Противопоказания: информация для пользователя

Арипипразол ТекниГен 15 мг таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен вам в отдельности и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Арипипразол ТекниГен и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Арипипразола ТекниГена

3.Как принимать Арипипразол ТекниГен

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Арипипразола ТекниГена

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

АрипипразолTecniGen содержит активное вещество арипипразол иотносится к группе препаратов, называемых антипсихотиками.Используется для лечения взрослых и подростков 15 лет или старше, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышать, видеть и чувствовать вещи, которые не существуют, недоверие, ошибочные убеждения, неразборчивая речь и монотонность эмоционального и поведенческого состояния.Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя подавленными, виноватыми, возбуждёнными или напряжёнными.

Арипипразол TecniGen используется для лечения взрослых и подростков 13 лет или старше, страдающих расстройством, характеризующимся симптомами, такими как ощущение эйфории, чрезмерная энергия, потребность в меньшем количестве сна, быстрая речь с бегством мыслей и иногда, тяжёлая раздражительность. Взрослым также предотвращается эта ситуация у пациентов, которые ответили на лечение арипипразолом.

Не принимайте АрипипразолTecniGen:

• если вы аллергины на активное вещество или на любой из компонентов этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата, если у вас:

• высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейная история диабета
• судороги
• непроизвольные и нерегулярные движения мышц, особенно на лице
• кардиоваскулярные заболевания, семейная история кардиоваскулярных заболеваний, инсульт или «мини-инсульт», аномальная кровяная давление
• сгустки крови или семейная история сгустков крови, поскольку антипсихотические препараты были связаны с образованием сгустков крови;
• история зависимости от игр.

Если вы замечаете, что набираете вес, развиваете непривычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим обычным ежедневным делам, испытываете трудности с глотанием или проявляете аллергические симптомы, немедленно сообщите вашему врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других умственных способностей), вы или тот, кто ухаживает за вами или ваш близкий, должны сообщить вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно поговорите с вашим врачом, если у вас есть мысли или чувства самоубийства. Были сообщены случаи, когда пациенты, принимавшие арипипразол, испытывали мысли и поведение самоубийства.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если вы замечаете онемение или спазмы мышц с высокой температурой, потливостью, изменением умственного состояния или быстрым или нерегулярным сердцебиением.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности передвигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Вы должны быть осторожны, особенно если вы старше или имеете слабость.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков в возрасте менее 13 лет. Неизвестно, безопасен ли и эффективен этот препарат у этих пациентов. Consultate с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

ИспользованиеAripiprazol TecniGenс другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно другой препарат, даже те, которые вы купили без рецепта.

Препараты, снижающие кровяное давление: арипипразол может усилить действие препаратов, используемых для снижения кровяного давления. Убедитесь, что сообщите вашему врачу, если вы используете какие-либо препараты для контроля кровяного давления.

Если вы используете этот препарат с другим препаратом, может потребоваться изменить дозу арипипразола. Особенно важно сообщить вашему врачу следующее:

• Препараты для коррекции сердечного ритма
• Антидепрессанты или лекарства на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги
• Антифунги
• Некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции
• Антиконвульсивные препараты, используемые для лечения эпилепсии

Препараты, увеличивающие уровни серотонина: триптаны, тримадол, триптофан, ISRS (как пароксетин и флуоксетин), трициклические антидепрессанты (как кломипрамин, амитриптилин), петидин, трава святого Иоанна и венлафаксин. Эти препараты увеличивают риск появления побочных эффектов; если вы замечаете любой редкий симптом, когда вы используете какой-либо из этих препаратов вместе с арипипразолом, сообщите об этом вашему врачу.

ПринятиеAripiprazol TecniGenс пищей, напитками и алкоголем

Арипипразол можно принимать независимо от приема пищи.

Должно быть избегано потребление алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Возможны следующие симптомы у новорожденных детей, у матерей, которые лечились арипипразолом в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожание, спазмы и/или слабость мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Убедитесь, что сообщите вашему врачу немедленно, если вы кормите грудью.

Если вы принимаете арипипразол, не кормите грудью.

Вождение и использование машин

Не водите или управляйте инструментами или машинами, пока не узнаете, как этот препарат влияет на вас.

Aripiprazol TecniGen содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить меньшие и большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Начните принимать этот препарат с жидкой формы (раствор) в низкой дозе. Дозу можно постепенно увеличить дорекомендуемой дозы для подростков в размере 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипипразола слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Попробуйте принимать таблетки арипипразола в одно и то же время каждый день.Не имеет значения, принимаете ли вы его с или без пищи.

Принимайте таблетки всегда с водой и проглатывайте их целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте или не прерывайте ежедневную дозу арипипразола без консультации с вашим врачом.

Если вы принимаете большеАрипипразол ТекниГен, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91.562.04.20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьАрипипразол ТекниГен

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните, но не принимайте две таблетки в день.

Если вы прерываете лечение Арипипразолом ТекниГен

Не прерывайте лечение, когда вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать арипипразол в течение указанного врачом времени.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Диабетмеллитус;
• Трудности с сном;
• Агрессия;
• Чувство беспокойства и неспособность оставаться спокойным, трудности с сидением;
• Непроизвольные движения тора, конторсия или спазмы, беспокойные ноги;
• Тремор;
• Головная боль;
• Утомление;
• Сонливость;
• Мелкая голова;
• Тремор и мутная видимость;
• Трудности с опорожнением или снижение частоты дефекации (задержка стула);
• Нарушение пищеварения;
• Тошнота;
• Увеличенное слюноотделение;
• Рвота;
• Чувство утомления.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Увеличение уровня гормона пролактина в крови;
• Низкие уровни сахара в крови;
• Депрессия;
• Изменение полового влечения или повышение;
• Непроизвольные движения губ, языка и конечностей (тардидная дискинезия);
• Мышечное расстройство, вызывающее непроизвольные движения тора (дистония);
• Двойное зрение;
• Ускоренный сердечный ритм;
• Падение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, головную боль или обморок;
• Гипо.
• Фотосенсибилизация глаза

Следующие побочные эффекты были сообщены в период после коммерциализации арипипразола в виде таблеток, но неизвестна частота их появления:

• Низкие уровни белых кровяных телец;
• Низкие уровни тромбоцитов;
• Аллергическая реакция (например, отек губ, языка, лица и гортани, зуд и покраснение);
• Аппарирование или ухудшение диабета, кетоацидоза (кетонов в крови и моче) или комы;
• Низкие уровни сахара в крови,
• Низкие уровни натрия в крови;
• Потеря аппетита (анорексия);
• Потеря веса;
• Увеличение веса;
• Представления о самоубийстве, попытки самоубийства и самоубийство;
• Зависимость от игр;
• Агрессия;
• Агитация;
• Нервозность;
• Сочетание лихорадки, мышечной rigidity, ускоренного дыхания, потоотделения, снижения сознания, резких изменений артериального давления и сердечного ритма, и обморока (нейролептический синдром);
• Судороги;
• Синдром серотонинергический (реакция, которая может вызывать чувство сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную rigidity);
• Нарушение речи;
• Смерть от неясной причины;
• Нерегулярный сердечный ритм, потенциально смертельный;
• Инфаркт;
• Низкий сердечный ритм;
• Кровотечения в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы замечаете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
• Повышение артериального давления;
• Обморок;
• Непроизвольное вдыхание пищи с риском пневмонии (пневмонии);
• Судороги мышц вокруг гортани (часть гортани);
• Инфляция поджелудочной железы;
• Трудности с глотанием;
• Диарея;
• Боли в животе;
• Нарушение пищеварения;
• Нарушение функции печени;
• Инфляция желчного пузыря;
• Желтуха кожи и белой части глаз;
• Анализ с аномальными значениями печеночных функций;
• Поперечная экзема;
• Светочувствительность;
• Алопеция;
• Потовое выделение;
• Аномальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками;
• Мышечная боль;
• Ригидность;
• Невольная потеря мочи (инконтиненция);
• Трудности с мочеиспусканием;
• Симптомы отмены у новорожденных при воздействии лекарств во время беременности;
• Пrolonged и/или больная эрекция;
• Трудности с контролем центральной температуры тела или перегрев;
• Боль в груди;
• Ноги, колени или стопы отекают;
• В анализах крови: колебания уровней сахара в крови, увеличение уровня глюкозилированной гемоглобина.
• Фиксация глазных шаров в одной позиции;

В пожилых людях с деменцией сообщалось большее количество случаев летальных исходов при приеме арипипразола. Кроме того, сообщалось случаи инсульта или "мини" инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет или старше испытывали побочные эффекты, подобные тем, которые испытывали взрослые, за исключением сонливости, непроизвольных судорог или контрактур, беспокойства и утомления, которые были очень частыми (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек), а также верхней брюшной боли, сухости во рту, увеличения частоты сердечных сокращений, прироста веса, увеличения аппетита, мышечных фибрилляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежания или сидения, которые были частыми (могут повлиять на до 1 из 10 человек).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека. Веб-сайт: www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на блистере и упаковке даты окончания срока годности CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения..

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставAripiprazol TecniGen

• Активное вещество — арипипразол. В каждом таблетке содержится 15 мг арипипразола.
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, магниевый стеарат и желтый железный оксид (E172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Aripiprazol TecniGen 15 мг таблетки EFG — эллиптические, выпуклые таблетки желтого цвета.

Представлены в блистерной упаковке по 28 таблеток.

Название регистрациикоммерциализации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) Испания

Ответственное лицо за производство

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira

2710-089 Синтра - Португалия

Дата последней проверки этого проспекта: Август 2016

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es