АРИПИПРАЗОЛ ТЕВА-РАТИОФАРМ 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арипипразол Тева-ратиофарм 5 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4. >

Содержание инструкции

1. Что такое Арипипразол Тева-ратиофарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Арипипразола Тева-ратиофарма
3. Как принимать Арипипразол Тева-ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Арипипразола Тева-ратиофарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Тева-ратиофарм и для чего он используется

Арипипразол Тева-ратиофарм содержит активное вещество арипипразол и относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Он используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которые не существуют, подозрительность, неправильные убеждения, бессвязная речь и эмоциональная и поведенческая монотонность. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя депрессивными, виноватыми, тревожными или напряженными.

Арипипразол Тева-ратиофарм используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, снижение потребности во сне, быстрая речь с бегом идей и иногда тяжелая раздражительность. У взрослых он также предотвращает это состояние у пациентов, которые ответили на лечение Арипипразолом Тева-ратиофармом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Арипипразола Тева-ратиофарма

Не принимайтеАрипипразол Тева-ратиофарм

• если вы аллергичны к арипипразолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема арипипразола.

Были сообщения о случаях, когда пациенты испытывали мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения арипипразолом. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть мысли или чувства, связанные с самоповреждением.

Прежде чем начать лечение Арипипразолом Тева-ратиофармом, скажите вашему врачу, если вы страдаете:

• Высоким уровнем сахара в крови (характеризующимся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейной историей диабета
• Судорогами, поскольку ваш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно.
• Нерегулярными и непроизвольными мышечными движениями, особенно на лице
• Сердечно-сосудистыми заболеваниями (заболеваниями сердца и кровеносных сосудов), семейной историей сердечно-сосудистых заболеваний, инсультом или "мини"-инсультом, аномальным артериальным давлением
• Тромбами или семейной историей тромбов, поскольку антипсихотики были связаны с образованием тромбов
• Историей зависимости от азартных игр

Если вы заметили, что набираете вес, развиваете необычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим обычным повседневным занятиям, имеете трудности с глотанием или проявляете аллергические симптомы, пожалуйста, сообщите вашему врачу.

Если вы пожилой человек, страдающий деменцией (потерей памяти и других когнитивных способностей), вы или человек, ухаживающий за вами, должны сообщить вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или "мини"-инсульт.

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или ухаживающий за вами человек заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно и не можете сопротивляться этим импульсам, инстинктам или искушению совершать определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля над импульсами и может включать поведение, такое как зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или расход, аномально высокий сексуальный аппетит или беспокойство о увеличении сексуальных мыслей и чувств.

Ваш врач может рассмотреть возможность коррекции или прекращения дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Следует быть осторожным, особенно если вы пожилой пациент или страдаете слабостью.

Дети и подростки

Не используйте это лекарство у детей и подростков младше 13 лет. Неизвестно, является ли оно безопасным и эффективным для этих пациентов.

Прием Арипипразола Тева-ратиофарма с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Лекарства, снижающие артериальное давление: Арипипразол может увеличить эффект лекарств, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что сообщите вашему врачу, если вы используете любое лекарство для контроля артериального давления.

Если вы принимаете арипипразол с любым другим лекарством, это может означать, что ваш врач должен изменить вашу дозу арипипразола или дозу других лекарств. Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете:

• Лекарства для коррекции сердечного ритма (такие как хинидин, амiodарон, флекаинид)
• Антидепрессанты или средства, изготовленные на основе лекарственных растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (такие как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой)
• Антифунгальные препараты (такие как кетоконазол, итраконазол)
• Определенные лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (такие как эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир)
• Антиконвульсанты, используемые для лечения эпилепсии (такие как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон)
• Определенные антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти лекарства могут увеличить риск появления побочных эффектов или уменьшить эффект арипипразола. Если вы наблюдаете любой необычный симптом при приеме любого из этих лекарств одновременно с арипипразолом, сообщите вашему врачу.

Лекарства, увеличивающие уровень серотонина, обычно используются при заболеваниях, включая депрессию, тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (такие как пароксетин и флуоксетин) для депрессии, ОКР, паники и тревоги;
• другие антидепрессанты (такие как венлафаксин и триптофан) для тяжелой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин) для депрессивных заболеваний;
• зверобой (Hypericum perforatum) для легкой депрессии;
• анальгетики (такие как трамадол и петидин) для облегчения боли;
• триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан) для лечения мигрени

Эти лекарства могут увеличить риск появления побочных эффектов; если вы наблюдаете любой необычный симптом при приеме любого из этих лекарств одновременно с Арипипразолом Тева-ратиофармом, сообщите вашему врачу.

Прием Арипипразола Тева-ратиофарма с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарство можно принимать независимо от приема пищи. Следует избегать потребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Могут出现 следующие симптомы у новорожденных детей матерей, лечившихся арипипразолом в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): тремор, жесткость и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Убедитесь, что сообщите вашему врачу немедленно, если вы кормите грудью.

Если вы принимаете арипипразол, ваш врач обсудит с вами, следует ли вам кормить грудью, учитывая пользу для вас от лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Вы не должны делать и то, и другое. Поговорите с вашим врачом о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете это лекарство.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим лекарством могут появиться головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно быть принято во внимание при необходимости максимальной концентрации внимания, например, при вождении или управлении машинами.

Арипипразол Тева-ратиофарм содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на таблетку, поэтому оно считается практически "безнатриевым".

3. Как принимать Арипипразол Тева-ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Арипипразол должен быть начат с перорального раствора (жидкого) в низкой дозе. Постепенно доза может быть увеличена до рекомендуемой дозы для подростков 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Арипипразол Тева-ратиофарм предназначен для перорального приема.

Попытайтесь принимать таблетку Арипипразола Тева-ратиофарма в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы его с пищей или без.

5 мг

Всегда принимайте таблетки с водой и глотайте их целиком.

10 мг/15 мг

Всегда принимайте таблетки с водой. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте или не прекращайте дневную дозу Арипипразола Тева-ратиофарма без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли больше Арипипразола Тева-ратиофарма, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое.

Пациенты, принявшие слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

• быстрое сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью;
• необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острую путаницу, судороги (эпилепсию), кому, сочетание лихорадки, учащенного дыхания, пота;
• жесткость мышц и сонливость, замедление дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, аномальные сердечные ритмы.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если вы пропустили прием Арипипразола Тева-ратиофарма

Если вы пропустили дозу, примите пропущенную дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Арипипразолом Тева-ратиофармом

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Арипипразол Тева-ратиофарм в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• диабет mellitus,
• трудности со сном,
• тревога,
• чувство беспокойства и неспособность оставаться спокойным, трудности с сохранением сидячего положения,
• акатизия (неудобное чувство внутреннего беспокойства и сильная потребность постоянно двигаться),
• неконтролируемые судорожные движения, скручивания или спазмы,
• дрожь,
• головная боль,
• усталость,
• сонливость,
• головокружение,
• озноб и размытое зрение,
• трудности с опорожнением или уменьшение частоты стулов (запор),
• Изжога,
• тошнота,
• повышенное слюноотделение,
• рвота,
• чувство усталости

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• повышение или понижение уровня гормона пролактина в крови,

• чрезмерно высокие уровни сахара в крови,
• депрессия,
• изменение или повышение сексуального влечения,
• неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• мышечный расстройство, вызывающее скручивания (дистония),
• беспокойные ноги,
• двойное зрение,
• фоточувствительность глаз,
• ускоренное сердцебиение,
• понижение артериального давления при стоянии, вызывающее головокружение, шаткость или обморок,

• гипо

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы во время продажи арипипразола, но частота их возникновения неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

• низкий уровень лейкоцитов,
• низкий уровень тромбоцитов,
• аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение),
• развитие или ухудшение диабета, кетоацидоза (кетоны в крови и моче) или комы,
• недостаточный уровень натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• потеря веса
• прибавка веса,
• суицидальные мысли, попытки самоубийства и самоубийство,
• суицидальные мысли, попытки самоубийства и самоубийство,
• агрессивность,
• возбуждение,
• нервозность,
• мalignant нейролептический синдром (комбинация лихорадки, мышечной жесткости, ускоренного дыхания, потения, снижения сознания, внезапных изменений артериального давления и сердечного ритма, и обмороков),
• судороги,
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потение или мышечную жесткость),
• расстройство речи,
• фиксация глазных яблок в определенном положении,
• внезапная необъяснимая смерть,
• потенциально смертельная аритмия сердца,
• инфаркт миокарда,
• замедление сердечного ритма,
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием (если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу),
• высокое артериальное давление,
• обмороки,
• случайное вдыхание пищи с риском пневмонии (легочной инфекции),
• спазмы мышц вокруг гортани (части голосовой коробки),
• воспаление поджелудочной железы
• трудности с глотанием,
• диарея,
• боли в животе,
• диспепсия
• потеря функции печени,
• воспаление печени,
• желтушность кожи и белой части глаз,
• анализы с аномальными показателями печени,
• сыпь,
• чувствительность кожи к свету,
• облысение,
• чрезмерное потение,
• тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS изначально появляется как симптомы, подобные симптомам гриппа, с высыпанием на лице, а затем с распространенным высыпанием, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и повышением уровня эозинофилов,
• анормальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками,
• боль в мышцах,
• жесткость,
• непроизвольная потеря мочи (энурез),
• трудности с мочеиспусканием,
• симптомы абстиненции у новорожденных из-за воздействия лекарств во время беременности,
• долгая или болезненная эрекция,
• трудности с контролем температуры тела или перегрев,
• боль в груди,
• отеки рук, лодыжек или ног,
• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение гликозилированного гемоглобина
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
• • сильное желание чрезмерно играть, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
  • изменение или повышение сексуального влечения и тревожное поведение для вас или других, например, повышение сексуального аппетита;
  • неконтролируемые покупки;
  • обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление больше пищи, чем необходимо для удовлетворения голода);
  • тendency к блужданию.

Сообщите врачу, если вы испытываете любой из этих поведений; он объяснит, как управлять или уменьшить симптомы.

У пациентов пожилого возраста с деменцией было зарегистрировано большее количество смертельных случаев во время приема арипипразола. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсульта или "мини"-инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, подобные по частоте и типу тем, которые испытывали взрослые, за исключением сонливости, спазмов или неконтролируемых движений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (могут возникать у более 1 из 10 пациентов) и боли в верхней части живота, сухости во рту, повышения частоты сердечных сокращений, прибавки веса, повышения аппетита, мышечных подергиваний, неконтролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после сидения или лежания, которые были частыми (могут возникать у до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека (https:// www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Арипипразола Teva-ratiopharm

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразола Teva-ratiopharm

Активное вещество - арипипразол. Каждая таблетка содержит 5 мг арипипразола.

Другие компоненты - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, кроскармеллоза натрия, оксид железа желтый (E-172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Арипипразола Teva-ratiopharm 5 мг имеют светло-желтый цвет, круглую форму и плоскую поверхность, с фаской по краю, на одной стороне имеют надпись "5", а на другой стороне - гладкая поверхность.

Продаются в блистерных упаковках OPA-Aluminio-PVC/Aluminio, помещенных в картонные коробки, содержащие 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 15, 28, 28 x 1, 30, 49, 56, 56 x 1, 60, 98, 98 x 1 или 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U

Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1-я плоскость.

28108 Alcobendas. Madrid.

Испания

Производитель

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren.

Германия

или

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem.

Нидерланды

или

PLIVA Hrvatska d.o.o.(PLIVA Croatia Ltd)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

10000 Zagreb

Хорватия

или

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Ul.Mogilska 80

31-546 Krakow

Польша

или

Actavis Ltd,

BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate,

Zejtun, ZTN3000

Мальта

или

Pharmapath S.A.

28is Oktovriou 1

Agia Varvara,12351

Греция

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:декабрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, просканировав код QR, включенный в картонную упаковку, с помощью своего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79693/P_79693.html

Код QR + URL