АРИПИПРАЗОЛ ТЕКНИГЕН 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Арипипразол ТехниГен 5 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам лично и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Арипипразол ТехниГен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Арипипразола ТехниГен
3. Как принимать Арипипразол ТехниГен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Арипипразола ТехниГен

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол ТехниГен и для чего он используется

Арипипразол ТехниГен содержит активное вещество арипипразол и относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками.

Он используется для лечения взрослых и подростков от 15 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которые не существуют, недоверие, неправильные убеждения, бессвязная речь и эмоциональная и поведенческая монотонность. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя депрессивными, виноватыми, тревожными или напряженными.

Арипипразол ТехниГен используется для лечения взрослых и подростков от 13 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, снижение потребности во сне, быстрая речь с бегом мыслей и иногда тяжелая раздражительность. У взрослых он также предотвращает это состояние у пациентов, которые ответили на лечение арипипразолом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Арипипразола ТехниГен

Не принимайте Арипипразол ТехниГен:

• если вы аллергичны к активному веществу или любому из компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата, если у вас есть:

• высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейная история диабета
• припадки
• непроизвольные мышечные движения, особенно на лице
• сердечно-сосудистые заболевания, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или "мини"-инсульт, аномальное артериальное давление
• тромбы или семейная история тромбов, поскольку антипсихотики были связаны с образованием тромбов
• история зависимости от игр.

Если вы заметили, что набираете вес, развиваете необычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим повседневным занятиям, имеете трудности с глотанием или проявляете аллергические симптомы, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть деменция (потеря памяти и других умственных способностей), вы или человек, который за вас ухаживает, или член вашей семьи должны сообщить об этом вашему врачу, если вы когда-либо имели инсульт или "мини"-инсульт.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если у вас есть мысли или чувства, что вы можете навредить себе. Были зарегистрированы случаи, когда пациенты испытывали мысли и поведение, связанное с суицидом, во время лечения арипипразолом.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если вы заметите онемение или жесткость мышц с высокой температурой, потением, изменением состояния или очень быстрым или нерегулярным сердцебиением.

Арипипразол может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и сохранять равновесие, что может привести к падениям. Следует быть осторожным, особенно если вы пожилой пациент или страдаете слабостью.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков моложе 13 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным у этих пациентов. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Использование Арипипразола ТехниГен с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Препараты, снижающие артериальное давление: арипипразол может увеличить эффект препаратов, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что сообщите вашему врачу, если вы используете какие-либо препараты для контроля артериального давления.

Если вы используете этот препарат с другими препаратами, вам может потребоваться изменить дозу арипипразола. Особенно важно сообщить вашему врачу о следующем:

• Препараты для коррекции сердечного ритма
• Антидепрессанты или средства, изготовленные на основе лекарственных растений, используемые для лечения депрессии и тревоги
• Антифунгальные препараты
• Некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции
• Противосудорожные препараты, используемые для лечения эпилепсии

Препараты, увеличивающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, ИСРС (например, пароксетин и флуоксетин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), петидин, зверобой и венлафаксин. Эти препараты увеличивают риск развития побочных эффектов; если вы заметите какие-либо необычные симптомы при использовании этих препаратов вместе с арипипразолом, сообщите об этом вашему врачу.

Прием Арипипразола ТехниГен с пищей, напитками и алкоголем

Арипипразол можно принимать независимо от приема пищи.

Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Могут возникнуть следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены арипипразолом в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): тремор, жесткость и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Убедитесь, что сообщите вашему врачу немедленно, если вы кормите грудью.

Если вы принимаете арипипразол, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами или не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как этот препарат влияет на вас.

Арипипразол ТехниГен содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата

3. Как принимать Арипипразол ТехниГен

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Вы должны начать прием этого препарата с перорального раствора (жидкого) в низкой дозе. Постепенно дозу можно увеличить до рекомендуемой дозы для подростков 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипипразола слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Попробуйте принимать таблетки арипипразола в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы его с пищей или без.

Всегда принимайте таблетки с водой и глотайте их целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте или прерывайте ежедневную дозу арипипразола без консультации с вашим врачом.

Если вы приняли больше Арипипразола ТехниГен, чем должны

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91.562.04.20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Арипипразол ТехниГен

Если вы забыли принять дозу, принимайте пропущенную дозу как можно скорее, но не принимайте две дозы в один день.

Если вы прекратите лечение Арипипразолом ТехниГен

Не прекращайте лечение, когда чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать арипипразол в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Сахарный диабет mellitus;
• проблемы со сном;
• тревога;
• чувство беспокойства и неспособность оставаться спокойным, трудности с сидением;
• непроизвольные мышечные движения, спазмы или сокращения;
• тремор;
• головная боль;
• усталость;
• сонливость;
• головокружение;
• дрожь и нечеткое зрение;
• трудности с опорожнением или уменьшение частоты стулов (запор);
• изжога;
• тошнота;
• повышенное слюноотделение;
• рвота;
• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• повышение уровня пролактина в крови;
• чрезвычайно высокие уровни сахара в крови;
• депрессия;
• изменение сексуального влечения или повышение;
• непроизвольные движения рта, языка и конечностей (тардивная дискинезия);
• мышечный спазм, вызывающий скручивание (дистония);
• двойное зрение;
• учащенное сердцебиение;
• падение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, шаткость или обморок;
• гипо.
• фоточувствительность глаз

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы во время постмаркетингового периода арипипразола перорального, но частота их возникновения неизвестна:

• низкий уровень белых кровяных телец;
• низкий уровень тромбоцитов;
• аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение),
• возникновение или ухудшение диабета, кетоацидоза (кетонов в крови и моче) или комы,
• повышенный уровень сахара в крови,
• недостаточный уровень натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря веса
• прибавка веса
• суицидальные мысли, попытки самоубийства и самоубийство
• зависимость от игр;
• агрессивность;
• агитация;
• нервозность;
• комбинация лихорадки, мышечной жесткости, учащенного дыхания, потения, снижения сознания, внезапных изменений артериального давления и сердечного ритма, и обмороков (мalignant нейролептический синдром);
• припадки;
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливости, неуклюжести, беспокойства, чувства опьянения, лихорадки, потения или мышечной жесткости);
• расстройство речи;
• внезапная неожиданная смерть;
• нерегулярное сердцебиение, потенциально смертельное;
• инфаркт миокарда;
• замедленное сердцебиение;
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием (если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу);
• высокое артериальное давление;
• обмороки;
• случайное вдыхание пищи с риском пневмонии (инфекции легких);
• спазмы мышц вокруг гортани (части голосовой коробки);
• воспаление поджелудочной железы;
• трудности с глотанием;
• диарея;
• боли в животе;
• диспепсия;
• плохое самочувствие желудка;
• плохая функция печени;
• воспаление печени;
• желтушная окраска кожи и белой части глаз;
• анализы с аномальными показателями печени;
• сыпь;
• чувствительность к свету;
• облысение;
• чрезмерное потение;
• неправильное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками;
• боль в мышцах;
• жесткость;
• непроизвольная потеря мочи (энурез);
• трудности с мочеиспусканием;
• симптомы абстиненции у новорожденных из-за воздействия препаратов во время беременности;
• длительная или болезненная эрекция;
• трудности с контролем температуры тела или перегрев;
• боль в груди;
• отеки рук, лодыжек или ног;
• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение гликозилированного гемоглобина.
• фиксация глазных яблок в определенном положении;

У пациентов пожилого возраста с деменцией было зарегистрировано больше случаев смертельных исходов во время приема арипипразола. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсульта или "мини"-инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки от 13 лет испытывали побочные эффекты, подобные по частоте и типу тем, которые испытывали взрослые, за исключением сонливости, спазмов или сокращений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (могут возникнуть у более 1 из 10 человек) и боли в верхней части живота, сухости во рту, учащения сердечного ритма, прибавки веса, повышения аппетита, мышечных подергиваний, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после сидения или лежания, которые были частыми (могут возникнуть у до 1 из 10 человек).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании. Сайт: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Арипипразола ТехниГен

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразола ТехниГен

• Активное вещество - арипипразол. Каждая таблетка содержит 5 мг арипипразола.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния и индиго кармин (E132)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Арипипразол ТехниГен 5 мг таблетки ЕФГ - эллиптические, выпуклые и синие таблетки.

Продаются в упаковках блистеров по 28 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Технимеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д. Эдифисио Америка. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) Испания

Ответственный за производство

Атлантик Фарма – Продуксыонес Фармацевтикас, С.А.

Руа да Тапада Гранде нº 2, Абруньейра

2710-089 Синтра - Португалия

Дата последней ревизии этой инструкции: Август 2016.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es