АРИПИПРАЗОЛ ТЕКНИГЕН 15 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Арипипразол ТехниГен 15 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам лично и не должен быть передан другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Арипипразол ТехниГен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Арипипразола ТехниГена
3. Как принимать Арипипразол ТехниГен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Арипипразола ТехниГена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол ТехниГен и для чего он используется

Арипипразол ТехниГен содержит активное вещество арипипразол и относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками. Он используется для лечения взрослых и подростков от 15 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которые не существуют, недоверие, неправильные убеждения, бессвязная речь и эмоциональная и поведенческая монотонность. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя депрессивными, виноватыми, беспокойными или напряженными.

Арипипразол ТехниГен используется для лечения взрослых и подростков от 13 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, снижение потребности во сне, быстрая речь с бегом идей и иногда тяжелая раздражительность. У взрослых он также предотвращает это состояние у пациентов, которые ответили на лечение арипипразолом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Арипипразола ТехниГена

Не принимайте Арипипразол ТехниГен:

• если вы аллергичны к активному веществу или любому из компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата, если у вас есть:

• высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейная история диабета
• припадки
• неправильные мышечные движения, особенно на лице
• сердечно-сосудистые заболевания, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или "мини"-инсульт, аномальное артериальное давление
• тромбы или семейная история тромбов, поскольку антипсихотики были связаны с образованием тромбов;
• история зависимости от игр.

Если вы заметили, что набираете вес, развиваете неправильные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим повседневным занятиям, имеете трудности с глотанием или проявляете аллергические симптомы, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть деменция (потеря памяти и других когнитивных способностей), вы или человек, который за вас ухаживает, или член вашей семьи должны сообщить об этом вашему врачу, если вы когда-либо имели инсульт или "мини"-инсульт.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если у вас есть мысли или чувства о причинении вреда себе. Были зарегистрированы случаи пациентов, которые испытывали мысли и поведение, связанное с суицидом, во время лечения арипипразолом.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если вы заметили онемение или жесткость мышц с высокой температурой, потением, изменением состояния или нерегулярным сердцебиением.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и сохранять равновесие, что может привести к падениям. Следует быть осторожным, особенно если вы пожилой пациент или имеете слабость.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным у этих пациентов. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Использование Арипипразола ТехниГена с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Препараты, снижающие артериальное давление: арипипразол может увеличить эффект препаратов, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо препараты для контроля артериального давления.

Если вы принимаете этот препарат с другими препаратами, вам может потребоваться изменить дозу арипипразола. Особенно важно сообщить вашему врачу о следующем:

• Препараты для коррекции сердечного ритма
• Антидепрессанты или средства, изготовленные на основе трав, используемые для лечения депрессии и тревоги
• Антифунгальные препараты
• Определенные препараты для лечения ВИЧ-инфекции
• Противоэпилептические препараты, используемые для лечения эпилепсии

Препараты, увеличивающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, ИСРС (например, пароксетин и флуоксетин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), петидин, трава Святого Иоанна и венлафаксин. Эти препараты увеличивают риск развития побочных эффектов; если вы заметите какие-либо необычные симптомы при использовании этих препаратов вместе с арипипразолом, сообщите об этом вашему врачу.

Прием Арипипразола ТехниГена с пищей, напитками и алкоголем

Арипипразол можно принимать независимо от приема пищи.

Необходимо избегать потребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Могут возникнуть следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены арипипразолом в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): тремор, жесткость и/или мышечная слабость, сонливость, беспокойство, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Убедитесь, что сообщите вашему врачу немедленно, если вы кормите грудью.

Если вы принимаете арипипразол, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами или не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как этот препарат влияет на вас.

Арипипразол ТехниГен содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата

3. Как принимать Арипипразол ТехниГен

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Вы должны начать прием этого препарата с перорального раствора (жидкого) в низкой дозе. Постепенно доза может быть увеличена до рекомендуемой дозы для подростков 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипипразола слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Попытайтесь принимать таблетки арипипразола в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы его с пищей или без.

Всегда принимайте таблетки с водой и глотайте их целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте или прерывайте ежедневную дозу арипипразола без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли больше Арипипразола ТехниГена, чем должны

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91.562.04.20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Арипипразол ТехниГен

Если вы забыли принять дозу, примите пропущенную дозу как можно скорее, но не принимайте две дозы в один день.

Если вы прекратили лечение Арипипразолом ТехниГеном

Не прекращайте лечение, когда чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать арипипразол в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Сахарный диабет mellitus;
• проблемы со сном;
• тревога;
• чувство беспокойства и неспособность оставаться спокойным, трудности с сохранением сидячего положения;
• неправильные мышечные движения, спазмы или судороги;
• тремор;
• головная боль;
• усталость;
• сонливость;
• головокружение;
• дрожание и размытое зрение;
• затруднение дефекации или уменьшение частоты стулов (запор);
• изжога;
• тошнота;
• повышенное слюноотделение;
• рвота;
• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• повышение уровня пролактина в крови;
• чрезмерно высокие уровни сахара в крови;
• депрессия;
• изменение сексуального влечения или повышение;
• неправильные мышечные движения рта, языка и конечностей (тардивная дискинезия);
• мышечный спазм, вызывающий неправильные движения (дистония);
• двойное зрение;
• учащенное сердцебиение;
• снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, шаткость или обморок;
• гипотония.
• фотосенсибилизация глаз

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы во время постмаркетингового периода арипипразола, но частота их возникновения неизвестна:

• низкие уровни лейкоцитов;
• низкие уровни тромбоцитов;
• аллергическая реакция (например, отек в полости рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);
• развитие или ухудшение диабета, кетоацидоза (кетоны в крови и моче) или комы;
• повышение уровня сахара в крови,
• низкие уровни натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря веса;
• прибавка веса;
• суицидальные мысли, попытки суицида и суицид;
• зависимость от игр;
• агрессивность;
• беспокойство;
• нервозность;
• комбинация лихорадки, мышечной жесткости, учащенного дыхания, потения, снижения сознания, внезапных изменений артериального давления и сердечного ритма, и обморока (мalignant нейролептический синдром);
• припадки;
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливости, неуклюжести, беспокойства, чувства опьянения, лихорадки, потения или мышечной жесткости);
• расстройство речи;
• внезапная неожиданная смерть;
• нерегулярное сердцебиение, потенциально смертельное;
• инфаркт миокарда;
• замедление сердечного ритма;
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием (если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу);
• повышение артериального давления;
• обморок;
• случайное вдыхание пищи с риском пневмонии (инфекции легких);
• спазмы мышц вокруг гортани (части голосовой коробки);
• воспаление поджелудочной железы;
• затруднение глотания;
• диарея;
• боли в животе;
• диспепсия;
• плохое самочувствие желудка;
• плохая функция печени;
• воспаление печени;
• желтушная окраска кожи и белой части глаз;
• анализы с аномальными печеночными значениями;
• сыпь;
• чувствительность к свету;
• облысение;
• чрезмерное потение;
• неправильное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками;
• боль в мышцах;
• жесткость;
• непроизвольное мочеиспускание (энурез);
• затруднение мочеиспускания;
• симптомы абстиненции у новорожденных из-за воздействия препаратов во время беременности;
• длительная и/или болезненная эрекция;
• затруднение контроля температуры тела или перегрев;
• боль в груди;
• отеки рук, лодыжек или ног;
• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение гликозилированной гемоглобина.
• фиксация глазных яблок в определенном положении;

У пациентов пожилого возраста с деменцией было зарегистрировано большее количество смертельных исходов во время приема арипипразола. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсульта или "мини"-инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки от 13 лет испытывали побочные эффекты, подобные по частоте и типу тем, которые были у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или судорог, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (могут возникнуть у более 1 из 10 человек) и боли в верхней части живота, сухости во рту, учащения сердечного ритма, прибавки веса, повышения аппетита, мышечных подергиваний, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после сидения или лежания, которые были частыми (могут возникнуть у до 1 из 10 человек).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании. Сайт: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Арипипразола ТехниГена

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразола ТехниГена

• Активное вещество - арипипразол. Каждая таблетка содержит 15 мг арипипразола.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния и желтый оксид железа (E172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Арипипразол ТехниГен 15 мг таблетки ЕФГ - эллиптические, выпуклые и желтые таблетки.

Продаются в блистерных упаковках по 28 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Технимеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Авенида де Брюсселя, 13, 3-й этаж, здание Америка. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) Испания

Ответственный за производство

Атлантик Фарма – Продюксыонес Фармацевтикас, С.А.

Руа да Тапада Гранде номер 2, Абруньейра

2710-089 Синтра - Португалия

Дата последнего обновления этого прошпекта: Август 2016

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es