнными.

Арипипразол используется для лечения взрослых и подростков 13 лет или старше, страдающих от расстройства, характеризующегося симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, потребность в меньшем количестве сна, быстрая речь с бегством мыслей и иногда, тяжёлая раздражительность. Взрослым также предотвращается эта ситуация у пациентов, которые ответили на лечение Арипипразолом.

Не принимайте Aripiprazol Tevagen

• если вы аллергины на арипипразол или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом приема Aripiprazol Tevagen.

Были сообщены случаи пациентов, которые испытывали мыслительные и поведенческие суицидальные мысли во время лечения арипипразолом. immediately сообщите врачу, если у вас есть мыслительные или эмоциональные мысли о самоубийстве.

Перед началом лечения этим препаратом скажите врачу, если у вас есть:

• высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся признаками, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейная история диабета
• судороги, поскольку врач может захотеть контролировать их более тщательно
• непроизвольные и нерегулярные движения мышц, особенно на лице
• кардиоваскулярные заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейная история кардиоваскулярных заболеваний, инсульт или «мини-инсульт», аномальная кровяная давление
• сгустки крови или семейная история сгустков крови, поскольку антипсихотические препараты были связаны с образованием сгустков крови
• история зависимости от игр

Если вы замечаете, что вы набираете вес, развиваете непривычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим обычным ежедневным занятиям, испытываете трудности с глотанием или проявляете аллергические симптомы, немедленно сообщите врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других умственных способностей), вы или тот, кто ухаживает за вами или ваша семья, должны сообщить врачу, если у вас когда-либо был инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас есть мыслительные или эмоциональные мысли о самоубийстве. Были сообщены случаи пациентов, которые испытывали мыслительные и поведенческие суицидальные мысли во время лечения арипипразолом.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы замечаете онемение или спазмы мышц с высокой температурой, потливостью, изменением психического состояния или быстрым или нерегулярным сердцебиением.

Немедленно сообщите врачу, если вы, ваша семья или тот, кто ухаживает за вами, замечаете, что вы развиваете импульсы или навязчивые мысли о поведении, которое может нанести вам или другим вред. Это называется тревожным расстройством контроля импульсов и может включать в себя поведение, такое как зависимость от игр, чрезмерное потребление или расходование, чрезмерно высокий половой аппетит или чрезмерную озабоченность повышением половых мыслей и чувств.

Врач может рассмотреть коррекцию или прекращение дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение кровяного давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Вы должны быть осторожны, особенно если вы старше или имеете слабость.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков в возрасте менее 13 лет. Безопасность и эффективность в этих пациентах неизвестны.

Другие препараты иАрипипразол Tevagen

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат, включая безрецептурные препараты.

Препараты, снижающие кровяное давление: арипипразол может увеличить действие препаратов, используемых для снижения кровяного давления. Убедитесь, что сообщите врачу, если вы используете какие-либо препараты для контроля кровяного давления.

Если вы принимаете этот препарат с другим препаратом, это может означать, что врач должен изменить дозу арипипразола или других препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• Препараты для коррекции сердечного ритма (например, квинидин, амиодарон, флекаинид);
• Антидепрессанты или травяные препараты, используемые для лечения депрессии и тревоги (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, трава святого Иоанна);
• Препараты для лечения грибковых инфекций (антифунгальные препараты) (например, кетоконазол, итараконазол);
• Некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфаиренц, невирапин, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир);
• Препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• Некоторые антибиотики для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов или снизить действие арипипразола. Если вы замечаете любое редкое симптом при одновременном приеме этих препаратов с арипипразолом, немедленно сообщите врачу.

Препараты, увеличивающие уровни серотонина, обычно используются для лечения заболеваний, включая депрессию, общую тревогу, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• ИСРС (например, пароксетин и флуоксетин), используемые для лечения депрессии, ОКР, паники и тревоги;
• Другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), используемые для лечения тяжелой депрессии;
• Трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), используемые для лечения депрессивных заболеваний;
• Травяные препараты (например, Hypericum perforatum), используемые для лечения легкой депрессии;
• Анальгетики (например, тримадол и петидин), используемые для смягчения боли;
• Триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени.

Эти препараты увеличивают риск появления побочных эффектов. Если вы замечаете любое редкое симптом при одновременном приеме этих препаратов с арипипразолом, немедленно сообщите врачу.

ПринятиеАрипипразола Tevagenс пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Должно быть избегано потребление алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

В новорожденных детей, которых матери лечили арипипразолом в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, спазмы и/или слабость мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы принимаете арипипразол, ваш врач обсудит с вами, следует ли кормить грудью вашему ребенку, учитывая пользу от вашего лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь арипипразолом, не кормите грудью. Обратитесь к врачу, чтобы узнать, как лучше всего кормить вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим препаратом могут возникнуть головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно учитываться при необходимости особой внимательности, например, при вождении или управлении машиной.

Арипипразол Tevagen содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль сода (23 мг) в каждом таблетке, то есть он практически «без соды».

Арипипразол Tevagen содержит аспартам

Этот препарат содержит 4,5 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден для людей с фенилкетонурией (FCN), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за неспособности организма правильно удалять его.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить меньшие и большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков.Арипипразол должен начинаться с жидкой формы (раствор) с низкой дозой. Постепенно доза может быть увеличена дорекомендуемой дозы для подростков в размере 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипипразола слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Попробуйте принимать таблетку арипипразола в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы его с или без пищи.

Не открывайте упаковку, пока не будете готовы принять его. Чтобы принять таблетку, откройте упаковку и выньте алюминиевый вкладыш, оставив таблетку на виду. Не давите таблетку через алюминиевый вкладыш, поскольку это может испортить его. После того, как упаковка будет открыта, с сухими руками возьмите таблетку и положите ее на язык. Разрушение таблетки происходит быстро с помощью слюны. Таблетку можно принимать с или без жидкости. Другой вариант — растворить таблетку в воде и выпить полученную суспензию.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте или не прерывайте ежедневную дозу арипипразола без консультации с вашим врачом.

Если вы принимаете большеАрипипразол Tevagen, чем следует

Если вы обнаружите, что принимаете больше арипипразола, чем рекомендовал ваш врач (или если кто-то другой принимает часть вашего арипипразола), немедленно свяжитесь с вашим врачом. Если вы не можете связаться с вашим врачом, обратитесь в ближайшую больницу и принесите с собой упаковку.

Пациенты, принимавшие слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

• Быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, проблемы с языком;
• Непривычные движения (особенно лица или языка) и снижение сознания.

Другие симптомы могут включать:

• Острое помешательство, эпилептические припадки (эпилепсия), кому, комбинацию температуры, учащенного дыхания, потливости;
• Застой мышц и сонливость, учащенное дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление, аномальные ритмы сердца.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если у вас возникнут какие-либо из вышеуказанных симптомов.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91.562.04.20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьАрипипразол Tevagen

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение Арипипразолом Tevagen

Не прерывайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать арипипразол в течение указанного врачом времени.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• диабет 2-го типа;
• проблемы со сном;
• анxiety;
• чувство беспокойства и неспособность оставаться спокойным, трудность с оставаться сидящим;
• акатизия (неприятное чувство внутреннего беспокойства и необходимость постоянно двигаться);
• непроизвольные движения, спазмы или тортурные движения;
• тремор;
• головная боль;
• утомление;
• сонливость;
• маяк;
• тремор и мутная видимость;
• трудность с опорожнением кишечника или снижение частоты дефекации (застой кишечника);
• недомогание;
• тошнота;
• увеличение слюноотделения;
• рвота;
• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• повышение или снижение уровня гормона пролактина в крови;

• высокие уровни сахара в крови;
• депрессия;
• изменение полового влечения или повышение полового влечения;
• непроизвольные движения губ, языка и конечностей (дискинезия tarda);
• мышечное расстройство, вызывающее непроизвольные движения (дистония);
• боли в ногах;
• двойное зрение;
• чувствительность к свету;
• ускоренный пульс;
• падение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, помутнение сознания или обморок;

• гипо

Следующие побочные эффекты были сообщены в период после коммерциализации арипипразола в виде таблеток, но неизвестна частота их появления:

• низкие уровни белых кровяных телец;
• низкие уровни тромбоцитов;
• аллергическая реакция (например, отек губ, языка, лица и гортани, зуд и покраснение);
• аппарение или ухудшение диабета, кетоацидоза (кислота в крови и моче) или комы;
• низкие уровни натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря веса;
• увеличение веса;
• мысли о самоубийстве, попытка самоубийства и самоубийство;
• агрессивность;
• агитация;
• нервозность;
• синдром нефролептический маниакальный (сочетание лихорадки, мышечной rigidity, учащенного дыхания, потоотделения, снижения сознания, скачков артериального давления и частоты сердечных сокращений, и обморок);
• судороги;
• синдром серотонинергический (реакция, которая может вызывать чувство сильной радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную rigidity);
• расстройство речи;
• фиксация глаз в одной позиции;
• смерть от неизвестной причины;
• неправильный ритм сердечных сокращений, потенциально смертельный;
• инфаркт миокарда;
• пониженная частота сердечных сокращений;
• сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы замечаете какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
• повышенное артериальное давление;
• обморок;
• непроизвольное вдыхание пищи с риском пневмонии (пневмонии);
• спазмы мышц вокруг гортани (часть гортани);
• инфляция поджелудочной железы;
• трудность глотания;
• диарея;
• болезненные ощущения в животе;
• неприятные ощущения в животе;
• падение функции печени;
• инфляция печени;
• желтуха кожи и белых частей глаз;
• анализы с аномальными значениями печеночных ферментов;
• прыщи;
• чувствительность кожи к свету;
• алопеция;
• потоотделение;
• грубая аллергическая реакция, как реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS начинается с симптомов, подобных гриппу, с эрозией на лице и затем с эрозией на лице, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и повышением уровня одного типа белых кровяных телец (эозинофилии);
• анормальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками;
• боль в мышцах;
• rigidity;
• непроизвольная потеря мочи (инконтиненция);
• трудность с мочеиспусканием;
• симптомы отмены у новорожденных, вызванные воздействием лекарств во время беременности;
• пролонгированная и/или болезненная эрекция;
• трудность с регулированием центральной температуры тела или перегрев;
• боль в груди;
• заполненные руки, голени или стопы;
• в анализах крови: повышение или колебание уровня сахара в крови, повышение уровня глюкозилированной гемоглобина;
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
• • сильное желание играть из-за серьезных личных или семейных последствий;
  • измененное или повышенное полное влечение и тревожное поведение для вас или других, например, повышение полового влечения;
  • неконтролируемая покупка;
  • атаксы (съедание большого количества пищи в короткий период времени) или навязчивая еда (съедание больше пищи, чем обычно и больше, чем необходимо для удовлетворения голода);
  • тенденция к бродяжничеству.

В пожилых пациентах с деменцией сообщалось больше случаев смертельного исхода при приеме арипипразола. Кроме того, сообщалось случаи инсульта или "мини" инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет или старше испытывали побочные эффекты, подобные тем у взрослых, за исключением сонливости, непроизвольных спазмов или контрактур, беспокойства, и усталости, которые были очень частыми (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов) и верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, прироста веса, повышенного аппетита, мышечных спазмов, непроизвольных движений конечностей, и головокружения, особенно при вставании после лежания или сидения, которые были частыми (могут повлиять на более чем 1 из 100 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

СоставAripiprazol Tevagen

• Активное вещество — арипипразол. Каждый диспергируемый в ротовой полости таблетка содержит15 мг арипипразола.
• Другие компоненты — микрокристаллическая целлюлоза типа 102, микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная, коллоидная аниhidратная кремнезем, желтый оксид железа (E-172), кармелоза, кросповидон типа B, хилитол (E-967), аспартам (E-951), калиевый ацетсульфам, тартрат калия, аромат пинии, магниевый стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Aripiprazol Tevagen 15 мг представлен в виде таблетоккрасного цвета, круглые и плоские, с биселеным краем, с надпечаткой «15» на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Представлен в блистере OPA-Алюминий-ПВК/Алюминий, упакованный в коробки, содержащие 28 таблеток.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª Planta,

28108 Alcobendas, Madrid (Испания)

Ответственный за производство

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren.

Германия

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem.

Нидерланды

PLIVA Hrvatska d.o.o.(PLIVA Croatia Ltd)

Prilaz baruna Filipovica 25,Zagreb

10000 Zagreb

Хорватия

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Ul.Mogilska 80

31-546 Krakow

Польша

TEVA Gyógyszergyár Zrt.,

Pallagi út 13

H-4042 Debrecen

Венгрия

Дата последней проверки этого проспекта:июнь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом лекарстве, сканируя код QR, включенный в упаковку с помощью своего смартфона. Вы также можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79779/P_79779.html